VivaGel™ u zdrowych młodych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 24 lat włącznie.
• Tester jest aktywny seksualnie.
• Podmiot powinien mieć cykl menstruacyjny o długości co najmniej 25 dni.
• Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, podstawowego badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
• Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
• Pacjentka nie ma znaczącej nieprawidłowej mikroflory pochwy (nieprawidłowa flora zdefiniowana jako wynik Nugenta większy lub równy 7) podczas badania przesiewowego.
• Pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i rejestracji.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od wszelkich czynności seksualnych obejmujących stosunek płciowy lub inne formy penetracji pochwy na 7 dni przed Wizytą Rejestracyjną do czasu zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał lub ma otrzymać nowy lek ogólnoustrojowy lub miejscowy na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli ich stabilna terapia jest stabilna, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• Podmiot otrzymał jakiekolwiek nowe długo działające leczenie [np. preparat depot, w tym octan medroksyprogesteronu (DMPA) w postaci hormonalnej kontroli urodzeń]. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli są stabilni (dłużej niż 3 miesiące) w ramach istniejącej terapii, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed przystąpieniem do tego badania lub planuje otrzymać inny badany lek podczas udziału w tym badaniu.
• Podmiot ma historię znaczącej alergii na leki.
• Tester ma historię alergii na lateks.
• Parametry biologiczne i hematologiczne są poza normalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium. Pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 1 mogą zostać włączeni, jeśli główny badacz uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego.
• Pacjent ma klinicznie znaczącą historię ogólnoustrojowej choroby alergicznej (np. klinicznie istotną pokrzywkę, klinicznie istotne atopowe zapalenie skóry).
• Pacjentka ma historię nawracających infekcji pochwy, podrażnień lub miejscowych reakcji na środki stosowane dopochwowo.
• Podmiot ma nieprzewidywalny lub nieregularny cykl menstruacyjny, który nie pozwala na zaplanowanie badań kolposkopowych poza miesiączką, zgodnie z wymogami protokołu.
• Podmiot ma niedawną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) historię krwawień międzymiesiączkowych.
• Podmiot ma aktywny, niekontrolowany stan medyczny (np. neurologiczny, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, płucny, metaboliczny, endokrynologiczny, hematologiczny, układu moczowo-płciowego lub inne poważne zaburzenie) lub chorobę psychiczną (np. depresja, schizofrenia).
• Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjentka stosowała preparat dopochwowy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma klinicznie wykrywalną nieprawidłowości narządów płciowych (tj. owrzodzenie sromu, pochwy, szyjki macicy, okolicy odbytu i/lub głębokie uszkodzenie nabłonka).
• Pacjent ma objawy, jak widać na badaniu miednicy, zgodne z infekcją przenoszoną drogą płciową (STI), inną infekcją dróg rodnych - inną niż bakteryjne zapalenie pochwy (BV) - lub urazem, w tym między innymi: zapalenie pochwy, zapalenie szyjki macicy i wyniki badań laboratoryjnych wskazujące zakażenia dróg rodnych innych niż bezobjawowe BV.

Uwaga: objawy bezobjawowego BV obejmują obecność jednorodnej wydzieliny o barwie białej do szarej, dodatni test zapachowy (zapach aminowy) z dodatkiem KOH, pH >4,5, obecność komórek tropowych, spadek morfotypów pałeczek kwasu mlekowego i wzrost morfotypów innych niż pałeczki kwasu mlekowego. Kobiety z klinicznymi lub wynikającymi z barwienia metodą Grama objawami BV i objawami (wydzielina, nieprzyjemny zapach, swędzenie) lub kolonizacją drożdży i objawami podczas badań przesiewowych powinny być leczone i ponownie oceniane pod kątem włączenia. Kwalifikują się kobiety bez objawów BV, ale z klinicznymi lub Grama potwierdzonymi objawami BV lub bezobjawową kolonizacją drożdżaków.

• Wynik testu podmiotu na obecność przeciwciał w surowicy przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i/lub 2 (HIV-1 i/lub HIV-2).
• Test podmiotu pozytywny na obecność przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2).
• Podczas badania przesiewowego lub rekrutacji pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na chlamydię, rzeżączkę, rzęsistek, kiłę lub infekcję dróg moczowych.

Uwaga: Kobiety, które mają chorobę przenoszoną drogą płciową lub wykazują objawy i mają pozytywny wynik posiewu moczu (zakażenie dróg moczowych – ZUM) podczas badania przesiewowego, zostaną skierowane na leczenie i/lub zostaną poddane leczeniu. Po zakończeniu leczenia kobiety z negatywnym powtórnym testem mogą zostać ponownie rozpatrzone pod kątem udziału w badaniu.

• Podmiot ma nieprawidłowy wynik badania cytologicznego podczas badania przesiewowego.
• Pacjent ma historię w ciągu ostatnich trzech miesięcy: wkładki wewnątrzmacicznej, dopochwowego krążka antykoncepcyjnego, ciąży, krioterapii lub laseroterapii szyjki macicy, operacji ginekologicznej.
• Pacjentka obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas udziału w tym badaniu.
• Badany w opinii kierownika badania nie powinien brać udziału w badaniu.
• Kobiety z kolposkopowymi dowodami głębokiego uszkodzenia nabłonka podczas wizyty rejestracyjnej zostaną wykluczone. Ponadto, w oparciu o opinię badacza (lekarza sądowego), każdy wynik kolposkopii lub jakikolwiek wynik (normalny lub nieprawidłowy), który mógłby zakłócić badanie kolposkopowe, może również prowadzić do wykluczenia. W takim przypadku badacz może poprosić badaną o powrót w oknie przesiewowym, aby ustalić, czy nieprawidłowość ustąpiła i czy kwalifikuje się ona do rejestracji.