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Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib im Vergleich zu Interferon-α plus Cytarabin bei Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie

7. August 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-III-Studie zu STI571 im Vergleich zu Interferon-α (IFN-α) in Kombination mit Cytarabin (Ara-C) bei Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen und den antileukämischen Nutzen von Imatinib mit denen von Interferon und Ara-C bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase zu bewerten und zu vergleichen. Patienten in dieser Studie werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder Interferon plus Ara-C oder Imatinib als Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahan, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68189
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89123
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norwegen, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 143 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Schweden, 70 185
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0960
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7681
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Novartis Investigative Site
      • Alburquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9179
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Zustimmung zu Änderung 5 unterzeichnet haben
  • Muss Besuch 62 der IRIS-Kernstudie abgeschlossen haben oder sich in der Nachuntersuchung befinden
  • Muss eine STI571-Behandlung erhalten
  • Wenn Sie eine IFN-Behandlung erhalten, müssen Sie bereit sein, auf die STI571-Behandlung umzusteigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie abgebrochen haben und sich in der Nachbeobachtung befinden
  • Patienten, die eine IFN-Behandlung erhalten und nicht auf die STI571-Behandlung umsteigen möchten
  • Patienten, die Änderung 5 nicht zugestimmt haben
  • Patienten, die das Änderungsprotokoll 5 nicht abgeschlossen haben

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib (STI571)
In der Erstbehandlungsphase erhielten die Teilnehmer einmal täglich morgens 400 mg Imatinib oral. Hydroxyharnstoff war in den ersten 6 Monaten erlaubt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 20,0 x 10^9/Liter zu halten. Wenn protokollspezifische Kriterien angewendet wurden, waren die Teilnehmer berechtigt, subkutane (SC) Interferon-alpha (IFN-a)-Injektionen zu erhalten, die über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert wurden, um eine Zieldosis von 5 MU/m^2/Tag zu erreichen. Nachdem die maximal verträgliche Dosis von IFN-a erreicht war, erhielten die Teilnehmer außerdem 10 Tage lang jeden Monat 20 mg/m²/Tag (maximal 40 mg) Cytarabin (ARA-C) subkutan als Injektion. Die maximale Studiendauer betrug 11,5 Jahre.
Arzneimittel: Imatinibmesilat
Imatinib ist als 100-mg- und 400-mg-Tablette oder 100-mg-Kapsel erhältlich.
Andere Namen:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Arzneimittel: Interferon-alpha (INF-a)
Die subkutanen (SC) Injektionen von Interferon-alpha (IFN-a) steigerten sich über 4 Wochen, um eine Zieldosis von 5 MU/m^2/Tag zu erreichen.
Andere Namen:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Arzneimittel: Cytarabin (ARA-C)
Cytarabin 20 mg/m²/Tag (max. 40 mg) s.c. für 10 Tage im Monat.
Aktiver Komparator: IFN-a+Ara-C
In der Erstbehandlungsphase erhielten die Teilnehmer subkutane (SC) Interferon-alpha (IFN-a)-Injektionen, die über 4 Wochen gesteigert wurden, um eine Zieldosis von 5 MU/m^2/Tag zu erreichen. Nachdem die maximal verträgliche Dosis von IFN-a erreicht war, erhielten die Teilnehmer außerdem 10 Tage lang jeden Monat 20 mg/m²/Tag (maximal 40 mg) s.c. Injektionen mit Cytarabin (ARA-C). Hydroxyharnstoff war in den ersten 6 Monaten erlaubt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 20,0 x 10^9/Liter zu halten. Wenn protokollspezifische Kriterien zutrafen, waren die Teilnehmer berechtigt, in die Zweitlinienbehandlungsperiode zu wechseln und Imatinib (STI571) zu erhalten. Die IFN-Behandlung wurde mit Protokolländerung 6 abgebrochen. Die maximale Studiendauer betrug 8 Jahre.
Arzneimittel: Imatinibmesilat
Imatinib ist als 100-mg- und 400-mg-Tablette oder 100-mg-Kapsel erhältlich.
Andere Namen:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Arzneimittel: Interferon-alpha (INF-a)
Die subkutanen (SC) Injektionen von Interferon-alpha (IFN-a) steigerten sich über 4 Wochen, um eine Zieldosis von 5 MU/m^2/Tag zu erreichen.
Andere Namen:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Arzneimittel: Cytarabin (ARA-C)
Cytarabin 20 mg/m²/Tag (max. 40 mg) s.c. für 10 Tage im Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens (alle randomisierten Teilnehmer)
Zeitfenster: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod aus irgendeinem Grund definiert. Bei Patienten, die sich noch in Behandlung befanden, wurde der Zeitpunkt der letzten Untersuchung und bei Patienten, die die Behandlung abgebrochen hatten, der Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Es wurden Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet. Dieses Ergebnis wurde bei allen randomisierten Patienten gemessen, unabhängig davon, ob ein Crossover auftrat, d. h. Ereignisse, die bei Patienten auftraten, bei denen ein Crossover stattgefunden hatte, wurden nach dem Crossover der ursprünglichen randomisierten Behandlung zugeordnet.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen des ereignisfreien Überlebens (alle randomisierten Teilnehmer)
Zeitfenster: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate

Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem frühesten der folgenden Ereignisse während der Behandlung:

  • Übergang zur beschleunigten Phase (AP) oder Explosionskrise (BC)
  • Verlust der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR)
  • Verlust der Major Cytogenetic Response (MCyR) bestätigt
  • Verlust der Major Cytogenetic Response (MCyR) unbestätigt
  • Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), sofern vom Study Management Committee (SMC) genehmigt
  • Tod (aus irgendeinem Grund, wenn dieser als Hauptgrund für den Abbruch der Behandlung angegeben wird).

Es wurden Schätzungen von Kaplan Meier zum Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben zum angegebenen Zeitpunkt berechnet. Dieses Ergebnis wurde bei allen randomisierten Patienten gemessen, unabhängig davon, ob ein Crossover auftrat, d. h. Ereignisse, die bei Patienten auftraten, bei denen ein Crossover stattgefunden hatte, wurden nach dem Crossover der ursprünglichen randomisierten Behandlung zugeordnet.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreien Überlebensereignissen (alle randomisierten Teilnehmer)
Zeitfenster: 144 Monate

Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem frühesten der folgenden Ereignisse während der Behandlung:

  • Übergang zur beschleunigten Phase (AP) oder Explosionskrise (BC)
  • Verlust der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR)
  • Verlust der Major Cytogenic Response (MCyR) bestätigt
  • Verlust der Major Cytogenic Response (MCyR) unbestätigt
  • Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), sofern vom Study Management Committee (SMC) genehmigt
  • Tod (aus irgendeinem Grund, wenn dieser als Hauptgrund für den Abbruch der Behandlung angegeben wird).

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Event Free Survival-Events in jeder Kategorie wurde berechnet. Dieses Ergebnis wurde bei allen randomisierten Patienten gemessen, unabhängig davon, ob ein Crossover auftrat, d. h. Ereignisse, die bei Patienten auftraten, bei denen ein Crossover stattgefunden hatte, wurden nach dem Crossover der ursprünglichen randomisierten Behandlung zugeordnet.
144 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur Progression in die beschleunigte Phase (AP) oder Explosionskrise (BC) (alle randomisierten Teilnehmer)
Zeitfenster: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate
Die Zeit bis zur Progression zu AP/BC ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und einem der folgenden Ereignisse während der Behandlung: Tod (aufgrund von CML, wenn als Hauptgrund für den Abbruch der Behandlung angegeben) oder Progression zur beschleunigten Phase oder Explosionskrise und wird bei zensiert letzter Untersuchungstermin für Patienten ohne Ereignis. Es wurden keine Daten nach Absetzen der Studienbehandlung einbezogen. Es wurden die Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer berechnet, die zum gegebenen Zeitpunkt ohne Progression zu AP/BC überlebten. Dieses Ergebnis wurde bei allen randomisierten Patienten gemessen, unabhängig davon, ob ein Crossover auftrat, d. h. Ereignisse, die bei Patienten auftraten, bei denen ein Crossover stattgefunden hatte, wurden nach dem Crossover der ursprünglichen randomisierten Behandlung zugeordnet.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten zytogenetischen Reaktion (Erstlinienbehandlung)
Zeitfenster: 144 Monate

Zur Evaluierung der zytogenetischen Ergebnisse (Prozentsatz der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Metaphasen) und der Menge an Blasten und Promyelozyten im Knochenmark wurde eine Knochenmarksaspiration durchgeführt, um die zytogenetische Reaktion festzustellen.

Schwere zytogenetische Reaktion = vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion. Vollständige zytogenetische Reaktion = 0 % der Ph+-Metaphasen (von 20 Metaphasen). Partielle zytogenetische Reaktion = > 0 und ≤ 35 % der Ph+-Metaphasen (von 20 Metaphasen). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischer Reaktion in jeder Kategorie wurde berechnet.
144 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten zytogenetischen Reaktion (Zweitlinienbehandlung)
Zeitfenster: 144 Monate

Zur Evaluierung der zytogenetischen Ergebnisse (Prozentsatz des Ph-Chromosoms (Ph+), das Metaphasen enthält) und der Menge an Blasten und Promyelozyten im Knochenmark wurde eine Knochenmarksaspiration durchgeführt, um die zytogenetische Reaktion festzustellen.

Schwere zytogenetische Reaktion = vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion. Vollständige zytogenetische Reaktion = 0 % der Ph+-Metaphasen (von 20 Metaphasen). Partielle zytogenetische Reaktion = > 0 und ≤ 35 % Ph+-Metaphasen (von 20 Metaphasen). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenetischer Reaktion in jeder Kategorie wurde berechnet.
144 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit (Erstlinienbehandlung)
Zeitfenster: 144 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist
144 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit (Zweitlinienbehandlung)
Zeitfenster: 144 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist
144 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlichem molekularem Ansprechen (Erstlinienbehandlung)
Zeitfenster: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate
Die Major Molecular Response wurde mithilfe eines quantitativen Polymerase-Kettenreaktions-Labortests (PCR) bestimmt und war gemäß der internationalen Skala als BCR-ABL-Proteintranskripte von ≤ 0,1 % definiert.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit starker molekularer Reaktion (Zweitlinienbehandlung)
Zeitfenster: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate
Die Major Molecular Response wurde mithilfe eines quantitativen Polymerase-Kettenreaktions-Labortests (PCR) bestimmt und war gemäß der internationalen Skala als BCR-ABL-Proteintranskripte von ≤ 0,1 % definiert.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 und 144 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571A 0106

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