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Wirksamkeit von Lansoprazol bei chronischem postnasalem Tropf (PND)

17. Juli 2012 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Randomisierte placebokontrollierte Studie mit BID Lansoprazol bei isoliertem chronischem postnasalem Tropf

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine aggressive Säureunterdrückung mit Lansoprazol bei der Behandlung von postnasalem Tropf wirksam ist, und auch die Prädiktoren für das Ansprechen auf der Grundlage klinischer und physiologischer Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postnasaler Tropf (PND) ist eine häufige Beschwerde, die Patienten ihren Hausarzt aufzeigt. Es ist auch einer der häufigsten Gründe für Patienten, sich von einem HNO-Arzt behandeln zu lassen. Traditionell wurde PND als Symptom einer sinonasalen Pathologie betrachtet und behandelt. Es hat sich auch gezeigt, dass es zusammen mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und Asthma maßgeblich zur Entwicklung von chronischem Husten beiträgt. PND, die auf eine Behandlung, die auf eine sinonasale Erkrankung abzielt, refraktär ist, wird manchmal mit einer Anti-GERD-Therapie behandelt. Diese Behandlungsmethode basiert auf klinischer Erfahrung. Bisher gibt es in der Literatur keine Studien, die einen kausalen Zusammenhang zwischen PND und extraösophagealem Reflux (EER) belegen. In einer Fall-Kontroll-Studie mit Patienten mit und ohne Ösophagitis berichteten El-Serag et al. über einen signifikanten Zusammenhang (Odds Ratio 1,6, 95 % KI 1,4–1,8) zwischen Sinusitis und GERD. Eine spätere Studie von Ulualp et al. in 11 CT bestätigte Fälle von chronischer Sinusitis, die gegen eine Therapie mit konventionellen Nasennebenhöhlentherapien resistent waren. Sie fanden eine signifikant höhere Prävalenz der Hypopharynxsäure-Exposition in der Sinusitis-Gruppe als in der Kontrollgruppe. Kürzlich behandelten DiBaise et al. in einer offenen prospektiven Pilotstudie 11 Patienten mit Sinusitis und 19 GERD-Patienten mit Omeprazol 20 mg zweimal täglich für 3 Monate. Bei 9/11 Sinusitis-Patienten wurde durch pH-Überwachung festgestellt, dass sie GERD hatten, und es gab eine mäßige (25–89 %) Verbesserung der Nebenhöhlensymptome in der mit Omeprazol behandelten Gruppe. Derzeit gibt es jedoch keine placebokontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von PPI bei Patienten mit PND.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negatives RAST-Inhalationsallergie-Panel ODER negativer Hauttest (Gruppe A)
  • Positiver RAST- oder positiver Hauttest UND unzureichendes Ansprechen auf alle der folgenden Punkte: (Gruppe B)

    • Allergenvermeidung
    • Topische nasale Steroide
    • Allergiespritzen ggf
    • Antihistaminika
    • Negative CT-Nebenhöhlen (koronal)
    • < 4 mm Schleimhautverdickung und < 3 Nebenhöhlen
    • Fehlen von Luft-Flüssigkeits-Niveaus
    • Negative vordere Rhinoskopie
    • Fehlen von Eiter, Krusten auf Schleimhautoberflächen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwangerschaft, bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Randomisierung
  • Ciliäre Dyskinesie
  • Immunschwäche
  • Mukoviszidose
  • Diagnose einer akuten Sinusitis oder einer chronischen RS (AAO-HNS)
  • Aktive Anwendung von topischen abschwellenden Mitteln
  • Verwendung von PPI innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorherige Fundoplikatio
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Isolierter chronischer Husten ohne das Symptom des postnasalen Tropfens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
24-Stunden-pH-Überwachung
vor der pH-Sonde durchgeführt, um die Länge der Speiseröhre zu messen
ein Tablet-Gebot
Aktiver Komparator: Lansoprazol
40 mg zweimal täglich x 16 Wochen
Andere Namen:
  • zurückhaltend
24-Stunden-pH-Überwachung
vor der pH-Sonde durchgeführt, um die Länge der Speiseröhre zu messen
40 mg geboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomreaktion nach Nasendrainage
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Der primäre Endpunkt war die Symptomantwort nach der Nasendrainage, gemessen anhand einer visuellen Analogskala. Nach 8 und 16 Wochen wurde den Teilnehmern eine horizontale Symptomskala von 0 % (keine Veränderung) bis 100 % (Symptome vollständig behoben) vorgelegt, um die Verbesserung der postnasalen Drainagesymptome zu beurteilen.
8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinosinusitis-Ergebnismessung (RSOM-31)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
RSOM-31 umfasst 31 Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 155 kombiniert werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitslast darstellen. Die Werte basieren auf dem Patientenbericht.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Sino nasaler Ergebnistest (SNOT-20)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
SNOT-20 umfasst 20 Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 kombiniert werden, wobei höhere Zahlen eine größere gesundheitliche Belastung durch Rhinosinusitis darstellen und die vom Patienten gemeldete Symptomschwere darstellen.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität (QOLRAD)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
Der patientenberichtete QOLRAD besteht aus 25 Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 25 bis 175 kombiniert werden, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lansoprazol-Tablette

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