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Sicurezza ed efficacia di Imatinib rispetto all'interferone-α più citarabina in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi

7 agosto 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III su STI571 rispetto a interferone-α (IFN-α) combinato con citarabina (Ara-C) in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) di nuova diagnosi e non trattati in precedenza con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+)

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare gli effetti collaterali e i benefici antileucemici di imatinib con quelli dell'interferone e dell'Ara-C per i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica. I pazienti in questo studio saranno randomizzati (1:1) per ricevere interferone più Ara-C o imatinib come trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Prahan, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68189
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italia, 89123
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norvegia, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0960
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7681
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Novartis Investigative Site
      • Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9179
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 143 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svezia, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Svezia, 70 185
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svezia, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver firmato il consenso per l'emendamento 5
  • Deve aver completato la visita 62 dello studio IRIS di base o essere in follow-up
  • Deve essere in trattamento STI571
  • Se in trattamento con IFN, deve essere disposto a passare al trattamento STI571

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto lo studio e sono in follow-up
  • Pazienti che sono in trattamento con IFN e non vogliono passare al trattamento STI571
  • Pazienti che non hanno acconsentito all'emendamento 5
  • Pazienti che non hanno completato il protocollo dell'emendamento 5

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imatinib (STI571)
Nel periodo di trattamento di prima linea i partecipanti hanno ricevuto imatinib 400 mg per via orale una volta al giorno al mattino. L'idrossiurea è stata autorizzata nei primi 6 mesi per mantenere la conta dei globuli bianchi (WBC) al di sotto di 20,0 x 10^9/litro. Se venivano applicati criteri specifici del protocollo, i partecipanti erano idonei al crossover per ricevere iniezioni sottocutanee (SC) di interferone-alfa (IFN-a) intensificate nell'arco di 4 settimane per raggiungere una dose target di 5 MU/m^2/giorno. Dopo che è stata raggiunta la dose massima tollerata di IFN-a, i partecipanti hanno ricevuto anche iniezione sottocutanea di citarabina (ARA-C) 20 mg/m^2/giorno (massimo 40 mg) per 10 giorni al mese. La durata massima dello studio è stata di 11,5 anni.
Droga: imatinib mesilato
imatinib fornito in compresse da 100 mg e 400 mg o capsule da 100 mg.
Altri nomi:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Droga: interferone-alfa (INF-a)
Le iniezioni sottocutanee (SC) di interferone-alfa (IFN-a) sono aumentate nell'arco di 4 settimane per raggiungere una dose target di 5 MU/m^2/giorno.
Altri nomi:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Droga: citarabina (ARA-C)
citarabina 20 mg/m^2/die (max 40 mg) SC per 10 giorni ogni mese.
Comparatore attivo: IFN-a+Ara-C
Nel periodo di trattamento di prima linea i partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee (SC) di interferone-alfa (IFN-a) intensificate nell'arco di 4 settimane per raggiungere una dose target di 5 MU/m^2/giorno. Dopo che è stata raggiunta la dose massima tollerata di IFN-a, i partecipanti hanno ricevuto anche iniezioni SC di citarabina (ARA-C) 20 mg/m^2/giorno (massimo 40 mg) per 10 giorni al mese. L'idrossiurea è stata autorizzata nei primi 6 mesi per mantenere la conta dei globuli bianchi (WBC) al di sotto di 20,0 x 10^9/litro. Se venivano applicati criteri specifici del protocollo, i partecipanti potevano passare al periodo di trattamento di seconda linea per ricevere imatinib (STI571). Il trattamento con IFN è stato interrotto con l'emendamento 6 del protocollo. La durata massima dello studio è stata di 8 anni.
Droga: imatinib mesilato
imatinib fornito in compresse da 100 mg e 400 mg o capsule da 100 mg.
Altri nomi:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Droga: interferone-alfa (INF-a)
Le iniezioni sottocutanee (SC) di interferone-alfa (IFN-a) sono aumentate nell'arco di 4 settimane per raggiungere una dose target di 5 MU/m^2/giorno.
Altri nomi:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Droga: citarabina (ARA-C)
citarabina 20 mg/m^2/die (max 40 mg) SC per 10 giorni ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (tutti i partecipanti randomizzati)
Lasso di tempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa. L'ora è stata censurata alla data dell'ultima visita per i pazienti che erano ancora in trattamento e alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che hanno interrotto il trattamento. Sono state calcolate le stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti in ciascun momento. Questo risultato è stato misurato in tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che si sia verificato un crossover, ovvero gli eventi che si sono verificati in pazienti che erano passati sono stati attribuiti dopo il crossover al trattamento randomizzato originale.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan Meier sulla sopravvivenza libera da eventi (tutti i partecipanti randomizzati)
Lasso di tempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi

La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il trattamento:

  • progressione alla fase accelerata (AP) o alla crisi esplosiva (BC)
  • perdita della risposta ematologica completa (CHR)
  • confermata la perdita della risposta citogenetica maggiore (MCyR).
  • perdita della risposta citogenetica maggiore (MCyR) non confermata
  • aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) se approvato dal comitato di gestione dello studio (SMC)
  • morte (dovuta a qualsiasi causa quando riportata come motivo principale per l'interruzione del trattamento).

Sono state calcolate le stime di Kaplan Meier della percentuale di partecipanti con Sopravvivenza senza eventi in un determinato momento. Questo risultato è stato misurato in tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che si sia verificato un crossover, ovvero gli eventi che si sono verificati in pazienti che erano passati sono stati attribuiti dopo il crossover al trattamento randomizzato originale.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza senza eventi (tutti i partecipanti randomizzati)
Lasso di tempo: 144 mesi

La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il trattamento:

  • progressione alla fase accelerata (AP) o alla crisi esplosiva (BC)
  • perdita della risposta ematologica completa (CHR)
  • confermata la perdita della risposta citogenica maggiore (MCyR).
  • perdita della risposta citogenica maggiore (MCyR) non confermata
  • aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) se approvato dal comitato di gestione dello studio (SMC)
  • morte (dovuta a qualsiasi causa quando riportata come motivo principale per l'interruzione del trattamento).

È stata calcolata la percentuale di partecipanti con eventi Event Free Survival in ciascuna categoria. Questo risultato è stato misurato in tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che si sia verificato un crossover, ovvero gli eventi che si sono verificati in pazienti che erano passati sono stati attribuiti dopo il crossover al trattamento randomizzato originale.
144 mesi
Stime Kaplan Meier del tempo necessario alla progressione verso la fase accelerata (AP) o la crisi esplosiva (BC) (tutti i partecipanti randomizzati)
Lasso di tempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi
Il tempo alla progressione verso AP/BC è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e uno dei seguenti eventi durante il trattamento: decesso (dovuto a LMC quando riportato come motivo principale per l'interruzione del trattamento) o progressione verso la fase accelerata o la crisi blastica ed è censurato a data dell'ultima visita per i pazienti senza evento. Non sono stati inclusi dati dopo l'interruzione del trattamento in studio. Sono state calcolate le stime di Kaplan Meier della percentuale di partecipanti con sopravvivenza senza progressione ad AP/BC in un determinato momento. Questo risultato è stato misurato in tutti i pazienti randomizzati, indipendentemente dal fatto che si sia verificato un crossover, ovvero gli eventi che si sono verificati in pazienti che erano passati sono stati attribuiti dopo il crossover al trattamento randomizzato originale.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta citogenetica (trattamento di prima linea)
Lasso di tempo: 144 mesi

L'aspirato del midollo osseo è stato eseguito per valutare i risultati citogenetici (percentuale di metafasi positive al cromosoma Philadelphia (Ph+)) e la quantità di blasti e promielociti nel midollo osseo per stabilire la risposta citogenetica.

Risposta citogenetica maggiore = risposta completa o risposta parziale. Risposta citogenetica completa= 0% di metafasi Ph+ (su 20 metafasi). Risposta citogenetica parziale = > 0 e ≤ 35 % di metafasi Ph+ (su 20 metafasi). È stata calcolata la percentuale di partecipanti con risposta citogenetica in ciascuna categoria.
144 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta citogenetica (trattamento di seconda linea)
Lasso di tempo: 144 mesi

L'aspirato del midollo osseo è stato eseguito per valutare i risultati citogenetici (percentuale di cromosoma Ph (Ph +) contenente metafasi) e la quantità di blasti e promielociti nel midollo osseo per stabilire la risposta citogenetica.

Risposta citogenetica maggiore = risposta completa o risposta parziale. Risposta citogenetica completa= 0% di metafasi Ph+ (su 20 metafasi). Risposta citogenetica parziale = > 0 e ≤ 35 % di metafasi Ph+ (su 20 metafasi). È stata calcolata la percentuale di partecipanti con risposta citogenetica in ciascuna categoria.
144 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza (trattamento di prima linea)
Lasso di tempo: 144 mesi
Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo
144 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza (trattamento di seconda linea)
Lasso di tempo: 144 mesi
Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo
144 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (trattamento di prima linea)
Lasso di tempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi
La risposta molecolare maggiore è stata determinata utilizzando un test di laboratorio di reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) ed è stata definita come trascritti proteici BCR-ABL di ≤ 0,1% secondo la scala internazionale.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (trattamento di seconda linea)
Lasso di tempo: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi
La risposta molecolare maggiore è stata determinata utilizzando un test di laboratorio di reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) ed è stata definita come trascritti proteici BCR-ABL di ≤ 0,1% secondo la scala internazionale.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 e 144 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571A 0106

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