VivaGel™ en mujeres jóvenes sanas

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• El sujeto es mujer y tiene entre 18 y 24 años, ambos inclusive.
• El sujeto es sexualmente activo.
• El sujeto debe tener una duración del ciclo menstrual de al menos 25 días.
• El sujeto goza de buena salud, según lo determinado por el historial médico, un examen físico inicial y pruebas de laboratorio clínico.
• El sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• El sujeto no tiene una microflora vaginal anormal significativa (flora anormal definida como una puntuación de Nugent mayor o igual a 7) en la selección.
• El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección e inscripción.
• El participante debe aceptar abstenerse de toda actividad sexual que implique coito u otras formas de penetración vaginal 7 días antes de la visita de inscripción hasta la finalización de todas las visitas y procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido o se anticipa que recibirá un nuevo medicamento recetado sistémico o tópico dentro de los 14 días anteriores al inicio de la dosificación. Los sujetos pueden inscribirse si están estables con la terapia existente según lo determine el investigador principal.
• El sujeto ha recibido nuevos tratamientos de acción prolongada [p. formulación de depósito que incluye acetato de medroxiprogesterona (DMPA) como método anticonceptivo hormonal]. Los sujetos pueden inscribirse si están estables (más de 3 meses) con la terapia existente según lo determine el investigador principal.
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 10 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de ingresar a este estudio, o está planeando recibir otro fármaco en investigación mientras participa en este estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia a medicamentos significativa.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia al látex.
• Los parámetros biológicos y hematológicos están fuera de los rangos de referencia normales del laboratorio. Se pueden incluir sujetos con anomalías de laboratorio de grado 1 si el investigador principal juzga que las desviaciones no son clínicamente relevantes.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedad alérgica sistémica (p. ej., urticaria clínicamente significativa, dermatitis atópica clínicamente significativa).
• El sujeto tiene antecedentes de infecciones vaginales recurrentes, irritación o reacción localizada a los agentes aplicados por vía vaginal.
• El sujeto tiene un ciclo menstrual impredecible o irregular que no permitirá programar los exámenes colposcópicos fuera de la menstruación como lo exige el protocolo.
• El sujeto tiene un historial reciente (dentro de los 3 meses) de sangrado intermenstrual.
• El sujeto tiene una afección médica activa no controlada (p. ej., neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, genitourinaria u otro trastorno importante) o una enfermedad psiquiátrica (p. ej., depresión, esquizofrenia).
• El sujeto tenía una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• El sujeto ha usado una preparación vaginal dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• El sujeto tiene una anomalía genital clínicamente detectable (es decir, úlcera vulvar, vaginal, cervical, perianal y/o disrupción epitelial profunda).
• El sujeto tiene signos, como se ve en el examen pélvico, consistentes con una Infección de Transmisión Sexual (ITS), otra infección del tracto genital, que no sea vaginosis bacteriana (BV), o trauma, que incluye, entre otros: vaginitis, cervicitis y hallazgos de laboratorio indicativos de infección del tracto genital distinta de la VB asintomática.

Nota: Los signos de VB asintomática incluyen la presencia de secreción homogénea de color blanco a gris, prueba de olor positiva (olor a amina) con la adición de KOH, pH>4,5, presencia de células clave, disminución de los morfotipos de lactobacilos y aumento de los morfotipos no lactobacilos. Las mujeres con evidencia clínica o de tinción de Gram de VB y síntomas (secreción, olor, picazón), o colonización por levaduras y síntomas en la selección deben ser tratadas y reevaluadas para su inclusión. Las mujeres sin síntomas de VB, pero que tienen evidencia clínica o de tinción de Gram de VB, o colonización asintomática de hongos, son elegibles.

• El sujeto da positivo en anticuerpos séricos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y/o 2 (VIH-1 y/o VIH-2).
• El sujeto da positivo en anticuerpos séricos contra el virus del herpes simple, tipo 2 (HSV-2).
• El sujeto da positivo para clamidia, gonorrea, tricomonas, sífilis o infección del tracto urinario en la selección o inscripción.

Nota: Las mujeres que tienen una ITS o son sintomáticas y tienen un urocultivo positivo (infección del tracto urinario - ITU) en la selección serán remitidas para recibir tratamiento. Después de completar el tratamiento, las mujeres con una prueba repetida negativa pueden ser reconsideradas para participar en el estudio.

• El sujeto tiene una prueba de Papanicolaou anormal en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes en los últimos tres meses de: un DIU, un anillo anticonceptivo vaginal, un embarazo, crioterapia cervical o terapia con láser, cirugía ginecológica.
• El sujeto está actualmente amamantando o planea amamantar mientras participa en este estudio.
• El sujeto, en opinión del Investigador Principal, no debe participar en el estudio.
• Se excluirán las mujeres con evidencia colposcópica de alteración epitelial profunda en la visita de inscripción. Además, según la opinión del investigador (médico forense), cualquier hallazgo colposcópico o cualquier hallazgo (normal o anormal) que pueda interferir con los exámenes colposcópicos también puede conducir a la exclusión. En este caso, el investigador puede hacer que el sujeto regrese dentro de la ventana de selección para determinar si la anomalía se ha solucionado y si es elegible para la inscripción.