- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00335283
Wirksamkeit von Lansoprazol bei chronischem postnasalem Tropf (PND)
17. Juli 2012 aktualisiert von: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Randomisierte placebokontrollierte Studie mit BID Lansoprazol bei isoliertem chronischem postnasalem Tropf
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine aggressive Säureunterdrückung mit Lansoprazol bei der Behandlung von postnasalem Tropf wirksam ist, und auch die Prädiktoren für das Ansprechen auf der Grundlage klinischer und physiologischer Parameter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postnasaler Tropf (PND) ist eine häufige Beschwerde, die Patienten ihren Hausarzt aufzeigt.
Es ist auch einer der häufigsten Gründe für Patienten, sich von einem HNO-Arzt behandeln zu lassen.
Traditionell wurde PND als Symptom einer sinonasalen Pathologie betrachtet und behandelt.
Es hat sich auch gezeigt, dass es zusammen mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und Asthma maßgeblich zur Entwicklung von chronischem Husten beiträgt.
PND, die auf eine Behandlung, die auf eine sinonasale Erkrankung abzielt, refraktär ist, wird manchmal mit einer Anti-GERD-Therapie behandelt.
Diese Behandlungsmethode basiert auf klinischer Erfahrung.
Bisher gibt es in der Literatur keine Studien, die einen kausalen Zusammenhang zwischen PND und extraösophagealem Reflux (EER) belegen.
In einer Fall-Kontroll-Studie mit Patienten mit und ohne Ösophagitis berichteten El-Serag et al. über einen signifikanten Zusammenhang (Odds Ratio 1,6, 95 % KI 1,4–1,8) zwischen Sinusitis und GERD.
Eine spätere Studie von Ulualp et al. in 11 CT bestätigte Fälle von chronischer Sinusitis, die gegen eine Therapie mit konventionellen Nasennebenhöhlentherapien resistent waren. Sie fanden eine signifikant höhere Prävalenz der Hypopharynxsäure-Exposition in der Sinusitis-Gruppe als in der Kontrollgruppe.
Kürzlich behandelten DiBaise et al. in einer offenen prospektiven Pilotstudie 11 Patienten mit Sinusitis und 19 GERD-Patienten mit Omeprazol 20 mg zweimal täglich für 3 Monate.
Bei 9/11 Sinusitis-Patienten wurde durch pH-Überwachung festgestellt, dass sie GERD hatten, und es gab eine mäßige (25–89 %) Verbesserung der Nebenhöhlensymptome in der mit Omeprazol behandelten Gruppe.
Derzeit gibt es jedoch keine placebokontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von PPI bei Patienten mit PND.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Negatives RAST-Inhalationsallergie-Panel ODER negativer Hauttest (Gruppe A)
Positiver RAST- oder positiver Hauttest UND unzureichendes Ansprechen auf alle der folgenden Punkte: (Gruppe B)
- Allergenvermeidung
- Topische nasale Steroide
- Allergiespritzen ggf
- Antihistaminika
- Negative CT-Nebenhöhlen (koronal)
- < 4 mm Schleimhautverdickung und < 3 Nebenhöhlen
- Fehlen von Luft-Flüssigkeits-Niveaus
- Negative vordere Rhinoskopie
- Fehlen von Eiter, Krusten auf Schleimhautoberflächen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Schwangerschaft, bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Randomisierung
- Ciliäre Dyskinesie
- Immunschwäche
- Mukoviszidose
- Diagnose einer akuten Sinusitis oder einer chronischen RS (AAO-HNS)
- Aktive Anwendung von topischen abschwellenden Mitteln
- Verwendung von PPI innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorherige Fundoplikatio
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Isolierter chronischer Husten ohne das Symptom des postnasalen Tropfens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
|
24-Stunden-pH-Überwachung
vor der pH-Sonde durchgeführt, um die Länge der Speiseröhre zu messen
ein Tablet-Gebot
|
|
Aktiver Komparator: Lansoprazol
|
40 mg zweimal täglich x 16 Wochen
Andere Namen:
24-Stunden-pH-Überwachung
vor der pH-Sonde durchgeführt, um die Länge der Speiseröhre zu messen
40 mg geboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomreaktion nach Nasendrainage
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
|
Der primäre Endpunkt war die Symptomantwort nach der Nasendrainage, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Nach 8 und 16 Wochen wurde den Teilnehmern eine horizontale Symptomskala von 0 % (keine Veränderung) bis 100 % (Symptome vollständig behoben) vorgelegt, um die Verbesserung der postnasalen Drainagesymptome zu beurteilen.
|
8 und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis-Ergebnismessung (RSOM-31)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
|
RSOM-31 umfasst 31 Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 155 kombiniert werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitslast darstellen.
Die Werte basieren auf dem Patientenbericht.
|
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
|
|
Sino nasaler Ergebnistest (SNOT-20)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
|
SNOT-20 umfasst 20 Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 kombiniert werden, wobei höhere Zahlen eine größere gesundheitliche Belastung durch Rhinosinusitis darstellen und die vom Patienten gemeldete Symptomschwere darstellen.
|
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QOLRAD)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
|
Der patientenberichtete QOLRAD besteht aus 25 Fragen, die zu einer Gesamtpunktzahl von 25 bis 175 kombiniert werden, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
|
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 051169
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .