진행성 파킨슨병에 대한 레보도파-카르비도파 장 겔 오픈 라벨 연구
2015년 1월 12일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
사용 가능한 파킨슨병 약물로 최적화된 치료에도 불구하고 진행성 파킨슨병 및 심각한 운동 변동이 있는 레보도파 반응 피험자를 대상으로 한 레보도파 - 카르비도파 장 겔의 공개 라벨, 12개월 안전성 및 효능 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 파킨슨병(PD) 및 심각한 운동 변동이 있는 참가자에서 12개월 동안 levodopa-carbidopa 장 젤(Duodopa®)의 장기 안전성 및 내약성에 대한 추가 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같이 스크리닝 기간에 이어 3개의 순차적인 치료 중 기간으로 구성되었습니다.
- 스크리닝 기간(최대 28일): 비공장(NJ) 튜브 배치 전에 레보도파-카비도파 즉시 방출(LC-경구) 이외의 항파킨슨병 약물의 적격성 결정 및 중단.
- NJ 테스트 기간(2~14일): 첫 번째 입원 기간, 기본 평가, NJ 튜브 배치, NJ 튜브 및 주입 펌프를 통한 LCIG(Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel) 치료 최적화(참가자는 NJ 튜브 배치를 위해 입원했지만 입원 LCIG 치료 최적화의 전체 기간 동안 필요하지 않음).
- PEG-J 기간(2~14일): 두 번째 입원 기간; PEG-J 튜브 배치; LCIG 치료의 추가 최적화.
- PEG-J 후 장기 치료 기간(28일 - 378일): 영구적인 PEG-J 튜브 및 주입 펌프를 통한 LCIG 투여, 임상 상태에 따라 용량 조절.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Site Reference ID/Investigator# 50138
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 50126
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Site Reference ID/Investigator# 50123
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 50124
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Wellington, 뉴질랜드, 6002
- Site Reference ID/Investigator# 50125
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Berlin, 독일, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 48028
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Berlin, 독일, 13088
- Site Reference ID/Investigator# 48029
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Freiburg, 독일, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 48036
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Goettingen, 독일, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 48034
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Hanau, 독일, 63450
- Site Reference ID/Investigator# 48022
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Hanover, 독일, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48024
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Mainz, 독일, 55131
- Site Reference ID/Investigator# 48035
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Kazan, 러시아 연방, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 50143
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Site Reference ID/Investigator# 50141
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Site Reference ID/Investigator# 50145
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 50142
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Site Reference ID/Investigator# 50147
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Site Reference ID/Investigator# 50146
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 50065
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 50059
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 50048
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 50076
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Site Reference ID/Investigator# 50061
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 50079
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 50077
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Site Reference ID/Investigator# 50060
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 50049
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 50047
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 50068
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 50046
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 50062
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 50050
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 50078
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 50064
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 50075
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 50080
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 50074
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 50073
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2045
- Site Reference ID/Investigator# 50042
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 50072
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New York, New York, 미국, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 50067
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New York, New York, 미국, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 50066
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Site Reference ID/Investigator# 50069
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 50063
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 50043
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 50044
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 50058
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Site Reference ID/Investigator# 50045
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Site Reference ID/Investigator# 50070
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Barcelona, 스페인, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 50154
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Barcelona, 스페인, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 50152
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 50202
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Barcelona, 스페인, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 50155
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 50153
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Site Reference ID/Investigator# 50149
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London, 영국, WC1N 3BG
- Site Reference ID/Investigator# 50148
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 49882
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Arcugnano, 이탈리아, 36057
- Site Reference ID/Investigator# 50131
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Catania, 이탈리아, 95125
- Site Reference ID/Investigator# 50132
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Site Reference ID/Investigator# 50128
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Lido di Camaiore, 이탈리아, 55043
- Site Reference ID/Investigator# 50129
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Naples, 이탈리아, 80131
- Site Reference ID/Investigator# 50130
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Rome, 이탈리아, 00163
- Site Reference ID/Investigator# 50127
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 46436
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 46438
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Pardubice, 체코 공화국, 532 03
- Site Reference ID/Investigator# 46435
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Prague 2, 체코 공화국, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 46437
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Prague 5, 체코 공화국, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 46439
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Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- Site Reference ID/Investigator# 54545
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- Site Reference ID/Investigator# 46433
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 46434
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Bangkok, 태국, 10330
- Site Reference ID/Investigator# 50150
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Bangkok, 태국, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 50151
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Site Reference ID/Investigator# 50136
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Site Reference ID/Investigator# 50134
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Site Reference ID/Investigator# 50135
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Site Reference ID/Investigator# 50137
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Lodz, 폴란드, 93-113
- Site Reference ID/Investigator# 50140
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Poznan, 폴란드, 61-485
- Site Reference ID/Investigator# 50139
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Lahti, 핀란드, 15850
- Site Reference ID/Investigator# 48003
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Adelaide, 호주, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 46429
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Heidelberg, 호주, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 46427
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Westmead, 호주, 2145
- Site Reference ID/Investigator# 46425
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 학회(UKPDS) 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병(PD)
- 심한 운동 동요가 있는 레보도파 반응성
- 일기로 확인 가능한 꺼짐 및 켜짐 상태(모터 변동)
제외 기준:
- 진단이 불분명하거나 속발성 파킨슨증과 같은 다른 파킨슨병 증후군이 의심되는 경우
- PD 치료를 위해 수술을 받음
- 레보도파에 대한 금기(예: 협우각 녹내장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레보도파-카르비도파 장 젤(LCIG)
모든 참가자는 비공장(NJ) 시험 기간 동안 NJ 튜브를 통해 LCIG를 받았고, 포스트 PEG-J 장기 기간 동안 공장 확장 튜브(PEG-J)를 사용하여 경피 내시경 위루술을 통해 근위 소장으로 전달되었습니다. 치료기간. 시작 용량은 연구 등록 전 경구용 레보도파의 일일 용량을 기준으로 개별적으로 결정되었습니다. 주입 용량은 반응 및 잠재적 부작용에 기초하여 각 참가자에 대해 개별적으로 최적화되었습니다. PEG-J 후 장기 치료 기간 동안 LCIG는 1~10mL/시간(20~200mg의 레보도파/시간) 범위의 주입 속도로 매일 약 16시간 동안 지속적으로 주입될 것으로 예상되었습니다. 대부분의 경우. |
경피적 내시경 위루관
공장 관
주입은 0.5-10mL/시간(10-200mg 레보도파/시간) 범위 내에서 유지되어야 하며 보통 2-6mL/시간(40-120mg 레보도파/시간)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 378일 + 30일 동안 스크리닝
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AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건.
SAE=다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래함; 생명을 위협하는 경우(대상이 사건 당시 사망 위험에 처한 사건); 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 기타 중요한 의료 행사.
치료-응급 사건(TEAE 또는 TESAE) = 연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하는 사건.
심각 = '심각' 또는 누락으로 보고된 심각도.
치료 관련 가능성 있음 = '가능함', '가능성 있음' 또는 누락된 것으로 보고된 약물-사건 관계.
사망 = SAE 또는 AE의 치명적인 결과.
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378일 + 30일 동안 스크리닝
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Nasojejunal (NJ) 테스트 기간 동안 장치 합병증이 있는 참가자 수
기간: NJ 시험 기간(2~14일)
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주입 장치의 합병증은 NJ 테스트 기간 동안 수집되었습니다.
펌프, 장관, NJ 튜브 및 기타 합병증에는 장치 파손, 장치 누출, 장치 오작동, 장치 오용, 장치 폐색, 참가자의 의도적 및 비의도적 장치 제거, 장치 삽입 합병증, 장치 탈구, 장치 파손, 장치 탈구 및 시술 후 출혈.
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NJ 시험 기간(2~14일)
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경피적 내시경 위루술 중 장치 합병증이 있는 참가자 수 - 제주날 확장관(PEG-J) 수술 및 PEG 후 장기 치료 기간
기간: PEG-J 수술 기간(2~14일)부터 장기 치료 기간(28일~378일)
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주입 장치의 합병증은 PEG-J 수술 및 PEG 장기 치료 기간 동안 수집되었습니다.
펌프, PEG-J, 장루 및 기타 합병증에는 장치 파손, 장치 누출, 장치 오작동, 장치 오용, 장치 폐색, 참가자의 의도적 및 비의도적 장치 제거, 장치 삽입 합병증, 장치 탈구, 장치 파손, 장치 탈구 및 시술 후 출혈.
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PEG-J 수술 기간(2~14일)부터 장기 치료 기간(28일~378일)
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혈액학 매개변수에 대한 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자 수
기간: 378일까지 스크리닝
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잠재적으로 임상적으로 유의한 적혈구(RBC), 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값은 범주 행에서 여성(f) 및 남성(m)에 대해 별도로 지정됩니다.
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378일까지 스크리닝
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임상 화학 매개변수에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자 수
기간: 378일까지 스크리닝
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표에서 약어로 표시된 용어는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀 전이펩티다아제(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH), 혈액 요소 질소(BUN), 여성(f ), 남성(m).
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378일까지 스크리닝
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 56주
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표에 축약된 용어에는 누운 수축기 혈압(SuSBP), 기립 수축기 혈압(StSBP), 기립 수축기 혈압(OSBP), 누운 이완기 혈압(SuDBP), 기립 이완기 혈압(StDBP), 기립 이완기 혈압이 포함됩니다. (ODBP), 누운 맥박(SuP)(분당 심박수)(bpm), 기립 맥박(StP) 및 체온(Temp).
증가 및 감소는 각각 ↑ 및 ↓로 표시됩니다.
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최대 56주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 378일까지 스크리닝
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표에서 약어로 표시된 용어에는 분당 심박수(bpm) 단위의 심박수(HR), PR 간격(PRI), Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcB) 및 Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcF)이 포함됩니다. ).
증가 및 감소는 각각 ↑ 및 ↓로 표시됩니다.
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378일까지 스크리닝
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기준선에서 수면 발작이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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수면 발작의 발생 가능성을 전향적으로 모니터링하기 위해 참가자들에게 특정 활동(예: 식사/음주, 말하기 또는 운전) 또는 휴식 중을 포함하여 갑자기 또는 예기치 않게 잠이 든 사건을 경험했는지 질문했습니다. , 졸음에 대한 사전 경고가 있든 없든.
1회 이상의 수면 발작을 보고한 참가자는 수면 발작 이전에 졸음 또는 졸음을 경험했는지, 수면 발작으로 인해 '나쁜' 결과 또는 문제를 경험했는지, 경험한 수면 발작의 수를 보고하도록 요청받았습니다. 그렇다면 얼마나 많은 '나쁜' 결과 또는 문제를 경험했는지.
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기준선
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포스트 PEG 장기 치료 기간 동안 수면 발작이 있는 참여자 수
기간: PEG-후 장기 치료 기간 동안(28일부터 378일까지)
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수면 발작의 발생 가능성을 전향적으로 모니터링하기 위해 참가자들에게 특정 활동(예: 식사/음주, 말하기 또는 운전) 또는 휴식 중을 포함하여 갑자기 또는 예기치 않게 잠이 든 사건을 경험했는지 질문했습니다. , 졸음에 대한 사전 경고가 있든 없든.
1회 이상의 수면 발작을 보고한 참가자는 수면 발작 이전에 졸음 또는 졸음을 경험했는지, 수면 발작으로 인해 '나쁜' 결과 또는 문제를 경험했는지, 경험한 수면 발작의 수를 보고하도록 요청받았습니다. 그렇다면 얼마나 많은 '나쁜' 결과 또는 문제를 경험했는지.
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PEG-후 장기 치료 기간 동안(28일부터 378일까지)
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기준선(BL) 및 포스트-PEG 장기 치료(PPLT) 기간 동안의 강렬한 충동적 행동의 미네소타 충동 장애 인터뷰(MIDI) 평가 요약
기간: 기준선, PEG 후 장기 치료 기간 동안(28일부터 378일까지)
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MIDI는 병리학적 도박, 발모광(강박적인 머리 뽑기), 도벽(강박적인 도둑질), 방화광(강박적인 방화), 간헐적 폭발 장애, 강박적인 구매 및 강박적인 성적 행동을 평가하는 반구조화된 임상 인터뷰로 구성된 충동적인 행동에 대한 검증된 평가입니다. 행동.
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기준선, PEG 후 장기 치료 기간 동안(28일부터 378일까지)
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종점에서 비정상 비자발적 운동 척도(AIMS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 PEG 후 장기 방문)
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AIMS는 참가자 신체의 다양한 영역의 비자발적 움직임을 평가하는 총 12개의 항목이 있는 조사자가 완성한 평가 척도입니다.
항목 1~10은 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)의 5점 척도로 평가되며 항목 11과 12는 예/아니오입니다. 치아 또는 의치 문제에 관한 질문.
총 AIMS 점수는 항목 1-10을 합산하여 계산했으며 가능한 범위는 0-40입니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
AIMS는 피험자가 최악의 "켜짐" 시간(이상운동증[불수의적 근육 운동])을 경험하는 일관된 시간에 수행되었습니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 PEG 후 장기 방문)
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흑색종 확진 사례가 있는 참여자 수
기간: 378일까지 스크리닝
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흑색종의 존재에 대한 포괄적인 평가는 스크리닝 기간 동안 및 연구의 초기 종료 또는 종료 시 상태 진단 경험이 있는 피부과 전문의에 의해 수행되었습니다.
의심스러운 병변이 있으면 적절한 진단을 위해 생검을 시행했습니다.
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378일까지 스크리닝
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연구 기간 동안 최소 1개의 병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 378일까지 스크리닝
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병용 약물에는 첫 번째 공개 라벨 주입 이전에 시작되었지만 연구 기간 동안 계속된 약물뿐만 아니라 첫 번째 공개 라벨 LCIG 주입 시 또는 이후에 시작된 약물이 포함됩니다.
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378일까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔드포인트에서 일일 평균 "오프" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
"오프" 시간에 대한 기준선의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
|
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종점에서 골치아픈 이상운동증이 있는 평균 일일 정규화 "켜짐" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
|
기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
|
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종점에서 문제가 되는 이상운동증 없이 평균 일일 "켜짐" 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 증상 일기를 기반으로 합니다.
"켜짐" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 잘 조절되는 때입니다.
"오프" 시간은 PD 증상이 약물에 의해 적절하게 조절되지 않는 때입니다.
문제성 이상운동증(불수의적 근육 운동)이 없는 "켜짐" 시간은 이상운동증이 없는 "켜짐" 시간 및 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐" 시간으로 정의됩니다.
다이어리는 선택된 클리닉 방문 전 3일 각각의 전체 24시간 동안 30분마다 작성됩니다.
깨어있는 시간과 잠든 시간을 모두 반영합니다.
일일 총계는 16시간 척도(즉,
깨어있는 시간 16시간).
방문 전 3일 동안의 정규화된 총계는 분석을 위해 평균화됩니다.
골치 아픈 이상운동증 없이 "온" 시간에 대한 기준선으로부터의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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기준선에서의 임상적 전반적인 인상 - 상태(CGI-S) 점수 및 종점에서의 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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CGI-S는 현재 증상 및 기능에 대한 질병의 영향에 대한 연구자에 의한 전반적인 평가입니다.
CGI-S의 등급은 다음과 같습니다: 1 = 정상, 2 = 경계선, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 현저한 증세, 6 = 중증, 7 = 가장 심한 증세.
CGI-I는 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 연구자의 전반적인 평가입니다.
CGI-I 등급은 다음과 같습니다: 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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12개월째 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 I 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 I 점수는 파트 I을 구성하는 4개의 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
파트 I 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 II 점수는 파트 II를 구성하는 13개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
파트 II 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 III 점수는 14개의 파트 III 질문에 제공된 27개의 답변의 합계이며, 각 질문은 5점 척도(0-4)로 측정됩니다.
Part III 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
총 점수는 척도의 파트 I-III를 구성하는 31개 질문(44개 답변)에 대한 응답의 합계입니다.
총점의 범위는 0-176이며, 176은 최악의(전체) 장애를 나타내고 0은 장애가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
파트 IV 점수는 파트 IV를 구성하는 11개 질문에 대한 답변의 합계이며 각 질문은 5점 척도(0-4) 또는 2점 척도(0 또는 1)로 측정됩니다.
파트 IV 점수 범위는 0-23이며 점수가 높을수록 더 많은 장애와 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 요약 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함이 포함됩니다.
PDQ-39 요약 지수는 모든 답변의 합계를 가능한 최고 점수(즉,
답변 수에 4를 곱하고 여기에 100을 곱하여 0-100 척도로 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화 종점에서의 이동성 영역 점수
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 이동성(예: 걸을 때 낙상에 대한 두려움)에는 10개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화(PDQ-39) 종점에서의 일상 생활 영역 점수 활동
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 일상 생활 활동(예: 음식 자르기 어려움)에는 6개의 질문이 포함되며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화 종점에서의 정서적 웰빙 영역 점수
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 정서적 웰빙(예: 고립감)에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 낙인 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 낙인(예: 사회적 당혹감)은 4개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 사회적 지원 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 사회적 지원에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 인지 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 도메인: 인지에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 통신 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 도메인: 커뮤니케이션에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화 종점에서의 신체 불편 영역 점수
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 8가지 건강 영역을 다루는 39개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
PDQ-39 영역: 신체 불편에는 3개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문은 5점 척도로 답변됩니다.
도메인 점수는 먼저 도메인의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
합계를 가능한 가장 높은 점수로 나누고(즉, 답변 수에 4를 곱함) 몫에 100을 곱하여 점수를 0에서 100까지의 척도에 표시합니다. 여기서 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나은 것으로 나타납니다.
점수가 높을수록 떨림 및 경직과 같은 질병의 더 심각한 증상과 일관되게 연관됩니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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종점에서 EuroQol 삶의 질 척도(EQ-5D) 요약 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원을 점수로 매기는 참가자 응답 설문지입니다.
EQ-5D 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 기본적으로 각 차원의 각 수준에 값(QOL 가중치 또는 QOL 유틸리티라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 인덱스로 변환됩니다.
EQ-5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11에서 1.00이며 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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끝점에서 EuroQol 삶의 질 척도(EQ-5D) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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EQ-5D VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 0-100의 척도로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'입니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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끝점에서 Zarit Burden 인터뷰(ZBI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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ZBI는 간병인/피험자 관계에 관한 22개 항목의 설문지로 간병인의 건강 상태, 심리적 웰빙, 재정 및 사회 생활을 평가합니다.
각 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=드물게, 2=가끔, 3=매우 자주, 4=거의 항상)로 답변됩니다.
간병인 부담은 22개의 질문에 대한 답변의 합계에서 얻은 총점(범위 0-88)으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 간병인의 부담 수준이 높아집니다.
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기준선, 종점(378일까지 마지막 기준선 이후 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lew MF, Slevin JT, Kruger R, Martinez Castrillo JC, Chatamra K, Dubow JS, Robieson WZ, Benesh JA, Fung VS. Initiation and dose optimization for levodopa-carbidopa intestinal gel: Insights from phase 3 clinical trials. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):742-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.022. Epub 2015 Apr 28.
- Chang FC, Kwan V, van der Poorten D, Mahant N, Wolfe N, Ha AD, Griffith JM, Tsui D, Kim SD, Fung VS. Intraduodenal levodopa-carbidopa intestinal gel infusion improves both motor performance and quality of life in advanced Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2016 Mar;25:41-5. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.059. Epub 2016 Jan 14.
- Fernandez HH, Standaert DG, Hauser RA, Lang AE, Fung VS, Klostermann F, Lew MF, Odin P, Steiger M, Yakupov EZ, Chouinard S, Suchowersky O, Dubow J, Hall CM, Chatamra K, Robieson WZ, Benesh JA, Espay AJ. Levodopa-carbidopa intestinal gel in advanced Parkinson's disease: final 12-month, open-label results. Mov Disord. 2015 Apr;30(4):500-9. doi: 10.1002/mds.26123. Epub 2014 Dec 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S187.3.004
- 2006-005186-18 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .