VivaGel™ bei gesunden jungen Frauen

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.
• Die Testperson ist weiblich und zwischen 18 und 24 Jahren alt.
• Das Subjekt ist sexuell aktiv.
• Der Menstruationszyklus des Probanden sollte mindestens 25 Tage dauern.
• Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie aus der Krankengeschichte, einer körperlichen Grunduntersuchung und klinischen Labortests hervorgeht.
• Der Proband verpflichtet sich, alle Studienverfahren einzuhalten.
• Das Subjekt weist beim Screening keine signifikante abnormale vaginale Mikroflora auf (abnormale Flora definiert als Nugent-Score größer oder gleich 7).
• Die Testperson hat beim Screening und bei der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, 7 Tage vor dem Aufnahmebesuch bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen und Verfahren auf alle sexuellen Aktivitäten einschließlich Geschlechtsverkehr oder andere Formen der vaginalen Penetration zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Dosierung ein neues verschreibungspflichtiges systemisches oder topisches Medikament erhalten oder wird voraussichtlich ein neues verschreibungspflichtiges systemisches oder topisches Medikament erhalten. Probanden können aufgenommen werden, wenn sie nach Feststellung des Hauptprüfarztes unter der bestehenden Therapie stabil sind.
• Der Proband hat neue langwirksame Behandlungen erhalten [z.B. Depotformulierung einschließlich Medroxyprogesteronacetat (DMPA) als Form der hormonellen Empfängnisverhütung]. Probanden können aufgenommen werden, wenn sie mit der bestehenden Therapie stabil sind (länger als 3 Monate), wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie ein weiteres Prüfpräparat zu erhalten.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine erhebliche Arzneimittelallergie.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Latexallergie.
• Biologische und hämatologische Parameter liegen außerhalb der normalen Referenzbereiche des Labors. Probanden mit Laboranomalien Grad 1 können eingeschlossen werden, wenn der Hauptprüfer der Ansicht ist, dass die Abweichungen nicht klinisch relevant sind.
• Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte systemischer allergischer Erkrankungen (z. B. klinisch bedeutsame Urtikaria, klinisch bedeutsame atopische Dermatitis).
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit wiederkehrende vaginale Infektionen, Reizungen oder lokale Reaktionen auf vaginal angewendete Wirkstoffe.
• Das Subjekt hat einen unvorhersehbaren oder unregelmäßigen Menstruationszyklus, der es nicht zulässt, die kolposkopischen Untersuchungen außerhalb der Menstruation zu planen, wie es für das Protokoll erforderlich ist.
• Das Subjekt hat kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Zwischenblutungen in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat eine aktive, unkontrollierte Erkrankung (z. B. eine neurologische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische, endokrine, hämatologische, urogenitale oder andere schwerwiegende Erkrankung) oder eine psychiatrische Erkrankung (z. B. Depression, Schizophrenie).
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine klinisch bedeutsame Erkrankung.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Vaginalpräparat verwendet.
• Das Subjekt weist eine klinisch erkennbare Genitalanomalie auf (d. h. Vulva-, Vaginal-, Gebärmutterhals-, Perianalgeschwür und/oder tiefe Epithelstörung).
• Das Subjekt weist, wie bei der gynäkologischen Untersuchung festgestellt, Anzeichen auf, die auf eine sexuell übertragbare Infektion (STI), eine andere Infektion des Genitaltrakts – mit Ausnahme einer bakteriellen Vaginose (BV) – oder ein Trauma hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vaginitis, Zervizitis und darauf hinweisende Laborbefunde einer anderen Genitaltraktinfektion als einer asymptomatischen BV.

Hinweis: Zu den Anzeichen einer asymptomatischen BV gehören das Vorhandensein von weißem bis grauem, homogenem Ausfluss, ein positiver Geruchstest (Amingeruch) bei Zugabe von KOH, ein pH-Wert > 4,5, das Vorhandensein von Hinweiszellen, eine Abnahme der Laktobazillen-Morphotypen und eine Zunahme der Nicht-Laktobazillen-Morphotypen. Frauen mit klinischen oder grammetrischen Anzeichen von BV und Symptomen (Ausfluss, Geruch, Juckreiz) oder Hefebesiedelung und Symptomen beim Screening sollten behandelt und für die Aufnahme erneut untersucht werden. Teilnahmeberechtigt sind Frauen ohne BV-Symptome, bei denen jedoch klinische oder gramdynamische Hinweise auf BV oder eine asymptomatische Hefebesiedlung vorliegen.

• Der Proband wird positiv auf Serumantikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und/oder 2 (HIV-1 und/oder HIV-2) getestet.
• Der Proband wurde positiv auf Serumantikörper gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) getestet.
• Der Proband wird beim Screening oder bei der Einschreibung positiv auf Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomonas, Syphilis oder eine Harnwegsinfektion getestet.

Hinweis: Frauen, die eine STI haben oder Symptome zeigen und beim Screening eine positive Urinkultur (Harnwegsinfektion – Harnwegsinfektion) aufweisen, werden zur Behandlung überwiesen und/oder erhalten. Nach Abschluss der Behandlung können Frauen mit einem negativen Wiederholungstest erneut für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden.

• Der Proband hat beim Screening einen abnormalen Pap-Abstrich.
• Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten eine Vorgeschichte von: einem IUP, einem vaginalen Verhütungsring, einer Schwangerschaft, einer Zervix-Kryotherapie oder Lasertherapie, einer gynäkologischen Operation.
• Die Testperson stillt derzeit oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie zu stillen.
• Nach Ansicht des Hauptforschers sollte der Proband nicht an der Studie teilnehmen.
• Frauen mit kolposkopischen Anzeichen einer tiefen Epithelstörung beim Einschreibungsbesuch werden ausgeschlossen. Darüber hinaus kann nach Meinung des Prüfers (medizinischer Prüfer) auch jeder kolposkopische Befund oder jeder Befund (normal oder abnormal), der kolposkopische Untersuchungen beeinträchtigen könnte, zum Ausschluss führen. In diesem Fall kann der Prüfer die Testperson innerhalb des Screening-Fensters zurückschicken lassen, um festzustellen, ob die Anomalie behoben ist und ob sie für die Einschreibung in Frage kommt.