VivaGel™ i sunne unge kvinner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Emnet er kvinne og i alderen mellom 18 og 24 år inkludert.
• Personen er seksuelt aktiv.
• Personen bør ha en menstruasjonssyklus på minst 25 dager.
• Forsøkspersonen har god helse, som bestemt av medisinsk historie, en fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
• Emnet godtar å følge alle studieprosedyrer.
• Personen har ingen signifikant unormal vaginal mikroflora (unormal flora definert som Nugent-score større enn eller lik 7) ved screening.
• Forsøkspersonen har en negativ uringraviditetstest ved screening og påmelding.
• Deltakeren må godta å avstå fra alle seksuelle aktiviteter som involverer samleie eller andre former for vaginal penetrasjon 7 dager før registreringsbesøket gjennom fullføring av alle oppfølgingsbesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mottatt eller forventes å motta en ny reseptbelagt systemisk eller aktuell medisin innen 14 dager før start av dosering. Forsøkspersoner kan innrulleres dersom de er stabile på eksisterende terapi som bestemt av hovedetterforskeren.
• Personen har mottatt nye langtidsvirkende behandlinger [f.eks. depotformulering inkludert medroksyprogesteronacetat (DMPA) form for hormonell prevensjon]. Forsøkspersoner kan innrulleres dersom de er stabile (mer enn 3 måneder) på eksisterende behandling som bestemt av hovedetterforskeren.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 10 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før han går inn i denne studien, eller planlegger å motta et annet undersøkelsesmiddel mens han deltar i denne studien.
• Personen har en historie med betydelig legemiddelallergi.
• Personen har en historie med lateksallergi.
• Biologiske og hematologiske parametere er utenfor laboratoriets normale referanseområder. Emner med grad 1 laboratorieavvik kan inkluderes dersom hovedetterforsker vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante.
• Personen har en klinisk signifikant historie med systemisk allergisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant urticaria, klinisk signifikant atopisk dermatitt).
• Personen har en historie med tilbakevendende vaginale infeksjoner, irritasjon eller lokalisert reaksjon på vaginalt påførte midler.
• Personen har en uforutsigbar eller uregelmessig menstruasjonssyklus som ikke tillater planlegging av de kolposkopiske undersøkelsene utenfor menstruasjonen som kreves for protokollen.
• Personen har en nylig (innen 3 måneder) historie med intermenstruell blødning.
• Personen har en aktiv, ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. nevrologisk, gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulær, pulmonal, metabolsk, endokrin, hematologisk, genitourinær eller annen alvorlig lidelse), eller psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, schizofreni).
• Pasienten hadde en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før screening.
• Forsøkspersonen har brukt et vaginalt preparat innen 30 dager før screening.
• Personen har en klinisk påvisbar genital abnormitet (dvs. vulva, vaginal, cervical, perianal ulcus og/eller dyp epitelforstyrrelse).
• Forsøkspersonen har tegn, som sett på bekkenundersøkelsen, i samsvar med en seksuelt overførbar infeksjon (STI), annen kjønnsveisinfeksjon - annet enn bakteriell vaginose (BV) - eller traumer, inkludert men ikke begrenset til: vaginitt, cervicitt og laboratoriefunn som er veiledende av annen kjønnsveisinfeksjon enn asymptomatisk BV.

Merk: Tegn på asymptomatisk BV inkluderer tilstedeværelse av hvit til grå homogen utflod, positiv whiff-test (aminlukt) med tilsetning av KOH, pH>4,5, tilstedeværelse av ledetrådsceller, reduksjon i laktobacilli-morfotyper og økning i ikke-laktobacilli-morfotyper. Kvinner med kliniske tegn eller gramflekker på BV og symptomer (utflod, lukt, kløe), eller gjærkolonisering og symptomer ved screening bør behandles og revurderes for inkludering. Kvinner uten BV-symptomer, men som har kliniske tegn eller gramflekker på BV, eller asymptomatisk gjærkolonisering, er kvalifisert.

• Forsøksperson tester positivt for serumantistoffer mot humant immunsviktvirus 1 og/eller 2 (HIV-1 og/eller HIV-2).
• Forsøksperson tester positivt for serumantistoffer mot herpes simplex-virus, type 2 (HSV-2).
• Forsøkspersonen tester positivt for klamydia, gonoré, trikomonas, syfilis eller urinveisinfeksjon ved screening eller påmelding.

Merk: Kvinner som har en STI eller er symptomatiske og har positiv urinkultur (urinveisinfeksjon - UVI) ved screening vil bli henvist til og/eller gitt behandling. Etter fullført behandling kan kvinner med negativ gjentatt test vurderes på nytt for deltakelse i studien.

• Personen har en unormal celleprøve ved screening.
• Forsøkspersonen har i løpet av de siste tre månedene: en spiral, vaginal prevensjonsring, en graviditet, cervical kryoterapi eller laserterapi, gynekologisk kirurgi.
• Forsøkspersonen ammer eller planlegger å amme mens han deltar i denne studien.
• Forsøkspersonen bør etter hovedetterforskeren ikke delta i studien.
• Kvinner med kolposkopiske tegn på dyp epitelforstyrrelse ved registreringsbesøket vil bli ekskludert. I tillegg, basert på etterforskerens (legeundersøkelsens) mening, kan ethvert kolposkopisk funn eller ethvert funn (normalt eller unormalt) som kan forstyrre kolposkopiske undersøkelser også føre til eksklusjon. I dette tilfellet kan etterforskeren få forsøkspersonen til å returnere i screeningsvinduet for å avgjøre om unormaliteten har forsvunnet, og om hun er kvalifisert for registrering.