VivaGel™ i sunde unge kvinder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er kvinde og i alderen mellem 18 og 24 år inklusive.
• Personen er seksuelt aktiv.
• Forsøgspersonen skal have en menstruationscykluslængde på mindst 25 dage.
• Forsøgspersonen er ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie, en fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
• Emnet accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen har ingen signifikant unormal vaginal mikroflora (unormal flora defineret som Nugent-score større end eller lig med 7) ved screening.
• Forsøgspersonen har en negativ uringraviditetstest ved screening og indskrivning.
• Deltageren skal acceptere at afholde sig fra alle seksuelle aktiviteter, der involverer samleje eller andre former for vaginal penetration 7 dage før tilmeldingsbesøget gennem afslutningen af ​​alle opfølgende besøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget eller forventes at modtage en ny receptpligtig systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage før start af dosering. Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er stabile på eksisterende terapi som bestemt af den primære investigator.
• Forsøgspersonen har modtaget nye langtidsvirkende behandlinger [f.eks. depotformulering inklusive medroxyprogesteronacetat (DMPA) form for hormonel prævention]. Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er stabile (mere end 3 måneder) på eksisterende behandling, som bestemt af den primære investigator.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 10 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før han går ind i denne undersøgelse, eller planlægger at modtage et andet forsøgslægemiddel, mens han deltager i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en historie med betydelig lægemiddelallergi.
• Personen har en historie med latexallergi.
• Biologiske og hæmatologiske parametre ligger uden for laboratoriets normale referenceområder. Forsøgspersoner med grad 1 laboratorieafvigelser kan medtages, hvis hovedundersøgeren vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante.
• Personen har en klinisk signifikant historie med systemisk allergisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant nældefeber, klinisk signifikant atopisk dermatitis).
• Personen har en historie med tilbagevendende vaginale infektioner, irritation eller lokaliseret reaktion på vaginalt påførte midler.
• Forsøgspersonen har en uforudsigelig eller uregelmæssig menstruationscyklus, der ikke tillader planlægning af de kolposkopiske undersøgelser uden for menstruation som krævet i henhold til protokollen.
• Forsøgspersonen har en nylig (inden for 3 måneder) anamnese med intermenstruel blødning.
• Personen har en aktiv, ukontrolleret medicinsk tilstand (fx neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, genitourinær eller anden større lidelse) eller psykiatrisk sygdom (fx depression, skizofreni).
• Forsøgspersonen havde en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før screening.
• Forsøgspersonen har brugt et vaginalt præparat inden for 30 dage før screening.
• Personen har en klinisk påviselig genital abnormitet (dvs. vulva, vaginal, cervikal, perianal ulcus og/eller dyb epitelforstyrrelse).
• Forsøgspersonen har tegn, som set ved bækkenundersøgelse, i overensstemmelse med en seksuelt overført infektion (STI), anden kønsvejsinfektion - bortset fra bakteriel vaginose (BV) - eller traumer, herunder men ikke begrænset til: vaginitis, cervicitis og laboratoriefund vejledende af anden kønsvejsinfektion end asymptomatisk BV.

Bemærk: Tegn på asymptomatisk BV inkluderer tilstedeværelsen af ​​hvid til grå homogen udledning, positiv lugttest (aminlugt) med tilsætning af KOH, pH>4,5, tilstedeværelse af sporceller, fald i lactobacilli-morfotyper og stigning i ikke-lactobacilli-morfotyper. Kvinder med kliniske tegn eller gram-farve tegn på BV og symptomer (udflåd, lugt, kløe) eller gærkolonisering og symptomer ved screening bør behandles og revurderes med henblik på inklusion. Kvinder uden BV-symptomer, men som har kliniske eller gram-farvede tegn på BV, eller asymptomatisk gærkolonisering, er berettigede.

• Forsøgsperson tester positivt for serumantistoffer mod human immundefektvirus 1 og/eller 2 (HIV-1 og/eller HIV-2).
• Forsøgsperson tester positivt for serumantistoffer mod herpes simplex-virus, type 2 (HSV-2).
• Forsøgsperson tester positivt for klamydia, gonoré, trichomonas, syfilis eller en urinvejsinfektion ved screening eller tilmelding.

Bemærk: Kvinder, der har en STI eller er symptomatiske og har en positiv urinkultur (urinvejsinfektion - UVI) ved screening vil blive henvist til og/eller givet behandling. Efter afslutning af behandlingen kan kvinder med en negativ gentagelsestest blive genovervejet med henblik på deltagelse i undersøgelsen.

• Forsøgspersonen har en unormal celleprøve ved screening.
• Forsøgspersonen har i de sidste tre måneder haft en historie med: en spiral, vaginal svangerskabsforebyggende ring, en graviditet, cervikal kryoterapi eller laserterapi, gynækologisk kirurgi.
• Forsøgspersonen ammer i øjeblikket eller planlægger at amme, mens han deltager i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen bør efter den primære investigator ikke deltage i undersøgelsen.
• Kvinder med kolposkopiske tegn på dyb epitelforstyrrelse ved tilmeldingsbesøget vil blive udelukket. Derudover kan ethvert kolposkopisk fund eller ethvert fund (normalt eller unormalt), der kan interferere med kolposkopiske undersøgelser, også føre til udelukkelse, baseret på investigatorens (lægens) vurdering. I dette tilfælde kan investigator få forsøgspersonen tilbage inden for screeningsvinduet for at afgøre, om abnormiteten er løst, og om hun er berettiget til tilmelding.