VivaGel™ u zdravých mladých žen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dal dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Subjektem je žena ve věku 18 až 24 let včetně.
• Subjekt je sexuálně aktivní.
• Subjekt by měl mít délku menstruačního cyklu alespoň 25 dní.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo určeno anamnézou, základním fyzikálním vyšetřením a klinickými laboratorními testy.
• Subjekt souhlasí s dodržováním všech studijních postupů.
• Subjekt nemá při screeningu žádnou významnou abnormální vaginální mikroflóru (abnormální flóru definovanou jako Nugent skóre vyšší nebo rovné 7).
• Subjekt má negativní těhotenský test z moči při screeningu a zápisu.
• Účastník musí souhlasit s tím, že se zdrží všech sexuálních aktivit zahrnujících pohlavní styk nebo jiné formy vaginální penetrace 7 dní před návštěvou při zápisu, a to prostřednictvím dokončení všech následných návštěv a procedur.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt obdržel nebo se očekává, že dostane nový systémový nebo topický lék na předpis během 14 dnů před zahájením dávkování. Subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou stabilní na stávající terapii, jak určí hlavní zkoušející.
• Subjekt dostal jakoukoli novou dlouhodobě působící léčbu [např. depotní formulace zahrnující medroxyprogesteron acetát (DMPA) formu hormonální antikoncepce]. Subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou stabilní (déle než 3 měsíce) na stávající terapii, jak určí hlavní zkoušející.
• Subjekt dostal testovaný lék během 30 dnů nebo 10 poločasů léku, podle toho, co je delší, před vstupem do této studie, nebo plánuje dostávat další testovaný lék během účasti v této studii.
• Subjekt má v anamnéze významnou lékovou alergii.
• Subjekt má v anamnéze alergii na latex.
• Biologické a hematologické parametry jsou mimo normální referenční rozmezí laboratoře. Subjekty s laboratorními abnormalitami stupně 1 mohou být zahrnuty, pokud hlavní zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky relevantní.
• Subjekt má klinicky významnou anamnézu systémového alergického onemocnění (např. klinicky významná kopřivka, klinicky významná atopická dermatitida).
• Subjekt má v anamnéze opakované vaginální infekce, podráždění nebo lokalizované reakce na vaginálně aplikované látky.
• Subjekt má nepředvídatelný nebo nepravidelný menstruační cyklus, který neumožňuje naplánovat kolposkopická vyšetření mimo menstruaci, jak to vyžaduje protokol.
• Subjekt má nedávnou (do 3 měsíců) anamnézu intermenstruačního krvácení.
• Subjekt má aktivní, nekontrolovaný zdravotní stav (např. neurologické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, plicní, metabolické, endokrinní, hematologické, genitourinární nebo jiné závažné poruchy) nebo psychiatrické onemocnění (např. deprese, schizofrenie).
• Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 30 dnů před screeningem.
• Subjekt použil vaginální přípravek během 30 dnů před screeningem.
• Subjekt má klinicky detekovatelnou genitální abnormalitu (tj. vulvální, vaginální, cervikální, perianální vřed a/nebo hluboká epiteliální disrupce).
• Subjekt má příznaky, jak je patrné z vyšetření pánve, odpovídající sexuálně přenosné infekci (STI), jiné infekci genitálního traktu - jiné než bakteriální vaginóza (BV) - nebo traumatu, včetně, ale bez omezení na: vaginitidy, cervicitidy a laboratorních nálezů indikujících infekce genitálního traktu jiné než asymptomatické BV.

Poznámka: Mezi známky asymptomatické BV patří přítomnost bílého až šedého homogenního výtoku, pozitivní whiff test (aminový zápach) s přídavkem KOH, pH>4,5, přítomnost záchytných buněk, pokles laktobacilových morfotypů a nárůst non-laktobacilových morfotypů. Ženy s klinickým nebo gramovým barvením prokázané BV a symptomy (výtok, zápach, svědění) nebo kolonizací kvasinkami a symptomy při screeningu by měly být léčeny a přehodnoceny pro zařazení. Vhodné jsou ženy bez příznaků BV, ale které mají klinický nebo gramový důkaz BV nebo asymptomatickou kolonizaci kvasinkami.

• Subjekt je pozitivní na sérové ​​protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a/nebo 2 (HIV-1 a/nebo HIV-2).
• Testovaný subjekt je pozitivní na sérové ​​protilátky proti viru herpes simplex typu 2 (HSV-2).
• Subjekt má při screeningu nebo zápisu pozitivní test na chlamydie, kapavku, trichomonas, syfilis nebo infekci močových cest.

Poznámka: Ženy, které mají STI nebo jsou symptomatické a mají pozitivní kultivaci moči (infekce močových cest – UTI) při screeningu, budou odeslány k léčbě a/nebo jim bude poskytnuta léčba. Po ukončení léčby mohou být ženy s negativním opakovaným testem znovu zváženy pro účast ve studii.

• Subjekt má při screeningu abnormální Pap stěr.
• Subjekt má v posledních třech měsících v anamnéze: IUD, vaginální antikoncepční kroužek, těhotenství, cervikální kryoterapii nebo laserovou terapii, gynekologickou operaci.
• Subjekt v současné době kojí nebo kojení plánuje, zatímco se účastní této studie.
• Subjekt by se podle názoru hlavního zkoušejícího neměl studie účastnit.
• Ženy s kolposkopickým důkazem hlubokého narušení epitelu při vstupní návštěvě budou vyloučeny. Navíc na základě posudku zkoušejícího (lékaře) může k vyloučení vést i jakýkoli kolposkopický nález nebo jakýkoli nález (normální nebo abnormální), který by mohl kolposkopickým vyšetřením interferovat. V tomto případě může zkoušející nechat subjekt, aby se vrátil v rámci screeningového okna, aby zjistil, zda abnormalita vymizela a zda je způsobilá pro zařazení.