Účinnost lansoprazolu při chronickém pokapání z nosu (PND)
17. července 2012 aktualizováno: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie BID lansoprazolu v izolovaném chronickém po kapání z nosu
Účelem této studie je určit, zda je agresivní suprese kyseliny lansoprazolem účinná při léčbě po kapání z nosu, a také posoudit prediktory odpovědi na základě klinických a fyziologických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Postnasální kapání (PND) je běžnou stížností, která přivádí pacienty do pozornosti jejich lékařů primární péče.
Je to také jeden z nejčastějších důvodů, proč pacienti vyhledávají péči otolaryngologů.
Tradičně byla PND považována a léčena jako symptom sinonazální patologie.
Bylo také prokázáno, že spolu s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a astmatem je hlavním přispěvatelem k rozvoji chronického kašle.
PND refrakterní na léčbu zaměřenou na sinonazální onemocnění se někdy léčí anti-GERD terapií.
Tato léčebná modalita je založena na klinických zkušenostech.
Dosud v literatuře neexistují žádné studie, které by podporovaly kauzální vztah mezi PND a extraezofageálním refluxem (EER).
V případové kontrolní studii pacientů s ezofagitidou a bez ní El-Serag et al uvedli významnou souvislost (poměr pravděpodobnosti 1,6, 95% CI 1,4-1,8) mezi sinusitidou a GERD.
Pozdější studie Ulualpa et al v 11 CT potvrdila případy chronické sinusitidy rezistentní na terapii konvenčními sinusovými terapiemi a zjistili signifikantně vyšší prevalenci expozice hypofaryngeální kyselině ve skupině se sinusitidou než u kontrol.
Nedávno v otevřené prospektivní pilotní studii DiBaise et al léčili 11 pacientů se sinusitidou a 19 pacientů s GERD omeprazolem v dávce 20 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
U 9/11 pacientů s sinusitidou bylo zjištěno GERD monitorováním pH a ve skupině léčené omeprazolem došlo k mírnému (25-89 %) zlepšení symptomů dutin.
V současnosti však neexistují žádné placebem kontrolované studie hodnotící účinnost PPI u pacientů s PND.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negativní panel RAST inhalační alergie NEBO negativní kožní testy (skupina A)
Pozitivní RAST nebo Pozitivní kožní testy A nedostatečná reakce na všechny následující: (Skupina B)
- Vyhýbání se alergenu
- Topické nosní steroidy
- Injekce proti alergii, pokud je to uvedeno
- Antihistaminika
- Negativní CT sinusy (koronální)
- < 4 mm ztluštění sliznice a < 3 sinusová místa
- Absence hladin vzduch-tekutina
- Negativní přední rinoskopie
- Absence hnisu, krusty na površích sliznic
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Těhotenství potvrzené těhotenským testem v moči v den randomizace
- Ciliární dyskineze
- Imunitní deficit
- Cystická fibróza
- Diagnóza akutní sinusitidy nebo chronické RS (AAO-HNS)
- Aktivní použití topického dekongestantu
- Použití PPI za posledních 30 dní
- Předchozí fundoplikace
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Izolovaný chronický kašel bez příznaku pokapání z nosu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
24hodinové monitorování ph
provádí se před pH sondou k měření délky jícnu
nabídka za jednu tabletu
|
|
Aktivní komparátor: Lansoprazol
|
40 mg dvakrát denně x 16 týdnů
Ostatní jména:
24hodinové monitorování ph
provádí se před pH sondou k měření délky jícnu
40 mg nabídka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na symptomy po nazální drenáži
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem byla odezva symptomů postnazální drenáže měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
V 8. a 16. týdnu byla účastníkům předložena stupnice horizontálních symptomů od 0 % (žádná změna) do 100 % (příznaky zcela vymizely), aby bylo možné posoudit zlepšení symptomů postnazální drenáže.
|
8 a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku rinosinusitidy (RSOM-31)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
RSOM-31 obsahuje 31 otázek spojených do celkového skóre v rozmezí od 0 do 155, přičemž vyšší skóre představuje větší zátěž onemocněním.
Hodnoty jsou založeny na zprávě pacienta.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Sino nazální výstupní test (SNOT-20)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
SNOT-20 obsahuje 20 otázek spojených do celkového skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší čísla představují větší zdravotní zátěž rinosinusitidy a představují závažnost symptomů hlášených pacientem.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Dotazník kvality života (QOLRAD)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Pacientem hlášený QOLRAD se skládá z 25 otázek spojených do celkového skóre v rozmezí od 25 do 175, přičemž vyšší čísla představují lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 051169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .