Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VivaGel™ terveissä nuorissa naisissa

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Laajennettu I vaiheen satunnaistettu lumekontrolloitu koe 3 prosentin w/w SPL7013-geelin (VivaGel™) turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä nuorilla naisilla, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata naisilla emättimellä kahdesti päivässä annetun lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine). Tutkimukseen osallistuu 60 naista, iältään 18-24, ei-raskaana, aiemmin seksuaalisesti aktiivisia, HIV-negatiivisia ja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (STI) vapaana San Franciscossa tai Kisumassa Keniassa. Jokaista tutkimukseen osallistujaa seurataan 14 päivän ajan tuotteen käytön aikana ja vielä 7 päivän ajan turvallisuusarvioinneissa. Tutkimusmenettelyihin kuuluu fyysinen koe papa-kokeen kera, virtsakoe, verinäytetestaus ja kolposkopia (emättimen ja kohdunkaulan tutkimus valaistulla suurennuslaitteella). Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa kehittämään turvallisen ja tehokkaan lääkkeen, joka voisi ehkäistä herpes simplex -virusta ja HIV:tä. Osallistujat voivat olla mukana tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä enintään 55 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet maailmanlaajuisista ihmisen immuunikatovirustartunnoista (HIV) esiintyy 18–24-vuotiailla, ja nuorilla naisilla on erityisen suuri riski saada tyypin 2 herpes simplex -viruksen (HSV-2) ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden aiheuttama genitaaliherpes. STI). Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus kahdesti päivässä annettavasta emättimen VivaGel™:stä (n = 40) verrattuna lumegeeliin (n = 20). Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on testata VivaGel™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla naisilla, ja pitkän aikavälin tavoitteena on testata tämän yhdisteen tehoa HSV-2:n ehkäisyssä tulevassa vaiheen II/III tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 nuorta 18–24-vuotiasta naista, jotka eivät ole raskaana, olivat aiemmin seksuaalisesti aktiivisia, eivät ole sukupuolitauti- ja hiv-vapaita San Franciscossa ja Kenian Kisumussa. Kelpoisuusseulontaan sisältyy sairaushistoria, lantion alueen tutkimus Papa-kokeen kera, virtsan raskaustesti, HIV- ja STI-neuvonta ja -testaukset, hematologiset testit sekä maksan ja munuaisten toiminnan testaus. Osallistujille tehdään lantiotutkimus kolposkopialla. Emättimen pyyhkäisynäytteet otetaan H2O2:ta tuottavien laktobasillien ja Gram-värjäytysten, klamydian, tippurien ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvioimiseksi (siemennesteelle altistumisen puutteen vahvistamiseksi). Endokervikaalinäytteet otetaan immunologisen tilan mittaamiseksi. Veri kerätään hematologista sekä maksan ja munuaisten toiminnan testausta varten, ja plasma kerätään ja varastoidaan erätestausta varten. Koehenkilöille annetaan tutkimustuotetta tai lumelääkettä, heille annetaan päivittäinen tutkimuspöytäkirja, opastetaan tuotteen käyttöä, täydennetään päivittäinen tutkimustietue ja ilmoitetaan mahdollisista haittatapahtumista (AE). Seurantakäynnit tapahtuvat päivinä 2, 7, 14 ja 21. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää VivaGel™:n turvallisuus ja siedettävyys vaginaalisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan HIV-negatiivisilla ja sukupuolitautivapailla nuorilla naisilla. Turvallisuusarvioinnit, joissa VivaGel™-ryhmää verrataan lumegeeliryhmään, sisältävät: AE-tapausten ilmaantuvuuden ja vakavuuden, mukaan lukien sukuelinten merkit ja oireet sekä limakalvomuutokset, jotka havaitaan kolposkopialla; emättimen mikrofloora, mukaan lukien kolonisaatio H202:ta tuottavien laktobasillien kanssa; ja laboratorioparametrit, mukaan lukien seerumikemia ja hematologia. Siedettävyysarviointi, jossa VivaGel™-ryhmää verrataan lumegeeliryhmään, sisältää niiden osallistujien osuuden, jotka lopettivat tuotteen käytön ilmeisen (ts. havaittavissa) AE, varmistettu standardoidulla kyselylomakkeella. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on raportoida emättimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan levitetyn VivaGel™:n vaikutus nuorten naisten alempien sukupuolielinten immuuniympäristöön. Erityisesti tämä testataan määrittämällä sen vaikutus: endoservikaalisten immuunisolupopulaatioiden lukumäärään ja aktivaatiotasoihin; Secretory Leukocyte Protease Inhibitor (SLPI) -tasot; synnynnäiset limakalvopuolustukset, mukaan lukien paikalliset sytokiinitasot kohdunkaulan eritteissä ja Toll-Like Receptor (TLR) -ekspressio kohdunkaulan immuunisolujen toimesta; ja HIV-koreseptorien CCR5 ja CXCR4 ja niiden pääasiallisten kemokiiniligandien läsnäolo ja ilmentymistasot endoservikaalisten immuunisolujen toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Kenya Medical Research Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Kohde on nainen ja 18–24-vuotias.
  • Kohde on seksuaalisesti aktiivinen.
  • Tutkittavan kuukautiskierron tulee olla vähintään 25 päivää.
  • Tutkittavan terveydentila on hyvä sairaushistorian, perusfysikaalisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Tutkittavalla ei ole merkittävää epänormaalia emättimen mikroflooraa (epänormaali kasvisto, joka määritellään Nugent-pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7) seulonnassa.
  • Tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ilmoittautumisessa.
  • Osallistujan on suostuttava pidättäytymään kaikista seksuaalisista toiminnoista, joihin liittyy yhdyntää tai muita emättimen tunkeutumisen muotoja, 7 päivää ennen ilmoittautumiskäyntiä kaikkien seurantakäyntien ja -toimenpiteiden jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut tai hänen odotetaan saavan uutta reseptilääkettä systeemiseen tai paikalliseen lääkkeeseen 14 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat vakaat olemassa olevalla hoidolla päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Kohde on saanut uusia pitkävaikutteisia hoitoja [esim. depot-formulaatio, mukaan lukien medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) hormonaalisen ehkäisyn muodossa]. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos ne ovat vakaat (yli 3 kuukautta) olemassa olevalla hoidolla päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai 10 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tähän tutkimukseen osallistumista, tai hän aikoo saada toisen tutkimuslääkkeen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaalla on ollut merkittävää lääkeaineallergiaa.
  • Potilaalla on ollut lateksiallergia.
  • Biologiset ja hematologiset parametrit ovat laboratorion normaalien vertailuarvojen ulkopuolella. Koehenkilöt, joilla on 1. asteen laboratoriopoikkeavuuksia, voidaan ottaa mukaan, jos päätutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Kohdeella on kliinisesti merkittävä historia systeemistä allergista sairautta (esim. kliinisesti merkittävä urtikaria, kliinisesti merkittävä atooppinen ihottuma).
  • Potilaalla on ollut toistuvia emättimen infektioita, ärsytystä tai paikallinen reaktio emättimen kautta levitettäviin aineisiin.
  • Tutkittavalla on arvaamaton tai epäsäännöllinen kuukautiskierto, mikä ei salli kolposkopiatutkimusten ajoittamista kuukautisten ulkopuolelle protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Tutkittavalla on äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut kuukautisten välistä verenvuotoa.
  • Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon lääketieteellinen tila (esim. neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriininen, hematologinen, urogenitaalinen tai muu vakava sairaus) tai psykiatrinen sairaus (esim. masennus, skitsofrenia).
  • Tutkittavalla oli kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilö on käyttänyt emätinvalmistetta 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Tutkittavalla on kliinisesti havaittavissa oleva sukupuolielinten poikkeavuus (esim. emättimen, kohdunkaulan, perianaalihaava ja/tai syvä epiteelin häiriö).
  • Potilaalla on lantiontutkimuksessa havaittuja merkkejä, jotka ovat sukupuoliteitse tarttuvan infektion (STI), muun sukupuolielinten infektion - muun kuin bakteerivaginoosin (BV) - tai vamman, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: vaginiitti, kohdunkaulantulehdus ja laboratoriolöydökset, jotka viittaavat. muu kuin oireeton BV.

Huomautus: Oireettoman BV:n merkkejä ovat valkoisesta harmaaseen homogeeninen vuoto, positiivinen hajutesti (amiinin haju) KOH:n lisäyksellä, pH > 4,5, vihjesolujen esiintyminen, laktobasillien morfotyyppien väheneminen ja ei-laktobasillien morfotyyppien lisääntyminen. Naisia, joilla on kliinisiä tai grammavärisiä merkkejä BV:stä ja oireista (eritystä, hajua, kutinaa) tai hiivapesäkkeitä ja oireita seulonnassa, tulee hoitaa ja arvioida uudelleen. Naiset, joilla ei ole BV-oireita, mutta joilla on kliinisiä tai gramvärjäytymiä BV:stä tai oireeton hiivakolonisaatio, ovat kelvollisia.

  • Potilaiden testit ovat positiivisia seerumin vasta-aineille ihmisen immuunikatovirukselle 1 ja/tai 2 (HIV-1 ja/tai HIV-2).
  • Koehenkilöiden testit positiiviset seerumin vasta-aineille herpes simplex -virukselle, tyyppi 2 (HSV-2).
  • Potilaiden testit ovat positiivisia klamydian, tippuriin, trichomonasin, kupan tai virtsatietulehduksen varalta seulonnassa tai ilmoittautumisessa.

Huomautus: Naiset, joilla on sukupuolitauti tai ovat oireellisia ja joilla on positiivinen virtsaviljely (virtsatieinfektio - UTI) seulonnassa, ohjataan ja/tai saavat hoitoa. Hoidon päätyttyä naisten, joiden uusintatesti on negatiivinen, voidaan harkita uudelleen osallistumista tutkimukseen.

  • Tutkittavalla on epänormaali Papa-kokeilu seulonnassa.
  • Tutkittavalla on ollut kolmen viime kuukauden aikana: kierukka, emättimen ehkäisyrengas, raskaus, kohdunkaulan kryo- tai laserhoito, gynekologinen leikkaus.
  • Koehenkilö imettää parhaillaan tai suunnittelee imetystä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Päätutkijan mielestä koehenkilö ei saisi osallistua tutkimukseen.
  • Naiset, joilla on kolposkooppinen näyttö syvästä epiteelin häiriöstä ilmoittautumiskäynnillä, suljetaan pois. Lisäksi tutkijan (lääkärin) lausunnon perusteella mikä tahansa kolposkopialöydös tai mikä tahansa löydös (normaali tai epänormaali), joka voisi häiritä kolposkopiatutkimusta, voi myös johtaa poissulkemiseen. Tässä tapauksessa tutkija voi pyytää koehenkilöä palaamaan seulontaikkunan aikana selvittääkseen, onko poikkeavuus poistunut ja onko hän oikeutettu ilmoittautumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: 3 % w/w SPL7013 geeli
40 tutkittavaa VivaGel™.
Lääke: 3 % w/w SPL7013 geeli
3,5 g VivaGel™ (Carbopol®-pohjainen geeli, jossa on 3 % w/w SPL7013) levitys kahdesti päivässä emättimeen kertakäyttöisissä esitäytetyissä applikaattoreissa.
Placebo Comparator: 2: Placebo
20 kohdetta lumelääke.
Lääke: Plasebo
Plasebogeeli (pelkästään Carbopol®-pohjainen koostumus) kertakäyttöisissä esitäytetyissä applikaattoreissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedevyys arvioi, missä määrin tutkimuksen osallistujat voivat sietää avoimia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Sietävyysmittaukset arvioidaan päivien 2, 7 ja 14 käynneillä.
Sietävyysmittaukset arvioidaan päivien 2, 7 ja 14 käynneillä.
Turvallisuus arvioidaan laboratoriotesteillä ja kliinisillä haittavaikutuksilla.
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioitiin 2, 7 ja 14 päivän tuotteen käytön jälkeen ja 7 päivän kuluttua tuotteen käytön päättymisestä (päivä 21).
Turvallisuus arvioitiin 2, 7 ja 14 päivän tuotteen käytön jälkeen ja 7 päivän kuluttua tuotteen käytön päättymisestä (päivä 21).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihmisen immuunikatoviruksen rinnakkaisreseptorien CCR5 ja CXCR4 sekä niiden tärkeimpien kemokiiniligandien läsnäolo ja ilmentymistasot endoservikaalien immuunisolujen toimesta.
Aikaikkuna: Sukuelinten immunologiset tekijät mitataan käyttämällä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Sukuelinten immunologiset tekijät mitataan käyttämällä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Erittäviä leukosyyttiproteaasin estäjien tasoja.
Aikaikkuna: Sukuelinten immunologiset tekijät mitataan käyttämällä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Sukuelinten immunologiset tekijät mitataan käyttämällä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Endservikaalien immuunisolupopulaatioiden lukumäärä ja aktivaatiotasot.
Aikaikkuna: Sukuelinten immunologiset tekijät mitataan käyttämällä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Sukuelinten immunologiset tekijät mitataan käyttämällä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Synnynnäinen limakalvon puolustus, mukaan lukien paikalliset sytokiinitasot kohdunkaulan eritteissä, ja kohdunkaulan immuunisolujen Toll-Like Receptor -ekspressio.
Aikaikkuna: Sukuelinten immunologiset tekijät mitataan käyttämällä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.
Sukuelinten immunologiset tekijät mitataan käyttämällä kohdunkaulan ja emättimen näytteitä, jotka on kerätty ilmoittautumisen yhteydessä päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0121
  • SPL7013-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex II

Kliiniset tutkimukset 3 % w/w SPL7013 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa