兰索拉唑在慢性滴鼻后的疗效 (PND)
2012年7月17日 更新者：Michael Vaezi、Vanderbilt University
BID 兰索拉唑在孤立的慢性鼻后滴注中的随机安慰剂对照试验
本研究的目的是确定兰索拉唑积极抑酸是否能有效治疗后鼻滴漏，并根据临床和生理参数评估反应预测因子。
研究概览
详细说明
鼻后滴漏 (PND) 是一种常见的主诉，患者会引起初级保健医生的注意。
这也是患者寻求耳鼻喉科医生治疗的最常见原因之一。
传统上，PND 被认为是鼻窦病理学的一种症状并被治疗。
它还被证明与胃食管反流病 (GERD) 和哮喘一起，是导致慢性咳嗽发展的主要原因。
对针对鼻窦疾病的治疗难以治疗的 PND 有时会用抗 GERD 疗法进行治疗。
这种治疗方式是基于临床经验。
迄今为止，文献中没有研究支持 PND 与食管外反流 (EER) 之间的因果关系。
在一项针对患有和不患有食管炎的患者进行的病例对照研究中，El-Serag 等人报道了鼻窦炎和 GERD 之间的显着关联（比值比 1.6，95%CI 1.4-1.8）。
Ulualp 等人后来在 11 例 CT 研究中证实了对常规鼻窦疗法有抵抗力的慢性鼻窦炎病例，他们发现鼻窦炎组中下咽酸暴露的患病率明显高于对照组。
最近，在一项开放标签前瞻性试点试验中，DiBaise 等人用奥美拉唑 20mg bid 治疗了 11 名鼻窦炎患者和 19 名 GERD 患者，为期 3 个月。
通过 pH 监测发现 9/11 鼻窦炎患者患有 GERD，奥美拉唑治疗组的鼻窦症状有适度 (25-89%) 的改善。
然而，目前没有安慰剂对照试验评估 PPI 在 PND 患者中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RAST 吸入过敏面板阴性或皮肤试验阴性（A 组）
RAST 阳性或皮肤试验阳性且对以下所有情况反应不足：（B 组）
- 避免过敏原
- 外用鼻用类固醇
- 过敏针（如果有指征）
- 抗组胺药
- 负 CT 鼻窦（冠状）
- < 4mm 粘膜增厚和 < 3 个鼻窦部位
- 没有气液平面
- 负性前鼻镜检查
- 粘膜表面无脓液、结痂
排除标准：
- 年龄 < 18
- 随机化当天通过尿妊娠试验确认怀孕
- 纤毛运动障碍
- 免疫缺陷
- 囊性纤维化
- 急性鼻窦炎或慢性 RS (AAO-HNS) 的诊断
- 积极使用局部减充血剂
- 在过去 30 天内使用 PPI
- 以前的胃底折叠术
- 不受控制的甲状腺疾病
- 没有后鼻滴漏症状的孤立性慢性咳嗽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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24小时酸碱度监测
在 pH 探头之前完成测量食道长度
一台平板电脑出价
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有源比较器：兰索拉唑
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40 毫克 bid x 16 周
其他名称：
24小时酸碱度监测
在 pH 探头之前完成测量食道长度
40毫克出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔引流后症状反应
大体时间：8 和 16 周
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主要结果指标是使用视觉模拟量表测量的鼻后引流症状反应。
在第 8 周和第 16 周时，向参与者提供从 0%（无变化）到 100%（症状完全消失）的水平症状量表，以评估鼻后引流症状的改善情况。
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8 和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻鼻窦炎结果测量 (RSOM-31)
大体时间：基线、8 周和 16 周
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RSOM-31 包括 31 个问题，总分从 0 到 155，分数越高代表疾病负担越大。
值基于患者报告。
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基线、8 周和 16 周
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鼻窦结果测试 (SNOT-20)
大体时间：基线、8 周和 16 周
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SNOT-20 包括 20 个问题，总分从 0 到 100，分数越高代表鼻鼻窦炎健康负担越大，代表患者报告的症状严重程度。
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基线、8 周和 16 周
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生活质量问卷 (QOLRAD)
大体时间：基线、8 周和 16 周
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患者报告的 QOLRAD 由 25 个问题组成，总分从 25 到 175 不等，分数越高代表生活质量越好。
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基线、8 周和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月7日
首次发布 (估计)
2006年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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兰索拉唑片的临床试验
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