Studio in aperto sul gel intestinale di levodopa-carbidopa nella malattia di Parkinson avanzata
12 gennaio 2015 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio in aperto della durata di 12 mesi sulla sicurezza e l'efficacia di Levodopa - gel intestinale di carbidopa in soggetti sensibili alla levodopa con malattia di Parkinson avanzata e gravi fluttuazioni motorie nonostante il trattamento ottimizzato con i farmaci disponibili per la malattia di Parkinson
L'obiettivo principale di questo studio sarà fornire ulteriori prove della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine del gel intestinale di levodopa-carbidopa (Duodopa®) per 12 mesi nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD) avanzata e gravi fluttuazioni motorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio era composto da un periodo di screening seguito da 3 periodi consecutivi di trattamento, come segue:
- Periodo di screening (fino a 28 giorni): determinazione dell'idoneità e interruzione dei farmaci antiparkinsoniani diversi dalla levodopa-carbidopa a rilascio immediato (LC-orale) prima del posizionamento del tubo nasodigiunale (NJ).
- Periodo di test NJ (da 2 a 14 giorni): primo periodo di ospedalizzazione, valutazioni di base, posizionamento del tubo NJ e ottimizzazione del trattamento con gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG) tramite tubo NJ e pompa per infusione (il partecipante è stato ricoverato per il posizionamento del tubo NJ ma il ricovero non era richiesto per l'intera durata dell'ottimizzazione del trattamento LCIG).
- Periodo PEG-J (da 2 a 14 giorni): secondo periodo di ospedalizzazione; posizionamento del tubo PEG-J; ulteriore ottimizzazione del trattamento LCIG.
- Periodo di trattamento a lungo termine post PEG-J (dal giorno 28 al giorno 378): somministrazione di LCIG tramite un tubo PEG-J permanente e una pompa per infusione, con dosaggio aggiustato in base alle condizioni cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 46429
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Heidelberg, Australia, 3084
- Site Reference ID/Investigator# 46427
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Westmead, Australia, 2145
- Site Reference ID/Investigator# 46425
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Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Site Reference ID/Investigator# 54545
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Montreal, Canada, H2L 4M1
- Site Reference ID/Investigator# 46433
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Site Reference ID/Investigator# 46434
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Kazan, Federazione Russa, 420061
- Site Reference ID/Investigator# 50143
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- Site Reference ID/Investigator# 50141
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Site Reference ID/Investigator# 50145
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 50142
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Site Reference ID/Investigator# 50147
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
- Site Reference ID/Investigator# 50146
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Lahti, Finlandia, 15850
- Site Reference ID/Investigator# 48003
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Berlin, Germania, 12200
- Site Reference ID/Investigator# 48028
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Berlin, Germania, 13088
- Site Reference ID/Investigator# 48029
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Freiburg, Germania, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 48036
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Goettingen, Germania, 37075
- Site Reference ID/Investigator# 48034
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Hanau, Germania, 63450
- Site Reference ID/Investigator# 48022
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Hanover, Germania, 30625
- Site Reference ID/Investigator# 48024
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Mainz, Germania, 55131
- Site Reference ID/Investigator# 48035
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 49882
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Arcugnano, Italia, 36057
- Site Reference ID/Investigator# 50131
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Catania, Italia, 95125
- Site Reference ID/Investigator# 50132
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Genoa, Italia, 16132
- Site Reference ID/Investigator# 50128
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Lido di Camaiore, Italia, 55043
- Site Reference ID/Investigator# 50129
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Naples, Italia, 80131
- Site Reference ID/Investigator# 50130
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Rome, Italia, 00163
- Site Reference ID/Investigator# 50127
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Site Reference ID/Investigator# 50126
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Site Reference ID/Investigator# 50123
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Site Reference ID/Investigator# 50124
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Wellington, Nuova Zelanda, 6002
- Site Reference ID/Investigator# 50125
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Site Reference ID/Investigator# 50138
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Lodz, Polonia, 93-113
- Site Reference ID/Investigator# 50140
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Poznan, Polonia, 61-485
- Site Reference ID/Investigator# 50139
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Site Reference ID/Investigator# 50136
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Site Reference ID/Investigator# 50134
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Site Reference ID/Investigator# 50135
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Site Reference ID/Investigator# 50137
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Site Reference ID/Investigator# 50149
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Site Reference ID/Investigator# 50148
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Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 46436
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 46438
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Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
- Site Reference ID/Investigator# 46435
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Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 46437
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Prague 5, Repubblica Ceca, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 46439
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Barcelona, Spagna, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 50154
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Barcelona, Spagna, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 50152
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Barcelona, Spagna, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 50202
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Barcelona, Spagna, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 50155
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Madrid, Spagna, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 50153
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- Site Reference ID/Investigator# 50065
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Site Reference ID/Investigator# 50059
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Site Reference ID/Investigator# 50048
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 50076
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Site Reference ID/Investigator# 50061
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Site Reference ID/Investigator# 50079
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Site Reference ID/Investigator# 50077
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Site Reference ID/Investigator# 50060
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 50049
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 50047
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33890
- Site Reference ID/Investigator# 50068
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 50046
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Site Reference ID/Investigator# 50062
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 50050
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 50078
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Site Reference ID/Investigator# 50064
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 50075
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Site Reference ID/Investigator# 50080
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Site Reference ID/Investigator# 50074
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 50073
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2045
- Site Reference ID/Investigator# 50042
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 50072
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Site Reference ID/Investigator# 50067
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 50066
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Site Reference ID/Investigator# 50069
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 50063
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Site Reference ID/Investigator# 50043
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Site Reference ID/Investigator# 50044
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Site Reference ID/Investigator# 50058
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Site Reference ID/Investigator# 50045
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Site Reference ID/Investigator# 50070
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Site Reference ID/Investigator# 50150
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 50151
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica (PD) secondo i criteri della Brain Bank della United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS)
- Reattivo alla levodopa con gravi fluttuazioni motorie
- Riconoscibile stato spento e acceso (fluttuazioni motorie) confermato dal diario
Criteri di esclusione:
- La diagnosi non è chiara o esiste il sospetto di altre sindromi parkinsoniane come il parkinsonismo secondario
- Ha subito un intervento chirurgico per il trattamento del PD
- Controindicazioni alla levodopa (come il glaucoma ad angolo chiuso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel intestinale di levodopa-carbidopa (LCIG)
Tutti i partecipanti dovevano ricevere LCIG, tramite il tubo NJ durante il periodo di prova nasodigiunale (NJ) e consegnato all'intestino tenue prossimale tramite gastrostomia endoscopica percutanea - con tubo di estensione digiunale (PEG-J) durante il post-PEG-J a lungo termine Periodo di trattamento. La dose iniziale è stata determinata individualmente in base alla dose giornaliera di levodopa orale prima dell'arruolamento nello studio. La dose di infusione è stata ottimizzata individualmente per ciascun partecipante sulla base della risposta e dei potenziali eventi avversi. Durante il periodo di trattamento a lungo termine post-PEG-J, la LCIG doveva essere infusa continuamente per circa 16 ore al giorno con una velocità di infusione compresa tra 1 e 10 ml/ora (da 20 a 200 mg di levodopa/ora), in maggior parte dei casi. |
tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
tubo digiunale
L'infusione deve essere mantenuta entro un intervallo di 0,5-10 ml/ora (10-200 mg di levodopa/ora) e di solito è di 2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 378 + 30 giorni
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AE=qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che: provochi la morte; è in pericolo di vita (un evento in cui il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o altri importanti eventi medici.
Eventi emergenti dal trattamento (TEAE o TESAE)=quelli che iniziano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Grave=gravità segnalata come 'grave' o mancante.
Possibilmente o probabilmente correlata al trattamento=relazione farmaco-evento segnalata come 'possibile', 'probabile' o mancante.
Morte=un esito fatale di un SAE o AE.
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Screening fino al giorno 378 + 30 giorni
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Numero di partecipanti con complicanze del dispositivo durante il periodo del test nasodigiunale (NJ).
Lasso di tempo: Periodo di prova NJ (da 2 a 14 giorni)
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Le complicanze del dispositivo di infusione sono state raccolte durante il periodo del test NJ.
Pompa, tubo intestinale, tubo NJ e altre complicazioni incluse (ma non limitate a) rottura del dispositivo, perdita del dispositivo, malfunzionamento del dispositivo, uso improprio del dispositivo, occlusione del dispositivo, rimozione intenzionale e non intenzionale del dispositivo da parte del partecipante, complicazione dell'inserimento del dispositivo, dislocazione del dispositivo, rottura del dispositivo, lussazione del dispositivo ed emorragia post-procedurale.
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Periodo di prova NJ (da 2 a 14 giorni)
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Numero di partecipanti con complicanze del dispositivo durante la gastrostomia endoscopica percutanea - con chirurgia del tubo di estensione digiunale (PEG-J) e periodi di trattamento a lungo termine post-PEG
Lasso di tempo: Periodo di chirurgia PEG-J (da 2 a 14 giorni) attraverso il periodo di trattamento a lungo termine (dal giorno 28 al giorno 378)
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Le complicanze del dispositivo di infusione sono state raccolte durante i periodi di chirurgia PEG-J e trattamento a lungo termine post-PEG.
Pompa, PEG-J, stomia e altre complicazioni incluse (ma non limitate a) rottura del dispositivo, perdita del dispositivo, malfunzionamento del dispositivo, uso improprio del dispositivo, occlusione del dispositivo, rimozione intenzionale e non intenzionale del dispositivo da parte del partecipante, complicazione dell'inserimento del dispositivo, dislocazione del dispositivo, rottura del dispositivo, lussazione del dispositivo ed emorragia post-procedurale.
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Periodo di chirurgia PEG-J (da 2 a 14 giorni) attraverso il periodo di trattamento a lungo termine (dal giorno 28 al giorno 378)
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Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per i parametri ematologici
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 378
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I valori potenzialmente clinicamente significativi per i globuli rossi (RBC), l'emoglobina e l'ematocrito sono specificati separatamente per le femmine (f) e i maschi (m) nelle righe delle categorie.
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Screening fino al giorno 378
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Numero di partecipanti con valori potenzialmente clinicamente significativi per i parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 378
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I termini abbreviati nella tabella includono aspartato aminotransferasi (AST), limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH), azoto ureico nel sangue (BUN), femmina (f ) e maschio (m).
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Screening fino al giorno 378
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Numero di partecipanti con parametri vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: fino a 56 settimane
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I termini abbreviati nella tabella includono pressione sanguigna sistolica supina (SuSBP), pressione sanguigna sistolica in piedi (StSBP), pressione sanguigna sistolica ortostatica (OSBP), pressione sanguigna diastolica supina (SuDBP), pressione sanguigna diastolica in piedi (StDBP), pressione sanguigna diastolica ortostatica (ODBP), polso supino (SuP) in battiti al minuto (bpm), polso in piedi (StP) e temperatura corporea (Temp).
Aumento e diminuzione sono indicati rispettivamente da ↑ e ↓.
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fino a 56 settimane
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Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 378
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I termini abbreviati nella tabella includono frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto (bpm), intervallo PR (PRI), intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) e intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF ).
Aumento e diminuzione sono indicati rispettivamente da ↑ e ↓.
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Screening fino al giorno 378
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Numero di partecipanti con attacchi di sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Per monitorare in modo prospettico il possibile sviluppo di attacchi di sonno, ai partecipanti è stato chiesto se avevano sperimentato eventi in cui si erano addormentati improvvisamente o inaspettatamente, anche mentre erano impegnati in qualche attività (ad esempio, mangiare/bere, parlare o guidare) o a riposo , con o senza alcun preavviso di sonnolenza.
Ai partecipanti che hanno riportato 1 o più attacchi di sonno è stato chiesto di segnalare il numero di attacchi di sonno che hanno sperimentato, se hanno sperimentato sonnolenza o sonnolenza prima dell'attacco di sonno, se hanno avuto un esito "cattivo" o un problema a causa di un attacco di sonno e in tal caso, quanti risultati o problemi "negativi" hanno riscontrato.
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Linea di base
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Numero di partecipanti con attacchi di sonno durante il periodo di trattamento a lungo termine post-PEG
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento a lungo termine post-PEG (dal giorno 28 al giorno 378)
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Per monitorare in modo prospettico il possibile sviluppo di attacchi di sonno, ai partecipanti è stato chiesto se avevano sperimentato eventi in cui si erano addormentati improvvisamente o inaspettatamente, anche mentre erano impegnati in qualche attività (ad esempio, mangiare/bere, parlare o guidare) o a riposo , con o senza alcun preavviso di sonnolenza.
Ai partecipanti che hanno riportato 1 o più attacchi di sonno è stato chiesto di segnalare il numero di attacchi di sonno che hanno sperimentato, se hanno sperimentato sonnolenza o sonnolenza prima dell'attacco di sonno, se hanno avuto un esito "cattivo" o un problema a causa di un attacco di sonno e in tal caso, quanti risultati o problemi "negativi" hanno riscontrato.
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Durante il periodo di trattamento a lungo termine post-PEG (dal giorno 28 al giorno 378)
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Riepilogo della valutazione del colloquio sul disturbo impulsivo del Minnesota (MIDI) del comportamento impulsivo intenso al basale (BL) e durante il periodo di trattamento a lungo termine post-PEG (PPLT)
Lasso di tempo: Basale, durante il periodo di trattamento a lungo termine post-PEG (dal giorno 28 al giorno 378)
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Il MIDI è una valutazione validata del comportamento impulsivo che consiste in un colloquio clinico semistrutturato che valuta il gioco d'azzardo patologico, la tricotillomania (strapparsi i capelli compulsivo), la cleptomania (furto compulsivo), la piromania (appiccare il fuoco compulsivo), il disturbo esplosivo intermittente, l'acquisto compulsivo e la sessualità compulsiva. comportamento.
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Basale, durante il periodo di trattamento a lungo termine post-PEG (dal giorno 28 al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del movimento involontario anormale (AIMS) all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline, Endpoint (ultima visita post-PEG a lungo termine fino al giorno 378)
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L'AIMS è una scala di valutazione completata dall'investigatore che ha un totale di 12 elementi che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del partecipante.
Gli elementi da 1 a 10 sono valutati su una scala di gravità a 5 punti da 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), a 4 (grave) e gli elementi 11 e 12 sono sì/no domande relative a problemi con denti o protesi dentarie.
Il punteggio totale AIMS è stato calcolato sommando gli elementi 1-10, con un possibile intervallo di 0-40; un cambiamento negativo indica un miglioramento.
L'AIMS doveva essere eseguito in momenti costanti, quando il soggetto stava sperimentando il suo peggior tempo "On" (discinesia [movimento muscolare involontario]).
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Baseline, Endpoint (ultima visita post-PEG a lungo termine fino al giorno 378)
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Numero di partecipanti con casi confermati di melanoma
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 378
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Una valutazione completa per la presenza di melanoma è stata eseguita durante il periodo di screening e al termine anticipato o alla fine dello studio da un dermatologo esperto nella diagnosi della condizione.
Se era presente una lesione sospetta, è stata ottenuta una biopsia per una corretta diagnosi.
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Screening fino al giorno 378
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Numero di partecipanti che assumono almeno 1 farmaco concomitante durante lo studio
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 378
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I farmaci concomitanti includono quelli iniziati durante o dopo la prima infusione di LCIG in aperto, nonché i farmaci iniziati prima della prima infusione in aperto ma continuati durante lo studio.
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Screening fino al giorno 378
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo "off" giornaliero medio all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson.
Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco.
Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco.
Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate.
Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno.
I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es.
16 ore di veglia).
I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi.
La variazione negativa rispetto al basale per il tempo "off" indica un miglioramento.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel tempo "On" normalizzato giornaliero medio con discinesia problematica all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson.
Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco.
Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco.
Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate.
Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno.
I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es.
16 ore di veglia).
I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel tempo medio giornaliero "On" senza discinesia problematica all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Basato sul diario dei sintomi della malattia di Parkinson.
Il tempo "on" è quando i sintomi del PD sono ben controllati dal farmaco.
Il tempo "off" è quando i sintomi del morbo di Parkinson non sono adeguatamente controllati dal farmaco.
Il tempo "on" senza discinesia fastidiosa (movimento muscolare involontario) è definito come tempo "on" senza discinesia e tempo "on" con discinesia non fastidiosa.
Il diario viene completato ogni 30 minuti per tutte le 24 ore di ciascuno dei 3 giorni precedenti le visite cliniche selezionate.
Riflette sia il tempo di veglia che il tempo di sonno.
I totali giornalieri sono normalizzati su una scala di 16 ore (ad es.
16 ore di veglia).
I totali normalizzati per i 3 giorni precedenti la visita sono mediati per l'analisi.
La variazione positiva rispetto al basale per il tempo "attivo" senza fastidiose discinesia indica un miglioramento.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Impressione clinica globale - Punteggio di stato (CGI-S) al basale e Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Il CGI-S è una valutazione globale da parte dello sperimentatore della sintomatologia attuale e dell'impatto della malattia sul funzionamento.
Le valutazioni del CGI-S sono le seguenti: 1 = normale, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = tra i più gravi.
Il CGI-I è una valutazione globale da parte dello sperimentatore del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento.
Le valutazioni CGI-I sono le seguenti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore, 7 = molto molto peggiore.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte I al mese 12
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio della Parte I è la somma delle risposte alle 4 domande che compongono la Parte I, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4).
Il punteggio della Parte I va da 0 a 16 e i punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte II all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio della Parte II è la somma delle risposte alle 13 domande che compongono la Parte II, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4).
Il punteggio della Parte II va da 0 a 52 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio della Parte III è la somma delle 27 risposte fornite alle 14 domande della Parte III, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4).
Il punteggio della Parte III va da 0 a 108 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio totale è la somma delle risposte alle 31 domande (44 risposte) che compongono le parti I-III della scala.
Il punteggio totale andrà da 0 a 176, con 176 che rappresenta la peggiore disabilità (totale) e 0 che rappresenta nessuna disabilità.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Parte IV all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
Il punteggio della Parte IV è la somma delle risposte alle 11 domande che compongono la Parte IV, ciascuna delle quali è misurata su una scala a 5 punti (0-4) oa 2 punti (0 o 1).
Il punteggio della Parte IV va da 0 a 23 e punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione dal basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Indice riassuntivo all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Questi includono: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico.
L'indice di riepilogo PDQ-39 è la somma di tutte le risposte divise per il punteggio più alto possibile (ad es.
numero di risposte moltiplicato per 4) che viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di mobilità del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il dominio PDQ-39: Mobilità (ad esempio, paura di cadere quando si cammina) include 10 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio.
La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore.
Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Attività del punteggio del dominio della vita quotidiana all'endpoint
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il dominio PDQ-39: Attività della vita quotidiana (ad esempio, difficoltà a tagliare il cibo) include 6 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio.
La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore.
Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Punteggio del dominio del benessere emotivo all'endpoint
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il dominio PDQ-39: Benessere emotivo (ad esempio, sentimenti di isolamento) include 6 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio.
La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore.
Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dello stigma del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il dominio PDQ-39: Stigma (ad esempio, imbarazzo sociale) è composto da 4 domande, ciascuna delle quali ha una risposta su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio.
La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore.
Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del supporto sociale del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il dominio PDQ-39: supporto sociale include 3 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio.
La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore.
Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio cognitivo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il dominio PDQ-39: la cognizione include 4 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio.
La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore.
Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di comunicazione del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il dominio PDQ-39: la comunicazione include 3 domande, ciascuna con risposta su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio.
La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore.
Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Punteggio del dominio del disagio corporeo all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato che comprende 39 elementi che affrontano 8 domini di salute nei pazienti con malattia di Parkinson.
Il dominio PDQ-39: disagio corporeo include 3 domande, ciascuna delle quali ha risposto su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio vengono calcolati sommando prima le risposte alle domande nel dominio.
La somma viene divisa per il punteggio più alto possibile (ovvero il numero di risposte moltiplicato per 4) e il quoziente viene moltiplicato per 100 per mettere il punteggio su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano uno stato di salute percepito migliore.
Punteggi più alti sono costantemente associati ai sintomi più gravi della malattia come tremore e rigidità.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nell'indice di riepilogo EuroQol Quality of Life Scale (EQ-5D) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, vengono convertiti in un singolo indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi QOL o utilità QOL) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione.
I valori dell'indice di riepilogo EQ-5D vanno da -0,11 a 1,00 con variazione positiva che indica un miglioramento.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nella scala EuroQol per la qualità della vita (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala da 0 a 100 dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile".
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Zarit Burden Interview (ZBI) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Lo ZBI è un questionario di 22 item riguardante la relazione caregiver/soggetto e valuta le condizioni di salute, il benessere psicologico, economico e sociale del caregiver.
Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti (0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso e 4=quasi sempre).
Il carico del caregiver è valutato dal punteggio totale (Range da 0 a 88) ottenuto dalla somma delle risposte alle 22 domande.
Punteggi più alti sono associati a un livello più elevato di onere per il caregiver.
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Basale, Endpoint (ultima visita post-basale fino al giorno 378)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Lew MF, Slevin JT, Kruger R, Martinez Castrillo JC, Chatamra K, Dubow JS, Robieson WZ, Benesh JA, Fung VS. Initiation and dose optimization for levodopa-carbidopa intestinal gel: Insights from phase 3 clinical trials. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jul;21(7):742-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.04.022. Epub 2015 Apr 28.
- Chang FC, Kwan V, van der Poorten D, Mahant N, Wolfe N, Ha AD, Griffith JM, Tsui D, Kim SD, Fung VS. Intraduodenal levodopa-carbidopa intestinal gel infusion improves both motor performance and quality of life in advanced Parkinson's disease. J Clin Neurosci. 2016 Mar;25:41-5. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.059. Epub 2016 Jan 14.
- Fernandez HH, Standaert DG, Hauser RA, Lang AE, Fung VS, Klostermann F, Lew MF, Odin P, Steiger M, Yakupov EZ, Chouinard S, Suchowersky O, Dubow J, Hall CM, Chatamra K, Robieson WZ, Benesh JA, Espay AJ. Levodopa-carbidopa intestinal gel in advanced Parkinson's disease: final 12-month, open-label results. Mov Disord. 2015 Apr;30(4):500-9. doi: 10.1002/mds.26123. Epub 2014 Dec 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- S187.3.004
- 2006-005186-18 (Numero EudraCT)
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