Skuteczność Lanzoprazolu w przewlekłej kroplówce do nosa (PND)
17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie BID Lanzoprazolu w izolowanej przewlekłej kroplówce do nosa
Celem tego badania jest określenie, czy agresywne hamowanie wydzielania kwasu lansoprazolem jest skuteczne w leczeniu kroplówki wydzieliny z nosa, a także ocena predyktorów odpowiedzi na podstawie parametrów klinicznych i fizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kroplówka podnerkowa (PND) to powszechna dolegliwość, na którą pacjenci zwracają uwagę lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej.
Jest to również jeden z najczęstszych powodów zgłaszania się pacjentów do otolaryngologów.
Tradycyjnie PND uważano i leczono jako objaw patologii zatok przynosowych.
Wykazano również, że wraz z chorobą refluksową przełyku (GERD) i astmą, jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju przewlekłego kaszlu.
PND oporne na leczenie ukierunkowane na chorobę zatok przynosowych jest czasami leczone terapią anty-GERD.
Ta metoda leczenia opiera się na doświadczeniu klinicznym.
Do tej pory w piśmiennictwie nie ma badań potwierdzających związek przyczynowy między PND a refluksem pozaprzełykowym (EER).
W badaniu kliniczno-kontrolnym pacjentów z zapaleniem przełyku i bez niego El-Serag i wsp. stwierdzili istotny związek (iloraz szans 1,6, 95% CI 1,4-1,8) między zapaleniem zatok a GERD.
Późniejsze badanie przeprowadzone przez Ulualpa i wsp. w 11 CT potwierdziło przypadki przewlekłego zapalenia zatok opornego na leczenie konwencjonalnymi terapiami zatok, w których stwierdzono znacznie częstsze występowanie narażenia na kwas krtaniowy w grupie z zapaleniem zatok niż w grupie kontrolnej.
Ostatnio, w otwartym prospektywnym badaniu pilotażowym, DiBaise i wsp. leczyli 11 pacjentów z zapaleniem zatok i 19 pacjentów z GERD omeprazolem w dawce 20 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące.
U 9/11 pacjentów z zapaleniem zatok stwierdzono GERD na podstawie monitorowania pH i wystąpiła umiarkowana (25-89%) poprawa objawów zatokowych w grupie leczonej omeprazolem.
Jednak obecnie nie ma kontrolowanych placebo badań oceniających skuteczność PPI u pacjentów z PND.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ujemny wynik panelu alergii wziewnej RAST LUB ujemny wynik testu skórnego (grupa A)
Pozytywny RAST lub pozytywny test skórny ORAZ niewystarczająca odpowiedź na wszystkie z poniższych kryteriów: (Grupa B)
- Unikanie alergenów
- Miejscowe sterydy do nosa
- Strzały alergiczne, jeśli są wskazane
- Leki przeciwhistaminowe
- Ujemne zatoki CT (koronowe)
- < 4 mm pogrubienia błony śluzowej i < 3 miejsca w zatokach
- Brak poziomów płynu w powietrzu
- Negatywny wynik rinoskopii przedniej
- Brak ropy, strupy na powierzchni błony śluzowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu w dniu randomizacji
- Dyskineza rzęsek
- Niedobór odporności
- Mukowiscydoza
- Rozpoznanie ostrego zapalenia zatok lub przewlekłego RS (AAO-HNS)
- Aktywne stosowanie miejscowego środka zmniejszającego przekrwienie
- Wykorzystanie PPI w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzednia fundoplikacja
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Izolowany przewlekły kaszel bez objawu kapania z nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
|
Całodobowe monitorowanie ph
wykonane przed sondą pH w celu pomiaru długości przełyku
licytacja jednej tabletki
|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol
|
40 mg dwa razy na dobę x 16 tygodni
Inne nazwy:
Całodobowe monitorowanie ph
wykonane przed sondą pH w celu pomiaru długości przełyku
Oferta 40mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź objawowa po drenażu nosa
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była odpowiedź na objawy drenażu wydzieliny z nosa mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Po 8 i 16 tygodniach uczestnikom przedstawiono poziomą skalę objawów od 0% (brak zmian) do 100% (objawy całkowicie ustąpiły) w celu oceny poprawy objawów drenażu jamy nosowej.
|
8 i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku zapalenia zatok przynosowych (RSOM-31)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
|
RSOM-31 obejmuje 31 pytań połączonych w łączny wynik w zakresie od 0 do 155, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie chorobą.
Wartości są oparte na raporcie pacjenta.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
|
|
Test wyniku zatokowego nosa (SNOT-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
|
SNOT-20 zawiera 20 pytań połączonych w łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby reprezentują większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem zatok przynosowych i reprezentują nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjentów.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QOLRAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
|
Zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz QOLRAD składa się z 25 pytań połączonych w łączny wynik w zakresie od 25 do 175, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 051169
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .