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Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel Open-Label-Studie bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

12. Januar 2015 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene, 12-monatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Levodopa - Carbidopa Intestinal Gel bei auf Levodopa ansprechenden Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und schweren motorischen Schwankungen trotz optimierter Behandlung mit verfügbaren Parkinson-Medikamenten

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, weitere Beweise für die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Levodopa-Carbidopa-Darmgel (Duodopa®) über 12 Monate bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) und schweren motorischen Schwankungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand wie folgt aus einer Screening-Periode, gefolgt von 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage): Bestimmung der Eignung und Absetzen von anderen Antiparkinson-Medikamenten als Levodopa-Carbidopa mit sofortiger Freisetzung (LC-oral) vor der nasojejunalen (NJ) Sondenplatzierung.
  • NJ-Testzeitraum (2 bis 14 Tage): Erster Krankenhausaufenthalt, Baseline-Bewertungen, Platzierung der NJ-Sonde und Optimierung der Behandlung mit Levodopa-Carbidopa-Intestinalgel (LCIG) über die NJ-Sonde und Infusionspumpe (der Teilnehmer wurde wegen der NJ-Sonde, aber Krankenhausaufenthalt ins Krankenhaus eingeliefert war nicht für die gesamte Dauer der LCIG-Behandlungsoptimierung erforderlich).
  • PEG-J-Zeitraum (2 bis 14 Tage): zweiter Krankenhausaufenthalt; Platzierung einer PEG-J-Sonde; weitere Optimierung der LCIG-Behandlung.
  • Post-PEG-J-Langzeitbehandlungszeitraum (Tag 28 bis Tag 378): LCIG-Verabreichung über einen permanenten PEG-J-Schlauch und eine Infusionspumpe, wobei die Dosierung entsprechend dem klinischen Zustand angepasst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 46429
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 46427
      • Westmead, Australien, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 46425
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 48028
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Site Reference ID/Investigator# 48029
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 48036
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 48034
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Site Reference ID/Investigator# 48022
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 48024
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 48035
  • Finnland
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 48003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 49882
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Site Reference ID/Investigator# 50131
      • Catania, Italien, 95125
        • Site Reference ID/Investigator# 50132
      • Genoa, Italien, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 50128
      • Lido di Camaiore, Italien, 55043
        • Site Reference ID/Investigator# 50129
      • Naples, Italien, 80131
        • Site Reference ID/Investigator# 50130
      • Rome, Italien, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 50127
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Site Reference ID/Investigator# 54545
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Site Reference ID/Investigator# 46433
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 46434
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 50126
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 50123
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 50124
      • Wellington, Neuseeland, 6002
        • Site Reference ID/Investigator# 50125
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Site Reference ID/Investigator# 50138
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-113
        • Site Reference ID/Investigator# 50140
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Site Reference ID/Investigator# 50139
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Site Reference ID/Investigator# 50136
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 50134
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 50135
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Site Reference ID/Investigator# 50137
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 50143
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Site Reference ID/Investigator# 50141
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Site Reference ID/Investigator# 50145
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 50142
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Site Reference ID/Investigator# 50147
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Site Reference ID/Investigator# 50146
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 50154
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 50152
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 50202
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 50155
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 50153
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Site Reference ID/Investigator# 50150
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 50151
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 46436
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 46438
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • Site Reference ID/Investigator# 46435
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 46437
      • Prague 5, Tschechische Republik, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 46439
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 50065
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 50059
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 50048
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 50076
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 50061
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 50079
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 50077
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 50060
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 50049
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 50047
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 50068
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 50046
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Site Reference ID/Investigator# 50062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 50050
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 50078
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 50064
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 50075
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 50080
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 50074
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 50073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2045
        • Site Reference ID/Investigator# 50042
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 50072
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 50067
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 50066
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 50069
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 50063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 50043
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 50044
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 50058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 50045
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 50070
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 50149
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Site Reference ID/Investigator# 50148

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Auf Levodopa ansprechend mit schweren motorischen Schwankungen
  • Erkennbarer Aus- und Ein-Zustand (motorische Schwankungen) durch Tagebuch bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose ist unklar oder es besteht der Verdacht auf andere Parkinson-Syndrome wie sekundären Parkinsonismus
  • Unterzog sich einer Operation zur Behandlung von PD
  • Kontraindikationen für Levodopa (wie Engwinkelglaukom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)

Alle Teilnehmer sollten LCIG über die NJ-Sonde während der nasojejunalen (NJ) Testperiode erhalten und über eine perkutane endoskopische Gastrostomie – mit jejunaler Verlängerungssonde (PEG-J) – während der Post-PEG-J Long-Term in den proximalen Dünndarm eingeführt werden Behandlungsdauer. Die Anfangsdosis wurde individuell basierend auf der oralen Levodopa-Tagesdosis vor der Aufnahme in die Studie festgelegt.

Die Infusionsdosis wurde für jeden Teilnehmer individuell auf der Grundlage des Ansprechens und möglicher Nebenwirkungen optimiert. Während der Post-PEG-J-Langzeitbehandlung sollte LCIG kontinuierlich über etwa 16 Stunden täglich mit einer Infusionsrate von 1 bis 10 ml/Stunde (20 bis 200 mg Levodopa/Stunde) infundiert werden die meisten Fälle.
Gerät: CADD-Legacy® 1400 ambulante Infusionspumpe
Gerät: PEG-Sonde
perkutane endoskopische Gastrostomiesonde
Gerät: J-Rohr
jejunale Röhre
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa Darmgel
Die Infusion sollte in einem Bereich von 0,5–10 ml/Stunde (10–200 mg Levodopa/Stunde) gehalten werden und beträgt normalerweise 2–6 ml/Stunde (40–120 mg Levodopa/Stunde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Screening bis Tag 378 + 30 Tage
UE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist (ein Ereignis, bei dem die betroffene Person zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder andere wichtige medizinische Ereignisse. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAE oder TESAE) = solche, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnen. Severe=Schweregrad, der als „schwerwiegend“ oder „fehlend“ gemeldet wurde. Möglicherweise oder wahrscheinlich behandlungsbedingt = Arzneimittel-Ereignis-Beziehung, die als „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „fehlend“ gemeldet wurde. Tod = tödlicher Ausgang eines SAE oder UE.
Screening bis Tag 378 + 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätekomplikationen während des Nasojejunal (NJ)-Testzeitraums
Zeitfenster: NJ-Testzeitraum (von 2 bis 14 Tagen)
Komplikationen des Infusionsgeräts wurden während des NJ-Testzeitraums gesammelt. Pumpe, Intestinalsonde, NJ-Sonde und andere Komplikationen, einschließlich (ohne darauf beschränkt zu sein) Gerätebruch, Geräteleckage, Gerätefehlfunktion, Gerätemissbrauch, Geräteverschluss, absichtliche und unbeabsichtigte Entfernung des Geräts durch den Teilnehmer, Komplikation beim Einführen des Geräts, Dislokation des Geräts, Gerätebruch, Gerätedislokation und Blutungen nach dem Eingriff.
NJ-Testzeitraum (von 2 bis 14 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätekomplikationen während der perkutanen endoskopischen Gastrostomie – mit Operationen mit jejunaler Verlängerungssonde (PEG-J) und Langzeitbehandlungsperioden nach der PEG
Zeitfenster: PEG-J-Operationszeitraum (von 2 bis 14 Tagen) bis zum Langzeitbehandlungszeitraum (Tag 28 bis Tag 378)
Komplikationen des Infusionsgeräts wurden während der PEG-J-Chirurgie und der Post-PEG-Langzeitbehandlung gesammelt. Pumpe, PEG-J, Stoma und andere Komplikationen umfassten (ohne darauf beschränkt zu sein) Gerätebruch, Geräteleckage, Gerätefehlfunktion, Gerätemissbrauch, Geräteverschluss, absichtliche und unbeabsichtigte Entfernung des Geräts durch den Teilnehmer, Komplikation bei der Geräteeinführung, Gerätedislokation, Gerätebruch, Gerätedislokation und Blutungen nach dem Eingriff.
PEG-J-Operationszeitraum (von 2 bis 14 Tagen) bis zum Langzeitbehandlungszeitraum (Tag 28 bis Tag 378)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten für hämatologische Parameter
Zeitfenster: Screening bis Tag 378
Potentiell klinisch signifikante Werte für rote Blutkörperchen (RBCs), Hämoglobin und Hämatokrit werden für Frauen (f) und Männer (m) getrennt in den Kategoriezeilen angegeben.
Screening bis Tag 378
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Werten für klinisch-chemische Parameter
Zeitfenster: Screening bis Tag 378
Die in der Tabelle abgekürzten Begriffe umfassen Aspartat-Aminotransferase (AST), obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), weiblich (f ) und männlich (m).
Screening bis Tag 378
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionsparametern
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
Die in der Tabelle abgekürzten Begriffe umfassen systolischen Blutdruck im Liegen (SuSBP), systolischen Blutdruck im Stehen (StSBP), orthostatischen systolischen Blutdruck (OSBP), diastolischen Blutdruck im Liegen (SuDBP), diastolischen Blutdruck im Stehen (StDBP), orthostatischen diastolischen Blutdruck (ODBP), Puls in Rückenlage (SuP) in Schlägen pro Minute (bpm), Puls im Stehen (StP) und Körpertemperatur (Temp). Zunahme und Abnahme werden durch ↑ bzw. ↓ gekennzeichnet.
bis zu 56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Screening bis Tag 378
Die in der Tabelle abgekürzten Begriffe umfassen Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute (bpm), PR-Intervall (PRI), QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Bazett (QTcB) und QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF ). Zunahme und Abnahme werden durch ↑ bzw. ↓ gekennzeichnet.
Screening bis Tag 378
Anzahl der Teilnehmer mit Schlafattacken zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Um die mögliche Entwicklung von Schlafattacken prospektiv zu überwachen, wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie irgendwelche Ereignisse erlebt haben, bei denen sie plötzlich oder unerwartet eingeschlafen sind, einschließlich während einer Aktivität (z. B. Essen/Trinken, Sprechen oder Autofahren) oder in Ruhe , mit oder ohne vorherige Warnung vor Schläfrigkeit. Die Teilnehmer, die über 1 oder mehr Schlafattacken berichteten, wurden gebeten, die Anzahl der Schlafattacken anzugeben, ob sie vor der Schlafattacke Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit verspürten, ob sie aufgrund einer Schlafattacke ein „schlechtes“ Ergebnis oder Problem hatten, und Wenn ja, wie viele „schlechte“ Ergebnisse oder Probleme sie erlebt haben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Schlafattacken während der Langzeitbehandlung nach PEG
Zeitfenster: Während der Post-PEG-Langzeitbehandlung (Tag 28 bis Tag 378)
Um die mögliche Entwicklung von Schlafattacken prospektiv zu überwachen, wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie irgendwelche Ereignisse erlebt haben, bei denen sie plötzlich oder unerwartet eingeschlafen sind, einschließlich während einer Aktivität (z. B. Essen/Trinken, Sprechen oder Autofahren) oder in Ruhe , mit oder ohne vorherige Warnung vor Schläfrigkeit. Die Teilnehmer, die über 1 oder mehr Schlafattacken berichteten, wurden gebeten, die Anzahl der Schlafattacken anzugeben, ob sie vor der Schlafattacke Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit verspürten, ob sie aufgrund einer Schlafattacke ein „schlechtes“ Ergebnis oder Problem hatten, und Wenn ja, wie viele „schlechte“ Ergebnisse oder Probleme sie erlebt haben.
Während der Post-PEG-Langzeitbehandlung (Tag 28 bis Tag 378)
Zusammenfassung des Minnesota Impulsive Disorder Interview (MIDI) Assessment of Intense Impulsive Behavior at Baseline (BL) and during the Post-PEG Long-Term Treatment (PPLT) Period
Zeitfenster: Baseline, während der Post-PEG-Langzeitbehandlungsperiode (Tag 28 bis Tag 378)
Der MIDI ist eine validierte Bewertung von impulsivem Verhalten, bestehend aus einem halbstrukturierten klinischen Interview zur Bewertung von pathologischem Glücksspiel, Trichotillomanie (zwanghaftes Haarziehen), Kleptomanie (zwanghaftes Stehlen), Pyromanie (zwanghaftes Feuerlegen), intermittierender explosiver Störung, zwanghaftem Kauf und zwanghaftem Sex Verhalten.
Baseline, während der Post-PEG-Langzeitbehandlungsperiode (Tag 28 bis Tag 378)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Post-PEG Langzeit-Besuch bis Tag 378)
Das AIMS ist eine vom Untersucher ausgefüllte Bewertungsskala mit insgesamt 12 Punkten, die unwillkürliche Bewegungen verschiedener Bereiche des Körpers des Teilnehmers bewerten. Die Punkte 1 bis 10 werden auf einer 5-stufigen Schweregradskala von 0 (keine), 1 (gering), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer) bewertet, und die Punkte 11 und 12 sind ja/nein Fragen zu Problemen mit Zähnen oder Zahnersatz. Der AIMS-Gesamtwert wurde durch Summieren der Punkte 1–10 mit einem möglichen Bereich von 0–40 berechnet; eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Das AIMS sollte zu konsistenten Zeiten durchgeführt werden, wenn der Proband seine/ihre schlimmste "Ein"-Zeit erlebte (Dyskinesie [unwillkürliche Muskelbewegung]).
Baseline, Endpunkt (letzter Post-PEG Langzeit-Besuch bis Tag 378)
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Melanomfällen
Zeitfenster: Screening bis Tag 378
Während des Screeningzeitraums und bei vorzeitiger Beendigung oder am Ende der Studie wurde eine umfassende Beurteilung auf das Vorliegen eines Melanoms durch einen Dermatologen durchgeführt, der Erfahrung mit der Diagnose des Zustands hat. Wenn eine verdächtige Läsion vorhanden war, wurde zur richtigen Diagnose eine Biopsie entnommen.
Screening bis Tag 378
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mindestens 1 Begleitmedikation einnehmen
Zeitfenster: Screening bis Tag 378
Begleitmedikationen umfassen solche, die bei oder nach der ersten offenen LCIG-Infusion begonnen wurden, sowie Medikamente, die vor der ersten offenen Infusion begonnen, aber während der Studie fortgesetzt wurden.
Screening bis Tag 378

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen "Aus"-Zeit am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit. Die „On“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die vollen 24 Stunden von jedem der 3 Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wachzeit als auch die Schlafzeit wider. Tägliche Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Die normalisierten Summen für die 3 Tage vor dem Besuch werden für die Analyse gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie für die "Aus"-Zeit zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung der durchschnittlichen täglichen normalisierten „Einschaltzeit“ mit lästiger Dyskinesie am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit. Die „On“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die vollen 24 Stunden von jedem der 3 Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wachzeit als auch die Schlafzeit wider. Tägliche Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Die normalisierten Summen für die 3 Tage vor dem Besuch werden für die Analyse gemittelt.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung der durchschnittlichen täglichen "On"-Zeit gegenüber dem Ausgangswert ohne störende Dyskinesie am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Basierend auf dem Symptomtagebuch der Parkinson-Krankheit. Die „On“-Zeit ist, wenn die PD-Symptome durch das Medikament gut kontrolliert werden. „Off“-Zeit ist, wenn PD-Symptome nicht ausreichend durch das Medikament kontrolliert werden. "Ein"-Zeit ohne störende Dyskinesie (unwillkürliche Muskelbewegung) ist definiert als "Ein"-Zeit ohne Dyskinesie und "Ein"-Zeit mit nicht störender Dyskinesie. Das Tagebuch wird alle 30 Minuten für die vollen 24 Stunden von jedem der 3 Tage vor ausgewählten Klinikbesuchen ausgefüllt. Es spiegelt sowohl die Wachzeit als auch die Schlafzeit wider. Tägliche Gesamtwerte werden auf eine 16-Stunden-Skala normalisiert (d. h. 16 Stunden Wachzeit). Die normalisierten Summen für die 3 Tage vor dem Besuch werden für die Analyse gemittelt. Eine positive Änderung gegenüber der Grundlinie für die „Ein“-Zeit ohne störende Dyskinesie weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Clinical Global Impression – Status (CGI-S) Score bei Baseline und Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der CGI-S ist eine globale Bewertung der aktuellen Symptomatologie und der Auswirkungen der Krankheit auf die Funktionsfähigkeit durch den Ermittler. Die Bewertungen der CGI-S lauten wie folgt: 1 = normal, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = unter den extremsten krank. Der CGI-I ist eine globale Bewertung der Veränderung des klinischen Status seit Beginn der Behandlung durch den Prüfarzt. Die CGI-I-Bewertungen sind wie folgt: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part I Score in Monat 12
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Punktzahl von Teil I ist die Summe der Antworten auf die 4 Fragen aus Teil I, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Punktzahl in Teil I reicht von 0-16 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Punktzahl von Teil II ist die Summe der Antworten auf die 13 Fragen aus Teil II, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Punktzahl in Teil II reicht von 0-52 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Teil-III-Punktzahl ist die Summe der 27 Antworten auf die 14 Teil-III-Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) gemessen werden. Die Teil-III-Punktzahl reicht von 0-108 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf die 31 Fragen (44 Antworten), die die Teile I-III der Skala umfassen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 176, wobei 176 die schlimmste (vollständige) Behinderung und 0 keine Behinderung darstellt.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part IV Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der UPDRS ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die Teil-IV-Punktzahl ist die Summe der Antworten auf die 11 Fragen aus Teil IV, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) oder einer 2-Punkte-Skala (0 oder 1) gemessen werden. Die Punktzahl in Teil IV reicht von 0-23 und höhere Punktzahlen sind mit mehr Behinderung verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammenfassenden Index des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Dazu gehören: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Der PDQ-39-Zusammenfassungsindex ist die Summe aller Antworten dividiert durch die höchstmögliche Punktzahl (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4), was mit 100 multipliziert wird, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen. Höhere Werte sind mit schwereren Symptomen verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mobilitätsdomänen-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Mobilität (z. B. Sturzangst beim Gehen) umfasst 10 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) Aktivitäten des täglichen Lebensdomänen-Scores am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Schwierigkeiten beim Schneiden von Lebensmitteln) umfasst 6 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum emotionalen Wohlbefinden des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Emotionales Wohlbefinden (z. B. Gefühle der Isolation) umfasst 6 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Stigma-Domänen-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Stigma (z. B. soziale Verlegenheit) besteht aus 4 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur sozialen Unterstützung des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Soziale Unterstützung umfasst 3 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kognitionsdomänen-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Kognition umfasst 4 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kommunikationsdomänen-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Kommunikation umfasst 3 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichsscore für körperliche Beschwerden im Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 39 Items umfasst, die sich mit 8 Bereichen der Gesundheit von Parkinson-Patienten befassen. Der PDQ-39-Bereich: Körperliche Beschwerden umfasst 3 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden. Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem zunächst die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert werden. Die Summe wird durch die höchstmögliche Punktzahl dividiert (d. h. Anzahl der Antworten multipliziert mit 4) und der Quotient wird mit 100 multipliziert, um die Punktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen, wobei niedrigere Punktzahlen einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen. Höhere Werte sind durchweg mit den schwerwiegenderen Symptomen der Krankheit wie Tremor und Steifheit verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung des zusammenfassenden Index der EuroQol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert sind, werden in einen einzigen zusammenfassenden Index umgewandelt, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen Werte (auch als QOL-Gewichte oder QOL-Dienstprogramme bezeichnet) an jede der Ebenen in jeder Dimension anfügt. Die EQ-5D-Zusammenfassungsindexwerte reichen von -0,11 bis 1,00, wobei eine positive Änderung eine Verbesserung anzeigt.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung der Visuellen Analogskala (VAS) der EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0-100 auf, wobei 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Burden Interview (ZBI) Gesamtergebnis am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)
Der ZBI ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Pflegeperson/Betroffenen-Beziehung und bewertet den Gesundheitszustand, das psychische Wohlbefinden, die Finanzen und das Sozialleben der Pflegeperson. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=ziemlich häufig und 4=fast immer). Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand der Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 88) bewertet, die sich aus der Summe der Antworten auf die 22 Fragen ergibt. Höhere Werte sind mit einer höheren Belastung der Pflegeperson verbunden.
Baseline, Endpunkt (letzter Besuch nach Baseline bis Tag 378)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S187.3.004
  • 2006-005186-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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