Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Imatinib versus Interferon-α Plus Cytarabin hos patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukæmi

7. august 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III-studie af STI571 versus Interferon-α (IFN-α) kombineret med Cytarabin (Ara-C) hos patienter med nyligt diagnosticeret tidligere ubehandlet Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne bivirkninger og anti-leukæmiske fordele ved imatinib med dem af interferon og Ara-C for patienter, der har kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase. Patienter i denne undersøgelse vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten interferon plus Ara-C eller imatinib som indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Darlinghurst, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Prahan, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Novartis Investigative Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Novartis Investigative Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0960
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7681
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Novartis Investigative Site
      • Alburquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9179
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89123
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Tromso, Norge, 9038
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 143 45
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Sverige, 70 185
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68189
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have underskrevet samtykke til ændringsforslag 5
  • Skal have gennemført besøg 62 af kerne IRIS forsøget eller være i opfølgning
  • Skal være i STI571-behandling
  • Hvis du er i IFN-behandling, skal du være villig til at gå over til STI571-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har afbrudt undersøgelsen og er i opfølgning
  • Patienter, der er i IFN-behandling og ikke ønsker at gå over til STI571-behandling
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til ændring 5
  • Patienter, der ikke gennemførte ændring 5-protokollen

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinib (STI571)
I førstelinjebehandlingsperioden fik deltagerne imatinib 400 mg oralt én gang dagligt om morgenen. Hydroxyurea blev tilladt i de første 6 måneder for at holde antallet af hvide blodlegemer (WBC) under 20,0 X 10^9/liter. Hvis protokolspecifikke kriterier blev anvendt, var deltagerne berettiget til crossover for at modtage interferon-alfa (IFN-a) subkutane (SC) injektioner eskaleret over 4 uger for at opnå en måldosis på 5 MU/m^2/dag. Efter at den maksimalt tolererede dosis af IFN-a var opnået, modtog deltagerne også cytarabin (ARA-C) 20 mg/m^2/dag (maks. 40 mg) SC-injektion i 10 dage hver måned. Maksimal studievarighed var 11,5 år.
Medicin: imatinibmesilat
imatinib leveres som 100 mg og 400 mg tabletter eller 100 mg kapsler.
Andre navne:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Medicin: interferon-alfa (INF-a)
interferon-alfa (IFN-a) subkutane (SC) injektioner eskalerede over 4 uger for at opnå en måldosis på 5 MU/m^2/dag.
Andre navne:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Medicin: cytarabin (ARA-C)
cytarabin 20 mg/m^2/dag (max 40 mg) SC i 10 dage hver måned.
Aktiv komparator: IFN-a+Ara-C
I første-linje behandlingsperioden modtog deltagerne interferon-alfa (IFN-a) subkutane (SC) injektioner eskaleret over 4 uger for at opnå en måldosis på 5 MU/m^2/dag. Efter at den maksimalt tolererede dosis af IFN-a var opnået, modtog deltagerne også cytarabin (ARA-C) 20 mg/m^2/dag (maks. 40 mg) SC-injektioner i 10 dage hver måned. Hydroxyurea blev tilladt i de første 6 måneder for at holde antallet af hvide blodlegemer (WBC) under 20,0 X 10^9/liter. Hvis protokolspecifikke kriterier blev anvendt, var deltagerne berettiget til at gå over til andenlinjebehandlingsperioden for at modtage imatinib (STI571). IFN-behandling blev afbrudt med protokolændring 6. Maksimal undersøgelsesvarighed var 8 år.
Medicin: imatinibmesilat
imatinib leveres som 100 mg og 400 mg tabletter eller 100 mg kapsler.
Andre navne:
  • Glivec®
  • STI571
  • Gleevec®
Medicin: interferon-alfa (INF-a)
interferon-alfa (IFN-a) subkutane (SC) injektioner eskalerede over 4 uger for at opnå en måldosis på 5 MU/m^2/dag.
Andre navne:
  • Roferon®-A
  • Intron®-A
Medicin: cytarabin (ARA-C)
cytarabin 20 mg/m^2/dag (max 40 mg) SC i 10 dage hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimater af samlet overlevelse (alle randomiserede deltagere)
Tidsramme: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem dato for randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag. Tidspunktet blev censureret på sidste undersøgelsesdato for patienter, der stadig var i behandling, og på datoen for sidste kontakt for patienter, der ophørte med behandlingen. Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​deltagere på hvert tidspunkt blev beregnet. Dette resultat blev målt hos alle randomiserede patienter, uanset om crossover fandt sted, dvs. hændelser, der opstod hos patienter, som havde krydset over, blev efter crossover tilskrevet den oprindelige randomiserede behandling.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier skøn over begivenhedsfri overlevelse (alle randomiserede deltagere)
Tidsramme: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder

Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden mellem randomisering og den tidligste af nogen af ​​følgende hændelser under behandling:

  • progression til Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC)
  • tab af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR)
  • tab af Major Cytogenetic Response (MCyR) bekræftet
  • tab af Major Cytogenetic Response (MCyR) ubekræftet
  • stigning i antallet af hvide blodlegemer (WBC), hvis det er godkendt af Studiestyringskomiteen (SMC)
  • død (på grund af en hvilken som helst årsag, når rapporteret som primær årsag til seponering af behandlingen).

Kaplan Meier estimater af procentdelen af ​​deltagere med Event Free Survival på det givne tidspunkt blev beregnet. Dette resultat blev målt hos alle randomiserede patienter, uanset om crossover fandt sted, dvs. hændelser, der opstod hos patienter, som havde krydset over, blev efter crossover tilskrevet den oprindelige randomiserede behandling.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder
Procentdel af deltagere med begivenhedsfri overlevelsesbegivenheder (alle randomiserede deltagere)
Tidsramme: 144 måneder

Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden mellem randomisering og den tidligste af nogen af ​​følgende hændelser under behandling:

  • progression til Accelerated Phase (AP) eller Blast Crisis (BC)
  • tab af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR)
  • tab af Major Cytogenic Response (MCyR) bekræftet
  • tab af Major Cytogenic Response (MCyR) ubekræftet
  • stigning i antallet af hvide blodlegemer (WBC), hvis det er godkendt af Studiestyringskomiteen (SMC)
  • død (på grund af en hvilken som helst årsag, når rapporteret som primær årsag til seponering af behandlingen).

Procentdelen af ​​deltagere med Event Free Survival-begivenheder i hver kategori blev beregnet. Dette resultat blev målt hos alle randomiserede patienter, uanset om crossover fandt sted, dvs. hændelser, der opstod hos patienter, som havde krydset over, blev efter crossover tilskrevet den oprindelige randomiserede behandling.
144 måneder
Kaplan Meier skøn over tid til progression til accelereret fase (AP) eller eksplosionskrise (BC) (alle randomiserede deltagere)
Tidsramme: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder
Tid til progression til AP/BC er defineret som tiden mellem randomisering og en af ​​følgende hændelser i behandlingen: død (på grund af CML, når rapporteret som primær årsag til seponering af behandlingen) eller progression til accelereret fase eller blast krise og censureres kl. sidste undersøgelsesdato for patienter uden hændelse. Ingen data efter seponering af undersøgelsesbehandling blev inkluderet. Kaplan Meier-estimaterne af procentdelen af ​​deltagere med overlevelse uden progression til AP/BC på det givne tidspunkt blev beregnet. Dette resultat blev målt hos alle randomiserede patienter, uanset om crossover fandt sted, dvs. hændelser, der opstod hos patienter, som havde krydset over, blev efter crossover tilskrevet den oprindelige randomiserede behandling.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder
Procentdel af deltagere med den bedste cytogenetiske respons (førstelinjebehandling)
Tidsramme: 144 måneder

Knoglemarvsaspirat blev udført for at evaluere cytogenetiske resultater (procentdel af Philadelphia-kromosompositive (Ph+) metafaser) og mængden af ​​blaster og promyelocytter i knoglemarven for at etablere cytogenetisk respons.

Major Cytogenetic Response= Komplet respons eller delvis respons. Komplet cytogenetisk respons= 0 % af Ph+ metafaser (ud af 20 metafaser). Partiel cytogenetisk respons= > 0 og ≤ 35 % af Ph+ metafaser (ud af 20 metafaser). Procentdelen af ​​deltagere med cytogenetisk respons i hver kategori blev beregnet.
144 måneder
Procentdel af deltagere med den bedste cytogenetiske respons (andenlinjebehandling)
Tidsramme: 144 måneder

Knoglemarvsaspirat blev udført for at evaluere cytogenetiske resultater (procentdel af Ph-kromosom (Ph+) indeholdende metafaser) og mængden af ​​blaster og promyelocytter i knoglemarven for at etablere cytogenetisk respons.

Major Cytogenetic Response= Komplet respons eller delvis respons. Komplet cytogenetisk respons= 0 % af Ph+ metafaser (ud af 20 metafaser). Partiel cytogenetisk respons= > 0 og ≤ 35 % Ph+ metafaser (ud af 20 metafaser). Procentdelen af ​​deltagere med cytogenetisk respons i hver kategori blev beregnet.
144 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed (førstelinjebehandling)
Tidsramme: 144 måneder
En alvorlig uønsket hændelse er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospitalet eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant
144 måneder
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser som et mål for sikkerhed (anden linje behandling)
Tidsramme: 144 måneder
En alvorlig uønsket hændelse er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospitalet eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant
144 måneder
Procentdel af deltagere med større molekylær respons (førstelinjebehandling)
Tidsramme: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder
Major Molecular Response blev bestemt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) laboratorietest og blev defineret som BCR-ABL-proteintranskripter på ≤ 0,1 % i henhold til den internationale skala.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder
Procentdel af deltagere med større molekylær respons (anden linje behandling)
Tidsramme: 12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder
Major Molecular Response blev bestemt ved hjælp af en kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) laboratorietest og blev defineret som BCR-ABL-proteintranskripter på ≤ 0,1 % i henhold til den internationale skala.
12,24,36,48,60,72,84,96,108,120,132 og 144 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2006

Først opslået (Skøn)

6. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571A 0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner