Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лансопразола при хроническом постназальном синдроме (PND)

17 июля 2012 г. обновлено: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лансопразола BID при изолированном хроническом постназальном затекании

Целью данного исследования является определение эффективности агрессивного подавления кислотности лансопразолом при лечении постназального затекания, а также оценка предикторов ответа на основе клинических и физиологических параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постназальное затекание (PND) является распространенной жалобой, которая привлекает внимание врачей первичной медицинской помощи. Это также одна из наиболее частых причин обращения пациентов за помощью к отоларингологу. Традиционно ПНД рассматривали и лечили как симптом синоназальной патологии. Также было показано, что, наряду с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и астмой, он вносит основной вклад в развитие хронического кашля. PND, рефрактерная к лечению синоназальной болезни, иногда лечится анти-ГЭРБ терапией. Этот метод лечения основан на клиническом опыте. На сегодняшний день в литературе нет исследований, подтверждающих причинно-следственную связь между ПНД и внепищеводным рефлюксом (ВЭР). В исследовании случай-контроль пациентов с эзофагитом и без него El-Serag и соавт. сообщили о значительной связи (отношение шансов 1,6, 95% ДИ 1,4-1,8) между синуситом и ГЭРБ. Более позднее исследование, проведенное Ulualp et al. в 11 КТ, подтвердило случаи хронического синусита, резистентного к терапии традиционными методами лечения синусита. Они обнаружили значительно более высокую распространенность воздействия гипофарингеальной кислоты в группе синусита, чем в контрольной группе. Недавно в открытом проспективном пилотном исследовании DiBaise и соавт. пролечили 11 пациентов с синуситом и 19 пациентов с ГЭРБ омепразолом по 20 мг два раза в день в течение 3 месяцев. У 9 из 11 пациентов с синуситом при мониторинге рН была обнаружена ГЭРБ, и в группе, получавшей омепразол, наблюдалось умеренное (25-89%) улучшение симптомов синусита. Однако в настоящее время нет плацебо-контролируемых исследований, оценивающих эффективность ИПП у пациентов с ПНР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательная панель ингаляционной аллергии RAST ИЛИ отрицательная кожная проба (группа A)

  • Положительный RAST или положительный кожный тест И недостаточный ответ на все нижеперечисленное: (Группа B)

    • Избегание аллергенов
    • Топические назальные стероиды
    • Прививки от аллергии по показаниям
    • Антигистаминные препараты
    • Отрицательные результаты КТ синусов (коронарные)
    • < 4 мм утолщения слизистой оболочки и < 3 участков синуса
    • Отсутствие уровней воздух-жидкость
    • Отрицательная передняя риноскопия
    • Отсутствие гноя, корок на слизистых оболочках

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность в день рандомизации
  • Цилиарная дискинезия
  • Иммунный дефицит
  • Муковисцидоз
  • Диагностика острого синусита или хронического РС (ААО-ХНС)
  • Активное использование местных деконгестантов
  • Использование PPI в течение последних 30 дней
  • Предыдущая фундопликация
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Изолированный хронический кашель без симптома постназального затекания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Процедура: PH и импедансометрия
24-часовой мониторинг ph
Процедура: манометрия
делается до рН-зонда для измерения длины пищевода
Лекарство: плацебо
ставка на одну таблетку
Активный компаратор: Лансопразол
Лекарство: Лансопразол Таблетка
40 мг два раза в день x 16 недель
Другие имена:
  • предацидный
Процедура: PH и импедансометрия
24-часовой мониторинг ph
Процедура: манометрия
делается до рН-зонда для измерения длины пищевода
Лекарство: лансопразол
40 мг бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на симптомы после назального дренажа
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Первичной конечной точкой был ответ на симптомы постназального дренажа, измеренный с использованием визуальной аналоговой шкалы. Через 8 и 16 недель участникам была представлена ​​горизонтальная шкала симптомов от 0% (без изменений) до 100% (полное исчезновение симптомов) для оценки улучшения симптомов постназального дренажа.
8 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов риносинусита (RSOM-31)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
RSOM-31 включает 31 вопрос, объединенных в общий балл от 0 до 155, где более высокие баллы представляют большее бремя болезни. Значения основаны на отчете пациента.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Китайско-назальный исходный тест (SNOT-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
SNOT-20 включает 20 вопросов, объединенных в общий балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие числа представляют большее бремя для здоровья риносинусита и представляют тяжесть симптомов, о которых сообщает пациент.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
Опросник качества жизни (QOLRAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
QOLRAD, сообщаемый пациентами, состоит из 25 вопросов, объединенных в общий балл от 25 до 175, где более высокие числа представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 051169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лансопразол Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться