VivaGel™ in giovani donne sane

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Il soggetto è di sesso femminile e di età compresa tra i 18 e i 24 anni compresi.
• Il soggetto è sessualmente attivo.
• Il soggetto deve avere una durata del ciclo mestruale di almeno 25 giorni.
• Il soggetto è in buona salute, come determinato dall'anamnesi, da un esame fisico di base e da test clinici di laboratorio.
• Il soggetto accetta di rispettare tutte le procedure dello studio.
• Il soggetto non ha una microflora vaginale anormale significativa (flora anormale definita come punteggio Nugent maggiore o uguale a 7) allo screening.
• Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'arruolamento.
• Il partecipante deve accettare di astenersi da tutte le attività sessuali che comportano rapporti o altre forme di penetrazione vaginale 7 giorni prima della visita di iscrizione fino al completamento di tutte le visite e procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto ha ricevuto o si prevede di ricevere una nuova prescrizione di farmaci sistemici o topici entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione. I soggetti possono essere arruolati se stabili sulla terapia esistente come determinato dal Principal Investigator.
• Il soggetto ha ricevuto nuovi trattamenti a lunga durata d'azione [ad es. formulazione depot inclusa la forma di medrossiprogesterone acetato (DMPA) di controllo delle nascite ormonale]. I soggetti possono essere arruolati se stabili (da più di 3 mesi) sulla terapia esistente come determinato dal Principal Investigator.
• - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 10 emivite del farmaco, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima di entrare in questo studio, o sta pianificando di ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
• Il soggetto ha una storia di significativa allergia ai farmaci.
• Il soggetto ha una storia di allergia al lattice.
• I parametri biologici ed ematologici sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio. I soggetti con anomalie di laboratorio di grado 1 possono essere inclusi se il ricercatore principale ritiene che le deviazioni non siano clinicamente rilevanti.
• - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di malattia allergica sistemica (ad esempio orticaria clinicamente significativa, dermatite atopica clinicamente significativa).
• - Il soggetto ha una storia di infezioni vaginali ricorrenti, irritazione o reazione localizzata agli agenti applicati per via vaginale.
• Il soggetto ha un ciclo mestruale imprevedibile o irregolare che non consentirà la programmazione degli esami colposcopici al di fuori delle mestruazioni come richiesto dal protocollo.
• Il soggetto ha una storia recente (entro 3 mesi) di sanguinamento intermestruale.
• Il soggetto ha una condizione medica attiva e incontrollata (ad es., neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica, genito-urinaria o altro disturbo importante) o una malattia psichiatrica (ad es., depressione, schizofrenia).
• Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima dello screening.
• - Il soggetto ha utilizzato una preparazione vaginale entro 30 giorni prima dello screening.
• Il soggetto ha un'anomalia genitale clinicamente rilevabile (es. ulcera vulvare, vaginale, cervicale, perianale e/o rottura epiteliale profonda).
• Il soggetto ha segni, come visto all'esame pelvico, compatibili con un'infezione a trasmissione sessuale (STI), altra infezione del tratto genitale - diversa dalla vaginosi batterica (BV) - o trauma, inclusi ma non limitati a: vaginite, cervicite e risultati di laboratorio indicativi di infezione del tratto genitale diversa da BV asintomatica.

Nota: i segni di BV asintomatico includono la presenza di secrezioni omogenee da bianche a grigie, test di odore positivo (odore di ammina) con aggiunta di KOH, pH> 4,5, presenza di cellule indizio, diminuzione dei morfotipi lattobacilli e aumento dei morfotipi non lattobacilli. Le donne con evidenza clinica o di colorazione Gram di BV e sintomi (scarico, odore, prurito), o colonizzazione di lievito e sintomi allo screening devono essere trattate e rivalutate per l'inclusione. Sono ammissibili le donne senza sintomi di BV, ma che hanno evidenza clinica o di colorazione di Gram di BV, o colonizzazione asintomatica del lievito.

• Il soggetto risulta positivo agli anticorpi sierici contro il virus dell'immunodeficienza umana 1 e/o 2 (HIV-1 e/o HIV-2).
• Il soggetto risulta positivo agli anticorpi sierici contro il virus dell'herpes simplex, tipo 2 (HSV-2).
• Il soggetto risulta positivo per clamidia, gonorrea, trichomonas, sifilide o infezione del tratto urinario allo screening o all'arruolamento.

Nota: le donne che hanno una IST o sono sintomatiche e hanno un'urinocoltura positiva (infezione del tratto urinario - UTI) allo screening saranno indirizzate e/o trattate. Dopo il completamento del trattamento, le donne con un test ripetuto negativo possono essere riconsiderate per la partecipazione allo studio.

• Il soggetto ha un Pap test anormale allo screening.
• Il soggetto ha una storia negli ultimi tre mesi di: IUD, anello contraccettivo vaginale, gravidanza, crioterapia cervicale o terapia laser, chirurgia ginecologica.
• Il soggetto sta attualmente allattando o sta pianificando di allattare durante la partecipazione a questo studio.
• Il soggetto, a parere del Principal Investigator, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Saranno escluse le donne con evidenza colposcopica di profonda rottura epiteliale alla visita di iscrizione. Inoltre, in base all'opinione dello sperimentatore (medico legale), qualsiasi reperto colposcopico o qualsiasi reperto (normale o anormale) che possa interferire con gli esami colposcopici può portare all'esclusione. In questo caso, l'investigatore può far tornare il soggetto all'interno della finestra di screening per determinare se l'anomalia si è risolta e se è idonea per l'arruolamento.