Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lansoprazol i kronisk post-næsedrop (PND)

17. juli 2012 opdateret af: Michael Vaezi, Vanderbilt University

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med BID Lansoprazol i isoleret kronisk post-næsedrop

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om aggressiv syreundertrykkelse med Lansoprazol er effektiv i behandlingen af ​​post-nasal drop, og også vurdere prædiktorerne for respons baseret på kliniske og fysiologiske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postnasal drop (PND) er en almindelig klage, der bringer patienter til deres primære lægers opmærksomhed. Det er også en af ​​de mest almindelige årsager til, at patienter søger behandling hos otolaryngologer. Traditionelt er PND blevet betragtet og behandlet som et symptom på sinonasal patologi. Det har også vist sig, sammen med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og astma, at være en væsentlig bidragyder til udviklingen af ​​kronisk hoste. PND, der er refraktær over for behandling rettet mod sinonasal sygdom, behandles undertiden med anti-GERD-terapi. Denne behandlingsform er baseret på klinisk erfaring. Til dato er der ingen undersøgelser i litteraturen, der understøtter en årsagssammenhæng mellem PND og ekstraøsofageal refluks (EER). I et case-kontrolstudie af patienter med og uden esophagitis rapporterede El-Serag et al. en signifikant sammenhæng (oddsforhold 1,6, 95 % CI 1,4-1,8) mellem bihulebetændelse og GERD. En senere undersøgelse foretaget af Ulualp et al i 11 CT bekræftede tilfælde af kronisk bihulebetændelse resistente over for terapi med konventionelle bihulebehandlinger, de fandt en signifikant højere forekomst af hypopharyngeal syreeksponering i bihulebetændelsesgruppen end kontroller. For nylig, i et åbent prospektivt pilotforsøg, behandlede DiBaise et al. 11 patienter med bihulebetændelse og 19 GERD-patienter med omeprazol 20 mg to gange dagligt i 3 måneder. 9/11 patienter med bihulebetændelse viste sig at have GERD ved pH-overvågning, og der var moderat (25-89 %) forbedring af bihulesymptomerne i den omeprazolbehandlede gruppe. Der er dog i øjeblikket ingen placebokontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​PPI'er hos patienter med PND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5280
        • Vanderbilt University Medical Center, Vanderbilt Digestive Disease Clinic, TVC, Room 1660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativt RAST-inhalationsallergipanel ELLER negativ hudtest (gruppe A)
  • Positiv RAST eller positiv hudtest OG utilstrækkelig respons på alle følgende: (Gruppe B)

    • Undgå allergen
    • Aktuelle nasale steroider
    • Allergisprøjter hvis indiceret
    • Antihistaminer
    • Negative CT-bihuler (koronale)
    • < 4 mm slimhindefortykkelse og < 3 sinussteder
    • Fravær af luft-væskeniveauer
    • Negativ anterior rhinoskopi
    • Fravær af pus, skorper på slimhindeoverflader

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet, bekræftet ved uringraviditetstest på dagen for randomisering
  • Ciliær dyskinesi
  • Immundefekt
  • Cystisk fibrose
  • Diagnose af akut bihulebetændelse eller kronisk RS (AAO-HNS)
  • Aktiv brug af topisk dekongestant
  • Brug af PPI inden for de sidste 30 dage
  • Tidligere fundoplication
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Isoleret kronisk hoste uden symptom på post nasal drop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
24 timers ph-overvågning
udføres før pH-sonden for at måle længden af ​​spiserøret
bud på én tablet
Aktiv komparator: Lansoprazol
40 mg bid x 16 uger
Andre navne:
  • fremherskende
24 timers ph-overvågning
udføres før pH-sonden for at måle længden af ​​spiserøret
40 mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion efter næsedrænage
Tidsramme: 8 og 16 uger
Det primære udfaldsmål var postnasal drænagesymptomrespons målt ved hjælp af en visuel analog skala. Efter 8 og 16 uger blev en horisontal symptomskala fra 0% (ingen ændring) til 100% (symptomer forsvundet fuldstændigt) præsenteret for deltagerne for at vurdere forbedring af postnasale drænagesymptomer.
8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsmål for rhinosinusitis (RSOM-31)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
RSOM-31 inkluderer 31 spørgsmål kombineret til en samlet score fra 0 til 155 med højere score, der repræsenterer større sygdomsbyrde. Værdier er baseret på patientrapport.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Sino Nasal Outcome Test (SNOT-20)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
SNOT-20 inkluderer 20 spørgsmål kombineret til en samlet score fra 0 til 100 med højere tal, der repræsenterer større rhinosinusitis sundhedsbyrde og repræsenterer patientrapporteret symptomsværhed.
Baseline, 8 uger og 16 uger
Quality of Life Questionnaire (QOLRAD)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Den patientrapporterede QOLRAD består af 25 spørgsmål kombineret til en samlet score fra 25 til 175 med højere tal, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2006

Først opslået (Skøn)

9. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner