Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lansoprazol hatékonysága krónikus orrcseppet követően (PND)

2012. július 17. frissítette: Michael Vaezi, Vanderbilt University

A BID lansoprazol randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata izolált, krónikus orrcseppet követően

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Lansoprazollal végzett agresszív savszuppresszió hatásos-e az orrcseppet követő orrfolyás kezelésében, és a klinikai és fiziológiai paraméterek alapján értékelje a válasz előrejelzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztnazális csepegtető (PND) gyakori panasz, amely felhívja a betegek figyelmét az alapellátásban dolgozó orvosokra. Ez az egyik leggyakoribb oka annak, hogy a betegek fül-orr-gégészhez fordulnak. Hagyományosan a PND-t a sinonasalis patológia tüneteként tekintették és kezelték. Azt is kimutatták, hogy a gastrooesophagealis reflux betegséggel (GERD) és az asztmával együtt jelentős mértékben hozzájárul a krónikus köhögés kialakulásához. A szinonasalis betegségre irányuló kezelésre refrakter PND-t néha GERD-ellenes terápiával kezelik. Ez a kezelési mód a klinikai tapasztalatokon alapul. Az irodalomban ez idáig nincs olyan tanulmány, amely alátámasztaná a PND és az extraesophagealis reflux (EER) közötti okozati összefüggést. Egy oesophagitisben szenvedő és anélküli betegeken végzett eset-kontroll vizsgálatban El-Serag és munkatársai szignifikáns összefüggésről számoltak be (esélyhányados 1,6, 95%-os CI 1,4-1,8) a sinusitis és a GERD között. Ulualp és munkatársai egy későbbi, 11 CT-ben végzett tanulmánya megerősítette a hagyományos sinusterápiákkal szembeni terápiára rezisztens krónikus arcüreggyulladás eseteit, és szignifikánsan magasabb a hypopharyngealis sav expozíció prevalenciája a sinusitis csoportban, mint a kontrollcsoportokban. Nemrég egy nyílt elrendezésű prospektív kísérleti kísérletben DiBaise és munkatársai 11 arcüreggyulladásban szenvedő beteget és 19 GERD-s beteget kezeltek napi kétszer 20 mg omeprazollal 3 hónapon keresztül. 9/11 arcüreggyulladásban szenvedő betegnél találtak GERD-t a pH-ellenőrzés során, és az omeprazollal kezelt csoportban mérsékelt (25-89%) javulást mutattak a sinus tüneteiben. Jelenleg azonban nincsenek placebo-kontrollos vizsgálatok, amelyek értékelnék a PPI-k hatékonyságát PND-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Negatív RAST inhalációs allergia panel VAGY negatív bőrteszt (A csoport)

  • Pozitív RAST vagy pozitív bőrteszt ÉS elégtelen válasz a következők mindegyikére: (B csoport)

    • Az allergén elkerülése
    • Helyi nazális szteroidok
    • Allergia elleni oltás, ha jelezzük
    • Antihisztaminok
    • Negatív CT sinusok (koronális)
    • < 4 mm nyálkahártya megvastagodás és < 3 sinus hely
    • Levegő-folyadék szint hiánya
    • Negatív elülső rhinoszkópia
    • Genny hiánya, kéreg a nyálkahártya felületén

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Terhesség, vizelet terhességi teszttel igazolva a randomizálás napján
  • Ciliáris dyskinesia
  • Immunhiány
  • Cisztás fibrózis
  • Akut sinusitis vagy krónikus RS (AAO-HNS) diagnózisa
  • Helyi dekongesztáns aktív használata
  • A PPI használata az elmúlt 30 napban
  • Korábbi fundoplikáció
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
  • Izolált krónikus köhögés orrcseppet követő tünet nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Eljárás: PH és impedencia vizsgálat
24 órás ph monitorozás
Eljárás: manometria
pH-szondát megelőzően a nyelőcső hosszának mérésére
Drog: placebo
egy tabletta ajánlat
Aktív összehasonlító: Lansoprazol
Drog: Lansoprazol tabletta
Napi 40 mg x 16 hét
Más nevek:
  • prevacid
Eljárás: PH és impedencia vizsgálat
24 órás ph monitorozás
Eljárás: manometria
pH-szondát megelőzően a nyelőcső hosszának mérésére
Drog: lansoprazol
40 mg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr elvezetése utáni tünetekre adott válasz
Időkeret: 8 és 16 hetes
Az elsődleges kimeneti mérőszám a posztnazális elvezetési tünetválasz volt, amelyet vizuális analóg skála segítségével mértek. A 8. és 16. héten egy 0%-tól (nincs változás) és 100%-ig (a tünetek teljesen megszűntek) vízszintes tünetskálát mutattak be a résztvevőknek, hogy értékeljék a posztnazális elvezetési tünetek javulását.
8 és 16 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rhinosinusitis kimenetelére vonatkozó intézkedés (RSOM-31)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Az RSOM-31 31 kérdést tartalmaz egy 0-tól 155-ig terjedő összpontszámba, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségterhelést jelentenek. Az értékek a páciens beszámolóján alapulnak.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Sino orr-eredményteszt (SNOT-20)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A SNOT-20 20 kérdést tartalmaz, amelyek 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot alkotnak, és a magasabb számok nagyobb egészségügyi terhet jelentenek a rhinosinusitisben, és a betegek által bejelentett tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
Életminőség-kérdőív (QOLRAD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét
A betegek által jelentett QOLRAD 25 kérdésből áll, amelyek 25 és 175 közötti összpontszámot alkotnak, és a magasabb számok jobb életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

TAP Pharmaceutical Products Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 051169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gégebetegség

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel