Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование кишечного геля леводопы-карбидопы при прогрессирующей болезни Паркинсона

12 января 2015 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Открытое 12-месячное исследование безопасности и эффективности леводопы — кишечного геля карбидопы у чувствительных к леводопе субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и тяжелыми двигательными флуктуациями, несмотря на оптимизированное лечение с помощью доступных лекарств от болезни Паркинсона

Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы предоставить дополнительные доказательства долгосрочной безопасности и переносимости кишечного геля леводопы-карбидопы (Duodopa®) в течение 12 месяцев у участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) и тяжелыми моторными флуктуациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из периода скрининга, за которым следовали 3 последовательных периода лечения, а именно:

  • Период скрининга (до 28 дней): определение приемлемости и прекращение приема противопаркинсонических препаратов, отличных от леводопы-карбидопы с немедленным высвобождением (LC-перорально), до установки назоеюнального зонда (NJ).
  • Тестовый период NJ (от 2 до 14 дней): первый период госпитализации, исходные оценки, установка трубки NJ и оптимизация лечения кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) через трубку NJ и инфузионный насос (участник был госпитализирован для установки трубки NJ, но госпитализация не требовалось в течение всего времени оптимизации лечения LCIG).
  • Период PEG-J (от 2 до 14 дней): второй период госпитализации; размещение трубки PEG-J; дальнейшая оптимизация лечения LCIG.
  • Период длительного лечения после PEG-J (с 28-го дня по 378-й день): введение LCIG через постоянную трубку PEG-J и инфузионный насос с дозировкой, корректируемой в соответствии с клиническим состоянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 46429
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 46427
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 46425
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 48028
      • Berlin, Германия, 13088
        • Site Reference ID/Investigator# 48029
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 48036
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 48034
      • Hanau, Германия, 63450
        • Site Reference ID/Investigator# 48022
      • Hanover, Германия, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 48024
      • Mainz, Германия, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 48035
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 49882
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 50154
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 50152
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 50202
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 50155
      • Madrid, Испания, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 50153
  • Италия
      • Arcugnano, Италия, 36057
        • Site Reference ID/Investigator# 50131
      • Catania, Италия, 95125
        • Site Reference ID/Investigator# 50132
      • Genoa, Италия, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 50128
      • Lido di Camaiore, Италия, 55043
        • Site Reference ID/Investigator# 50129
      • Naples, Италия, 80131
        • Site Reference ID/Investigator# 50130
      • Rome, Италия, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 50127
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2B7
        • Site Reference ID/Investigator# 54545
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • Site Reference ID/Investigator# 46433
      • Toronto, Канада, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 46434
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Site Reference ID/Investigator# 50138
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 50126
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 50123
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 50124
      • Wellington, Новая Зеландия, 6002
        • Site Reference ID/Investigator# 50125
  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-113
        • Site Reference ID/Investigator# 50140
      • Poznan, Польша, 61-485
        • Site Reference ID/Investigator# 50139
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Site Reference ID/Investigator# 50136
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 50134
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 50135
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Site Reference ID/Investigator# 50137
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 50143
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Site Reference ID/Investigator# 50141
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Site Reference ID/Investigator# 50145
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 50142
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Site Reference ID/Investigator# 50147
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Site Reference ID/Investigator# 50146
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 50149
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Site Reference ID/Investigator# 50148
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 50065
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 50059
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 50048
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 50076
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 50061
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 50079
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 50077
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 50060
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 50049
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 50047
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 50068
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 50046
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Site Reference ID/Investigator# 50062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 50050
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 50078
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 50064
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 50075
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 50080
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 50074
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 50073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2045
        • Site Reference ID/Investigator# 50042
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 50072
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 50067
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 50066
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 50069
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 50063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 50043
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 50044
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 50058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 50045
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 50070
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Site Reference ID/Investigator# 50150
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 50151
  • Финляндия
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 48003
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 46436
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 46438
      • Pardubice, Чешская Республика, 532 03
        • Site Reference ID/Investigator# 46435
      • Prague 2, Чешская Республика, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 46437
      • Prague 5, Чешская Республика, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 46439

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП) в соответствии с критериями Банка мозга Соединенного Королевства Паркинсона (UKPDS)
  • Леводопа-чувствительный с выраженными двигательными флюктуациями
  • Распознаваемое состояние включения и выключения (двигательные колебания), подтвержденное дневником

Критерий исключения:

  • Диагноз неясен или есть подозрение на другие паркинсонические синдромы, такие как вторичный паркинсонизм
  • Перенес операцию по лечению БП.
  • Противопоказания к леводопе (например, узкоугольная глаукома)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кишечный гель леводопы-карбидопы (LCIG)

Все участники должны были получить LCIG через назоеюнальный зонд (NJ) во время тестового периода и доставить в проксимальный отдел тонкой кишки через чрескожную эндоскопическую гастростому с помощью тощекишечной удлинительной трубки (PEG-J) в течение длительного периода после PEG-J. Период лечения. Начальная доза определялась индивидуально на основе суточной дозы леводопы перорально до включения в исследование.

Инфузионная доза оптимизировалась индивидуально для каждого участника на основе ответа и потенциальных нежелательных явлений. Ожидалось, что в период длительного лечения после PEG-J LCIG будет вводиться непрерывно в течение примерно 16 часов в день со скоростью инфузии от 1 до 10 мл/час (от 20 до 200 мг леводопы/час) в большинство экземпляров.
Устройство: Амбулаторный инфузионный насос CADD-Legacy® 1400
Устройство: Трубка ПЭГ
чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка
Устройство: J-образная трубка
тощекишечная трубка
Лекарство: Леводопа-карбидопа кишечный гель
Инфузию следует поддерживать в диапазоне 0,5–10 мл/час (10–200 мг леводопы/час) и обычно составляет 2–6 мл/час (40–120 мг леводопы/час).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), смертельными исходами и прекращением участия из-за НЯ
Временное ограничение: Скрининг через 378 дней + 30 дней
AE = любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. SAE = любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: приводит к смерти; опасен для жизни (событие, при котором субъект находился под угрозой смерти во время события); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или другие важные медицинские события. Явления, возникающие при лечении (TEAE или TESAE) = те, которые начинаются после первой дозы исследуемого препарата. Серьезный = серьезность сообщается как «серьезная» или отсутствует. Возможно или вероятно, связанное с лечением = связь между наркотиками и событием, указанная как «возможная», «вероятная» или отсутствующая. Смерть = фатальный исход СНЯ или НЯ.
Скрининг через 378 дней + 30 дней
Количество участников с осложнениями, связанными с устройством, в течение периода тестирования назоеюнала (Нью-Джерси)
Временное ограничение: Тестовый период Нью-Джерси (от 2 до 14 дней)
Осложнения инфузионного устройства были собраны в течение периода испытаний штата Нью-Джерси. Помпа, кишечная трубка, трубка NJ и другие осложнения включали (но не ограничивались) поломку устройства, утечку устройства, неисправность устройства, неправильное использование устройства, окклюзию устройства, преднамеренное и непреднамеренное удаление устройства участником, осложнение введения устройства, смещение устройства, поломка устройства, смещение устройства и постпроцедурное кровотечение.
Тестовый период Нью-Джерси (от 2 до 14 дней)
Количество участников с осложнениями устройства во время чрескожной эндоскопической гастростомии - с операцией по удлинительной трубке тощей кишки (PEG-J) и длительными периодами лечения после ЧЭГ
Временное ограничение: Период хирургического вмешательства PEG-J (от 2 до 14 дней) в течение длительного периода лечения (с 28 по 378 день)
Осложнения, связанные с инфузионным устройством, были собраны во время хирургического вмешательства PEG-J и периодов длительного лечения после PEG. Помпа, PEG-J, стома и другие осложнения включали (но не ограничивались) поломку устройства, утечку устройства, неисправность устройства, неправильное использование устройства, окклюзию устройства, преднамеренное и непреднамеренное удаление устройства участником, осложнение введения устройства, смещение устройства, поломка устройства, смещение устройства и постпроцедурное кровотечение.
Период хирургического вмешательства PEG-J (от 2 до 14 дней) в течение длительного периода лечения (с 28 по 378 день)
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями гематологических параметров
Временное ограничение: Скрининг до 378-го дня
Потенциально клинически значимые значения эритроцитов (эритроцитов), гемоглобина и гематокрита указаны для женщин (f) и мужчин (m) отдельно в строках категорий.
Скрининг до 378-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями параметров клинической химии
Временное ограничение: Скрининг до 378-го дня
Сокращенные термины в таблице включают аспартатаминотрансферазу (АСТ), верхнюю границу нормы (ВГН), аланинаминотрансферазу (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазу (ГГТ), лактатдегидрогеназу (ЛДГ), азот мочевины крови (АМК), женский (f ) и мужчина (м).
Скрининг до 378-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми параметрами жизненно важных функций
Временное ограничение: до 56 недель
Сокращенные термины в таблице включают систолическое артериальное давление в положении лежа (SuSBP), систолическое артериальное давление в положении стоя (StSBP), ортостатическое систолическое артериальное давление (OSBP), диастолическое артериальное давление в положении лежа (SuDBP), диастолическое артериальное давление в положении стоя (StDBP), ортостатическое диастолическое артериальное давление. (ODBP), пульс в положении лежа (SuP) в ударах в минуту (уд/мин), пульс в положении стоя (StP) и температура тела (Temp). Увеличение и уменьшение обозначаются ↑ и ↓ соответственно.
до 56 недель
Количество участников с потенциально клинически значимыми параметрами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 378-го дня
Сокращенные термины в таблице включают частоту сердечных сокращений (ЧСС) в ударах в минуту (уд/мин), интервал PR (PRI), интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB), и интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF). ). Увеличение и уменьшение обозначаются ↑ и ↓ соответственно.
Скрининг до 378-го дня
Количество участников с приступами сна на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Чтобы проспективно отслеживать возможное развитие приступов сна, участников спрашивали, сталкивались ли они с какими-либо событиями, когда они внезапно или неожиданно засыпали, в том числе во время какой-либо деятельности (например, еды/пития, разговора или вождения) или в состоянии покоя. , с или без какого-либо предварительного предупреждения о сонливости. Участников, сообщивших об 1 или более приступах сна, попросили сообщить о количестве приступов сна, которые они пережили, испытывали ли они сонливость или сонливость перед приступом сна, испытывали ли они «плохой» исход или проблемы из-за приступа сна и если да, то сколько «плохих» результатов или проблем они испытали.
Базовый уровень
Количество участников с приступами сна в период длительного лечения после ПЭГ
Временное ограничение: В период длительного лечения после ПЭГ (с 28 по 378 день)
Чтобы проспективно отслеживать возможное развитие приступов сна, участников спрашивали, сталкивались ли они с какими-либо событиями, когда они внезапно или неожиданно засыпали, в том числе во время какой-либо деятельности (например, еды/пития, разговора или вождения) или в состоянии покоя. , с или без какого-либо предварительного предупреждения о сонливости. Участников, сообщивших об 1 или более приступах сна, попросили сообщить о количестве приступов сна, которые они пережили, испытывали ли они сонливость или сонливость перед приступом сна, испытывали ли они «плохой» исход или проблемы из-за приступа сна и если да, то сколько «плохих» результатов или проблем они испытали.
В период длительного лечения после ПЭГ (с 28 по 378 день)
Резюме Миннесотского интервью с импульсивным расстройством (MIDI) Оценка интенсивного импульсивного поведения на исходном уровне (BL) и в период длительного лечения после ПЭГ (PPLT)
Временное ограничение: Исходный уровень в течение длительного периода лечения после ПЭГ (с 28 по 378 день)
MIDI — это подтвержденная оценка импульсивного поведения, состоящая из полуструктурированного клинического опроса, оценивающего патологическую склонность к азартным играм, трихотилломанию (навязчивое выдергивание волос), клептоманию (навязчивое воровство), пироманию (навязчивое поджигание), перемежающееся взрывное расстройство, навязчивое желание покупать и навязчивое сексуальное влечение. поведение.
Исходный уровень в течение длительного периода лечения после ПЭГ (с 28 по 378 день)
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение долгосрочного периода после ПЭГ до 378-го дня)
AIMS представляет собой заполненную следователем оценочную шкалу, которая содержит в общей сложности 12 пунктов, оценивающих непроизвольные движения различных частей тела участника. Пункты с 1 по 10 оцениваются по 5-балльной шкале тяжести от 0 (нет), 1 (минимальная), 2 (легкая), 3 (умеренная) до 4 (тяжелая), а пункты 11 и 12 да/нет. вопросы, касающиеся проблем с зубами или зубными протезами. Общий балл AIMS рассчитывался путем суммирования пунктов 1-10 с возможным диапазоном от 0 до 40; отрицательное изменение указывает на улучшение. AIMS должен был выполняться в одно и то же время, когда испытуемый испытывал наихудшее время «включения» (дискинезия [непроизвольное движение мышц]).
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение долгосрочного периода после ПЭГ до 378-го дня)
Количество участников с подтвержденными случаями меланомы
Временное ограничение: Скрининг до 378 дня
Всесторонняя оценка наличия меланомы проводилась в период скрининга и при досрочном прекращении или конце исследования дерматологом, имеющим опыт диагностики состояния. Если присутствовало подозрительное поражение, была получена биопсия для правильного диагноза.
Скрининг до 378 дня
Количество участников, принимавших по крайней мере 1 сопутствующее лекарство во время исследования
Временное ограничение: Скрининг до 378 дня
Сопутствующие препараты включают препараты, начатые во время или после первой открытой инфузии LCIG, а также препараты, начатые до первой открытой инфузии, но продолжавшиеся во время исследования.
Скрининг до 378 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем среднего ежедневного времени «выключения» в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона. Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники. Он отражает как время бодрствования, так и время сна. Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е. 16 часов бодрствования). Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «выключения» указывает на улучшение.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного нормализованного времени «включения» с вызывающей беспокойство дискинезией в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона. Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники. Он отражает как время бодрствования, так и время сна. Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е. 16 часов бодрствования). Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение среднего ежедневного времени «включения» по сравнению с исходным уровнем без вызывающей беспокойство дискинезии в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
На основе дневника симптомов болезни Паркинсона. Время «включения» — это когда симптомы БП хорошо контролируются препаратом. Время «выключения» - это когда симптомы БП не контролируются препаратом должным образом. Время «включения» без беспокоящей дискинезии (непроизвольного движения мышц) определяется как время «включения» без дискинезии и «время включения» с не вызывающей беспокойства дискинезией. Дневник заполняется каждые 30 минут в течение полных 24 часов каждого из 3 дней до посещения выбранной клиники. Он отражает как время бодрствования, так и время сна. Ежедневные итоги нормированы по 16-часовой шкале (т.е. 16 часов бодрствования). Для анализа усредняются нормализованные итоги за 3 дня до визита. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем времени «включения» без беспокоящей дискинезии указывает на улучшение.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Общее клиническое впечатление — оценка состояния (CGI-S) на исходном уровне и общее клиническое впечатление — оценка улучшения (CGI-I) в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
CGI-S — это глобальная оценка исследователем текущей симптоматики и влияния болезни на функционирование. Рейтинги CGI-S следующие: 1 = нормальный, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = умеренное заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание и 7 = одно из самых тяжелых состояний. CGI-I представляет собой глобальную оценку исследователем изменений клинического состояния с момента начала лечения. Рейтинги CGI-I следующие: 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень сильно ухудшилось.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть I, балл на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка части I представляет собой сумму ответов на 4 вопроса, составляющих часть I, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (0-4). Баллы по части I варьируются от 0 до 16, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II, оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка части II представляет собой сумму ответов на 13 вопросов, составляющих часть II, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Оценка по части II находится в диапазоне от 0 до 52, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка части III представляет собой сумму 27 ответов на 14 вопросов части III, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4). Баллы по части III варьируются от 0 до 108, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Общий балл представляет собой сумму ответов на 31 вопрос (44 ответа), составляющих части I-III шкалы. Общий балл будет варьироваться от 0 до 176, где 176 соответствует наихудшей (общей) инвалидности, а 0 означает отсутствие инвалидности.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть IV, оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый исследователями для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона. Оценка Части IV представляет собой сумму ответов на 11 вопросов, составляющих Часть IV, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0–4) или по 2-балльной шкале (0 или 1). Баллы по части IV варьируются от 0 до 23, а более высокие баллы связаны с большей инвалидностью.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Суммарный индекс в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. К ним относятся: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт. Сводный индекс PDQ-39 представляет собой сумму всех ответов, разделенную на максимально возможную оценку (т. количество ответов, умноженное на 4), которое умножается на 100, чтобы получить оценку по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена мобильности в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: подвижность (например, боязнь падения при ходьбе) включает 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Активность домена повседневной жизни Оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: повседневная деятельность (например, трудности с нарезкой пищи) включает 6 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена эмоционального благополучия в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: Эмоциональное благополучие (например, чувство изоляции) включает 6 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена стигмы в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: стигма (например, социальное смущение) состоит из 4 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена социальной поддержки в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: Социальная поддержка включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка домена познания в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: Познание включает 4 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по болезни Паркинсона (PDQ-39) Оценка коммуникационного домена в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: Общение включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике болезни Паркинсона (PDQ-39) Домен телесного дискомфорта Оценка в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
PDQ-39 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 39 пунктов, касающихся 8 областей здоровья пациентов с болезнью Паркинсона. Домен PDQ-39: телесный дискомфорт включает 3 вопроса, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Баллы домена рассчитываются путем суммирования ответов на вопросы в домене. Сумма делится на максимально возможную оценку (т. е. количество ответов, умноженное на 4), а частное умножается на 100, чтобы поставить оценку по шкале от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Более высокие баллы неизменно связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение сводного индекса шкалы качества жизни EuroQol (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
EQ-5D представляет собой анкету, на которую участники ответили, оценивая 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, преобразуются в единый итоговый индекс путем применения формулы, которая, по существу, привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами КЖ или полезностями КЖ) к каждому из уровней в каждом измерении. Значения итогового индекса EQ-5D варьируются от -0,11 до 1,00, при этом положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
EQ-5D VAS регистрирует самооценку здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — это «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 — «худшее вообразимое состояние здоровья».
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе Zarit Burden (ZBI) Общий балл в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)
ZBI представляет собой анкету из 22 пунктов, касающуюся отношений опекуна и субъекта, и оценивает состояние здоровья опекуна, психологическое благополучие, финансы и социальную жизнь. Ответы на каждый вопрос оцениваются по 5-балльной шкале (0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=довольно часто и 4=почти всегда). Бремя лица, осуществляющего уход, оценивается по общему баллу (от 0 до 88), полученному из суммы ответов на 22 вопроса. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
Исходный уровень, конечная точка (последнее посещение после исходного уровня до 378-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Соавторы

Quintiles, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S187.3.004
  • 2006-005186-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая болезнь Паркинсона

Клинические исследования Амбулаторный инфузионный насос CADD-Legacy® 1400

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться