Otevřená studie Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel u pokročilé Parkinsonovy choroby
12. ledna 2015 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Otevřená 12měsíční studie bezpečnosti a účinnosti intestinálního gelu Levodopa – Carbidopa u subjektů citlivých na levodopu s pokročilou Parkinsonovou chorobou a závažnými motorickými fluktuacemi navzdory optimalizované léčbě dostupnými léky proti Parkinsonově chorobě
Primárním cílem této studie bude poskytnout další důkazy o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti intestinálního gelu levodopa-karbidopa (Duodopa®) po dobu 12 měsíců u účastníků s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) a závažnými motorickými fluktuacemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládala z období screeningu následovaného 3 po sobě jdoucími obdobími léčby, a to následovně:
- Období screeningu (až 28 dní): stanovení vhodnosti a vysazení antiparkinsonických léků jiných než levodopa-karbidopa s okamžitým uvolňováním (LC-oral) před zavedením nasojejunální (NJ) sondy.
- Testovací období NJ (2 až 14 dní): první období hospitalizace, základní hodnocení, umístění sondy NJ a optimalizace léčby intestinálním gelem levodopa-karbidopa (LCIG) pomocí sondy NJ a infuzní pumpy (účastník byl hospitalizován kvůli umístění sondy NJ, ale byl hospitalizován nebyla nutná po celou dobu trvání optimalizace léčby LCIG).
- PEG-J období (2 až 14 dní): druhé období hospitalizace; umístění zkumavky PEG-J; další optimalizace léčby LCIG.
- Období dlouhodobé léčby po PEG-J (den 28 až den 378): podávání LCIG pomocí permanentní PEG-J zkumavky a infuzní pumpy s dávkováním upraveným podle klinického stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 46429
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 46427
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Site Reference ID/Investigator# 46425
-
-
-
-
-
Lahti, Finsko, 15850
- Site Reference ID/Investigator# 48003
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Site Reference ID/Investigator# 50138
-
-
-
-
-
Arcugnano, Itálie, 36057
- Site Reference ID/Investigator# 50131
-
Catania, Itálie, 95125
- Site Reference ID/Investigator# 50132
-
Genoa, Itálie, 16132
- Site Reference ID/Investigator# 50128
-
Lido di Camaiore, Itálie, 55043
- Site Reference ID/Investigator# 50129
-
Naples, Itálie, 80131
- Site Reference ID/Investigator# 50130
-
Rome, Itálie, 00163
- Site Reference ID/Investigator# 50127
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 49882
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Site Reference ID/Investigator# 54545
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Site Reference ID/Investigator# 46433
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 46434
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 50126
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Site Reference ID/Investigator# 50123
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 50124
-
Wellington, Nový Zéland, 6002
- Site Reference ID/Investigator# 50125
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 48028
-
Berlin, Německo, 13088
- Site Reference ID/Investigator# 48029
-
Freiburg, Německo, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 48036
-
Goettingen, Německo, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 48034
-
Hanau, Německo, 63450
- Site Reference ID/Investigator# 48022
-
Hanover, Německo, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48024
-
Mainz, Německo, 55131
- Site Reference ID/Investigator# 48035
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-113
- Site Reference ID/Investigator# 50140
-
Poznan, Polsko, 61-485
- Site Reference ID/Investigator# 50139
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Site Reference ID/Investigator# 50136
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Site Reference ID/Investigator# 50134
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Site Reference ID/Investigator# 50135
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Site Reference ID/Investigator# 50137
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 50143
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Site Reference ID/Investigator# 50141
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Site Reference ID/Investigator# 50145
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 50142
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
- Site Reference ID/Investigator# 50147
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
- Site Reference ID/Investigator# 50146
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- Site Reference ID/Investigator# 50149
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Site Reference ID/Investigator# 50148
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 50065
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 50059
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 50048
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 50076
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Site Reference ID/Investigator# 50061
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 50079
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 50077
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Site Reference ID/Investigator# 50060
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 50049
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 50047
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 50068
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 50046
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 50062
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 50050
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 50078
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 50064
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 50075
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 50080
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 50074
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 50073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2045
- Site Reference ID/Investigator# 50042
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 50072
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 50067
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 50066
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Site Reference ID/Investigator# 50069
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 50063
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 50043
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 50044
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 50058
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Site Reference ID/Investigator# 50045
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Site Reference ID/Investigator# 50070
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Site Reference ID/Investigator# 50150
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 50151
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 46436
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 46438
-
Pardubice, Česká republika, 532 03
- Site Reference ID/Investigator# 46435
-
Prague 2, Česká republika, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 46437
-
Prague 5, Česká republika, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 46439
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 50154
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 50152
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 50202
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 50155
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 50153
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
- Reagující na levodopu se závažnými motorickými fluktuacemi
- Rozpoznatelný vypnutý a zapnutý stav (kolísání motoru) potvrzený deníkem
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza je nejasná nebo existuje podezření na jiné parkinsonské syndromy, jako je sekundární parkinsonismus
- Podstoupil operaci pro léčbu PD
- Kontraindikace levodopy (jako je glaukom s úzkým úhlem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)
Všichni účastníci měli dostávat LCIG prostřednictvím sondy NJ během nasojejunálního (NJ) testovacího období a dodáno do proximálního tenkého střeva pomocí perkutánní endoskopické gastrostomie - s extenzní trubicí jejunální trubice (PEG-J) během dlouhodobého období po PEG-J Léčebné období. Počáteční dávka byla individuálně stanovena na základě denní dávky perorální levodopy před zařazením do studie. Dávka infuze byla individuálně optimalizována pro každého účastníka na základě odpovědi a potenciálních nežádoucích účinků. Během dlouhodobého léčebného období po PEG-J se očekávalo, že LCIG bude podáván nepřetržitě po dobu přibližně 16 hodin denně s rychlostí infuze v rozmezí od 1 do 10 ml/hod (20 až 200 mg levodopy/hod). většina případů. |
perkutánní endoskopická gastrostomická sonda
jejunální trubice
Infuze by měla být udržována v rozmezí 0,5-10 ml/hod (10-200 mg levodopy/hod) a obvykle je to 2-6 ml/hod (40-120 mg levodopy/hod).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a přerušeními léčby v důsledku AE
Časové okno: Screening do 378. dne + 30 dní
|
AE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
SAE=jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který: má za následek smrt; je život ohrožující (událost, při které byl subjekt v době události ohrožen smrtí); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné důležité lékařské události.
Události související s léčbou (TEAE nebo TESAE) = události začínající po první dávce studovaného léku.
Závažná=závažnost hlášená jako „závažná“ nebo chybějící.
Možná nebo pravděpodobně související s léčbou = vztah droga-událost hlášený jako „možný“, „pravděpodobný“ nebo chybějící.
Smrt = smrtelný výsledek SAE nebo AE.
|
Screening do 378. dne + 30 dní
|
|
Počet účastníků s komplikacemi na zařízení během testovacího období Nasojejunal (NJ).
Časové okno: Testovací období NJ (od 2 do 14 dnů)
|
Komplikace infuzního zařízení byly shromážděny během období testu NJ.
Pumpa, střevní sonda, sonda NJ a další komplikace zahrnovaly (ale nebyly omezeny na) poškození zařízení, únik zařízení, poruchu zařízení, nesprávné použití zařízení, okluzi zařízení, úmyslné a neúmyslné vyjmutí zařízení účastníkem, komplikace vložení zařízení, dislokaci zařízení, poškození zařízení, dislokace zařízení a postprocedurální krvácení.
|
Testovací období NJ (od 2 do 14 dnů)
|
|
Počet účastníků s komplikacemi na zařízení během perkutánní endoskopické gastrostomie – s chirurgickým zákrokem prodlužovací trubice Jejunal (PEG-J) a dlouhodobými léčebnými obdobími po PEG
Časové okno: Operační období PEG-J (od 2 do 14 dnů) až po dlouhodobé léčebné období (28. den až 378. den)
|
Komplikace infuzního zařízení byly shromážděny během období PEG-J chirurgie a post-PEG dlouhodobé léčby.
Pumpa, PEG-J, stomie a další komplikace zahrnovaly (mimo jiné) poškození zařízení, únik zařízení, poruchu zařízení, nesprávné použití zařízení, okluzi zařízení, úmyslné a neúmyslné vyjmutí zařízení účastníkem, komplikace vložení zařízení, dislokaci zařízení, poškození zařízení, dislokace zařízení a postprocedurální krvácení.
|
Operační období PEG-J (od 2 do 14 dnů) až po dlouhodobé léčebné období (28. den až 378. den)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami hematologických parametrů
Časové okno: Promítání do 378. dne
|
Potenciálně klinicky významné hodnoty pro červené krvinky (RBC), hemoglobin a hematokrit jsou specifikovány pro ženy (f) a muže (m) samostatně v řádcích kategorií.
|
Promítání do 378. dne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami pro parametry klinické chemie
Časové okno: Promítání do 378. dne
|
Pojmy zkrácené v tabulce zahrnují aspartátaminotransferázu (AST), horní hranici normy (ULN), alaninaminotransferázu (ALT), gama-glutamyltranspeptidázu (GGT), laktátdehydrogenázu (LDH), močovinový dusík v krvi (BUN), ženský (f ) a muž (m).
|
Promítání do 378. dne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými parametry vitálních funkcí
Časové okno: až 56 týdnů
|
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují systolický krevní tlak vleže (SuSBP), systolický krevní tlak ve stoje (StSBP), ortostatický systolický krevní tlak (OSBP), diastolický krevní tlak vleže (SuDBP), diastolický krevní tlak ve stoje (StDBP), ortostatický diastolický krevní tlak (ODBP), pulz vleže (SuP) v tepech za minutu (bpm), pulz ve stoje (StP) a tělesná teplota (Temp).
Zvýšení a snížení jsou označeny ↑ a ↓.
|
až 56 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Promítání do 378. dne
|
Termíny zkrácené v tabulce zahrnují tepovou frekvenci (HR) v tepech za minutu (bpm), PR interval (PRI), QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF ).
Zvýšení a snížení jsou označeny ↑ a ↓.
|
Promítání do 378. dne
|
|
Počet účastníků se spánkovými útoky na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Za účelem prospektivního sledování možného rozvoje záchvatů spánku byli účastníci dotázáni, zda zažili nějaké události, při kterých náhle nebo neočekávaně usnuli, včetně při nějaké činnosti (např. jídlo/pití, mluvení nebo řízení) nebo v klidu. s předchozím varováním o ospalosti nebo bez něj.
Účastníci, kteří uvedli 1 nebo více záchvatů spánku, byli požádáni, aby uvedli počet záchvatů spánku, které zažili, zda před záchvatem spánku zažili ospalost nebo ospalost, zda zaznamenali „špatný“ výsledek nebo problém kvůli záchvatu spánku a pokud ano, kolik „špatných“ výsledků nebo problémů zažili.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků se spánkovými záchvaty během dlouhodobého léčebného období po PEG
Časové okno: Během dlouhodobého léčebného období po PEG (28. den až 378. den)
|
Za účelem prospektivního sledování možného rozvoje záchvatů spánku byli účastníci dotázáni, zda zažili nějaké události, při kterých náhle nebo neočekávaně usnuli, včetně při nějaké činnosti (např. jídlo/pití, mluvení nebo řízení) nebo v klidu. s předchozím varováním o ospalosti nebo bez něj.
Účastníci, kteří uvedli 1 nebo více záchvatů spánku, byli požádáni, aby uvedli počet záchvatů spánku, které zažili, zda před záchvatem spánku zažili ospalost nebo ospalost, zda zaznamenali „špatný“ výsledek nebo problém kvůli záchvatu spánku a pokud ano, kolik „špatných“ výsledků nebo problémů zažili.
|
Během dlouhodobého léčebného období po PEG (28. den až 378. den)
|
|
Souhrn Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) Hodnocení intenzivního impulzivního chování na začátku (BL) a během období po dlouhodobé léčbě (PPLT) po PEG
Časové okno: Výchozí stav během období dlouhodobé léčby po PEG (28. den až 378. den)
|
MIDI je ověřené hodnocení impulzivního chování sestávající z polostrukturovaného klinického rozhovoru hodnotícího patologické hráčství, trichotilománii (nutkavé tahání za vlasy), kleptománii (nutkavé kradení), pyrománii (nutkavé zakládání ohně), intermitentní výbušnou poruchu, nutkavé kupování a nutkavé sexuální chování.
|
Výchozí stav během období dlouhodobé léčby po PEG (28. den až 378. den)
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) v koncovém bodě
Časové okno: Základní, koncový bod (poslední návštěva po PEG dlouhodobém období do 378. dne)
|
AIMS je vyšetřovatelem vyplněná hodnotící stupnice, která má celkem 12 položek hodnotících mimovolní pohyby různých oblastí těla účastníka.
Položky 1 až 10 jsou hodnoceny na 5bodové stupnici závažnosti od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (závažná), a položky 11 a 12 jsou ano/ne otázky týkající se problémů se zuby nebo zubními protézami.
Celkové skóre AIMS bylo vypočteno sečtením položek 1-10 s možným rozsahem 0-40; negativní změna znamená zlepšení.
AIMS měly být prováděny v konzistentních časech, kdy subjekt prožíval svůj nejhorší čas „On“ (dyskineze [mimovolný pohyb svalů]).
|
Základní, koncový bod (poslední návštěva po PEG dlouhodobém období do 378. dne)
|
|
Počet účastníků s potvrzenými případy melanomu
Časové okno: Promítání až do 378. dne
|
Komplexní vyšetření na přítomnost melanomu bylo provedeno během období screeningu a při předčasném ukončení nebo ukončení studie dermatologem se zkušenostmi s diagnózou onemocnění.
Pokud byla přítomna podezřelá léze, byla provedena biopsie pro správnou diagnózu.
|
Promítání až do 378. dne
|
|
Počet účastníků užívajících alespoň 1 souběžnou medikaci během studie
Časové okno: Promítání až do 378. dne
|
Doprovodné léky zahrnují ty, které byly zahájeny při nebo po první otevřené infuzi LCIG, stejně jako léky zahájené před první otevřenou infuzí, ale pokračovaly během studie.
|
Promítání až do 378. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v průměrné denní době „vypnuto“ v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
"Off" čas je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Negativní změna od výchozí hodnoty pro dobu „vypnuto“ znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrné denní normalizované době „zapnutí“ s obtížnou dyskinezí v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
"Off" čas je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna průměrného denního času „zapnutí“ od výchozí hodnoty bez problematické dyskineze v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
Na základě deníku příznaků Parkinsonovy choroby.
Čas „on“ je, když jsou příznaky PD dobře kontrolovány lékem.
"Off" čas je, když příznaky PD nejsou dostatečně kontrolovány lékem.
Doba „zapnuto“ bez obtížné dyskineze (mimovolný pohyb svalů) je definována jako doba „zapnuto“ bez dyskineze a doba „zapnuto“ s neobtěžující dyskinezí.
Deník se vyplňuje každých 30 minut po celých 24 hodin každého ze 3 dnů před vybranými návštěvami kliniky.
Odráží jak čas bdění, tak čas spánku.
Denní součty jsou normalizovány na 16hodinovou stupnici (tj.
16 hodin bdění).
Normalizované součty za 3 dny před návštěvou jsou pro analýzu zprůměrovány.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty po dobu „zapnutí“ bez nepříjemné dyskineze naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Skóre klinického globálního dojmu – stav (CGI-S) ve výchozím stavu a skóre globálního klinického dojmu – zlepšení (CGI-I) na konci
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
CGI-S je globální hodnocení současné symptomatologie a dopadu nemoci na fungování prováděné výzkumným pracovníkem.
Hodnocení CGI-S je následující: 1 = normální, 2 = hraničně nemocný, 3 = mírně nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými.
CGI-I je globální hodnocení změny klinického stavu od začátku léčby prováděné zkoušejícím.
Hodnocení CGI-I je následující: 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část I ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Část I skóre je součtem odpovědí na 4 otázky, které tvoří část I, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4).
Část I skóre se pohybuje od 0-16 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) části II v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Skóre části II je součtem odpovědí na 13 otázek, které tvoří část II, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4).
Část II skóre se pohybuje od 0-52 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) části III v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Skóre v části III je součtem 27 odpovědí poskytnutých na 14 otázek z části III, z nichž každá je měřena na 5bodové škále (0-4).
Část III skóre se pohybuje v rozmezí 0-108 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Celkové skóre je součtem odpovědí na 31 otázek (44 odpovědí), které tvoří části I-III škály.
Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 176, přičemž 176 představuje nejhorší (celkové) postižení a 0 představuje žádné postižení.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) části IV v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
UPDRS je hodnotící nástroj používaný vyšetřovateli ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby.
Skóre části IV je součtem odpovědí na 11 otázek, které tvoří část IV, přičemž každá z nich je měřena na 5bodové škále (0-4) nebo 2bodové škále (0 nebo 1).
Část IV skóre se pohybuje v rozmezí 0-23 a vyšší skóre je spojeno s větším postižením.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Souhrnný index v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Patří mezi ně: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Souhrnný index PDQ-39 je součet všech odpovědí dělený nejvyšším možným skóre (tj.
počet odpovědí vynásobený 4), který se vynásobí 100, aby se skóre dostalo na stupnici 0-100.
Vyšší skóre je spojeno se závažnějšími příznaky.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) skóre mobility domény v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Doména PDQ-39: Mobilita (např. strach z pádu při chůzi) obsahuje 10 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Aktivita skóre domény každodenního života v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Doména PDQ-39: Aktivity každodenního života (např. potíže s krájením jídla) obsahuje 6 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Skóre domény emoční pohody v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Doména PDQ-39: Emoční pohoda (např. pocity izolace) obsahuje 6 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Skóre stigmatizační domény v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Doména PDQ-39: Stigma (např. sociální rozpaky) se skládá ze 4 otázek, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) Skóre domény sociální podpory v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Doména PDQ-39: Sociální podpora obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) skóre kognitivní domény v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
PDQ-39 Domain: Cognition obsahuje 4 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39) skóre komunikační domény v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Doména PDQ-39: Komunikace obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Skóre domény tělesného nepohodlí v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
PDQ-39 je samoobslužný dotazník, který obsahuje 39 položek týkajících se 8 domén zdraví u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Doména PDQ-39: Tělesné nepohodlí obsahuje 3 otázky, z nichž každá odpovídá na 5bodové škále.
Doménové skóre se počítá nejprve sečtením odpovědí na otázky v doméně.
Součet se vydělí nejvyšším možným skóre (tj. počtem odpovědí vynásobeným 4) a kvocient se vynásobí 100, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100, kde nižší skóre značí lépe vnímaný zdravotní stav.
Vyšší skóre jsou konzistentně spojena se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném indexu EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
EQ-5D je dotazníkem zodpovězeným účastníkem, který hodnotí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Zdravotní stavy EQ-5D, definované popisným systémem EQ-5D, jsou převedeny do jediného souhrnného indexu použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje hodnoty (také nazývané váhy QOL nebo nástroje QOL) ke každé z úrovní v každé dimenzi.
Hodnoty souhrnného indexu EQ-5D se pohybují od -0,11 do 1,00 s pozitivní změnou indikující zlepšení.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od základní hodnoty v EuroQol škále kvality života (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
EQ-5D VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
|
Změna od výchozího stavu v Zarit Burden Interview (ZBI) Celkové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
ZBI je 22položkový dotazník týkající se vztahu pečovatel/subjekt a hodnotí zdravotní stav pečovatele, psychickou pohodu, finance a společenský život.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové škále (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=dost často a 4=téměř vždy).
Zátěž pečovatele se hodnotí celkovým skóre (rozsah 0 až 88) získaným ze součtu odpovědí na 22 otázek.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou zátěže pro pečovatele.
|
Výchozí stav, koncový bod (poslední návštěva po základním stavu do 378. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lew MF, Slevin JT, Kruger R, Martinez Castrillo JC, Chatamra K, Dubow JS, Robieson WZ, Benesh JA, Fung VS. Initiation and dose optimization for levodopa-carbidopa intestinal gel: Insights from phase 3 clinical trials. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):742-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.022. Epub 2015 Apr 28.
- Chang FC, Kwan V, van der Poorten D, Mahant N, Wolfe N, Ha AD, Griffith JM, Tsui D, Kim SD, Fung VS. Intraduodenal levodopa-carbidopa intestinal gel infusion improves both motor performance and quality of life in advanced Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2016 Mar;25:41-5. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.059. Epub 2016 Jan 14.
- Fernandez HH, Standaert DG, Hauser RA, Lang AE, Fung VS, Klostermann F, Lew MF, Odin P, Steiger M, Yakupov EZ, Chouinard S, Suchowersky O, Dubow J, Hall CM, Chatamra K, Robieson WZ, Benesh JA, Espay AJ. Levodopa-carbidopa intestinal gel in advanced Parkinson's disease: final 12-month, open-label results. Mov Disord. 2015 Apr;30(4):500-9. doi: 10.1002/mds.26123. Epub 2014 Dec 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- S187.3.004
- 2006-005186-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .