Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Imatinib kontra Interferon-α Plus Cytarabin hos patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi

7 augusti 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III-studie av STI571 kontra interferon-α (IFN-α) kombinerat med Cytarabin (Ara-C) hos patienter med nydiagnostiserade tidigare obehandlade Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CML-CP)

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra imatinibs biverkningar och antileukemiska fördelar med interferon och Ara-C för patienter som har kronisk myeloisk leukemi (KML) i den kroniska fasen. Patienter i denna studie kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen interferon plus Ara-C eller imatinib som initial behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahan, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0960
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2197
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7681
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Novartis Investigative Site
      • Alburquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9179
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89123
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norge, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 143 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Sverige, 70 185
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68189
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha undertecknat samtycke för ändringsförslag 5
  • Måste ha genomfört besök 62 i IRIS-studien eller vara i uppföljning
  • Måste vara på STI571-behandling
  • Om du är på IFN-behandling måste du vara villig att gå över till STI571-behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har avbrutit studien och är under uppföljning
  • Patienter som går på IFN-behandling och inte vill gå över till STI571-behandling
  • Patienter som inte har samtyckt till ändring 5
  • Patienter som inte fullföljde ändring 5-protokollet

Ytterligare protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imatinib (STI571)
Under förstahandsbehandlingsperioden fick deltagarna imatinib 400 mg oralt en gång dagligen på morgonen. Hydroxyurea tilläts under de första 6 månaderna för att hålla antalet vita blodkroppar (WBC) under 20,0 X 10^9/liter. Om protokollspecifika kriterier tillämpades, var deltagarna berättigade till crossover för att få interferon-alfa (IFN-a) subkutana (SC) injektioner eskalerade under 4 veckor för att uppnå en måldos på 5 MU/m^2/dag. Efter att den maximalt tolererade dosen av IFN-a uppnåtts fick deltagarna även cytarabin (ARA-C) 20 mg/m^2/dag (max 40 mg) SC-injektion under 10 dagar varje månad. Maximal studietid var 11,5 år.
Läkemedel: imatinibmesilat
imatinib tillhandahålls som 100 mg och 400 mg tabletter eller 100 mg kapslar.
Andra namn:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Läkemedel: interferon-alfa (INF-a)
interferon-alfa (IFN-a) subkutana (SC) injektioner eskalerade under 4 veckor för att uppnå en måldos på 5 MU/m^2/dag.
Andra namn:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Läkemedel: cytarabin (ARA-C)
cytarabin 20 mg/m^2/dag (max 40 mg) SC under 10 dagar varje månad.
Aktiv komparator: IFN-a+Ara-C
Under första linjens behandlingsperiod fick deltagarna interferon-alfa (IFN-a) subkutana (SC) injektioner som eskalerade under 4 veckor för att uppnå en måldos på 5 MU/m^2/dag. Efter att den maximalt tolererade dosen av IFN-a uppnåtts fick deltagarna även cytarabin (ARA-C) 20 mg/m^2/dag (max 40 mg) SC-injektioner under 10 dagar varje månad. Hydroxyurea tilläts under de första 6 månaderna för att hålla antalet vita blodkroppar (WBC) under 20,0 X 10^9/liter. Om protokollspecifika kriterier tillämpades var deltagarna berättigade att gå över till andra linjens behandlingsperiod för att få imatinib (STI571). IFN-behandling avbröts med protokolltillägg 6. Maximal studielängd var 8 år.
Läkemedel: imatinibmesilat
imatinib tillhandahålls som 100 mg och 400 mg tabletter eller 100 mg kapslar.
Andra namn:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Läkemedel: interferon-alfa (INF-a)
interferon-alfa (IFN-a) subkutana (SC) injektioner eskalerade under 4 veckor för att uppnå en måldos på 5 MU/m^2/dag.
Andra namn:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Läkemedel: cytarabin (ARA-C)
cytarabin 20 mg/m^2/dag (max 40 mg) SC under 10 dagar varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier uppskattningar av total överlevnad (alla randomiserade deltagare)
Tidsram: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader
Total överlevnad definierades som tiden mellan datum för randomisering och död på grund av någon orsak. Tidpunkten censurerades vid senaste undersökningsdatum för patienter som fortfarande var under behandling och vid datum för senaste kontakt för patienter som avbröt behandlingen. Kaplan-Meier uppskattningar av andelen deltagare vid varje tidpunkt beräknades. Detta utfall mättes hos alla randomiserade patienter, oavsett om korsning inträffade, det vill säga händelser som inträffade hos patienter som hade korsat, tillskrevs efter korsning till den ursprungliga randomiserade behandlingen.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan Meier uppskattningar av eventfri överlevnad (alla randomiserade deltagare)
Tidsram: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader

Händelsefri överlevnad definieras som tiden mellan randomisering och den tidigaste av någon av följande händelser under behandling:

  • progression till Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC)
  • förlust av fullständigt hematologiskt svar (CHR)
  • förlust av Major Cytogenetic Response (MCyR) bekräftad
  • förlust av Major Cytogenetic Response (MCyR) obekräftad
  • ökning av antalet vita blodkroppar (WBC) om det godkänns av Study Management Committee (SMC)
  • dödsfall (beroende på vilken orsak som helst när det rapporteras som primär orsak till att behandlingen avbryts).

Kaplan Meier uppskattningar av andelen deltagare med Event Free Survival vid den givna tidpunkten beräknades. Detta utfall mättes hos alla randomiserade patienter, oavsett om korsning inträffade, det vill säga händelser som inträffade hos patienter som hade korsat, tillskrevs efter korsning till den ursprungliga randomiserade behandlingen.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader
Andel deltagare med evenemangsfria överlevnadshändelser (alla randomiserade deltagare)
Tidsram: 144 månader

Händelsefri överlevnad definieras som tiden mellan randomisering och den tidigaste av någon av följande händelser under behandling:

  • progression till Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC)
  • förlust av fullständigt hematologiskt svar (CHR)
  • förlust av Major Cytogenic Response (MCyR) bekräftad
  • förlust av Major Cytogenic Response (MCyR) obekräftad
  • ökning av antalet vita blodkroppar (WBC) om det godkänns av Study Management Committee (SMC)
  • dödsfall (beroende på vilken orsak som helst när det rapporteras som primär orsak till att behandlingen avbryts).

Andelen deltagare med Event Free Survival-evenemang i varje kategori beräknades. Detta utfall mättes hos alla randomiserade patienter, oavsett om korsning inträffade, det vill säga händelser som inträffade hos patienter som hade korsat, tillskrevs efter korsning till den ursprungliga randomiserade behandlingen.
144 månader
Kaplan Meier uppskattningar av tid till progression till accelererad fas (AP) eller sprängkris (BC) (alla randomiserade deltagare)
Tidsram: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader
Tid till progression till AP/BC definieras som tiden mellan randomisering och någon av följande händelser under behandlingen: död (på grund av KML när det rapporteras som primär orsak till att behandlingen avbryts) eller progression till accelererad fas eller blastkris och censureras kl. sista undersökningsdatum för patienter utan händelse. Inga data efter avslutad studiebehandling inkluderades. Kaplan Meiers uppskattningar av andelen deltagare med överlevnad utan progression till AP/BC vid den givna tidpunkten beräknades. Detta utfall mättes hos alla randomiserade patienter, oavsett om korsning inträffade, det vill säga händelser som inträffade hos patienter som hade korsat, tillskrevs efter korsning till den ursprungliga randomiserade behandlingen.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader
Andel deltagare med bästa cytogenetiska svar (första linjens behandling)
Tidsram: 144 månader

Benmärgsaspiration utfördes för att utvärdera cytogenetiska resultat (procentandel av Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) metafaser) och mängden blaster och promyelocyter i benmärgen för att fastställa cytogenetisk respons.

Major Cytogenetic Response= Komplett svar eller partiellt svar. Komplett cytogenetisk respons= 0 % av Ph+ metafaser (av 20 metafaser). Partiell cytogenetisk respons= > 0 och ≤ 35 % av Ph+ metafaser (av 20 metafaser). Andelen deltagare med cytogenetisk respons i varje kategori beräknades.
144 månader
Andel deltagare med bästa cytogenetiska svar (andra linjens behandling)
Tidsram: 144 månader

Benmärgsaspirat utfördes för att utvärdera cytogenetiska resultat (procentandel Ph-kromosom (Ph+) innehållande metafaser) och mängden blaster och promyelocyter i benmärgen för att fastställa cytogenetisk respons.

Major Cytogenetic Response= Komplett svar eller partiellt svar. Komplett cytogenetisk respons= 0 % av Ph+ metafaser (av 20 metafaser). Partiell cytogenetisk respons= > 0 och ≤ 35 % Ph+ metafaser (av 20 metafaser). Andelen deltagare med cytogenetisk respons i varje kategori beräknades.
144 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett säkerhetsmått (förstahandsbehandling)
Tidsram: 144 månader
En allvarlig biverkning är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant
144 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett säkerhetsmått (andra linjens behandling)
Tidsram: 144 månader
En allvarlig biverkning är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant
144 månader
Andel deltagare med större molekylär respons (första linjens behandling)
Tidsram: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader
Major Molecular Response bestämdes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) laboratorietest och definierades som BCR-ABL-proteintranskript på ≤ 0,1 % enligt den internationella skalan.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader
Andel deltagare med större molekylär respons (andra linjens behandling)
Tidsram: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader
Major Molecular Response bestämdes med användning av en kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) laboratorietest och definierades som BCR-ABL-proteintranskript på ≤ 0,1 % enligt den internationella skalan.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 och 144 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571A 0106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på imatinibmesilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera