Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność imatynibu w porównaniu z interferonem-α plus cytarabiną u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia

7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie III fazy STI571 w porównaniu z interferonem-α (IFN-α) w skojarzeniu z cytarabiną (Ara-C) u pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML-CP)

Celem tego badania jest ocena i porównanie skutków ubocznych i korzyści przeciwbiałaczkowych imatynibu z interferonem i Ara-C u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej. Pacjenci w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej interferon plus Ara-C lub imatynib jako leczenie początkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahan, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Arhus, Dania, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68189
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norwegia, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0960
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7681
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Novartis Investigative Site
      • Alburquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9179
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 143 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Szwecja, 70 185
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Włochy, 89123
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć podpisaną zgodę na poprawkę 5
  • Musi mieć ukończoną wizytę 62 podstawowego badania IRIS lub być w trakcie obserwacji
  • Musi być na leczeniu STI571
  • W przypadku leczenia IFN musi być chętny do przejścia na leczenie STI571

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu i są w trakcie obserwacji
  • Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia IFN i nie chcą przechodzić na leczenie STI571
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na poprawkę 5
  • Pacjenci, którzy nie wypełnili protokołu z poprawką 5

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: imatynib (STI571)
W okresie leczenia pierwszego rzutu uczestnicy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg doustnie raz dziennie rano. Hydroksymocznikowi pozwolono w ciągu pierwszych 6 miesięcy utrzymać liczbę białych krwinek (WBC) poniżej 20,0 X 10^9/litr. Jeśli zastosowano kryteria określone w protokole, uczestnicy kwalifikowali się do zamiany na podskórne (SC) wstrzyknięcia interferonu-alfa (IFN-a) zwiększane w ciągu 4 tygodni, aby osiągnąć docelową dawkę 5 mln j./m2/dobę. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki IFN-a uczestnicy otrzymywali również cytarabinę (ARA-C) w dawce 20 mg/m^2/dobę (maks. 40 mg) we wstrzyknięciu podskórnym przez 10 dni każdego miesiąca. Maksymalny czas trwania badania wynosił 11,5 roku.
Lek: mezylan imatynibu
imatynib dostarczany w postaci tabletek 100 mg i 400 mg lub kapsułek 100 mg.
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Lek: interferon-alfa (INF-a)
iniekcji podskórnych (SC) interferonu-alfa (IFN-a) zwiększano w ciągu 4 tygodni do osiągnięcia docelowej dawki 5 mln j./m2/dobę.
Inne nazwy:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Lek: cytarabina (ARA-C)
cytarabina 20 mg/m^2/dobę (max 40 mg) s.c. przez 10 dni w każdym miesiącu.
Aktywny komparator: IFN-a+Ara-C
W okresie leczenia pierwszego rzutu uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcia (SC) interferonu alfa (IFN-a) zwiększane przez 4 tygodnie do osiągnięcia docelowej dawki 5 mln j./m2/dobę. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki IFN-a uczestnicy otrzymywali także cytarabinę (ARA-C) w dawce 20 mg/m^2/dobę (maks. 40 mg) we wstrzyknięciach podskórnych przez 10 dni każdego miesiąca. Hydroksymocznikowi pozwolono w ciągu pierwszych 6 miesięcy utrzymać liczbę białych krwinek (WBC) poniżej 20,0 X 10^9/litr. Jeśli zastosowano kryteria specyficzne dla protokołu, uczestnicy kwalifikowali się do przejścia do okresu leczenia drugiego rzutu, aby otrzymać imatynib (STI571). Leczenie IFN przerwano poprawką do protokołu nr 6. Maksymalny czas trwania badania wynosił 8 lat.
Lek: mezylan imatynibu
imatynib dostarczany w postaci tabletek 100 mg i 400 mg lub kapsułek 100 mg.
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Lek: interferon-alfa (INF-a)
iniekcji podskórnych (SC) interferonu-alfa (IFN-a) zwiększano w ciągu 4 tygodni do osiągnięcia docelowej dawki 5 mln j./m2/dobę.
Inne nazwy:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Lek: cytarabina (ARA-C)
cytarabina 20 mg/m^2/dobę (max 40 mg) s.c. przez 10 dni w każdym miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego przeżycia (wszyscy randomizowani uczestnicy)
Ramy czasowe: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. Czas ocenzurowano w dniu ostatniego badania dla pacjentów, którzy byli nadal leczeni oraz w dniu ostatniego kontaktu dla pacjentów, którzy przerwali leczenie. Obliczono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników w każdym punkcie czasowym. Wynik ten mierzono u wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy nastąpiła zmiana, tj. zdarzenia, które wystąpiły u pacjentów, którzy przeszli, zostały przypisane po przeniesieniu do pierwotnego randomizowanego leczenia.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące przeżycia bez zdarzeń (wszyscy randomizowani uczestnicy)
Ramy czasowe: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące

Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas między randomizacją a najwcześniejszym z następujących zdarzeń podczas leczenia:

  • przejście do fazy przyspieszonej (AP) lub kryzysu wybuchowego (BC)
  • utrata całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR)
  • potwierdzono utratę głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR).
  • niepotwierdzona utrata głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR).
  • zwiększenie liczby białych krwinek (WBC), jeśli zostało zatwierdzone przez Komitet Zarządzający Badaniem (SMC)
  • zgon (z dowolnej przyczyny, jeśli został zgłoszony jako główny powód przerwania leczenia).

Obliczono szacunki Kaplana Meiera dotyczące odsetka uczestników z przeżyciem bez zdarzenia w danym punkcie czasowym. Wynik ten mierzono u wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy nastąpiła zmiana, tj. zdarzenia, które wystąpiły u pacjentów, którzy przeszli, zostały przypisane po przeniesieniu do pierwotnego randomizowanego leczenia.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące
Odsetek uczestników z wydarzeniami przetrwania bez wydarzeń (wszyscy losowi uczestnicy)
Ramy czasowe: 144 miesiące

Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas między randomizacją a najwcześniejszym z następujących zdarzeń podczas leczenia:

  • przejście do fazy przyspieszonej (AP) lub kryzysu wybuchowego (BC)
  • utrata całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR)
  • potwierdzono utratę głównej odpowiedzi cytogennej (MCyR).
  • utrata głównej odpowiedzi cytogennej (MCyR) niepotwierdzona
  • zwiększenie liczby białych krwinek (WBC), jeśli zostało zatwierdzone przez Komitet Zarządzający Badaniem (SMC)
  • zgon (z dowolnej przyczyny, jeśli został zgłoszony jako główny powód przerwania leczenia).

Obliczono odsetek uczestników z wydarzeniami Event Free Survival w każdej kategorii. Wynik ten mierzono u wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy nastąpiła zmiana, tj. zdarzenia, które wystąpiły u pacjentów, którzy przeszli, zostały przypisane po przeniesieniu do pierwotnego randomizowanego leczenia.
144 miesiące
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do progresji do fazy akceleracji (AP) lub kryzysu wybuchowego (BC) (wszyscy randomizowani uczestnicy)
Ramy czasowe: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące
Czas do progresji do AP/BC definiuje się jako czas między randomizacją a jednym z następujących zdarzeń w trakcie leczenia: zgonem (z powodu CML, jeśli został zgłoszony jako główny powód przerwania leczenia) lub progresją do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego i jest ocenzurowany na ostatni termin badania dla pacjentów bez zdarzenia. Nie uwzględniono danych po przerwaniu leczenia w ramach badania. Obliczono szacunki Kaplana Meiera dotyczące odsetka uczestników, którzy przeżyli bez progresji do AP/BC w danym punkcie czasowym. Wynik ten mierzono u wszystkich randomizowanych pacjentów, niezależnie od tego, czy nastąpiła zmiana, tj. zdarzenia, które wystąpiły u pacjentów, którzy przeszli, zostały przypisane po przeniesieniu do pierwotnego randomizowanego leczenia.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią cytogenetyczną (leczenie pierwszego rzutu)
Ramy czasowe: 144 miesiące

Aspirat szpiku kostnego wykonano w celu oceny wyników cytogenetycznych (odsetek metafaz dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+)) oraz ilości blastów i promielocytów w szpiku kostnym w celu ustalenia odpowiedzi cytogenetycznej.

Główna odpowiedź cytogenetyczna = odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa. Całkowita odpowiedź cytogenetyczna = 0% metafaz Ph+ (z 20 metafaz). Częściowa odpowiedź cytogenetyczna = > 0 i ≤ 35 % metafaz Ph+ (z 20 metafaz). Obliczono odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną w każdej kategorii.
144 miesiące
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią cytogenetyczną (leczenie drugiego rzutu)
Ramy czasowe: 144 miesiące

Wykonano aspirat szpiku kostnego w celu oceny wyników cytogenetycznych (procent metafaz zawierających chromosom Ph (Ph+)) oraz ilości blastów i promielocytów w szpiku kostnym w celu ustalenia odpowiedzi cytogenetycznej.

Główna odpowiedź cytogenetyczna = odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa. Całkowita odpowiedź cytogenetyczna = 0% metafaz Ph+ (z 20 metafaz). Częściowa odpowiedź cytogenetyczna = > 0 i ≤ 35 % metafaz Ph+ (na 20 metafaz). Obliczono odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną w każdej kategorii.
144 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa (leczenie pierwszego rzutu)
Ramy czasowe: 144 miesiące
Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne
144 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa (leczenie drugiego rzutu)
Ramy czasowe: 144 miesiące
Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne
144 miesiące
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią molekularną (leczenie pierwszego rzutu)
Ramy czasowe: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące
Większą odpowiedź molekularną określono za pomocą laboratoryjnego testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i zdefiniowano jako transkrypty białkowe BCR-ABL ≤ 0,1% zgodnie ze skalą międzynarodową.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią molekularną (leczenie drugiego rzutu)
Ramy czasowe: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące
Większą odpowiedź molekularną określono za pomocą laboratoryjnego testu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i zdefiniowano jako transkrypty białkowe BCR-ABL ≤ 0,1% zgodnie ze skalą międzynarodową.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 i 144 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571A 0106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj