- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00335283
Efficacia del lansoprazolo nella fleboclisi post nasale cronica (PND)
17 luglio 2012 aggiornato da: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Studio randomizzato controllato con placebo del lansoprazolo BID in gocciolamento nasale cronico isolato
Lo scopo di questo studio è determinare se la soppressione acida aggressiva con Lansoprazolo sia efficace nel trattamento del gocciolamento nasale e valutare anche i predittori di risposta sulla base di parametri clinici e fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gocciolamento postnasale (PND) è un disturbo comune che porta i pazienti all'attenzione dei loro medici di base.
È anche uno dei motivi più comuni per cui i pazienti si rivolgono a un otorinolaringoiatra.
Tradizionalmente, la PND è stata considerata e trattata come un sintomo di patologia sinusale.
È stato anche dimostrato che, insieme alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e all'asma, contribuisce in modo determinante allo sviluppo della tosse cronica.
La PND refrattaria al trattamento mirato alla malattia sinusale viene talvolta trattata con la terapia anti-GERD.
Questa modalità di trattamento si basa sull'esperienza clinica.
Ad oggi, non ci sono studi in letteratura a supporto di una relazione causale tra PND e reflusso extraesofageo (EER).
In uno studio caso controllo su pazienti con e senza esofagite, El-Serag et al hanno riportato un'associazione significativa (odds ratio 1,6, IC 95% 1,4-1,8) tra sinusite e MRGE.
Uno studio successivo di Ulualp et al in 11 CT ha confermato casi di sinusite cronica resistenti alla terapia con terapie sinusali convenzionali che hanno trovato una prevalenza significativamente più alta di esposizione all'acido ipofaringeo nel gruppo sinusite rispetto ai controlli.
Recentemente, in uno studio pilota prospettico in aperto, DiBaise et al hanno trattato 11 pazienti con sinusite e 19 pazienti con GERD con omeprazolo 20 mg bid per 3 mesi.
9/11 pazienti con sinusite hanno riscontrato GERD dal monitoraggio del pH e c'è stato un miglioramento moderato (25-89%) nei sintomi del seno nel gruppo trattato con omeprazolo.
Tuttavia, attualmente non ci sono studi controllati con placebo che valutino l'efficacia degli IPP nei pazienti con PND.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pannello di allergia inalatoria RAST negativo OPPURE test cutaneo negativo (Gruppo A)
RAST positivo o test cutaneo positivo E risposta insufficiente a tutti i seguenti: (Gruppo B)
- Evitare gli allergeni
- Steroidi nasali topici
- Colpi di allergia se indicato
- Antistaminici
- Seni TC negativi (coronali)
- < 4 mm di ispessimento della mucosa e < 3 siti del seno
- Assenza di livelli fluido-aria
- Rinoscopia anteriore negativa
- Assenza di pus, croste sulle superfici mucose
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza, confermata dal test di gravidanza sulle urine il giorno della randomizzazione
- Discinesia ciliare
- Carenza immunitaria
- Fibrosi cistica
- Diagnosi di sinusite acuta o RS cronica (AAO-HNS)
- Uso attivo di decongestionanti topici
- Uso di PPI negli ultimi 30 giorni
- Precedente fundoplicatio
- Malattia tiroidea incontrollata
- Tosse cronica isolata senza il sintomo di gocciolamento nasale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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Monitoraggio del pH 24 ore su 24
fatto prima della sonda pH per misurare la lunghezza dell'esofago
un'offerta per tablet
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Comparatore attivo: Lansoprazolo
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40 mg bid x 16 settimane
Altri nomi:
Monitoraggio del pH 24 ore su 24
fatto prima della sonda pH per misurare la lunghezza dell'esofago
Offerta da 40 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta ai sintomi del drenaggio nasale post
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
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La misura dell'esito primario era la risposta ai sintomi del drenaggio postnasale misurata utilizzando una scala analogica visiva.
A 8 e 16 settimane, ai partecipanti è stata presentata una scala orizzontale dei sintomi da 0% (nessun cambiamento) a 100% (sintomi completamente risolti) per valutare il miglioramento dei sintomi del drenaggio postnasale.
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8 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'esito della rinosinusite (RSOM-31)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
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Rsom-31 include 31 domande combinate in un punteggio totale che va da 0 a 155 con punteggi più alti che rappresentano un maggior carico di malattia.
I valori si basano sul referto del paziente.
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Basale, 8 settimane e 16 settimane
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Test di esito sino-nasale (SNOT-20)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
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SNOT-20 include 20 domande combinate in un punteggio totale che va da 0 a 100 con numeri più alti che rappresentano un maggiore carico di salute della rinosinusite e rappresentano la gravità dei sintomi riferiti dal paziente.
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Basale, 8 settimane e 16 settimane
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Questionario sulla qualità della vita (QOLRAD)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
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Il QOLRAD riportato dal paziente è composto da 25 domande combinate in un punteggio totale che va da 25 a 175 con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Basale, 8 settimane e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051169
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