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새로 진단된 천막상 원시 신경외배엽 종양 또는 고위험 수모세포종을 가진 젊은 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식에 따른 병용 화학 요법

2023년 9월 6일 업데이트: Children's Oncology Group

소아에서 새로 진단된 천막위 PNET 및 고위험 수모세포종 치료를 위한 3상 무작위 임상시험

이 무작위 3상 임상시험은 두 가지 다른 조합 화학요법을 연구하여 말초혈액 줄기세포 구조에 이어 추가로 강력한 화학요법을 시행하기 전에 새로 진단된 천막상 원시 신경외배엽 종양 또는 고위험 수모세포종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교합니다. 천막상부 원시 신경외배엽 종양 또는 수모세포종 치료에서 말초 줄기 세포 이식 전에 어떤 조합 화학요법 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고위험 원시신경외배엽종양(PNET) 중추신경계(CNS) 종양이 있는 영아를 집중 화학요법과 고용량 메토트렉세이트 및 말초혈액 줄기세포 구조로 치료한 결과, 치료하지 않은 동일한 요법보다 더 높은 완전 반응률이 나타나는지 확인하기 위해 메토트렉세이트.

2차 목표:

I. 이들 종양의 생물학적 특성화가 비정형 기형 횡문근 종양(AT/RT)을 원시 신경외배엽 종양(PNET)으로부터 분리하는 치료 계층화를 개선하고 가능한 경우 PNET 그룹 내에서 계층화에 대한 가치의 다른 마커를 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.

II. 무사건 생존(EFS) 및 실패 패턴이 메토트렉세이트군과 메토트렉세이트가 없는 군 간에 다른지 확인합니다.

III. 특히 서로 다른 유도 요법에 따른 동일한 통합 요법의 내성에 대해 이 두 가지 매우 집중적인 요법의 급성, 만성 및 후기 효과를 비교합니다.

IV. 이러한 강렬한 요법의 위장 및 영양 독성을 비교합니다.

V. 이러한 강렬한 전신 요법의 삶의 질 결과와 신경심리학적 효과를 설명하고 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 진단*에 따라 계층화됩니다(잔존 종양이 ≥ 1.5cm²인 M0 수모세포종 vs M1 수모세포종[양성 요추 CSF 세포검사] vs M2, M3 또는 M4 수모세포종 vs 천막상 PNET[모든 M-병기] vs M0 수모세포종 < 잔류 없이 8개월 질병 또는 1.5cm² 미만의 방사선학적으로 측정 가능한 잔류 종양 vs. 잔류 질병이 없는 역형성 M0 수모세포종 또는 1.5cm² 미만의 방사선학적으로 측정 가능한 잔류 종양 vs. 1.5cm² 미만의 방사선학적으로 측정 가능한 잔류 종양이 있는 전형적인 M0(비조직형성) 수모세포종.

참고: *달리 명시되지 않는 한 모든 진단은 36개월 미만의 어린이를 대상으로 합니다.

유도 요법: 환자는 유도 치료군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1-3일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; 1일 및 2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 3일차에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 및 필그라스팀(G-CSF) IV 또는 피하(SC)를 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1일째 4시간 동안 고용량 메토트렉세이트 IV; 및 류코보린 칼슘 IV 또는 2일째부터 시작하여 메토트렉세이트 수치가 안전한 범위에 있을 때까지 계속해서 6시간마다 경구 투여합니다. 메토트렉세이트 수치가 안전한 범위에 도달하면 환자는 대략 4, 5, 6일에 1시간 동안 에토포사이드 IV를, 대략 4, 5일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를, 대략 6일에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 화학 요법 완료 후 24시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF IV 또는 SC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.

양쪽 팔에서 유도 요법 후 질환이 안정되거나 부분 반응이 있는 환자는 2차 수술을 진행한 다음 강화 요법을 진행합니다. 유도 요법 후 완전 반응을 보인 환자는 바로 공고 요법으로 진행합니다.

강화 요법: 유도 요법 완료 후 6주 이내에 시작하여 환자는 1일과 2일에 2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV와 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를 포함하는 강화 요법을 받고 5일에 시작하여 G-CSF IV 또는 SC를 시작하여 혈구 수치가 회복됩니다. 환자는 또한 4일차에 자가 말초혈액줄기세포(PBSC) IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 4주마다 반복됩니다.

혈액 및 조직 샘플은 유전자 발현 프로파일링, 생물학적 마커 분석(즉, cMyc, ErbB2/ErbB4), 비교 게놈 분석 및 돌연변이 분석을 포함하는 상관 연구를 위해 기준선에서 수집됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 4년 동안 주기적으로, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
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        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
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        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
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      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
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        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
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        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
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        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 1가지 진단:

    • 다음 중 하나로 정의되는 고위험 수모세포종:

      • 잔여 질병 > 1.5 cm²
      • 금기 사항이 없는 한 최종 수술 전 또는 최종 수술 후 ≥ 10일에 수집된 체액 분석에 의해 종양 세포에 대해 양성인 요추 뇌척수액 세포학
      • 진단 당시 8개월 미만 소아의 M0 질병
      • MRI에 의한 M2 또는 M3 전이성 질환
      • M4 질병
    • 천막위 원시 신경외배엽 종양(PNET)(모든 M-단계)
    • M-병기 또는 잔여 종양에 관계없이 역형성 수모세포종
    • 방사선학적으로 측정 가능한 잔여 질환이 1.5 cm^2 미만인 M0 고전적 비조직형성 수모세포종(R1)
  • 척추 질환의 MRI 증거
  • 종양은 INI1 유전자에 대해 음성이어야 합니다.
  • 지난 31일 이내에 최종 수술을 받은 경우
  • 비정형 기형 횡문근 종양 없음
  • 생물학적 표본은 상관 실험실 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 기대 수명 > 8주
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 60mL/분
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT < ULN의 2배
  • 심초음파에서 단축 비율 ≥ 27%
  • 방사성 핵종 혈관 조영술에 의한 박출률 ≥ 47%
  • 안정 시 호흡곤란의 증거 없음
  • 맥박 산소 측정기 > 실내 공기에서 94%
  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³(수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 > 8g/dL(RBC 수혈 허용됨)
  • 이전 코르티코스테로이드 허용
  • 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I(유도+통합 화학요법, 자가 PBSC)

환자는 1일, 8일, 15일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1~3일에 1시간에 걸쳐 에토포시드 IV; 1일차와 2일차에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 3일차에는 시스플라틴 IV를 6시간 이상 투여합니다. 치료는 3개 코스에 대해 3주마다 반복됩니다.

유도 요법 완료 후 6주 이내에 환자는 1일차와 2일차에 카보플라틴 IV를 2시간 이상, 티오테파 IV를 2시간 이상, G-CSF IV 또는 SC를 5일차부터 시작하여 혈구 수치가 회복될 때까지 지속하는 공고 요법을 받습니다. 환자는 또한 4일차에 자가 PBSC IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
의약품: 티오테파
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
절차: 자가 조혈모세포 이식
자가 PBSC 이력서를 받음
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
실험적: Arm II(유도+강화 화학요법, 자가 PBSC)

환자는 1일, 8일, 15일에 1분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1일차에는 4시간에 걸쳐 고용량 메토트렉세이트 IV를 투여합니다. 그리고 2일차부터 메토트렉세이트 수치가 안전한 범위에 있을 때까지 6시간마다 류코보린 칼슘 IV 또는 PO를 투여합니다. 그런 다음 환자는 대략 4, 5, 6일에 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 받고, 대략 4일과 5일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를, 대략 6일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 3개 코스에 대해 3주마다 반복됩니다.

유도 요법 완료 후 6주 이내에 환자는 1일차와 2일차에 카보플라틴 IV를 2시간 이상, 티오테파 IV를 2시간 이상, G-CSF IV 또는 SC를 5일차부터 시작하여 혈구 수치가 회복될 때까지 지속하는 공고 요법을 받습니다. 환자는 또한 4일차에 자가 PBSC IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
의약품: 티오테파
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
절차: 자가 조혈모세포 이식
자가 PBSC 이력서를 받음
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
의약품: 류코보린 칼슘
IV 또는 경구 투여
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 비율 또는 완전 반응 비율이 없는 환자 수
기간: 강화 치료가 끝나면
통합이 끝날 때 메토트렉세이트를 사용한 집중 화학요법으로 치료받은 평가 가능한 환자 중 CR 달성 여부는 메토트렉세이트 없이 동일한 집중 화학요법으로 치료한 후 CR 달성 여부를 비교합니다. 이 두 그룹 간의 CR 비율은 단측 카이 제곱 테스트를 사용하여 0.1의 유의 수준에서 비교됩니다. 완전한 반응(CR)은 다음을 필요로 합니다: 표적 병변에 대한 CR: 모든 표적 병변의 소멸, 비표적 병변에 대한 CR: 모든 비표적 병변의 소멸 및 새로운 병변 없음. No CR은 CR의 정의에 맞지 않는 응답입니다.
강화 치료가 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACNS0334 코호트에 나타난 MB, CNS-PNETs/EBTs의 분자 하위 유형을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서
MB, CNS-PNETs/EBTs의 분자 하위 유형별로 이 분석을 위해 환자 수를 보고합니다.
기준선에서
이벤트 없는 생존(EFS) 참가자 비율
기간: 기준 최대 5년
EFS는 등록부터 첫 번째 사건(질병 진행/재발, 이차 악성 종양, 모든 원인으로 인한 사망) 발생까지의 시간 또는 사건이 없는 환자의 마지막 접촉 날짜로 정의되었습니다. EFS 및 90% 신뢰 구간을 가진 참가자의 비율이 제공되었습니다. 두 치료 요법의 발생률 차이는 유의 수준이 0.1인 단측 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되었습니다.
기준 최대 5년
실패 패턴
기간: 기준 최대 5년
재발/질병 진행에 대한 실패 패턴은 메토트렉세이트 약물을 사용하거나 사용하지 않고 치료받은 환자에게 국소, 원격 및 국소 및 원격의 세 가지 범주로 제공됩니다. 각 실패 유형이 있는 환자의 수는 팔당 나열됩니다. 두 그룹을 비교하여 Fisher 정확 테스트를 사용하여 두 팔 간에 고장 분포 패턴이 다른지 확인합니다.
기준 최대 5년
급성 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 완치까지
이벤트는 모든 급성 독성의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 견적은 생명표 방법을 사용하여 얻을 수 있습니다. 질병의 진행 또는 재발이 있는 환자는 이 분석에서 중도절단됩니다. 두 치료 요법에 대한 발생률 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
치료 시작부터 완치까지
급성 청력 손실이 있고 급성 청력 손실이 없는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 완치까지
프로토콜에 따라 DPOAE, 청력도 또는 Brainstem Evoked Auditory를 사용하여 치료 전 및 치료 중 및 치료 중 정기적으로 지정된 간격으로 청력을 평가했습니다. CTCAE V4.0 등급 3에 따라 청각 장애인은 다음과 같이 정의됩니다. 소아(1,2,3,4, 6 및 8kHz 청력도): 보청기를 포함한 치료적 개입을 나타내기에 충분한 청력 손실, 최소 한쪽 귀에서 3kHz 이상에서 임계값 이동 >20dB, 추가 음성- 표시된 언어 관련 서비스. CTCAE V4.0 등급 4에 따라 청각 장애인은 다음과 같이 정의됩니다. 인공 와우에 대한 소아 청력학 적응증 및 표시된 추가 음성 언어 관련 서비스.
치료 시작부터 완치까지
만성 원발성 갑상선기능저하증/무증상 보상성 갑상선기능저하증/무증상 보상성 갑상선기능저하증 참가자 수
기간: 최대 9년 동안 치료 중단
갑상선 기능은 ACNS0334 내분비 지침에 따라 평가되었습니다. "정상"과 "비정상"은 각 기관에서 혈액 검사를 실시하는 실험실 기준에 의해 정의됩니다. 원발성 갑상선기능저하증/무증상 보상성 갑상선기능저하증은 Free T4 수치가 "기관" 정상보다 낮거나 "기관" 정상과 같고 TSH 수치가 "기관" 정상보다 높은 환자로 정의됩니다.
최대 9년 동안 치료 중단
만성 중추 갑상선 기능 저하증 참가자 수
기간: 최대 9년 동안 치료 중단
갑상선 기능은 ACNS0334 내분비 지침에 따라 평가되었습니다. "정상"과 "비정상"은 각 기관에서 혈액 검사를 실시하는 실험실 기준에 의해 정의됩니다. 중추성 갑상선기능저하증은 TSH가 "기관" 정상 이하이고 "기관" 정상 미만인 자유 T4 수준으로 정의됩니다.
최대 9년 동안 치료 중단
만성 저소음 소마토메딘 C 참가자 수
기간: 최대 9년 동안 치료 중단
낮은 소마토메딘 C는 소마토메딘 C 값이 기관 정상보다 낮은 환자로 정의됩니다. 숫자가 너무 작기 때문에 이 분석을 위해 숫자와 같은 기술 통계가 보고됩니다. 성장 호르몬 기능은 ACNS0334 내분비 지침에 따라 평가되었습니다. 낮은 Somatomedin C 수치는 혈액 검사가 실행되는 실험실 표준에 의해 각 기관에서 정의됩니다.
최대 9년 동안 치료 중단
만성 당뇨병 Insipidus 참가자 수
기간: 최대 9년까지 오프 치료 시작
"요붕증" 및 DDAVP에 걸린 환자의 수는 적은 수로 인해 이 분석을 위해 보고됩니다.
최대 9년까지 오프 치료 시작
이차 악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 최대 9년 동안 치료 중단
2차 악성 종양이 있는 환자의 수는 적은 수로 인해 이 분석을 위해 보고될 것입니다.
최대 9년 동안 치료 중단
만성/만성 난청이 있고 만성/만성 난청이 없는 참여자 수
기간: 최대 9년 동안 치료 중단
CTCAE 4.0에 따라 등급이 매겨진 비정상적인 청력을 가진 것으로 보고된 환자의 수는 요법 중 또는 요법 중단 후 지속되는 요법 중단 시 개시되어 보고되고 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최대 9년 동안 치료 중단
위장 독성 비율
기간: 치료 시작부터 완치까지
각 주기에 대한 치료 중 부작용으로 보고된 위장 독성 비율은 표준 기술 방법(예: 환자 수)을 사용하여 요약됩니다. 두 치료 요법 사이의 위장관 독성 환자 수의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
치료 시작부터 완치까지
영양 독성 비율
기간: 치료 시작부터 완치까지
각 주기에 대한 치료 중 부작용으로 보고된 영양 독성 비율은 표준 기술 방법(예: 환자 수)을 사용하여 요약됩니다. 두 치료 요법 사이의 영양 독성 환자 수의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.
치료 시작부터 완치까지
전체 삶의 질(QOL) 점수, 지능 지수(IQ) 및 처리 속도 지수(PSI)에 대한 환자의 중앙값/범위.
기간: 60개월(+/- 3개월)

연령에 따라 지능(IQ)을 평가하는 데 세 가지 도구가 사용됩니다. IQ 점수의 범위는 40-160(평균=100, SD=15)입니다. 처리 속도 지수(PSI)의 범위 = 45-155. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. (1) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition(WPPSI-IV)은 2.5세에서 6세까지 사용됩니다. 버그 검색 및 취소 하위 테스트를 합산하여 PSI를 계산합니다. (2) Wechsler Intelligence Scales for Children-5th Edition(WISC-V)은 6~16세에 사용됩니다. 기호 검색 및 코딩 하위 테스트를 합산하여 PSI를 계산합니다. (3) Wechsler Adult Intelligence Scales-4th Edition(WAIS-IV)은 16세 이상에게 사용됩니다. 기호 검색 및 코딩 하위 테스트를 합산하여 PSI를 계산합니다.

PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory Version 4)은 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 부모는 2-17세 어린이에 대한 측정을 완료하고 18세 이상의 환자는 자가 보고 버전을 작성합니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋습니다.
60개월(+/- 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Claire M Mazewski, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACNS0334 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2009-00338 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0334 (Children's Oncology Group)
  • CDR0000483683
  • 07-654

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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