Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel Otwarte badanie w zaawansowanej chorobie Parkinsona
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Otwarte, 12-miesięczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności lewodopy - karbidopa żel jelitowy u pacjentów reagujących na lewodopę z zaawansowaną chorobą Parkinsona i ciężkimi fluktuacjami motorycznymi pomimo zoptymalizowanego leczenia dostępnymi lekami na chorobę Parkinsona
Głównym celem tego badania będzie dostarczenie dalszych dowodów na długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę (Duodopa®) w ciągu 12 miesięcy u uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) i ciężkimi fluktuacjami motorycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie składało się z okresu przesiewowego, po którym następowały 3 następujące po sobie okresy leczenia:
- Okres przesiewowy (do 28 dni): określenie kwalifikowalności i odstawienie leków przeciw chorobie Parkinsona innych niż lewodopa-karbidopa o natychmiastowym uwalnianiu (LC-doustnie) przed umieszczeniem rurki nosowo-jelitowej (NJ).
- Okres testowy NJ (od 2 do 14 dni): pierwszy okres hospitalizacji, oceny wyjściowe, umieszczenie rurki NJ i optymalizacja leczenia żelem jelitowym lewodopa-karbidopa (LCIG) za pomocą rurki NJ i pompy infuzyjnej (uczestnik był hospitalizowany z powodu umieszczenia rurki NJ, ale hospitalizacja nie było wymagane przez cały okres optymalizacji leczenia LCIG).
- Okres PEG-J (od 2 do 14 dni): drugi okres hospitalizacji; umieszczenie rurki PEG-J; dalsza optymalizacja leczenia LCIG.
- Okres długoterminowego leczenia po PEG-J (od dnia 28 do dnia 378): podawanie LCIG przez stałą rurkę PEG-J i pompę infuzyjną, z dawkowaniem dostosowanym do stanu klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 46429
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 46427
-
Westmead, Australia, 2145
- Site Reference ID/Investigator# 46425
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 50143
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Site Reference ID/Investigator# 50141
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Site Reference ID/Investigator# 50145
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 50142
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Site Reference ID/Investigator# 50147
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- Site Reference ID/Investigator# 50146
-
-
-
-
-
Lahti, Finlandia, 15850
- Site Reference ID/Investigator# 48003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 50154
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 50152
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 50202
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 50155
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 50153
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Site Reference ID/Investigator# 50138
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 49882
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Site Reference ID/Investigator# 54545
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Site Reference ID/Investigator# 46433
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 46434
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 48028
-
Berlin, Niemcy, 13088
- Site Reference ID/Investigator# 48029
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 48036
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 48034
-
Hanau, Niemcy, 63450
- Site Reference ID/Investigator# 48022
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48024
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Site Reference ID/Investigator# 48035
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 50126
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Site Reference ID/Investigator# 50123
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 50124
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6002
- Site Reference ID/Investigator# 50125
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-113
- Site Reference ID/Investigator# 50140
-
Poznan, Polska, 61-485
- Site Reference ID/Investigator# 50139
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Site Reference ID/Investigator# 50136
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Site Reference ID/Investigator# 50134
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Site Reference ID/Investigator# 50135
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Site Reference ID/Investigator# 50137
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 46436
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 46438
-
Pardubice, Republika Czeska, 532 03
- Site Reference ID/Investigator# 46435
-
Prague 2, Republika Czeska, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 46437
-
Prague 5, Republika Czeska, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 46439
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 50065
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 50059
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 50048
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 50076
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Site Reference ID/Investigator# 50061
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 50079
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 50077
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Site Reference ID/Investigator# 50060
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 50049
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 50047
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 50068
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 50046
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 50062
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 50050
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 50078
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 50064
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 50075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 50080
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 50074
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 50073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2045
- Site Reference ID/Investigator# 50042
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 50072
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 50067
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 50066
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Site Reference ID/Investigator# 50069
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 50063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 50043
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 50044
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 50058
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Site Reference ID/Investigator# 50045
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Site Reference ID/Investigator# 50070
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Site Reference ID/Investigator# 50150
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 50151
-
-
-
-
-
Arcugnano, Włochy, 36057
- Site Reference ID/Investigator# 50131
-
Catania, Włochy, 95125
- Site Reference ID/Investigator# 50132
-
Genoa, Włochy, 16132
- Site Reference ID/Investigator# 50128
-
Lido di Camaiore, Włochy, 55043
- Site Reference ID/Investigator# 50129
-
Naples, Włochy, 80131
- Site Reference ID/Investigator# 50130
-
Rome, Włochy, 00163
- Site Reference ID/Investigator# 50127
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Site Reference ID/Investigator# 50149
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- Site Reference ID/Investigator# 50148
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD) według kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDS)
- Reagujący na lewodopę z poważnymi fluktuacjami motorycznymi
- Rozpoznawalny stan wyłączenia i włączenia (fluktuacje silnika) potwierdzone przez dziennik
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza jest niejasna lub istnieje podejrzenie innych zespołów parkinsonowskich, takich jak parkinsonizm wtórny
- Przeszedł operację w celu leczenia PD
- Przeciwwskazania do lewodopy (np. jaskra z wąskim kątem przesączania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewodopa-karbidopa żel do jelit (LCIG)
Wszyscy uczestnicy mieli otrzymywać LCIG przez rurkę NJ w okresie testowym nosowo-jelitowym (NJ) i dostarczaną do bliższej części jelita cienkiego przez przezskórną endoskopową gastrostomię – z rurką przedłużającą do jelita czczego (PEG-J) podczas długoterminowego badania po PEG-J Okres leczenia. Dawkę początkową ustalano indywidualnie na podstawie dziennej dawki doustnej lewodopy przed włączeniem do badania. Dawkę infuzji optymalizowano indywidualnie dla każdego uczestnika na podstawie odpowiedzi i potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Oczekiwano, że podczas długoterminowego okresu leczenia po zastosowaniu PEG-J LCIG będzie podawana w ciągłym wlewie przez około 16 godzin dziennie z szybkością wlewu od 1 do 10 ml/godz. (20 do 200 mg lewodopy/godz.), w większość przypadków. |
Przezskórna rurka gastrostomijna endoskopowa
rurka jelita czczego
Infuzję należy utrzymywać w zakresie 0,5-10 ml/godzinę (10-200 mg lewodopy/godzinę) i zwykle wynosi ona 2-6 ml/godzinę (40-120 mg lewodopy/godzinę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 378 + 30 dni
|
AE = każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć; zagraża życiu (zdarzenie, w którym uczestnikowi groziła śmierć w czasie zdarzenia); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub inne ważne zdarzenia medyczne.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE lub TESAE) = zdarzenia rozpoczynające się po pierwszej dawce badanego leku.
Poważna = dotkliwość zgłoszona jako „poważna” lub brakująca.
Prawdopodobnie lub prawdopodobnie Związany z leczeniem = związek leku ze zdarzeniem zgłaszany jako „możliwy”, „prawdopodobny” lub brak.
Śmierć = śmiertelny wynik SAE lub AE.
|
Badanie przesiewowe do dnia 378 + 30 dni
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z urządzeniem podczas okresu testowego w części nosowo-jelitowej (NJ).
Ramy czasowe: Okres testowy NJ (od 2 do 14 dni)
|
Komplikacje urządzenia infuzyjnego zostały zebrane podczas okresu testowego NJ.
Pompa, sonda jelitowa, rurka NJ i inne powikłania obejmowały (między innymi) pęknięcie urządzenia, wyciek z urządzenia, awarię urządzenia, niewłaściwe użycie urządzenia, niedrożność urządzenia, celowe i niezamierzone usunięcie urządzenia przez uczestnika, powikłania związane z wprowadzeniem urządzenia, przemieszczenie urządzenia, pęknięcie urządzenia, przemieszczenie urządzenia i krwotok pozabiegowy.
|
Okres testowy NJ (od 2 do 14 dni)
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z urządzeniem podczas przezskórnej gastrostomii endoskopowej — z zabiegiem z użyciem rurki przedłużającej jelita czczego (PEG-J) i okresami długotrwałego leczenia po PEG
Ramy czasowe: Okres operacji PEG-J (od 2 do 14 dni) do okresu leczenia długoterminowego (od dnia 28 do dnia 378)
|
Komplikacje urządzenia infuzyjnego zebrano podczas okresu PEG-J Surgery i Post-PEG Long-Term Treatment.
Pompa, PEG-J, stomia i inne powikłania obejmowały (między innymi) pęknięcie urządzenia, wyciek z urządzenia, awarię urządzenia, niewłaściwe użycie urządzenia, niedrożność urządzenia, celowe i niezamierzone usunięcie urządzenia przez uczestnika, powikłania związane z wprowadzeniem urządzenia, przemieszczenie urządzenia, pęknięcie urządzenia, przemieszczenie urządzenia i krwotok pozabiegowy.
|
Okres operacji PEG-J (od 2 do 14 dni) do okresu leczenia długoterminowego (od dnia 28 do dnia 378)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 378
|
Potencjalnie istotne klinicznie wartości dla krwinek czerwonych (RBC), hemoglobiny i hematokrytu są określone osobno dla kobiet (f) i mężczyzn (m) oddzielnie w wierszach kategorii.
|
Przegląd do dnia 378
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 378
|
Terminy skrócone w tabeli obejmują aminotransferazę asparaginianową (AST), górną granicę normy (GGN), aminotransferazę alaninową (ALT), transpeptydazę gamma-glutamylową (GGT), dehydrogenazę mleczanową (LDH), azot mocznikowy we krwi (BUN), kobiety (f ) i mężczyzna (m).
|
Przegląd do dnia 378
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi parametrami funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 56 tygodni
|
Terminy skrócone w tabeli obejmują skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SuSBP), skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (StSBP), ortostatyczne skurczowe ciśnienie krwi (OSBP), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SuDBP), rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej (StDBP), ortostatyczne rozkurczowe ciśnienie krwi (ODBP), tętno w pozycji leżącej (SuP) w uderzeniach na minutę (bpm), tętno stojące (StP) i temperaturę ciała (Temp).
Wzrost i spadek są oznaczone odpowiednio przez ↑ i ↓.
|
do 56 tygodni
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi parametrami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 378
|
Terminy skrócone w tabeli obejmują częstość akcji serca (HR) w uderzeniach na minutę (bpm), odstęp PR (PRI), odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) oraz odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF ).
Wzrost i spadek są oznaczone odpowiednio przez ↑ i ↓.
|
Przegląd do dnia 378
|
|
Liczba uczestników z atakami snu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby prospektywnie monitorować możliwy rozwój napadów snu, uczestników zapytano, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń, w których zasnęli nagle lub nieoczekiwanie, w tym podczas wykonywania jakiejś czynności (np. jedzenia/picia, mówienia lub prowadzenia samochodu) lub w spoczynku z lub bez wcześniejszego ostrzeżenia o senności.
Uczestnicy, którzy zgłosili 1 lub więcej napadów snu, zostali poproszeni o podanie liczby napadów snu, których doświadczyli, czy odczuwali senność lub ospałość przed atakiem snu, czy doświadczyli „złego” wyniku lub problemu z powodu napadu snu oraz jeśli tak, ile „złych” rezultatów lub problemów doświadczyli.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z napadami snu podczas długoterminowego okresu leczenia po PEG
Ramy czasowe: Podczas długoterminowego okresu leczenia po PEG (od dnia 28 do dnia 378)
|
Aby prospektywnie monitorować możliwy rozwój napadów snu, uczestników zapytano, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń, w których zasnęli nagle lub nieoczekiwanie, w tym podczas wykonywania jakiejś czynności (np. jedzenia/picia, mówienia lub prowadzenia samochodu) lub w spoczynku z lub bez wcześniejszego ostrzeżenia o senności.
Uczestnicy, którzy zgłosili 1 lub więcej napadów snu, zostali poproszeni o podanie liczby napadów snu, których doświadczyli, czy odczuwali senność lub ospałość przed atakiem snu, czy doświadczyli „złego” wyniku lub problemu z powodu napadu snu oraz jeśli tak, ile „złych” rezultatów lub problemów doświadczyli.
|
Podczas długoterminowego okresu leczenia po PEG (od dnia 28 do dnia 378)
|
|
Podsumowanie wywiadu z zaburzeniami impulsywnymi w stanie Minnesota (MIDI) Ocena intensywnych zachowań impulsywnych na początku badania (BL) i podczas okresu długoterminowego leczenia po PEG (PPLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas okresu długoterminowego leczenia po PEG (od dnia 28 do dnia 378)
|
MIDI to potwierdzona ocena zachowań impulsywnych, składająca się z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego oceniającego patologiczny hazard, trichotillomanię (kompulsywne wyrywanie włosów), kleptomanię (kompulsywne kradzieże), piromanię (kompulsywne podpalanie), przerywane zaburzenie wybuchowe, kompulsywne kupowanie i kompulsywne seksualne zachowanie.
|
Wartość wyjściowa, podczas okresu długoterminowego leczenia po PEG (od dnia 28 do dnia 378)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie długoterminowym PEG do dnia 378)
|
AIMS to wypełniona przez badacza skala ocen, która zawiera łącznie 12 pozycji oceniających mimowolne ruchy różnych obszarów ciała uczestnika.
Pozycje od 1 do 10 są oceniane na 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (brak), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane), do 4 (ciężkie), a pozycje 11 i 12 to tak/nie pytania dotyczące problemów z zębami lub protezami zębowymi.
Całkowity wynik AIMS został obliczony przez zsumowanie pozycji 1-10, z możliwym zakresem 0-40; ujemna zmiana oznacza poprawę.
AIMS miał być wykonywany w stałych momentach, kiedy podmiot doświadczał swojego najgorszego czasu „włączenia” (dyskinezy [mimowolne ruchy mięśni]).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie długoterminowym PEG do dnia 378)
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonymi przypadkami czerniaka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 378
|
Kompleksowa ocena obecności czerniaka została przeprowadzona w okresie przesiewowym oraz przy wczesnym zakończeniu lub zakończeniu badania przez dermatologa mającego doświadczenie w rozpoznawaniu choroby.
Jeśli pojawiła się podejrzana zmiana, wykonywano biopsję w celu postawienia właściwej diagnozy.
|
Badanie przesiewowe do dnia 378
|
|
Liczba uczestników przyjmujących co najmniej 1 lek towarzyszący podczas badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 378
|
Leki towarzyszące obejmują te, które rozpoczęto w trakcie lub po pierwszym otwartym wlewie LCIG, jak również leki rozpoczęte przed pierwszym wlewem otwartym, ale kontynuowane podczas badania.
|
Badanie przesiewowe do dnia 378
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego czasu wyłączenia w punkcie końcowym w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona.
Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek.
Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek.
Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni.
Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu.
Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj.
16 godzin czuwania).
Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy.
Ujemna zmiana od linii bazowej dla czasu „off” wskazuje na poprawę.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana średniego dziennego znormalizowanego czasu „włączenia” w stosunku do wartości początkowej z kłopotliwą dyskinezą w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona.
Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek.
Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek.
Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni.
Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu.
Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj.
16 godzin czuwania).
Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana średniego dziennego czasu „on” w stosunku do wartości początkowej bez kłopotliwej dyskinezy w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Na podstawie Dziennika objawów choroby Parkinsona.
Czas „włączenia” ma miejsce, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek.
Czas „wyłączenia” to czas, w którym objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek.
Czas „włączenia” bez kłopotliwych dyskinez (mimowolnych ruchów mięśni) definiuje się jako czas „włączenia” bez dyskinez i czas „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami.
Dziennik uzupełniany jest co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni poprzedzających wybrane wizyty w poradni.
Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu.
Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj.
16 godzin czuwania).
Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla czasu „on” bez kłopotliwej dyskinezy wskazuje na poprawę.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Całkowity obraz kliniczny — wynik stanu (CGI-S) w punkcie wyjściowym i wynik globalnego obrazu klinicznego — poprawa (CGI-I) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
CGI-S to całościowa ocena przez Badacza aktualnej symptomatologii i wpływu choroby na funkcjonowanie.
Oceny CGI-S są następujące: 1 = normalny, 2 = na granicy choroby, 3 = lekko chory, 4 = umiarkowanie chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych.
CGI-I to całościowa ocena przez Badacza zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia.
Oceny CGI-I są następujące: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część I Wynik w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik Części I jest sumą odpowiedzi na 4 pytania składające się na Część I, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4).
Wynik Części I waha się od 0-16, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część II Wyniku w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań składających się na Część II, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4).
Wynik Części II waha się od 0-52, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III Wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik Części III jest sumą 27 odpowiedzi udzielonych na 14 pytań Części III, z których każde oceniane jest w 5-stopniowej skali (0-4).
Wynik części III mieści się w zakresie od 0-108, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi na 31 pytań (44 odpowiedzi), które składają się na części I-III skali.
Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 176, przy czym 176 oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność, a 0 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część IV Wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
UPDRS jest używanym przez badaczy narzędziem oceny do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik Części IV to suma odpowiedzi na 11 pytań składających się na Część IV, z których każde oceniane jest w skali 5-punktowej (0-4) lub 2-punktowej (0 lub 1).
Wynik w części IV waha się od 0 do 23, a wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Indeks podsumowujący w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Należą do nich: mobilność, codzienne czynności, dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny.
Indeks podsumowujący PDQ-39 to suma wszystkich odpowiedzi podzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj.
liczba odpowiedzi pomnożona przez 4), która jest mnożona przez 100, aby umieścić wynik w skali 0-100.
Wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny mobilności w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dziedzina PDQ-39: Mobilność (np. strach przed upadkiem podczas chodzenia) zawiera 10 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie.
Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny czynności życia codziennego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dziedzina PDQ-39: Czynności życia codziennego (np. trudności w krojeniu jedzenia) obejmuje 6 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie.
Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny dobrostanu emocjonalnego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dziedzina PDQ-39: Dobrostan emocjonalny (np. poczucie izolacji) zawiera 6 pytań, na każde odpowiada się w 5-stopniowej skali.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie.
Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Punktacja domeny stygmatu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dziedzina PDQ-39: Piętno (np. zawstydzenie społeczne) składa się z 4 pytań, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie.
Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny wsparcia społecznego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dziedzina PDQ-39: Wsparcie społeczne obejmuje 3 pytania, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie.
Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny poznawczej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dziedzina PDQ-39: poznanie obejmuje 4 pytania, na każde z których udziela się odpowiedzi w 5-stopniowej skali.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie.
Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny komunikacji w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Domena PDQ-39: Komunikacja zawiera 3 pytania, na każde z nich odpowiada się w 5-stopniowej skali.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie.
Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39) Wynik domeny dyskomfortu cielesnego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 39 pozycji dotyczących 8 dziedzin zdrowia pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dziedzina PDQ-39: Dyskomfort cielesny obejmuje 3 pytania, na każde z nich odpowiada się w 5-stopniowej skali.
Wyniki domeny są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania w domenie.
Suma jest dzielona przez najwyższy możliwy wynik (tj. liczbę odpowiedzi pomnożona przez 4), a iloraz jest mnożony przez 100, aby umieścić wynik na skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podsumowującym indeksie skali jakości życia EuroQol (EQ-5D) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
EQ-5D to kwestionariusz, na który uczestnik odpowiedział w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, są przekształcane w pojedynczy indeks podsumowujący poprzez zastosowanie formuły, która zasadniczo łączy wartości (zwane również wagami QOL lub narzędziami QOL) do każdego poziomu w każdym wymiarze.
Wartości wskaźnika podsumowania EQ-5D mieszczą się w zakresie od -0,11 do 1,00 z dodatnią zmianą wskazującą na poprawę.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Zarit Burden Interview (ZBI) Całkowity wynik w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
ZBI to 22-itemowy kwestionariusz dotyczący relacji opiekun/podmiot, oceniający stan zdrowia opiekuna, jego samopoczucie psychiczne, finanse i życie społeczne.
Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=dość często, 4=prawie zawsze).
Obciążenie opiekuna jest oceniane na podstawie łącznej punktacji (zakres od 0 do 88) uzyskanej z sumy odpowiedzi na 22 pytania.
Wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem obciążenia opiekuna.
|
Punkt początkowy, punkt końcowy (ostatnia wizyta po okresie wyjściowym do dnia 378)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lew MF, Slevin JT, Kruger R, Martinez Castrillo JC, Chatamra K, Dubow JS, Robieson WZ, Benesh JA, Fung VS. Initiation and dose optimization for levodopa-carbidopa intestinal gel: Insights from phase 3 clinical trials. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):742-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.022. Epub 2015 Apr 28.
- Chang FC, Kwan V, van der Poorten D, Mahant N, Wolfe N, Ha AD, Griffith JM, Tsui D, Kim SD, Fung VS. Intraduodenal levodopa-carbidopa intestinal gel infusion improves both motor performance and quality of life in advanced Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2016 Mar;25:41-5. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.059. Epub 2016 Jan 14.
- Fernandez HH, Standaert DG, Hauser RA, Lang AE, Fung VS, Klostermann F, Lew MF, Odin P, Steiger M, Yakupov EZ, Chouinard S, Suchowersky O, Dubow J, Hall CM, Chatamra K, Robieson WZ, Benesh JA, Espay AJ. Levodopa-carbidopa intestinal gel in advanced Parkinson's disease: final 12-month, open-label results. Mov Disord. 2015 Apr;30(4):500-9. doi: 10.1002/mds.26123. Epub 2014 Dec 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Karbidopa
- Karbidopa, kombinacja leków z lewodopą
Inne numery identyfikacyjne badania
- S187.3.004
- 2006-005186-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .