Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel Open-Label undersøgelse i avanceret Parkinsons sygdom

12. januar 2015 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et åbent, 12-måneders sikkerheds- og effektivitetsstudie af Levodopa - Carbidopa intestinal gel hos levodopa-responsive forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom og alvorlige motoriske udsving på trods af optimeret behandling med tilgængelig medicin mod Parkinsons sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at give yderligere bevis for den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af levodopa-carbidopa intestinal gel (Duodopa®) over 12 måneder hos deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) og alvorlige motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var sammensat af en screeningsperiode efterfulgt af 3 sekventielle behandlingsperioder som følger:

  • Screeningsperiode (op til 28 dage): Bestemmelse af egnethed og seponering af medicin mod Parkinsonsygdom bortset fra levodopa-carbidopa øjeblikkelig frigivelse (LC-oral) før anbringelse af nasojejunal (NJ) sonde.
  • NJ-testperiode (2 til 14 dage): første indlæggelsesperiode, baselinevurderinger, placering af NJ-slange og optimering af levodopa-carbidopa intestinal gel (LCIG) behandling via NJ-slange og infusionspumpe (deltageren blev indlagt for NJ-slangeplacering, men hospitalsindlæggelse var ikke påkrævet i hele varigheden af ​​LCIG-behandlingsoptimering).
  • PEG-J periode (2 til 14 dage): anden indlæggelsesperiode; placering af PEG-J rør; yderligere optimering af LCIG-behandling.
  • Post PEG-J langtidsbehandlingsperiode (dag 28 til dag 378): LCIG-administration via et permanent PEG-J rør og infusionspumpe, med dosis justeret i henhold til den kliniske tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 46429
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 46427
      • Westmead, Australien, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 46425
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Site Reference ID/Investigator# 54545
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Site Reference ID/Investigator# 46433
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 46434
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 50143
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Site Reference ID/Investigator# 50141
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Site Reference ID/Investigator# 50145
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 50142
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Site Reference ID/Investigator# 50147
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Site Reference ID/Investigator# 50146
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 50149
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Site Reference ID/Investigator# 50148
  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 48003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 50065
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 50059
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 50048
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 50076
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 50061
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 50079
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 50077
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 50060
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 50049
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 50047
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 50068
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 50046
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Site Reference ID/Investigator# 50062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 50050
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 50078
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 50064
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 50075
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 50080
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 50074
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 50073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2045
        • Site Reference ID/Investigator# 50042
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 50072
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 50067
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 50066
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 50069
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 50063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 50043
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 50044
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 50058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 50045
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 50070
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Site Reference ID/Investigator# 50138
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 49882
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Site Reference ID/Investigator# 50131
      • Catania, Italien, 95125
        • Site Reference ID/Investigator# 50132
      • Genoa, Italien, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 50128
      • Lido di Camaiore, Italien, 55043
        • Site Reference ID/Investigator# 50129
      • Naples, Italien, 80131
        • Site Reference ID/Investigator# 50130
      • Rome, Italien, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 50127
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 50126
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 50123
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 50124
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • Site Reference ID/Investigator# 50125
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Site Reference ID/Investigator# 50140
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Site Reference ID/Investigator# 50139
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Site Reference ID/Investigator# 50136
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 50134
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 50135
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Site Reference ID/Investigator# 50137
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 50154
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 50152
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 50202
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 50155
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 50153
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Site Reference ID/Investigator# 50150
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 50151
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 46436
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 46438
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Site Reference ID/Investigator# 46435
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 46437
      • Prague 5, Tjekkiet, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 46439
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 48028
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Site Reference ID/Investigator# 48029
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 48036
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 48034
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Site Reference ID/Investigator# 48022
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 48024
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 48035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) ifølge Storbritanniens Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria
  • Levodopa-responsiv med alvorlige motoriske udsving
  • Genkendelig slukket og tændt tilstand (motoriske udsving) bekræftet af dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar, eller der er mistanke om andre parkinsonsyndromer såsom sekundær parkinsonisme
  • Gennemgået operation til behandling af PD
  • Kontraindikationer til levodopa (såsom snævervinklet glaukom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Alle deltagere skulle modtage LCIG via NJ-røret under den nasojejunale (NJ) testperiode og leveret til den proksimale tyndtarm via perkutan endoskopisk gastrostomi - med jejunal forlængelsesrør (PEG-J) under Post-PEG-J Long-Term Behandlingsperiode. Startdosis blev individuelt bestemt baseret på den daglige dosis af oral levodopa før studieindskrivning.

Infusionsdosis blev individuelt optimeret for hver deltager på basis af respons og potentielle bivirkninger. Under post-PEG-J langtidsbehandlingsperioden forventedes LCIG at blive infunderet kontinuerligt over ca. 16 timer dagligt med en infusionshastighed på mellem 1 og 10 ml/time (20 til 200 mg levodopa/time) i de fleste tilfælde.
Enhed: CADD-Legacy® 1400 ambulatorisk infusionspumpe
Enhed: PEG rør
perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Enhed: J-rør
jejunal rør
Medicin: Levodopa-carbidopa intestinal gel
Infusion bør holdes inden for et område på 0,5-10 ml/time (10-200 mg levodopa/time) og er normalt 2-6 ml/time (40-120 mg levodopa/time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Screening gennem dag 378 + 30 dage
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE=enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden; er livstruende (en begivenhed, hvor forsøgspersonen var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden); kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre vigtige medicinske begivenheder. Behandlings-emergent hændelser (TEAE eller TESAE) = dem, der starter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlig=alvorlighed rapporteret som 'alvorlig' eller manglende. Mulig eller Sandsynligvis Behandlingsrelateret=lægemiddel-hændelsesforhold rapporteret som 'mulig', 'sandsynlig' eller manglende. Død = et dødeligt udfald af en SAE eller AE.
Screening gennem dag 378 + 30 dage
Antal deltagere med enhedskomplikationer i løbet af Nasojejunal (NJ) testperioden
Tidsramme: NJ testperiode (fra 2 til 14 dage)
Komplikationer af infusionsanordningen blev indsamlet i løbet af NJ-testperioden. Pumpe, tarmslange, NJ-slange og andre komplikationer inkluderede (men var ikke begrænset til) brud på enheden, lækage af enheden, fejlfunktion af enheden, misbrug af enheden, okklusion af enheden, forsætlig og utilsigtet fjernelse af enheden af ​​deltageren, komplikation ved indsættelse af enheden, dislokation af enheden, brud på enheden, dislokation af enheden og post-procedurel blødning.
NJ testperiode (fra 2 til 14 dage)
Antal deltagere med enhedskomplikationer under den perkutane endoskopiske gastrostomi - med Jejunal Extension Tube (PEG-J) kirurgi og post-PEG langtidsbehandlingsperioder
Tidsramme: PEG-J operationsperiode (fra 2 til 14 dage) gennem langtidsbehandlingsperioden (dag 28 til dag 378)
Komplikationer af infusionsanordningen blev indsamlet under PEG-J kirurgi og Post-PEG langtidsbehandling. Pumpe, PEG-J, stomi og andre komplikationer inkluderede (men var ikke begrænset til) enhedsbrud, enhedslækage, enhedsfejl, enhedsmisbrug, enhedsokklusion, forsætlig og utilsigtet fjernelse af enheden af ​​deltageren, komplikation af enhedsindsættelse, enhedsdislokation, brud på enheden, dislokation af enheden og post-procedurel blødning.
PEG-J operationsperiode (fra 2 til 14 dage) gennem langtidsbehandlingsperioden (dag 28 til dag 378)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for hæmatologiske parametre
Tidsramme: Screening til og med dag 378
Potentielt klinisk signifikante værdier for røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin og hæmatokrit er specificeret for kvinder (f) og mænd (m) separat i kategorirækkerne.
Screening til og med dag 378
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante værdier for klinisk kemiparametre
Tidsramme: Screening til og med dag 378
Udtryk forkortet i tabellen omfatter aspartataminotransferase (AST), øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), lactatdehydrogenase (LDH), blodurinstofnitrogen (BUN), kvindelig (f). ), og mand (m).
Screening til og med dag 378
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: op til 56 uger
Begreber forkortet i tabellen omfatter systolisk blodtryk (SuSBP), stående systolisk blodtryk (StSBP), ortostatisk systolisk blodtryk (OSBP), liggende diastolisk blodtryk (SuDBP), stående diastolisk blodtryk (StDBP), ortostatisk diastolisk blodtryk (ODBP), liggende puls (SuP) i slag per minut (bpm), stående puls (StP) og kropstemperatur (Temp). Forøgelse og fald er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
op til 56 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Screening til og med dag 378
Begreber forkortet i tabellen inkluderer hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut (bpm), PR-interval (PRI), QT-interval korrigeret for puls ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), og QT-interval korrigeret for puls ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ). Forøgelse og fald er betegnet med henholdsvis ↑ og ↓.
Screening til og med dag 378
Antal deltagere med søvnangreb ved baseline
Tidsramme: Baseline
For prospektivt at overvåge den mulige udvikling af søvnanfald, blev deltagerne spurgt, om de havde oplevet nogen begivenheder, hvor de faldt i søvn pludseligt eller uventet, herunder mens de var engageret i en eller anden aktivitet (f.eks. spiste/drikke, tale eller køre bil) eller i hvile. , med eller uden nogen tidligere advarsel om søvnighed. De deltagere, der rapporterede 1 eller flere søvnanfald, blev bedt om at rapportere antallet af søvnanfald, de oplevede, om de oplevede søvnighed eller døsighed før søvnanfaldet, om de oplevede et "dårligt" resultat eller problem på grund af et søvnanfald, og hvis ja, hvor mange 'dårlige' resultater eller problemer de oplevede.
Baseline
Antal deltagere med søvnanfald i den langsigtede post-PEG-behandlingsperiode
Tidsramme: I den langsigtede post-PEG-behandlingsperiode (dag 28 til dag 378)
For prospektivt at overvåge den mulige udvikling af søvnanfald, blev deltagerne spurgt, om de havde oplevet nogen begivenheder, hvor de faldt i søvn pludseligt eller uventet, herunder mens de var engageret i en eller anden aktivitet (f.eks. spiste/drikke, tale eller køre bil) eller i hvile. , med eller uden nogen tidligere advarsel om søvnighed. De deltagere, der rapporterede 1 eller flere søvnanfald, blev bedt om at rapportere antallet af søvnanfald, de oplevede, om de oplevede søvnighed eller døsighed før søvnanfaldet, om de oplevede et "dårligt" resultat eller problem på grund af et søvnanfald, og hvis ja, hvor mange 'dårlige' resultater eller problemer de oplevede.
I den langsigtede post-PEG-behandlingsperiode (dag 28 til dag 378)
Sammenfatning af Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) vurdering af intens impulsiv adfærd ved baseline (BL) og under post-PEG langtidsbehandling (PPLT) periode
Tidsramme: Baseline i den langsigtede post-PEG-behandlingsperiode (dag 28 til og med dag 378)
MIDI er en valideret vurdering af impulsiv adfærd bestående af et semistruktureret klinisk interview, der vurderer patologisk gambling, trikotillomani (kompulsiv hårtrækning), kleptomani (kompulsiv tyveri), pyromani (kompulsiv brand), intermitterende eksplosiv lidelse, tvangsmæssigt køb og tvangsmæssig seksuel opførsel.
Baseline i den langsigtede post-PEG-behandlingsperiode (dag 28 til og med dag 378)
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, slutpunkt (sidste post-PEG langtidsperiode besøg op til dag 378)
AIMS er en efterforsker-udfyldt vurderingsskala, der har i alt 12 elementer, der vurderer ufrivillige bevægelser af forskellige områder af deltagerens krop. Punkt 1 til 10 er vurderet på en 5-punkts skala af sværhedsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig), og punkt 11 og 12 er ja/nej spørgsmål vedrørende problemer med tænder eller tandproteser. Den samlede AIMS-score blev beregnet ved at summere punkter 1-10 med et muligt interval på 0-40; en negativ ændring indikerer forbedring. AIMS skulle udføres på ensartede tidspunkter, hvor forsøgspersonen oplevede sin værste "på" tid (dyskinesi [ufrivillig muskelbevægelse]).
Baseline, slutpunkt (sidste post-PEG langtidsperiode besøg op til dag 378)
Antal deltagere med bekræftede tilfælde af melanom
Tidsramme: Screening op til dag 378
En omfattende vurdering for tilstedeværelsen af ​​melanom blev udført i løbet af screeningsperioden og ved tidlig afslutning eller afslutning af undersøgelsen af ​​en hudlæge med erfaring med diagnosticering af tilstanden. Hvis en mistænkelig læsion var til stede, blev der taget en biopsi for korrekt diagnose.
Screening op til dag 378
Antal deltagere, der tager mindst 1 samtidig medicin i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Screening op til dag 378
Samtidig medicin omfatter dem, der er startet på eller efter den første åbne LCIG-infusion, såvel som medicin, der er påbegyndt før den første åbne infusion, men fortsatte under undersøgelsen.
Screening op til dag 378

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i gennemsnitlig daglig "off"-tid ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Negativ ændring fra baseline for "off"-tid indikerer forbedring.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig normaliseret "on"-tid med besværlig dyskinesi ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig "on"-tid uden besværlig dyskinesi ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Baseret på Parkinsons Symptom Diary. "Til"-tid er, når PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. "Off"-tid er, når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. "Til"-tid uden generende dyskinesi (ufrivillig muskelbevægelse) defineres som "til"-tid uden dyskinesi og "til"-tid med ikke-besværlig dyskinesi. Dagbogen udfyldes hvert 30. minut i hele 24 timer af hver af 3 dage forud for udvalgte klinikbesøg. Det afspejler både tid vågen og tid i søvn. Daglige totaler er normaliseret til en 16-timers skala (dvs. 16 timers vågen tid). De normaliserede totaler for de 3 dage forud for besøget er gennemsnittet for analysen. Positiv ændring fra baseline for "on" tid uden generende dyskinesi indikerer forbedring.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Clinical Global Impression - Status (CGI-S)-score ved baseline og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
CGI-S er en global vurdering foretaget af efterforskeren af ​​aktuel symptomatologi og sygdoms indvirkning på funktion. Bedømmelsen af ​​CGI-S er som følger: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = lettere syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg og 7 = blandt de mest ekstremt syge. CGI-I er en global vurdering foretaget af investigator af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen. CGI-I-vurderingerne er som følger: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, 7 = meget dårligere.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del I-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del I-resultatet er summen af ​​svarene på de 4 spørgsmål, der udgør del I, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del I-scoren spænder fra 0-16, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål, der udgør del II, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del II-scoren spænder fra 0-52, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del III-score er summen af ​​de 27 svar, der er givet på de 14 del III-spørgsmål, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del III-scoren spænder fra 0-108, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den samlede score er summen af ​​svarene på de 31 spørgsmål (44 svar), der udgør del I-III af skalaen. Den samlede score vil variere fra 0-176, hvor 176 repræsenterer det værste (samlede) handicap, og 0 repræsenterer ingen handicap.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IV-score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del IV-score er summen af ​​svarene på de 11 spørgsmål, der omfatter del IV, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4) eller en 2-punkts skala (0 eller 1). Del IV-scoren varierer fra 0-23, og højere score er forbundet med mere handicap.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Summary Index at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. PDQ-39 Summary Index er summen af ​​alle svar divideret med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4) som ganges med 100 for at sætte scoren på en 0-100 skala. Højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Mobilitetsdomæneresultat ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Mobilitet (f.eks. frygt for at falde, når man går) omfatter 10 spørgsmål, hver besvaret på en 5-punkts skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Activities of Daily Living Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Activities of Daily Living (f.eks. besvær med at skære mad) omfatter 6 spørgsmål, hver besvaret på en 5-punkts skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Emotional Well-Being Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Følelsesmæssig velvære (f.eks. følelser af isolation) omfatter 6 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Stigma Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Stigma (f.eks. social forlegenhed) består af 4 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Social Support Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Social Support inkluderer 3 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Cognition Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Cognition inkluderer 4 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Communication Domain Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39-domænet: Kommunikation omfatter 3 spørgsmål, hver besvaret på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) Kropslig ubehag Domain Score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 emner, der adresserer 8 sundhedsdomæner hos patienter med Parkinsons sygdom. PDQ-39 Domain: Bodily Discomfort inkluderer 3 spørgsmål, der hver besvares på en 5-trins skala. Domænescorene udregnes ved først at summere svarene på spørgsmålene i domænet. Summen divideres med den højest mulige score (dvs. antal svar ganget med 4), og kvotienten ganges med 100 for at sætte scoren på en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer en bedre opfattet sundhedstilstand. Højere score er konsekvent forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Summary Index at Endpoint
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-beskrivende system, konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en formel, der i det væsentlige tillægger værdier (også kaldet QOL-vægte eller QOL-værktøjer) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Resumé Indeksværdier varierer fra -0,11 til 1,00 med positiv ændring, der indikerer forbedring.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
EQ-5D VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en skala fra 0-100, hvor 100 er 'bedst tænkelige helbredstilstand' og 0 er 'værst tænkelige helbredstilstand'.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) Samlet score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)
ZBI er et spørgeskema på 22 punkter vedrørende plejer/subjekt forholdet og evaluerer plejerens helbredstilstand, psykiske velbefindende, økonomi og sociale liv. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala (0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte og 4=næsten altid). Plejerbyrden vurderes ud fra den samlede score (interval 0 til 88) opnået fra summen af ​​svarene på de 22 spørgsmål. Højere score er forbundet med et højere niveau af byrde for pårørende.
Baseline, Endpoint (sidste post-baseline besøg op til dag 378)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

9. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S187.3.004
  • 2006-005186-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner