- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00335283
Effekten af Lansoprazol i kronisk post-næsedrop (PND)
17. juli 2012 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University
Randomiseret placebokontrolleret forsøg med BID Lansoprazol i isoleret kronisk post-næsedrop
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aggressiv syreundertrykkelse med Lansoprazol er effektiv i behandlingen af post-nasal drop, og også vurdere prædiktorerne for respons baseret på kliniske og fysiologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postnasal drop (PND) er en almindelig klage, der bringer patienter til deres primære lægers opmærksomhed.
Det er også en af de mest almindelige årsager til, at patienter søger behandling hos otolaryngologer.
Traditionelt er PND blevet betragtet og behandlet som et symptom på sinonasal patologi.
Det har også vist sig, sammen med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og astma, at være en væsentlig bidragyder til udviklingen af kronisk hoste.
PND, der er refraktær over for behandling rettet mod sinonasal sygdom, behandles undertiden med anti-GERD-terapi.
Denne behandlingsform er baseret på klinisk erfaring.
Til dato er der ingen undersøgelser i litteraturen, der understøtter en årsagssammenhæng mellem PND og ekstraøsofageal refluks (EER).
I et case-kontrolstudie af patienter med og uden esophagitis rapporterede El-Serag et al. en signifikant sammenhæng (oddsforhold 1,6, 95 % CI 1,4-1,8) mellem bihulebetændelse og GERD.
En senere undersøgelse foretaget af Ulualp et al i 11 CT bekræftede tilfælde af kronisk bihulebetændelse resistente over for terapi med konventionelle bihulebehandlinger, de fandt en signifikant højere forekomst af hypopharyngeal syreeksponering i bihulebetændelsesgruppen end kontroller.
For nylig, i et åbent prospektivt pilotforsøg, behandlede DiBaise et al. 11 patienter med bihulebetændelse og 19 GERD-patienter med omeprazol 20 mg to gange dagligt i 3 måneder.
9/11 patienter med bihulebetændelse viste sig at have GERD ved pH-overvågning, og der var moderat (25-89 %) forbedring af bihulesymptomerne i den omeprazolbehandlede gruppe.
Der er dog i øjeblikket ingen placebokontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af PPI'er hos patienter med PND.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5280
- Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Negativt RAST-inhalationsallergipanel ELLER negativ hudtest (gruppe A)
Positiv RAST eller positiv hudtest OG utilstrækkelig respons på alle følgende: (Gruppe B)
- Undgå allergen
- Aktuelle nasale steroider
- Allergisprøjter hvis indiceret
- Antihistaminer
- Negative CT-bihuler (koronale)
- < 4 mm slimhindefortykkelse og < 3 sinussteder
- Fravær af luft-væskeniveauer
- Negativ anterior rhinoskopi
- Fravær af pus, skorper på slimhindeoverflader
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Graviditet, bekræftet ved uringraviditetstest på dagen for randomisering
- Ciliær dyskinesi
- Immundefekt
- Cystisk fibrose
- Diagnose af akut bihulebetændelse eller kronisk RS (AAO-HNS)
- Aktiv brug af topisk dekongestant
- Brug af PPI inden for de sidste 30 dage
- Tidligere fundoplication
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Isoleret kronisk hoste uden symptom på post nasal drop
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
|
24 timers ph-overvågning
udføres før pH-sonden for at måle længden af spiserøret
bud på én tablet
|
|
Aktiv komparator: Lansoprazol
|
40 mg bid x 16 uger
Andre navne:
24 timers ph-overvågning
udføres før pH-sonden for at måle længden af spiserøret
40 mg bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion efter næsedrænage
Tidsramme: 8 og 16 uger
|
Det primære udfaldsmål var postnasal drænagesymptomrespons målt ved hjælp af en visuel analog skala.
Efter 8 og 16 uger blev en horisontal symptomskala fra 0% (ingen ændring) til 100% (symptomer forsvundet fuldstændigt) præsenteret for deltagerne for at vurdere forbedring af postnasale drænagesymptomer.
|
8 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfaldsmål for rhinosinusitis (RSOM-31)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
RSOM-31 inkluderer 31 spørgsmål kombineret til en samlet score fra 0 til 155 med højere score, der repræsenterer større sygdomsbyrde.
Værdier er baseret på patientrapport.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
SNOT-20 inkluderer 20 spørgsmål kombineret til en samlet score fra 0 til 100 med højere tal, der repræsenterer større rhinosinusitis sundhedsbyrde og repræsenterer patientrapporteret symptomsværhed.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
|
Quality of Life Questionnaire (QOLRAD)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Den patientrapporterede QOLRAD består af 25 spørgsmål kombineret til en samlet score fra 25 til 175 med højere tal, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 8 uger og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2006
Først opslået (Skøn)
9. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 051169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .