새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 Imatinib 대 Interferon-α + Cytarabine의 안전성 및 효능
2013년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 치료받지 않은 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)으로 새로 진단된 환자에서 시타라빈(Ara-C)과 STI571 대 인터페론-α(IFN-α)의 3상 연구
이 연구의 목적은 만성기에 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 인터페론 및 Ara-C와 imatinib의 부작용 및 항백혈병 이점을 평가하고 비교하는 것입니다.
이 연구의 환자는 인터페론과 Ara-C 또는 이마티닙을 초기 치료로 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
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Muenchen, 독일, 80804
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Munchen, 독일, 81675
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Rostock, 독일, 18057
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Stuttgart, 독일, 70376
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10017
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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South Carolina
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Godinne, 벨기에
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Leuven, 벨기에, 3000
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Goteborg, 스웨덴, 143 45
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Orebro, 스웨덴, 70 185
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Umea, 스웨덴, 901 85
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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St. Gallen, 스위스, 9007
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Barcelona, 스페인, 8025
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Barcelona, 스페인, 8036
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Barcelona, 스페인, 8907
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28222
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Madrid, 스페인, 46010
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Salamanca, 스페인, 37007
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Valencia, 스페인, 46010
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Cambridge, 영국, CB2 2XY
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
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Leeds, 영국, LS1 3EX
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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London, 영국, EC1A 7BE
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London, 영국, SE5 9RS
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Plymouth, 영국
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Wien, 오스트리아, 1090
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20162
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pescara, 이탈리아, 65124
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89123
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Creteil, 프랑스, 94010
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Lille, 프랑스, 59037
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Lyon, 프랑스, 69437
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Marseille, 프랑스, 13273
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Nantes, 프랑스, 44035
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Paris, 프랑스, 75475
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Pessac, 프랑스, 33604
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Poitiers, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
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Adelaide, 호주
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Brisbane, 호주
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Darlinghurst, 호주
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East Melbourne, 호주
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Nedlands, 호주
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Parkville, 호주
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Prahan, 호주
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South Brisbane, 호주
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St. Leonards, 호주
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Sydney, 호주, 2050
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Westmead, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정안 5에 대한 서명 동의가 있어야 합니다.
- 핵심 IRIS 시험의 방문 62를 완료했거나 후속 조치 중이어야 합니다.
- STI571 치료 중이어야 함
- IFN 치료 중인 경우 STI571 치료로 전환할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 중단하고 추적 관찰 중인 환자
- IFN 치료 중 STI571 치료로의 교차를 원하지 않는 환자
- 수정 5에 동의하지 않은 환자
- 수정 5 프로토콜을 완료하지 않은 환자
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이마티닙(STI571)
1차 치료 기간에 참가자들은 아침에 하루에 한 번 경구로 이마티닙 400mg을 받았습니다.
하이드록시유레아는 백혈구 수(WBC)를 20.0 X 10^9/리터 미만으로 유지하기 위해 처음 6개월 동안 허용되었습니다.
프로토콜별 기준이 적용된 경우, 참가자는 인터페론-알파(IFN-a) 피하(SC) 주사를 4주에 걸쳐 확대하여 5 MU/m^2/일의 목표 용량을 달성하기 위해 크로스오버할 자격이 있었습니다.
IFN-a의 최대 내약 용량에 도달한 후 참가자는 매달 10일 동안 시타라빈(ARA-C) 20mg/m^2/일(최대 40mg) SC 주사도 받았습니다.
최대 연구 기간은 11.5년이었다.
|
imatinib은 100mg 및 400mg 정제 또는 100mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
인터페론-알파(IFN-a) 피하(SC) 주사는 5 MU/m^2/일의 목표 용량을 달성하기 위해 4주에 걸쳐 확대되었습니다.
다른 이름들:
매월 10일 동안 시타라빈 20mg/m^2/일(최대 40mg) SC.
|
|
활성 비교기: IFN-a+Ara-C
1차 치료 기간에 참가자들은 인터페론-알파(IFN-a) 피하(SC) 주사를 4주에 걸쳐 단계적으로 늘려 5 MU/m^2/일의 목표 용량을 달성했습니다.
IFN-a의 최대 내약 용량에 도달한 후 참가자는 매달 10일 동안 시타라빈(ARA-C) 20mg/m^2/일(최대 40mg) SC 주사도 받았습니다.
하이드록시유레아는 백혈구 수(WBC)를 20.0 X 10^9/리터 미만으로 유지하기 위해 처음 6개월 동안 허용되었습니다.
프로토콜별 기준이 적용된 경우, 참가자는 이마티닙(STI571)을 받기 위해 2차 치료 기간에 교차할 자격이 있었습니다.
IFN 치료는 프로토콜 수정 6으로 중단되었습니다. 최대 연구 기간은 8년이었습니다.
|
imatinib은 100mg 및 400mg 정제 또는 100mg 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
인터페론-알파(IFN-a) 피하(SC) 주사는 5 MU/m^2/일의 목표 용량을 달성하기 위해 4주에 걸쳐 확대되었습니다.
다른 이름들:
매월 10일 동안 시타라빈 20mg/m^2/일(최대 40mg) SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치(모든 무작위 참가자)
기간: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
|
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
아직 치료를 받고 있는 환자의 경우 마지막 검사 날짜에, 치료를 중단한 환자의 경우 마지막 접촉 날짜에 시간이 중단되었습니다.
각 시점에서 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정치를 계산했습니다.
이 결과는 교차가 발생했는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자에서 측정되었습니다. 즉, 교차된 환자에서 발생한 사건은 교차 후 원래의 무작위 치료로 귀속되었습니다.
|
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존의 Kaplan Meier 추정치(모든 무작위 참가자)
기간: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
|
사건 없는 생존은 무작위 배정과 치료 중 다음 사건 중 가장 빠른 사건 사이의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan Meier는 주어진 시점에서 Event Free Survival이 있는 참가자의 비율을 추정했습니다. 이 결과는 교차가 발생했는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자에서 측정되었습니다. 즉, 교차된 환자에서 발생한 사건은 교차 후 원래의 무작위 치료로 귀속되었습니다. |
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
|
|
이벤트 무료 서바이벌 이벤트 참가자 비율(모든 무작위 참가자)
기간: 144개월
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사건 없는 생존은 무작위 배정과 치료 중 다음 사건 중 가장 빠른 사건 사이의 시간으로 정의됩니다.
각 카테고리에서 이벤트 프리 서바이벌 이벤트 참가자의 비율을 계산했습니다. 이 결과는 교차가 발생했는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자에서 측정되었습니다. 즉, 교차된 환자에서 발생한 사건은 교차 후 원래의 무작위 치료로 귀속되었습니다. |
144개월
|
|
가속 단계(AP) 또는 폭발 위기(BC)로의 진행 시간에 대한 Kaplan Meier 추정(모든 무작위 참가자)
기간: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
|
AP/BC로의 진행까지의 시간은 무작위 배정과 다음 치료 사건 중 하나 사이의 시간으로 정의됩니다: 사망(치료 중단의 주요 원인으로 보고된 경우 CML로 인한) 또는 가속기 또는 폭발 위기로의 진행. 사건이 없는 환자의 마지막 검사 날짜.
연구 치료 중단 후 데이터는 포함되지 않았습니다.
지정된 시점에서 AP/BC로 진행되지 않고 생존한 참가자의 비율에 대한 Kaplan Meier 추정치를 계산했습니다.
이 결과는 교차가 발생했는지 여부에 관계없이 모든 무작위 환자에서 측정되었습니다. 즉, 교차된 환자에서 발생한 사건은 교차 후 원래의 무작위 치료로 귀속되었습니다.
|
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
|
|
최고의 세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 비율(1차 치료)
기간: 144개월
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세포유전학적 반응을 확립하기 위해 세포유전학적 결과(필라델피아 염색체 양성(Ph+) 중기의 백분율)와 골수 내 모세포 및 전골수구의 양을 평가하기 위해 골수 흡인물을 수행했습니다. 주요 세포유전학적 반응 = 완전 반응 또는 부분 반응. 완전한 세포 유전학적 반응 = Ph+ 중기의 0%(중기 20개 중). 부분 세포유전학적 반응 = Ph+ 중기의 > 0 및 ≤ 35%(중기 20개 중). 각 범주에서 세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 비율을 계산했습니다. |
144개월
|
|
최고의 세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 백분율(2차 치료)
기간: 144개월
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세포유전학적 반응을 확립하기 위해 세포유전학적 결과(중기를 포함하는 Ph 염색체(Ph+)의 백분율)와 골수에서 모세포 및 전골수구의 양을 평가하기 위해 골수 흡인을 수행했습니다. 주요 세포유전학적 반응 = 완전 반응 또는 부분 반응. 완전한 세포 유전학적 반응 = Ph+ 중기의 0%(중기 20개 중). 부분 세포유전학적 반응 = > 0 및 ≤ 35% Ph+ 중기(중기 20개 중). 각 범주에서 세포유전학적 반응을 보이는 참가자의 비율을 계산했습니다. |
144개월
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안전성의 척도로서 심각한 부작용이 있는 참가자 수(1차 치료)
기간: 144개월
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심각한 유해 사례는 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 경우
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144개월
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안전성의 척도로서 심각한 부작용이 있는 참가자 수(2차 치료)
기간: 144개월
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심각한 유해 사례는 다음과 같은 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 경우
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144개월
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주요 분자 반응을 보이는 참가자의 비율(1차 치료)
기간: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
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주요 분자 반응은 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction) 실험실 테스트를 사용하여 결정되었으며 국제 척도에 따라 BCR-ABL 단백질 전사물이 ≤ 0.1%인 것으로 정의되었습니다.
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12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
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주요 분자 반응을 보이는 참가자의 비율(2차 치료)
기간: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
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주요 분자 반응은 정량적 PCR(Polymerase Chain Reaction) 실험실 테스트를 사용하여 결정되었으며 국제 척도에 따라 BCR-ABL 단백질 전사물이 ≤ 0.1%인 것으로 정의되었습니다.
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12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 및 144개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jain P, Kantarjian H, Nazha A, O'Brien S, Jabbour E, Romo CG, Pierce S, Cardenas-Turanzas M, Verstovsek S, Borthakur G, Ravandi F, Quintas-Cardama A, Cortes J. Early responses predict better outcomes in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia: results with four tyrosine kinase inhibitor modalities. Blood. 2013 Jun 13;121(24):4867-74. doi: 10.1182/blood-2013-03-490128. Epub 2013 Apr 25.
- Hochhaus A, Larson RA, Guilhot F, Radich JP, Branford S, Hughes TP, Baccarani M, Deininger MW, Cervantes F, Fujihara S, Ortmann CE, Menssen HD, Kantarjian H, O'Brien SG, Druker BJ; IRIS Investigators. Long-Term Outcomes of Imatinib Treatment for Chronic Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2017 Mar 9;376(10):917-927. doi: 10.1056/NEJMoa1609324.
- Larson RA, Druker BJ, Guilhot F, O'Brien SG, Riviere GJ, Krahnke T, Gathmann I, Wang Y; IRIS (International Randomized Interferon vs STI571) Study Group. Imatinib pharmacokinetics and its correlation with response and safety in chronic-phase chronic myeloid leukemia: a subanalysis of the IRIS study. Blood. 2008 Apr 15;111(8):4022-8. doi: 10.1182/blood-2007-10-116475. Epub 2008 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTI571A 0106
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