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Seguridad y eficacia de imatinib frente a interferón-α más citarabina en pacientes con leucemia mielógena crónica positiva para el cromosoma Filadelfia recién diagnosticada

7 de agosto de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III de STI571 versus interferón-α (IFN-α) combinado con citarabina (Ara-C) en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica (LMC-CP) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recientemente diagnosticado y sin tratamiento previo

El propósito de este estudio es evaluar y comparar los efectos secundarios y los beneficios antileucémicos de imatinib con los de interferón y Ara-C para pacientes que tienen leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica. Los pacientes de este estudio serán aleatorizados (1:1) para recibir interferón más Ara-C o imatinib como tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68189
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahan, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0960
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7681
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Novartis Investigative Site
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9179
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89123
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Noruega, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 143 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Suecia, 70 185
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Suecia, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber firmado el consentimiento para la Enmienda 5
  • Debe haber completado la visita 62 del ensayo principal IRIS o estar en seguimiento
  • Debe estar en tratamiento STI571
  • Si está en tratamiento con IFN, debe estar dispuesto a pasar al tratamiento con STI571

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan interrumpido el estudio y estén en seguimiento.
  • Pacientes que están en tratamiento con IFN y no quieren pasar al tratamiento con STI571
  • Pacientes que no han dado su consentimiento a la enmienda 5
  • Pacientes que no completaron el protocolo de la enmienda 5

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: imatinib (STI571)
En el período de tratamiento de primera línea, los participantes recibieron 400 mg de imatinib por vía oral una vez al día por la mañana. Se permitió la hidroxiurea en los primeros 6 meses para mantener el recuento de glóbulos blancos (WBC) por debajo de 20,0 X 10^9/litro. Si se aplicaban los criterios específicos del protocolo, los participantes podían cruzarse para recibir inyecciones subcutáneas (SC) de interferón-alfa (IFN-a) escaladas durante 4 semanas para alcanzar una dosis objetivo de 5 MU/m^2/día. Después de alcanzar la dosis máxima tolerada de IFN-a, los participantes también recibieron citarabina (ARA-C) 20 mg/m^2/día (máx. 40 mg) por inyección SC durante 10 días cada mes. La duración máxima del estudio fue de 11,5 años.
Droga: mesilato de imatinib
imatinib se suministra en comprimidos de 100 mg y 400 mg o en cápsulas de 100 mg.
Otros nombres:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Droga: interferón-alfa (INF-a)
Las inyecciones subcutáneas (SC) de interferón-alfa (IFN-a) aumentaron durante 4 semanas para alcanzar una dosis objetivo de 5 MU/m^2/día.
Otros nombres:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Droga: citarabina (ARA-C)
citarabina 20 mg/m^2/día (máx. 40 mg) SC durante 10 días cada mes.
Comparador activo: IFN-a+Ara-C
En el período de tratamiento de primera línea, los participantes recibieron inyecciones subcutáneas (SC) de interferón-alfa (IFN-a) que aumentaron durante 4 semanas para alcanzar una dosis objetivo de 5 MU/m^2/día. Después de alcanzar la dosis máxima tolerada de IFN-a, los participantes también recibieron inyecciones SC de citarabina (ARA-C) 20 mg/m^2/día (máx. 40 mg) durante 10 días cada mes. Se permitió la hidroxiurea en los primeros 6 meses para mantener el recuento de glóbulos blancos (WBC) por debajo de 20,0 X 10^9/litro. Si se aplicaban los criterios específicos del protocolo, los participantes podían pasar al período de tratamiento de segunda línea para recibir imatinib (STI571). El tratamiento con IFN se interrumpió con la modificación 6 del protocolo. La duración máxima del estudio fue de 8 años.
Droga: mesilato de imatinib
imatinib se suministra en comprimidos de 100 mg y 400 mg o en cápsulas de 100 mg.
Otros nombres:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Droga: interferón-alfa (INF-a)
Las inyecciones subcutáneas (SC) de interferón-alfa (IFN-a) aumentaron durante 4 semanas para alcanzar una dosis objetivo de 5 MU/m^2/día.
Otros nombres:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Droga: citarabina (ARA-C)
citarabina 20 mg/m^2/día (máx. 40 mg) SC durante 10 días cada mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia general (todos los participantes aleatorizados)
Periodo de tiempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa. Se censuró la hora en la fecha del último examen para los pacientes que aún estaban en tratamiento y en la fecha del último contacto para los pacientes que suspendieron el tratamiento. Se calcularon las estimaciones de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes en cada momento. Este resultado se midió en todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si se produjo el cruce, es decir, los eventos que ocurrieron en los pacientes que se habían cruzado se atribuyeron después del cruce al tratamiento aleatorizado original.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de Kaplan Meier de supervivencia libre de eventos (todos los participantes aleatorizados)
Periodo de tiempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses

La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo entre la aleatorización y el primero de los siguientes eventos durante el tratamiento:

  • progresión a fase acelerada (AP) o crisis explosiva (BC)
  • pérdida de la Respuesta Hematológica Completa (CHR)
  • pérdida de la Respuesta Citogenética Mayor (MCyR) confirmada
  • pérdida de la Respuesta Citogenética Mayor (MCyR) no confirmada
  • aumento en el recuento de glóbulos blancos (WBC) si lo aprueba el Comité de gestión del estudio (SMC)
  • muerte (debida a cualquier causa cuando se informa como razón principal para la interrupción del tratamiento).

Se calcularon las estimaciones de Kaplan Meier del porcentaje de participantes con supervivencia libre de eventos en el momento dado. Este resultado se midió en todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si se produjo el cruce, es decir, los eventos que ocurrieron en los pacientes que se habían cruzado se atribuyeron después del cruce al tratamiento aleatorizado original.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia sin eventos (todos los participantes aleatorizados)
Periodo de tiempo: 144 meses

La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo entre la aleatorización y el primero de los siguientes eventos durante el tratamiento:

  • progresión a fase acelerada (AP) o crisis explosiva (BC)
  • pérdida de la Respuesta Hematológica Completa (CHR)
  • pérdida de la respuesta citogénica mayor (MCyR) confirmada
  • pérdida de la Respuesta Citogénica Mayor (MCyR) no confirmada
  • aumento en el recuento de glóbulos blancos (WBC) si lo aprueba el Comité de gestión del estudio (SMC)
  • muerte (debida a cualquier causa cuando se informa como razón principal para la interrupción del tratamiento).

Se calculó el porcentaje de participantes con eventos de supervivencia sin eventos en cada categoría. Este resultado se midió en todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si se produjo el cruce, es decir, los eventos que ocurrieron en los pacientes que se habían cruzado se atribuyeron después del cruce al tratamiento aleatorizado original.
144 meses
Estimaciones de Kaplan Meier del tiempo de progresión a la fase acelerada (AP) o a la crisis explosiva (BC) (todos los participantes aleatorizados)
Periodo de tiempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses
El tiempo hasta la progresión a AP/BC se define como el tiempo entre la aleatorización y cualquiera de los siguientes eventos en el tratamiento: muerte (debido a LMC cuando se informa como motivo principal para la interrupción del tratamiento) o progresión a fase acelerada o crisis blástica y se censura en última fecha de examen para pacientes sin evento. No se incluyeron datos después de la interrupción del tratamiento del estudio. Se calcularon las estimaciones de Kaplan Meier del porcentaje de participantes con supervivencia sin progresión a AP/BC en el momento dado. Este resultado se midió en todos los pacientes aleatorizados, independientemente de si se produjo el cruce, es decir, los eventos que ocurrieron en los pacientes que se habían cruzado se atribuyeron después del cruce al tratamiento aleatorizado original.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta citogenética (tratamiento de primera línea)
Periodo de tiempo: 144 meses

Se realizó un aspirado de médula ósea para evaluar los resultados citogenéticos (porcentaje de metafases positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+)) y la cantidad de blastos y promielocitos en la médula ósea para establecer la respuesta citogenética.

Respuesta Citogenética Mayor = Respuesta Completa o Respuesta Parcial. Respuesta citogenética completa = 0 % de metafases Ph+ (de 20 metafases). Respuesta citogenética parcial = > 0 y ≤ 35 % de metafases Ph+ (de 20 metafases). Se calculó el porcentaje de participantes con respuesta citogenética en cada categoría.
144 meses
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta citogenética (tratamiento de segunda línea)
Periodo de tiempo: 144 meses

Se realizó un aspirado de médula ósea para evaluar los resultados citogenéticos (porcentaje de cromosoma Ph (Ph+) que contiene metafases) y la cantidad de blastos y promielocitos en la médula ósea para establecer la respuesta citogenética.

Respuesta Citogenética Mayor = Respuesta Completa o Respuesta Parcial. Respuesta citogenética completa = 0 % de metafases Ph+ (de 20 metafases). Respuesta citogenética parcial = > 0 y ≤ 35 % de metafases Ph+ (de 20 metafases). Se calculó el porcentaje de participantes con respuesta citogenética en cada categoría.
144 meses
Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad (tratamiento de primera línea)
Periodo de tiempo: 144 meses
Un evento adverso grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo
144 meses
Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad (tratamiento de segunda línea)
Periodo de tiempo: 144 meses
Un evento adverso grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo
144 meses
Porcentaje de participantes con respuesta molecular importante (tratamiento de primera línea)
Periodo de tiempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses
La Respuesta Molecular Mayor se determinó mediante una prueba de laboratorio de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR) y se definió como transcritos de proteína BCR-ABL de ≤ 0,1% según la escala internacional.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses
Porcentaje de participantes con respuesta molecular importante (tratamiento de segunda línea)
Periodo de tiempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses
La Respuesta Molecular Mayor se determinó mediante una prueba de laboratorio de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR) y se definió como transcritos de proteína BCR-ABL de ≤ 0,1% según la escala internacional.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 y 144 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571A 0106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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