Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Imatinibu versus Interferon-α Plus Cytarabin u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom

7. srpna 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze III STI571 versus interferon-α (IFN-α) v kombinaci s cytarabinem (Ara-C) u pacientů s nově diagnostikovanou dříve neléčenou chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) v chronické fázi (CML-CP)

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat vedlejší účinky a antileukemické přínosy imatinibu s účinky interferonu a Ara-C u pacientů, kteří mají chronickou myeloidní leukémii (CML) v chronické fázi. Pacienti v této studii budou randomizováni (1:1), aby jako počáteční léčbu dostávali buď interferon plus Ara-C nebo imatinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Prahan, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Itálie, 89123
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norsko, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68189
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0960
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7681
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Novartis Investigative Site
      • Alburquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9179
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 143 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Švédsko, 70 185
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít podepsaný souhlas s dodatkem 5
  • Musí dokončit návštěvu 62 základní studie IRIS nebo být v následném sledování
  • Musí být na léčbě STI571
  • Pokud jste na léčbě IFN, musíte být ochoten přejít na léčbu STI571

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří ukončili studii a jsou ve sledování
  • Pacienti, kteří jsou na léčbě IFN a nechtějí přejít na léčbu STI571
  • Pacienti, kteří nesouhlasili s dodatkem 5
  • Pacienti, kteří nevyplnili protokol dodatku 5

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib (STI571)
V období léčby první linie dostávali účastníci imatinib 400 mg perorálně jednou denně ráno. Hydroxymočovina byla povolena v prvních 6 měsících k udržení počtu bílých krvinek (WBC) pod 20,0 x 10^9/litr. Pokud byla aplikována specifická kritéria protokolu, účastníci byli způsobilí ke zkřížení a dostávali subkutánní (SC) injekce interferonu-alfa (IFN-a), eskalované po dobu 4 týdnů, aby bylo dosaženo cílové dávky 5 MU/m^2/den. Poté, co bylo dosaženo maximální tolerované dávky IFN-a, účastníci také dostávali cytarabin (ARA-C) 20 mg/m^2/den (max 40 mg) SC injekci po dobu 10 dnů každý měsíc. Maximální délka studia byla 11,5 roku.
Lék: imatinib mesilát
imatinib dodávaný jako 100 mg a 400 mg tablety nebo 100 mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Lék: interferon-alfa (INF-a)
interferon-alfa (IFN-a) subkutánní (SC) injekce eskalovaly během 4 týdnů k dosažení cílové dávky 5 MU/m^2/den.
Ostatní jména:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Lék: cytarabin (ARA-C)
cytarabin 20 mg/m^2/den (max 40 mg) SC po dobu 10 dnů každý měsíc.
Aktivní komparátor: IFN-a+Ara-C
V první linii léčby účastníci dostávali subkutánní (SC) injekce interferonu-alfa (IFN-a), eskalované po dobu 4 týdnů, aby bylo dosaženo cílové dávky 5 MU/m^2/den. Poté, co bylo dosaženo maximální tolerované dávky IFN-a, účastníci také dostávali SC injekce cytarabinu (ARA-C) 20 mg/m^2/den (max 40 mg) po dobu 10 dnů každý měsíc. Hydroxymočovina byla povolena v prvních 6 měsících k udržení počtu bílých krvinek (WBC) pod 20,0 x 10^9/litr. Pokud byla aplikována specifická kritéria protokolu, účastníci byli způsobilí přejít na období druhé linie léčby, aby dostávali imatinib (STI571). Léčba IFN byla ukončena s dodatkem protokolu 6. Maximální délka studie byla 8 let.
Lék: imatinib mesilát
imatinib dodávaný jako 100 mg a 400 mg tablety nebo 100 mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Lék: interferon-alfa (INF-a)
interferon-alfa (IFN-a) subkutánní (SC) injekce eskalovaly během 4 týdnů k dosažení cílové dávky 5 MU/m^2/den.
Ostatní jména:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Lék: cytarabin (ARA-C)
cytarabin 20 mg/m^2/den (max 40 mg) SC po dobu 10 dnů každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití (všichni randomizovaní účastníci)
Časové okno: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny. Čas byl cenzurován k datu posledního vyšetření u pacientů, kteří byli stále léčeni, a k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří léčbu přerušili. Byly vypočteny Kaplan-Meierovy odhady procenta účastníků v každém časovém bodě. Tento výsledek byl měřen u všech randomizovaných pacientů bez ohledu na to, zda došlo ke zkřížení, tj. události, které se vyskytly u pacientů, kteří přešli, byly připsány po zkřížení původní randomizované léčbě.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan Meier Odhady přežití bez události (všichni randomizovaní účastníci)
Časové okno: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců

Přežití bez příhody je definováno jako doba mezi randomizací a první z následujících příhod při léčbě:

  • progrese do akcelerované fáze (AP) nebo výbuchové krize (BC)
  • ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR)
  • potvrzena ztráta hlavní cytogenetické odpovědi (MCyR).
  • ztráta hlavní cytogenetické odpovědi (MCyR) nepotvrzená
  • zvýšení počtu bílých krvinek (WBC), pokud to schválí komise pro řízení studie (SMC)
  • úmrtí (z jakékoli příčiny, je-li hlášena jako primární důvod pro přerušení léčby).

Byly vypočteny odhady Kaplana Meiera procenta účastníků s přežitím bez událostí v daném časovém bodě. Tento výsledek byl měřen u všech randomizovaných pacientů bez ohledu na to, zda došlo ke zkřížení, tj. události, které se vyskytly u pacientů, kteří přešli, byly připsány po zkřížení původní randomizované léčbě.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců
Procento účastníků s událostmi přežití zdarma (všichni randomizovaní účastníci)
Časové okno: 144 měsíců

Přežití bez příhody je definováno jako doba mezi randomizací a první z následujících příhod při léčbě:

  • progrese do akcelerované fáze (AP) nebo výbuchové krize (BC)
  • ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR)
  • potvrzena ztráta hlavní cytogenní odpovědi (MCyR).
  • ztráta hlavní cytogenní odpovědi (MCyR) nepotvrzená
  • zvýšení počtu bílých krvinek (WBC), pokud to schválí komise pro řízení studie (SMC)
  • úmrtí (z jakékoli příčiny, je-li hlášena jako primární důvod pro přerušení léčby).

Bylo vypočteno procento účastníků s událostmi přežití bez událostí v každé kategorii. Tento výsledek byl měřen u všech randomizovaných pacientů bez ohledu na to, zda došlo ke zkřížení, tj. události, které se vyskytly u pacientů, kteří přešli, byly připsány po zkřížení původní randomizované léčbě.
144 měsíců
Kaplan Meier odhady doby do progrese do zrychlené fáze (AP) nebo výbuchové krize (BC) (všichni randomizovaní účastníci)
Časové okno: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců
Doba do progrese do AP/BC je definována jako doba mezi randomizací a některou z následujících událostí při léčbě: úmrtí (v důsledku CML, pokud je hlášena jako primární důvod pro přerušení léčby) nebo progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize a je cenzurována při poslední termín vyšetření u pacientů bez event. Nebyla zahrnuta žádná data po přerušení studijní léčby. Byly vypočteny Kaplan Meierovy odhady procenta účastníků s přežitím bez progrese do AP/BC v daném časovém bodě. Tento výsledek byl měřen u všech randomizovaných pacientů bez ohledu na to, zda došlo ke zkřížení, tj. události, které se vyskytly u pacientů, kteří přešli, byly připsány po zkřížení původní randomizované léčbě.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců
Procento účastníků s nejlepší cytogenetickou odpovědí (léčba první linie)
Časové okno: 144 měsíců

K vyhodnocení cytogenetických výsledků (procento metafází pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+)) a množství blastů a promyelocytů v kostní dřeni byl proveden aspirát kostní dřeně za účelem stanovení cytogenetické odpovědi.

Velká cytogenetická odezva = úplná nebo částečná odezva. Kompletní cytogenetická odpověď = 0 % Ph+ metafází (z 20 metafází). Částečná cytogenetická odpověď= > 0 a ≤ 35 % Ph+ metafází (z 20 metafází). Bylo vypočteno procento účastníků s cytogenetickou odpovědí v každé kategorii.
144 měsíců
Procento účastníků s nejlepší cytogenetickou odpovědí (léčba druhé linie)
Časové okno: 144 měsíců

K vyhodnocení cytogenetických výsledků (procento Ph chromozomu (Ph+) obsahujících metafáze) a množství blastů a promyelocytů v kostní dřeni ke stanovení cytogenetické odpovědi byl proveden aspirát kostní dřeně.

Velká cytogenetická odezva = úplná nebo částečná odezva. Kompletní cytogenetická odpověď = 0 % Ph+ metafází (z 20 metafází). Částečná cytogenetická odpověď= > 0 a ≤ 35 % Ph+ metafází (z 20 metafází). Bylo vypočteno procento účastníků s cytogenetickou odpovědí v každé kategorii.
144 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti (léčba první linie)
Časové okno: 144 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná
144 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti (léčba druhé linie)
Časové okno: 144 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná
144 měsíců
Procento účastníků s hlavní molekulární odezvou (léčba první linie)
Časové okno: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců
Hlavní molekulární odezva byla stanovena pomocí laboratorního testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) a byla definována jako BCR-ABL proteinové transkripty ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců
Procento účastníků s hlavní molekulární odezvou (léčba druhé linie)
Časové okno: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců
Hlavní molekulární odezva byla stanovena pomocí laboratorního testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) a byla definována jako BCR-ABL proteinové transkripty ≤ 0,1 % podle mezinárodní stupnice.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 a 144 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571A 0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imatinib mesilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit