Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto de gel intestinal de levodopa-carbidopa en la enfermedad de Parkinson avanzada

12 de enero de 2015 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Estudio abierto de seguridad y eficacia de 12 meses de levodopa: gel intestinal de carbidopa en sujetos sensibles a la levodopa con enfermedad de Parkinson avanzada y fluctuaciones motoras graves a pesar del tratamiento optimizado con los medicamentos disponibles para la enfermedad de Parkinson

El objetivo principal de este estudio será proporcionar evidencia adicional de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del gel intestinal de levodopa-carbidopa (Duodopa®) durante 12 meses en participantes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada y fluctuaciones motoras graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio estuvo compuesto por un período de selección seguido de 3 períodos secuenciales de tratamiento, de la siguiente manera:

  • Período de selección (hasta 28 días): determinación de elegibilidad y suspensión de medicamentos para la enfermedad antiparkinsoniana que no sean levodopa-carbidopa de liberación inmediata (LC-oral) antes de la colocación de la sonda nasoyeyunal (NJ).
  • Período de prueba NJ (2 a 14 días): primer período de hospitalización, evaluaciones iniciales, colocación de sonda NJ y optimización del tratamiento con gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) a través de sonda NJ y bomba de infusión (el participante fue hospitalizado para la colocación de sonda NJ pero la hospitalización no fue necesario durante toda la duración de la optimización del tratamiento LCIG).
  • Período PEG-J (2 a 14 días): segundo período de hospitalización; colocación de tubo PEG-J; mayor optimización del tratamiento LCIG.
  • Período de tratamiento a largo plazo posterior a PEG-J (Día 28 a Día 378): administración de LCIG a través de un tubo de PEG-J permanente y una bomba de infusión, con dosis ajustada según la condición clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Site Reference ID/Investigator# 48028
      • Berlin, Alemania, 13088
        • Site Reference ID/Investigator# 48029
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 48036
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Site Reference ID/Investigator# 48034
      • Hanau, Alemania, 63450
        • Site Reference ID/Investigator# 48022
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Site Reference ID/Investigator# 48024
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 48035
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 46429
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Site Reference ID/Investigator# 46427
      • Westmead, Australia, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 46425
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2B7
        • Site Reference ID/Investigator# 54545
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Site Reference ID/Investigator# 46433
      • Toronto, Canadá, M5T 2S8
        • Site Reference ID/Investigator# 46434
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 50154
      • Barcelona, España, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 50152
      • Barcelona, España, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 50202
      • Barcelona, España, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 50155
      • Madrid, España, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 50153
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Site Reference ID/Investigator# 50065
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site Reference ID/Investigator# 50059
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site Reference ID/Investigator# 50048
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 50076
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Site Reference ID/Investigator# 50061
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Site Reference ID/Investigator# 50079
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Site Reference ID/Investigator# 50077
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 50060
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 50049
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 50047
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33890
        • Site Reference ID/Investigator# 50068
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 50046
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Site Reference ID/Investigator# 50062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 50050
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 50078
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site Reference ID/Investigator# 50064
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 50075
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Site Reference ID/Investigator# 50080
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Site Reference ID/Investigator# 50074
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 50073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2045
        • Site Reference ID/Investigator# 50042
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Site Reference ID/Investigator# 50072
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Site Reference ID/Investigator# 50067
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 50066
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Site Reference ID/Investigator# 50069
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 50063
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Site Reference ID/Investigator# 50043
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 50044
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Site Reference ID/Investigator# 50058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site Reference ID/Investigator# 50045
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Site Reference ID/Investigator# 50070
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420061
        • Site Reference ID/Investigator# 50143
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Site Reference ID/Investigator# 50141
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Site Reference ID/Investigator# 50145
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Site Reference ID/Investigator# 50142
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Site Reference ID/Investigator# 50147
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • Site Reference ID/Investigator# 50146
  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Site Reference ID/Investigator# 48003
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 49882
  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Site Reference ID/Investigator# 50131
      • Catania, Italia, 95125
        • Site Reference ID/Investigator# 50132
      • Genoa, Italia, 16132
        • Site Reference ID/Investigator# 50128
      • Lido di Camaiore, Italia, 55043
        • Site Reference ID/Investigator# 50129
      • Naples, Italia, 80131
        • Site Reference ID/Investigator# 50130
      • Rome, Italia, 00163
        • Site Reference ID/Investigator# 50127
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Site Reference ID/Investigator# 50126
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Site Reference ID/Investigator# 50123
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Site Reference ID/Investigator# 50124
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6002
        • Site Reference ID/Investigator# 50125
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Site Reference ID/Investigator# 50138
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-113
        • Site Reference ID/Investigator# 50140
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Site Reference ID/Investigator# 50139
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Site Reference ID/Investigator# 50136
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site Reference ID/Investigator# 50134
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Site Reference ID/Investigator# 50135
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Site Reference ID/Investigator# 50137
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 50149
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Site Reference ID/Investigator# 50148
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 46436
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 46438
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Site Reference ID/Investigator# 46435
      • Prague 2, República Checa, 128 08
        • Site Reference ID/Investigator# 46437
      • Prague 5, República Checa, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 46439
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Site Reference ID/Investigator# 50150
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 50151

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
  • Responde a levodopa con fluctuaciones motoras severas
  • Estado intermitente reconocible (fluctuaciones motoras) confirmado por diario

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico no está claro o existe la sospecha de otros síndromes parkinsonianos, como el parkinsonismo secundario
  • Sometido a cirugía para el tratamiento de la EP
  • Contraindicaciones de la levodopa (como el glaucoma de ángulo estrecho)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)

Todos los participantes debían recibir LCIG, a través de la sonda NJ durante el período de prueba nasoyeyunal (NJ) y se administraron en el intestino delgado proximal a través de una gastrostomía endoscópica percutánea, con un tubo de extensión yeyunal (PEG-J) durante el período a largo plazo posterior a la PEG-J. Período de tratamiento. La dosis inicial se determinó individualmente en función de la dosis diaria de levodopa oral antes de la inscripción en el estudio.

La dosis de infusión se optimizó individualmente para cada participante en función de la respuesta y los posibles eventos adversos. Durante el Período de tratamiento a largo plazo posterior a PEG-J, se esperaba que LCIG se infundiera continuamente durante aproximadamente 16 horas diarias con una velocidad de infusión que oscilaba entre 1 y 10 ml/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora), en la mayoría de los casos.
Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400
Dispositivo: Tubo de clavija
sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
Dispositivo: Tubo en J
sonda yeyunal
Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa
La infusión debe mantenerse dentro de un rango de 0,5 a 10 ml/hora (10 a 200 mg de levodopa/hora) y generalmente es de 2 a 6 ml/hora (40 a 120 mg de levodopa/hora).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupciones debido a AE
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 378 + 30 días
AE=cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE=cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (un evento en el que el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento); requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otros eventos médicos importantes. Eventos emergentes del tratamiento (TEAE o TESAE) = aquellos que comienzan después de la primera dosis del fármaco del estudio. Severo = gravedad informada como 'grave' o faltante. Posiblemente o probablemente relacionado con el tratamiento = relación fármaco-evento informada como 'posible', 'probable' o faltante. Muerte = un desenlace fatal de un SAE o AE.
Cribado hasta el día 378 + 30 días
Número de participantes con complicaciones del dispositivo durante el período de prueba nasoyeyunal (NJ)
Periodo de tiempo: Período de prueba NJ (de 2 a 14 días)
Las complicaciones del dispositivo de infusión se recopilaron durante el período de prueba de NJ. Bomba, sonda intestinal, sonda NJ y otras complicaciones incluidas (entre otras) rotura del dispositivo, fuga del dispositivo, mal funcionamiento del dispositivo, mal uso del dispositivo, oclusión del dispositivo, extracción intencional y no intencional del dispositivo por parte del participante, complicación de la inserción del dispositivo, dislocación del dispositivo, rotura del dispositivo, dislocación del dispositivo y hemorragia posterior al procedimiento.
Período de prueba NJ (de 2 a 14 días)
Número de participantes con complicaciones del dispositivo durante la gastrostomía endoscópica percutánea, con cirugía de tubo de extensión yeyunal (PEG-J) y períodos de tratamiento a largo plazo posteriores a la PEG
Periodo de tiempo: Periodo de Cirugía PEG-J (de 2 a 14 días) hasta el Periodo de Tratamiento a Largo Plazo (Día 28 a Día 378)
Las complicaciones del dispositivo de infusión se recopilaron durante los períodos de cirugía PEG-J y tratamiento a largo plazo posterior a la PEG. Bomba, PEG-J, estoma y otras complicaciones incluidas (entre otras) rotura del dispositivo, fuga del dispositivo, mal funcionamiento del dispositivo, mal uso del dispositivo, oclusión del dispositivo, extracción intencional y no intencional del dispositivo por parte del participante, complicación de la inserción del dispositivo, dislocación del dispositivo, rotura del dispositivo, dislocación del dispositivo y hemorragia posterior al procedimiento.
Periodo de Cirugía PEG-J (de 2 a 14 días) hasta el Periodo de Tratamiento a Largo Plazo (Día 28 a Día 378)
Número de participantes con valores potencialmente clínicamente significativos para los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 378
Los valores clínicamente significativos potenciales para los glóbulos rojos (RBC), la hemoglobina y el hematocrito se especifican para mujeres (f) y hombres (m) por separado en las filas de categorías.
Proyección hasta el día 378
Número de participantes con valores clínicamente significativos potenciales para los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 378
Los términos abreviados en la tabla incluyen aspartato aminotransferasa (AST), límite superior de lo normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH), nitrógeno ureico en sangre (BUN), femenino (f ), y masculino (m).
Proyección hasta el día 378
Número de participantes con parámetros de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta 56 semanas
Los términos abreviados en la tabla incluyen presión arterial sistólica en decúbito supino (SuSBP), presión arterial sistólica de pie (StSBP), presión arterial sistólica ortostática (OSBP), presión arterial diastólica en decúbito supino (SuDBP), presión arterial diastólica de pie (StDBP), presión arterial diastólica ortostática (ODBP), pulso supino (SuP) en latidos por minuto (bpm), pulso de pie (StP) y temperatura corporal (Temp). El aumento y la disminución se indican mediante ↑ y ↓, respectivamente.
hasta 56 semanas
Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 378
Los términos abreviados en la tabla incluyen frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto (lpm), intervalo PR (PRI), intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF ). El aumento y la disminución se indican mediante ↑ y ↓, respectivamente.
Proyección hasta el día 378
Número de participantes con ataques de sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
Para monitorear prospectivamente el posible desarrollo de ataques de sueño, se preguntó a los participantes si habían experimentado algún evento en el que se quedaron dormidos repentina o inesperadamente, incluso mientras realizaban alguna actividad (p. ej., comer/beber, hablar o conducir) o en reposo. , con o sin previo aviso de somnolencia. A los participantes que informaron 1 o más ataques de sueño se les pidió que informaran la cantidad de ataques de sueño que experimentaron, si experimentaron somnolencia o somnolencia antes del ataque de sueño, si experimentaron un resultado "malo" o un problema debido a un ataque de sueño y si es así, cuántos resultados 'malos' o problemas experimentaron.
Base
Número de participantes con ataques de sueño durante el período de tratamiento a largo plazo posterior a la GEP
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento a Largo Plazo Post-PEG (Día 28 a Día 378)
Para monitorear prospectivamente el posible desarrollo de ataques de sueño, se preguntó a los participantes si habían experimentado algún evento en el que se quedaron dormidos repentina o inesperadamente, incluso mientras realizaban alguna actividad (p. ej., comer/beber, hablar o conducir) o en reposo. , con o sin previo aviso de somnolencia. A los participantes que informaron 1 o más ataques de sueño se les pidió que informaran la cantidad de ataques de sueño que experimentaron, si experimentaron somnolencia o somnolencia antes del ataque de sueño, si experimentaron un resultado "malo" o un problema debido a un ataque de sueño y si es así, cuántos resultados 'malos' o problemas experimentaron.
Durante el Período de Tratamiento a Largo Plazo Post-PEG (Día 28 a Día 378)
Resumen de la evaluación de la entrevista de trastorno impulsivo de Minnesota (MIDI) del comportamiento impulsivo intenso al inicio (BL) y durante el período de tratamiento a largo plazo posterior a la PEG (PPLT)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el Período de tratamiento a largo plazo posterior a la PEG (Día 28 a Día 378)
El MIDI es una evaluación validada del comportamiento impulsivo que consiste en una entrevista clínica semiestructurada que evalúa el juego patológico, la tricotilomanía (tirarse el cabello compulsivamente), la cleptomanía (robar compulsivamente), la piromanía (encender fuego compulsivamente), el trastorno explosivo intermitente, la compra compulsiva y la sexualidad compulsiva. comportamiento.
Línea de base, durante el Período de tratamiento a largo plazo posterior a la PEG (Día 28 a Día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita del período a largo plazo posterior a PEG hasta el día 378)
El AIMS es una escala de calificación completada por un investigador que tiene un total de 12 elementos que califican los movimientos involuntarios de varias áreas del cuerpo del participante. Los elementos del 1 al 10 se clasifican en una escala de gravedad de 5 puntos de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave) y los elementos 11 y 12 son sí/no preguntas sobre problemas con dientes o dentaduras postizas. La puntuación total de AIMS se calculó sumando los ítems 1-10, con un rango posible de 0-40; un cambio negativo indica una mejora. El AIMS debía realizarse en momentos constantes, cuando el sujeto estaba experimentando su peor momento "On" (discinesia [movimiento muscular involuntario]).
Línea base, punto final (última visita del período a largo plazo posterior a PEG hasta el día 378)
Número de participantes con casos confirmados de melanoma
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 378
Se realizó una evaluación integral de la presencia de melanoma durante el período de selección y al final temprano o al final del estudio por parte de un dermatólogo experimentado en el diagnóstico de la afección. Si había una lesión sospechosa, se obtuvo una biopsia para un diagnóstico adecuado.
Cribado hasta el día 378
Número de participantes que tomaron al menos 1 medicamento concomitante durante el estudio
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 378
Los medicamentos concomitantes incluyen aquellos iniciados en o después de la primera infusión abierta de LCIG, así como medicamentos iniciados antes de la primera infusión abierta pero que continuaron durante el estudio.
Cribado hasta el día 378

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el promedio diario de tiempo "apagado" en el punto final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. El cambio negativo desde la línea de base para el tiempo "off" indica una mejora.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el promedio diario normalizado de tiempo "activado" con discinesia problemática en el punto final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el tiempo "activo" diario promedio sin discinesia problemática en el punto final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Basado en el Diario de Síntomas de la Enfermedad de Parkinson. El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco. El tiempo de "apagado" es cuando el fármaco no controla adecuadamente los síntomas de la EP. El tiempo "encendido" sin discinesia problemática (movimiento muscular involuntario) se define como el tiempo "encendido" sin discinesia y el tiempo "encendido" con discinesia no problemática. El diario se completa cada 30 minutos durante las 24 horas completas de cada uno de los 3 días anteriores a las visitas clínicas seleccionadas. Refleja tanto el tiempo despierto como el tiempo dormido. Los totales diarios se normalizan a una escala de 16 horas (es decir, 16 horas de tiempo despierto). Los totales normalizados de los 3 días anteriores a la visita se promedian para el análisis. Un cambio positivo desde la línea de base para el tiempo "activo" sin discinesia problemática indica una mejora.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Impresión clínica global: puntuación de estado (CGI-S) al inicio y puntuación de impresión clínica global: mejora (CGI-I) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El CGI-S es una evaluación global realizada por el investigador de la sintomatología actual y el impacto de la enfermedad en el funcionamiento. Las clasificaciones del CGI-S son las siguientes: 1 = normal, 2 = enfermo límite, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = entre los más extremadamente enfermos. El CGI-I es una evaluación global por parte del investigador del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones CGI-I son las siguientes: 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte I de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte I es la suma de las respuestas a las 4 preguntas que componen la Parte I, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte I varía de 0 a 16 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la parte II de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las 13 preguntas que componen la Parte II, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte II varía de 0 a 52 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte III es la suma de las 27 respuestas proporcionadas a las 14 preguntas de la Parte III, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4). El puntaje de la Parte III varía de 0 a 108 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación total es la suma de las respuestas a las 31 preguntas (44 respuestas) que componen las Partes I-III de la escala. El puntaje total variará de 0 a 176, donde 176 representa la peor discapacidad (total) y 0 representa ninguna discapacidad.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la parte IV de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La puntuación de la Parte IV es la suma de las respuestas a las 11 preguntas que componen la Parte IV, cada una de las cuales se mide en una escala de 5 puntos (0-4) o una escala de 2 puntos (0 o 1). El puntaje de la Parte IV varía de 0 a 23 y los puntajes más altos se asocian con una mayor discapacidad.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el índice de resumen del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. El índice resumido del PDQ-39 es la suma de todas las respuestas dividida por la puntuación más alta posible (es decir, número de respuestas multiplicado por 4) que se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más graves.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el puntaje del dominio de movilidad del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Movilidad (p. ej., miedo a caerse al caminar) incluye 10 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntuación del dominio Actividades de la vida diaria al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Actividades de la vida diaria (p. ej., dificultad para cortar alimentos) incluye 6 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntaje del dominio de bienestar emocional al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Bienestar emocional (p. ej., sentimientos de aislamiento) incluye 6 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del estigma del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Estigma (p. ej., vergüenza social) consta de 4 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el puntaje del dominio de apoyo social del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Apoyo social incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio cognitivo del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El PDQ-39 Dominio: Cognición incluye 4 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el puntaje del dominio de comunicación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Comunicación incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) Puntaje del dominio de malestar corporal al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. El dominio PDQ-39: Molestias corporales incluye 3 preguntas, cada una respondida en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en el índice resumido de la escala de calidad de vida EuroQol (EQ-5D) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que puntúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los estados de salud EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D, se convierten en un único índice de resumen mediante la aplicación de una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos de QOL o utilidades de QOL) a cada uno de los niveles en cada dimensión. Los valores del índice de resumen EQ-5D varían de -0,11 a 1,00 con un cambio positivo que indica una mejora.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida EuroQol (EQ-5D) Escala analógica visual (VAS) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es el 'mejor estado de salud imaginable' y 0 es el 'peor estado de salud imaginable'.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Zarit Burden Interview (ZBI) al final
Periodo de tiempo: Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)
El ZBI es un cuestionario de 22 ítems sobre la relación cuidador/sujeto y evalúa el estado de salud, el bienestar psicológico, las finanzas y la vida social del cuidador. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = con bastante frecuencia y 4 = casi siempre). La sobrecarga del cuidador es evaluada por el puntaje total (Rango 0 a 88) obtenido de la suma de las respuestas a las 22 preguntas. Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de carga para el cuidador.
Línea base, punto final (última visita posterior a la línea base hasta el día 378)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S187.3.004
  • 2006-005186-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson avanzada

Ensayos clínicos sobre Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir