Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del lansoprazolo nella fleboclisi post nasale cronica (PND)

17 luglio 2012 aggiornato da: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Studio randomizzato controllato con placebo del lansoprazolo BID in gocciolamento nasale cronico isolato

Lo scopo di questo studio è determinare se la soppressione acida aggressiva con Lansoprazolo sia efficace nel trattamento del gocciolamento nasale e valutare anche i predittori di risposta sulla base di parametri clinici e fisiologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il gocciolamento postnasale (PND) è un disturbo comune che porta i pazienti all'attenzione dei loro medici di base. È anche uno dei motivi più comuni per cui i pazienti si rivolgono a un otorinolaringoiatra. Tradizionalmente, la PND è stata considerata e trattata come un sintomo di patologia sinusale. È stato anche dimostrato che, insieme alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e all'asma, contribuisce in modo determinante allo sviluppo della tosse cronica. La PND refrattaria al trattamento mirato alla malattia sinusale viene talvolta trattata con la terapia anti-GERD. Questa modalità di trattamento si basa sull'esperienza clinica. Ad oggi, non ci sono studi in letteratura a supporto di una relazione causale tra PND e reflusso extraesofageo (EER). In uno studio caso controllo su pazienti con e senza esofagite, El-Serag et al hanno riportato un'associazione significativa (odds ratio 1,6, IC 95% 1,4-1,8) tra sinusite e MRGE. Uno studio successivo di Ulualp et al in 11 CT ha confermato casi di sinusite cronica resistenti alla terapia con terapie sinusali convenzionali che hanno trovato una prevalenza significativamente più alta di esposizione all'acido ipofaringeo nel gruppo sinusite rispetto ai controlli. Recentemente, in uno studio pilota prospettico in aperto, DiBaise et al hanno trattato 11 pazienti con sinusite e 19 pazienti con GERD con omeprazolo 20 mg bid per 3 mesi. 9/11 pazienti con sinusite hanno riscontrato GERD dal monitoraggio del pH e c'è stato un miglioramento moderato (25-89%) nei sintomi del seno nel gruppo trattato con omeprazolo. Tuttavia, attualmente non ci sono studi controllati con placebo che valutino l'efficacia degli IPP nei pazienti con PND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pannello di allergia inalatoria RAST negativo OPPURE test cutaneo negativo (Gruppo A)
  • RAST positivo o test cutaneo positivo E risposta insufficiente a tutti i seguenti: (Gruppo B)

    • Evitare gli allergeni
    • Steroidi nasali topici
    • Colpi di allergia se indicato
    • Antistaminici
    • Seni TC negativi (coronali)
    • < 4 mm di ispessimento della mucosa e < 3 siti del seno
    • Assenza di livelli fluido-aria
    • Rinoscopia anteriore negativa
    • Assenza di pus, croste sulle superfici mucose

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza, confermata dal test di gravidanza sulle urine il giorno della randomizzazione
  • Discinesia ciliare
  • Carenza immunitaria
  • Fibrosi cistica
  • Diagnosi di sinusite acuta o RS cronica (AAO-HNS)
  • Uso attivo di decongestionanti topici
  • Uso di PPI negli ultimi 30 giorni
  • Precedente fundoplicatio
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Tosse cronica isolata senza il sintomo di gocciolamento nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Monitoraggio del pH 24 ore su 24
fatto prima della sonda pH per misurare la lunghezza dell'esofago
un'offerta per tablet
Comparatore attivo: Lansoprazolo
40 mg bid x 16 settimane
Altri nomi:
  • prevacid
Monitoraggio del pH 24 ore su 24
fatto prima della sonda pH per misurare la lunghezza dell'esofago
Offerta da 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ai sintomi del drenaggio nasale post
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
La misura dell'esito primario era la risposta ai sintomi del drenaggio postnasale misurata utilizzando una scala analogica visiva. A 8 e 16 settimane, ai partecipanti è stata presentata una scala orizzontale dei sintomi da 0% (nessun cambiamento) a 100% (sintomi completamente risolti) per valutare il miglioramento dei sintomi del drenaggio postnasale.
8 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito della rinosinusite (RSOM-31)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
Rsom-31 include 31 domande combinate in un punteggio totale che va da 0 a 155 con punteggi più alti che rappresentano un maggior carico di malattia. I valori si basano sul referto del paziente.
Basale, 8 settimane e 16 settimane
Test di esito sino-nasale (SNOT-20)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
SNOT-20 include 20 domande combinate in un punteggio totale che va da 0 a 100 con numeri più alti che rappresentano un maggiore carico di salute della rinosinusite e rappresentano la gravità dei sintomi riferiti dal paziente.
Basale, 8 settimane e 16 settimane
Questionario sulla qualità della vita (QOLRAD)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
Il QOLRAD riportato dal paziente è composto da 25 domande combinate in un punteggio totale che va da 25 a 175 con numeri più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, 8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi