만성 후비루에서 란소프라졸의 효능 (PND)
2012년 7월 17일 업데이트: Michael Vaezi, Vanderbilt University
고립된 만성 후비루에서 BID Lansoprazole의 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 란소프라졸을 사용한 적극적인 산 억제가 후비루 치료에 효과적인지 여부를 결정하고 임상 및 생리학적 매개변수를 기반으로 반응 예측 인자를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후비루(PND)는 환자가 주치의의 주의를 끌게 하는 일반적인 불만입니다.
또한 환자가 이비인후과 전문의에게 진료를 받는 가장 일반적인 이유 중 하나이기도 합니다.
전통적으로 PND는 부비동 병리의 증상으로 간주되고 치료되었습니다.
또한 위식도 역류 질환(GERD) 및 천식과 함께 만성 기침의 주요 원인이 되는 것으로 나타났습니다.
부비동 질환을 목표로 한 치료에 반응하지 않는 PND는 때때로 항-GERD 요법으로 치료됩니다.
이 치료 양식은 임상 경험을 기반으로 합니다.
현재까지 PND와 식도외 역류(EER) 사이의 인과 관계를 뒷받침하는 문헌 연구는 없습니다.
식도염이 있거나 없는 환자에 대한 사례 대조 연구에서 El-Serag 등은 부비동염과 GERD 사이에 유의미한 연관성(교차비 1.6, 95%CI 1.4-1.8)을 보고했습니다.
11 CT에서 Ulualp 등의 후속 연구에서는 기존의 부비동 요법으로 치료에 저항하는 만성 부비동염 사례를 확인했으며 부비동염 그룹에서 대조군보다 하인두산 노출의 유병률이 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다.
최근 오픈 라벨 전향적 파일럿 시험에서 DiBaise 등은 부비동염 환자 11명과 GERD 환자 19명을 오메프라졸 20mg bid로 3개월 동안 치료했습니다.
9/11 부비동염 환자는 pH 모니터링에 의해 GERD가 있는 것으로 밝혀졌으며 오메프라졸 치료군에서 부비동 증상이 중간 정도(25-89%) 개선되었습니다.
그러나 현재 PND 환자에서 PPI의 효능을 평가하는 위약 대조 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 음성 RAST 흡입 알레르기 패널 또는 음성 피부 검사(그룹 A)
양성 RAST 또는 양성 피부 검사 및 다음 모두에 대한 불충분한 반응: (그룹 B)
- 알레르겐 회피
- 국소 비강 스테로이드
- 표시된 경우 알레르기 주사
- 항히스타민제
- 음성 CT 부비동(코로나)
- < 4mm의 점막 비후 및 < 3개의 부비동 부위
- 기류 수준의 부재
- 음성 전방 비경술
- 고름의 부재, 점막 표면의 딱지
제외 기준:
- 18세 미만
- 무작위 배정일에 소변 임신 검사로 확인된 임신
- 섬모운동이상증
- 면역 결핍
- 낭포성 섬유증
- 급성 부비동염 또는 만성 RS(AAO-HNS)의 진단
- 국소 충혈 완화제의 적극적인 사용
- 최근 30일 이내 PPI 사용
- 이전 기금
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 후비루 증상이 없는 고립된 만성기침
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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24시간 pH 모니터링
식도의 길이를 측정하기 위해 pH 프로브 전에 수행
하나의 태블릿 입찰가
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활성 비교기: 란소프라졸
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40mg 입찰 x 16주
다른 이름들:
24시간 pH 모니터링
식도의 길이를 측정하기 위해 pH 프로브 전에 수행
40mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 배액 후 증상 반응
기간: 8주 및 16주
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1차 결과 측정은 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정한 후비루 증상 반응이었습니다.
8주와 16주에 0%(변화 없음)에서 100%(증상이 완전히 해결됨)까지의 수평적 증상 척도를 참가자들에게 제시하여 후비루 증상의 개선을 평가했습니다.
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8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비부비동염 결과지표(RSOM-31)
기간: 기준선, 8주 및 16주
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RSOM-31에는 0~155점 범위의 총점으로 결합된 31개의 질문이 포함되며 점수가 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
값은 환자 보고서를 기반으로 합니다.
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기준선, 8주 및 16주
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Sino Nasal Outcome Test (SNOT-20)
기간: 기준선, 8주 및 16주
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SNOT-20은 0에서 100까지의 총 점수로 결합된 20개의 질문을 포함하며 숫자가 높을수록 비부비동염 건강 부담이 더 크고 환자가 보고한 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주
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삶의 질 설문지(QOLRAD)
기간: 기준선, 8주 및 16주
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환자가 보고하는 QOLRAD는 25개 질문으로 구성되어 25~175점 범위의 총점으로 구성되며 숫자가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 051169
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