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Segurança e eficácia de imatinibe versus interferon-α mais citarabina em pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia positivo

7 de agosto de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase III de STI571 Versus Interferon-α (IFN-α) combinado com citarabina (Ara-C) em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica (CML-CP) recém-diagnosticada e não tratada previamente com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+)

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os efeitos colaterais e os benefícios antileucêmicos do imatinibe com os do interferon e do Ara-C em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) na fase crônica. Os pacientes neste estudo serão randomizados (1:1) para receber interferon mais Ara-C ou imatinib como tratamento inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68189
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Prahan, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7681
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Novartis Investigative Site
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9179
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Itália, 65124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Itália, 89123
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Noruega, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 143 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Suécia, 70 185
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suécia, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter assinado o consentimento para a Emenda 5
  • Deve ter concluído a visita 62 do estudo IRIS principal ou estar em acompanhamento
  • Deve estar em tratamento com STI571
  • Se estiver em tratamento com IFN, deve estar disposto a passar para o tratamento com STI571

Critério de exclusão:

  • Pacientes que abandonaram o estudo e estão em acompanhamento
  • Pacientes que estão em tratamento com IFN e não desejam passar para o tratamento com STI571
  • Pacientes que não consentiram com a alteração 5
  • Pacientes que não completaram o protocolo da emenda 5

Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imatinibe (STI571)
No período de tratamento de primeira linha, os participantes receberam imatinibe 400 mg por via oral uma vez ao dia pela manhã. A hidroxiureia foi permitida nos primeiros 6 meses para manter a contagem de glóbulos brancos (WBC) abaixo de 20,0 X 10^9/litro. Se os critérios específicos do protocolo fossem aplicados, os participantes eram elegíveis para cruzamento para receber injeções subcutâneas (SC) de interferon-alfa (IFN-a) escalonadas ao longo de 4 semanas para atingir uma dose alvo de 5 MU/m^2/dia. Após atingir a dose máxima tolerada de IFN-a, os participantes também receberam citarabina (ARA-C) 20 mg/m^2/dia (máximo de 40 mg) injeção SC por 10 dias todos os meses. A duração máxima do estudo foi de 11,5 anos.
Medicamento: mesilato de imatinibe
imatinibe fornecido em comprimidos de 100 mg e 400 mg ou cápsulas de 100 mg.
Outros nomes:
  • Glivec®
  • STI571
Medicamento: interferon-alfa (INF-a)
As injeções subcutâneas (SC) de interferon-alfa (IFN-a) foram escalonadas ao longo de 4 semanas para atingir uma dose alvo de 5 MU/m^2/dia.
Outros nomes:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Medicamento: citarabina (ARA-C)
citarabina 20 mg/m^2/dia (max 40 mg) SC por 10 dias todos os meses.
Comparador Ativo: IFN-a+Ara-C
No período de tratamento de primeira linha, os participantes receberam injeções subcutâneas (SC) de interferon-alfa (IFN-a) escalonadas ao longo de 4 semanas para atingir uma dose alvo de 5 MU/m^2/dia. Depois que a dose máxima tolerada de IFN-a foi atingida, os participantes também receberam citarabina (ARA-C) 20 mg/m^2/dia (máximo de 40 mg) injeções SC por 10 dias todos os meses. A hidroxiureia foi permitida nos primeiros 6 meses para manter a contagem de glóbulos brancos (WBC) abaixo de 20,0 X 10^9/litro. Se os critérios específicos do protocolo fossem aplicados, os participantes eram elegíveis para passar para o período de tratamento de segunda linha para receber imatinibe (STI571). O tratamento com IFN foi descontinuado com a alteração 6 do protocolo. A duração máxima do estudo foi de 8 anos.
Medicamento: mesilato de imatinibe
imatinibe fornecido em comprimidos de 100 mg e 400 mg ou cápsulas de 100 mg.
Outros nomes:
  • Glivec®
  • STI571
Medicamento: interferon-alfa (INF-a)
As injeções subcutâneas (SC) de interferon-alfa (IFN-a) foram escalonadas ao longo de 4 semanas para atingir uma dose alvo de 5 MU/m^2/dia.
Outros nomes:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Medicamento: citarabina (ARA-C)
citarabina 20 mg/m^2/dia (max 40 mg) SC por 10 dias todos os meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas Kaplan-Meier de sobrevida geral (todos os participantes randomizados)
Prazo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo entre a data de randomização e a morte por qualquer causa. A hora foi censurada na data do último exame para os pacientes que ainda estavam em tratamento e na data do último contato para os pacientes que interromperam o tratamento. As estimativas de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes em cada ponto de tempo foram calculadas. Este resultado foi medido em todos os pacientes randomizados, independentemente da ocorrência de crossover, ou seja, eventos que ocorreram em pacientes que haviam cruzado, foram atribuídos após o cruzamento para o tratamento randomizado original.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas Kaplan Meier de sobrevida livre de eventos (todos os participantes randomizados)
Prazo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses

A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo entre a randomização e o primeiro de qualquer um dos seguintes eventos no tratamento:

  • progressão para Fase Acelerada (AP) ou Crise Explosiva (BC)
  • perda de Resposta Hematológica Completa (CHR)
  • perda de Resposta Citogenética Principal (MCyR) confirmada
  • perda de Resposta Citogenética Principal (MCyR) não confirmada
  • aumento na contagem de glóbulos brancos (WBC) se aprovado pelo Comitê de Gestão do Estudo (SMC)
  • morte (devido a qualquer causa quando relatada como principal razão para descontinuação do tratamento).

As estimativas de Kaplan Meier da porcentagem de participantes com Sobrevivência Livre de Eventos no ponto de tempo determinado foram calculadas. Este resultado foi medido em todos os pacientes randomizados, independentemente da ocorrência de crossover, ou seja, eventos que ocorreram em pacientes que haviam cruzado, foram atribuídos após o cruzamento para o tratamento randomizado original.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses
Porcentagem de participantes com eventos de sobrevivência livre de eventos (todos os participantes randomizados)
Prazo: 144 meses

A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo entre a randomização e o primeiro de qualquer um dos seguintes eventos no tratamento:

  • progressão para Fase Acelerada (AP) ou Crise Explosiva (BC)
  • perda de Resposta Hematológica Completa (CHR)
  • perda de Resposta Citogênica Principal (MCyR) confirmada
  • perda de Resposta Citogênica Principal (MCyR) não confirmada
  • aumento na contagem de glóbulos brancos (WBC) se aprovado pelo Comitê de Gestão do Estudo (SMC)
  • morte (devido a qualquer causa quando relatada como principal razão para descontinuação do tratamento).

A porcentagem de participantes com eventos de Sobrevivência Livre de Eventos em cada categoria foi calculada. Este resultado foi medido em todos os pacientes randomizados, independentemente da ocorrência de crossover, ou seja, eventos que ocorreram em pacientes que haviam cruzado, foram atribuídos após o cruzamento para o tratamento randomizado original.
144 meses
Kaplan Meier Estimativas de Tempo para Progressão para Fase Acelerada (AP) ou Crise Explosiva (BC) (Todos os Participantes Randomizados)
Prazo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses
O tempo para progressão para AP/BC é definido como o tempo entre a randomização e qualquer um dos seguintes eventos no tratamento: morte (devido a CML quando relatada como principal razão para descontinuação do tratamento) ou progressão para Fase Acelerada ou Crise Blástica e é censurado em última data de exame para pacientes sem evento. Nenhum dado após a descontinuação do tratamento do estudo foi incluído. As estimativas de Kaplan Meier da porcentagem de participantes com sobrevivência sem progressão para AP/BC no ponto de tempo determinado foram calculadas. Este resultado foi medido em todos os pacientes randomizados, independentemente da ocorrência de crossover, ou seja, eventos que ocorreram em pacientes que haviam cruzado, foram atribuídos após o cruzamento para o tratamento randomizado original.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses
Porcentagem de participantes com melhor resposta citogenética (tratamento de primeira linha)
Prazo: 144 meses

O aspirado de medula óssea foi realizado para avaliar os resultados citogenéticos (porcentagem de metáfases positivas para o cromossomo Filadélfia (Ph+)) e a quantidade de blastos e promielócitos na medula óssea para estabelecer a resposta citogenética.

Resposta Citogenética Maior = Resposta Completa ou Resposta Parcial. Resposta Citogenética Completa= 0 % de metáfases Ph+ (de 20 metáfases). Resposta Citogenética Parcial= > 0 e ≤ 35 % de metáfases Ph+ (em 20 metáfases). A porcentagem de participantes com resposta citogenética em cada categoria foi calculada.
144 meses
Porcentagem de participantes com melhor resposta citogenética (tratamento de segunda linha)
Prazo: 144 meses

O aspirado de medula óssea foi realizado para avaliar os resultados citogenéticos (porcentagem do cromossomo Ph (Ph+) contendo metáfases) e a quantidade de blastos e promielócitos na medula óssea para estabelecer a resposta citogenética.

Resposta Citogenética Maior = Resposta Completa ou Resposta Parcial. Resposta Citogenética Completa= 0 % de metáfases Ph+ (de 20 metáfases). Resposta Citogenética Parcial= > 0 e ≤ 35 % Ph+ metáfases (de 20 metáfases). A porcentagem de participantes com resposta citogenética em cada categoria foi calculada.
144 meses
Número de participantes com eventos adversos graves como medida de segurança (tratamento de primeira linha)
Prazo: 144 meses
Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo
144 meses
Número de participantes com eventos adversos graves como medida de segurança (tratamento de segunda linha)
Prazo: 144 meses
Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo
144 meses
Porcentagem de participantes com resposta molecular principal (tratamento de primeira linha)
Prazo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses
A Resposta Molecular Principal foi determinada usando um teste laboratorial quantitativo de reação em cadeia da polimerase (PCR) e foi definida como transcritos de proteína BCR-ABL de ≤ 0,1% de acordo com a escala internacional.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses
Porcentagem de participantes com resposta molecular principal (tratamento de segunda linha)
Prazo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses
A Resposta Molecular Principal foi determinada usando um teste laboratorial quantitativo de reação em cadeia da polimerase (PCR) e foi definida como transcritos de proteína BCR-ABL de ≤ 0,1% de acordo com a escala internacional.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTI571A 0106

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