Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af unge patienter med nydiagnosticerede supratentoriale primitive neuroektodermale tumorer eller højrisiko-medulloblastom

6. januar 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase III randomiseret forsøg til behandling af nyligt diagnosticeret supratentorial PNET og højrisiko medulloblastom hos børn

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to forskellige kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker i behandling af unge patienter med nyligt diagnosticerede supratentoriale primitive neuroektodermale tumorer eller højrisiko-medulloblastom, når de gives før yderligere intens kemoterapi efterfulgt af redning af perifere blodstamceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv, når den gives før en perifer stamcelletransplantation til behandling af supratentoriale primitive neuroektodermale tumorer eller medulloblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om behandling af spædbørn med primitive neuroektodermale tumorer med høj risiko (PNET) tumorer i centralnervesystemet (CNS) med intensiv kemoterapi plus højdosis methotrexat og redning af perifere blodstamceller resulterer i en højere fuldstændig responsrate end det samme regime uden methotrexat.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om biologisk karakterisering af disse tumorer vil forfine terapeutisk stratificering, der adskiller atypiske teratoide rhabdoide tumorer (AT/RT) fra primitive neuroektodermale tumorer (PNET'er) og muligvis identificerer andre markører af værdi for stratificering inden for gruppen af ​​PNET'er.

II. For at bestemme, om hændelsesfri overlevelse (EFS) og fejlmønstre er forskellige mellem methotrexat-armen og armen uden methotrexat.

III. At sammenligne de akutte, kroniske og sene virkninger af disse to meget intensive regimer, især med hensyn til tolerancen af ​​det samme konsolideringsregime efter de forskellige induktionsregimer.

IV. At sammenligne de gastrointestinale og ernæringsmæssige toksiciteter af disse intense regimer.

V. At beskrive og sammenligne livskvalitetsresultater og neuropsykologiske effekter af disse intense systemiske terapier.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til diagnose* (M0 medulloblastom med ≥ 1,5 cm² resterende tumor vs M1 medulloblastom [positiv lumbal CSF-cytologi] vs M2, M3 eller M4 medulloblastom vs supratentorial PNET [enhver M-stadie] vs M1 medulloblastom tilbageværende medulloblastom sygdom eller med < 1,5 cm² radiografisk målbar resttumor vs anaplastisk M0 medulloblastom uden restsygdom eller med < 1,5 cm² radiografisk målbar residual vs klassisk M0 (nondesmoplastisk) medulloblastom med < 1,5 cm² radiografisk målbar resttumor).

BEMÆRK: *Alle diagnoser er for børn < 36 måneder, medmindre andet er angivet.

INDUKTIONSTERAPI: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 induktionsbehandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager vincristin IV på dag 1, 8 og 15; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 2; cisplatin IV over 6 timer på dag 3; og filgrastim (G-CSF) IV eller subkutant (SC) begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager vincristin IV på dag 1, 8 og 15; højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 1; og leucovorin calcium IV eller oralt hver 6. time begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil methotrexatniveauerne er inden for et sikkert område. Når methotrexatniveauerne er inden for et sikkert område, får patienterne etoposid IV over 1 time på ca. dag 4, 5 og 6, cyclophosphamid IV over 1 time på ca. dag 4 og 5 og cisplatin IV over 6 timer på ca. dag 6. Patienterne får også G-CSF IV eller SC begyndende 24 timer efter afslutningen af ​​kemoterapien og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I begge arme fortsætter patienter med stabil sygdom eller delvis respons efter induktionsterapi til anden-look-kirurgi efterfulgt af konsolideringsterapi. Patienter med fuldstændig respons efter induktionsterapi går direkte til konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Begyndende ikke mere end 6 uger efter afslutning af induktionsterapi, modtager patienter konsolideringsterapi omfattende carboplatin IV over 2 timer og thiotepa IV over 2 timer på dag 1 og 2 og G-CSF IV eller SC begyndende på dag 5 og fortsætter indtil blodtallene genoprettes. Patienterne modtager også autologe perifere blodstamceller (PBSC) IV på dag 4. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og vævsprøver indsamles ved baseline til korrelative undersøgelser, herunder genekspressionsprofilering, biologisk markøranalyse (dvs. cMyc, ErbB2/ErbB4), sammenlignende genomanalyse og mutationsanalyse.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Højrisiko medulloblastom defineret ved et af følgende:

      • Restsygdom > 1,5 cm²
      • Lumbal cerebral spinalvæske cytologi positiv for tumorceller ved analyse af væske opsamlet enten før den endelige operation eller ≥ 10 dage efter den endelige operation, medmindre kontraindiceret
      • M0 sygdom hos børn < 8 måneder ved diagnose
      • M2 eller M3 metastatisk sygdom ved MR
      • M4 sygdom
    • Supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) (enhver M-stadie)
    • Anaplastisk medulloblastom uanset M-stadium eller resterende tumor
    • M0 klassisk, ikke-desmoplastisk medulloblastom (R1) med radiografisk målbar restsygdom < 1,5 cm^2
  • MR-evidens for rygmarvssygdom
  • Tumor skal være negativ for INI1-genet
  • Har gennemgået en endelig operation inden for de seneste 31 dage
  • Ingen atypiske teratoide rhabdoide tumorer
  • Biologiske prøver skal være tilgængelige for korrelative laboratorieundersøgelser
  • Forventet levetid > 8 uger
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 2 gange ULN
  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram
  • Ejektionsfraktion ≥ 47 % ved radionuklidangiogram
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Pulsoximetri > 94 % på rumluft
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³ (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)
  • Tidligere kortikosteroider tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (induktion+konsolideringskemoterapi, autolog PBSC)

Patienter får vincristin IV over 1 minut på dag 1, 8 og 15; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 2; cisplatin IV over 6 timer på dag 3. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb.

Inden for 6 uger efter afslutning af induktionsterapi modtager patienter konsolideringsterapi, der omfatter carboplatin IV over 2 timer og thiotepa IV over 2 timer på dag 1 og 2 og G-CSF IV eller SC begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienterne får også autolog PBSC IV på dag 4. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylen thiophosphoramid
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR 45312
  • Thiophosphoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepylut
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog PBSC resuce
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Eksperimentel: Arm II (induktion+konsolideringskemoterapi, autolog PBSC)

Patienter får vincristin IV over 1 minut på dag 1, 8 og 15; højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 1; og leucovorin calcium IV eller PO hver 6. time begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil methotrexatniveauerne er inden for et sikkert område. Patienterne får derefter etoposid IV over 1 time på cirka dag 4, 5 og 6, cyclophosphamid IV over 1 time på cirka dag 4 og 5 og cisplatin IV over 6 timer på cirka dag 6. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb.

Inden for 6 uger efter afslutning af induktionsterapi modtager patienter konsolideringsterapi, der omfatter carboplatin IV over 2 timer og thiotepa IV over 2 timer på dag 1 og 2 og G-CSF IV eller SC begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienterne får også autolog PBSC IV på dag 4. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylen thiophosphoramid
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR 45312
  • Thiophosphoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Tepylut
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog PBSC resuce
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Medicin: Leucovorin Calcium
Gives IV eller oralt
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der enten har en fuldstændig respons (CR) rate eller ingen fuldstændig responsrate
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandling
Ved afslutningen af ​​konsolideringen vil antallet af evaluerbare patienter behandlet med intensiv kemoterapi med methotrexat, som opnåede CR eller ej, blive sammenlignet med dem, der opnåede CR eller ej efter at være blevet behandlet med den samme intensive kemoterapi uden methotrexat. CR-raterne mellem disse to grupper vil blive sammenlignet med et signifikansniveau på 0,1 ved hjælp af ensidig chi-kvadrat-test. Komplet respons (CR) kræver: CR for mållæsioner: forsvinden af ​​alle mållæsioner, CR for ikke-mållæsioner: forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Nej CR er ethvert svar, der ikke passer til definitionen af ​​CR.
Ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med molekylære undertyper af MB, CNS-PNET'er/EBT'er repræsenteret i ACNS0334-kohorten
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af patienter vil blive rapporteret til denne analyse af molekylære undertyper af MB, CNS-PNET'er/EBT'er
Ved baseline
Mønstre af fiasko
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Mønstrene for svigt for tilbagefald/sygdomsprogression vil blive givet for patienter behandlet med/uden methotrexat-lægemiddel i tre kategorier, nemlig lokalt, fjernt og både lokalt og fjernt. Antallet af patienter med hver type svigt vil blive opført pr. arm. De to grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om mønsteret af fejlfordeling er forskelligt mellem de to arme ved hjælp af Fisher eksakte test.
Baseline til op til 5 år
Procentdel af deltagere med akutte bivirkninger
Tidsramme: Begyndelse af behandling til slutningen af ​​konsolidering
Hændelse defineres som den første forekomst af enhver akut toksicitet. Estimater vil blive opnået ved hjælp af livstabel metoder. Patienter, der har progression eller recidiv af sygdommen, vil blive censureret i denne analyse. Forskel i incidens for de to behandlingsregimer vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Begyndelse af behandling til slutningen af ​​konsolidering
Antal deltagere med akut høretab og intet akut høretab
Tidsramme: Begyndelse af behandling til slutningen af ​​konsolidering
I henhold til protokol blev hørelsen vurderet før behandling og med regelmæssige specificerede intervaller under behandling og uden for terapi ved hjælp af DPOAE, audiogram eller Brainstem Evoked Auditory. I henhold til CTCAE V4.0 grad 3 er hørehæmmede defineret som følger; Pædiatrisk (på et 1,2,3,4, 6 og 8 kHz audiogram): høretab, der er tilstrækkeligt til at indikere terapeutisk intervention, inklusive høreapparater, tærskelforskydning >20 dB ved 3 kHz og derover i mindst det ene øre, yderligere tale- sprogrelaterede tjenester som angivet. I henhold til CTCAE V4.0 grad 4 er hørehæmmede defineret som følger; Pædiatrisk audiologisk indikation for cochleaimplantat og yderligere talesprogrelaterede tjenester som angivet.
Begyndelse af behandling til slutningen af ​​konsolidering
Antal deltagere med kronisk primær hypothyroidisme/subklinisk kompensatorisk hypothyroidismeHypothyroidisme/subklinisk kompensatorisk hypothyroidisme
Tidsramme: Off-behandling op til 9 år
Skjoldbruskkirtelfunktionen blev vurderet i henhold til ACNS0334 endokrine retningslinjer. "Normal" og "Unormal" defineres på hver institution af laboratoriestandarderne, hvor blodprøverne udføres. Primær hypothyroidisme/subklinisk kompensatorisk hypothyroidisme er defineret som patienter med frit T4-niveau mindre end "Institutionel" Normal eller lig med "Institutionel" Normal med TSH-niveau større end "Institutionel" Normal.
Off-behandling op til 9 år
Antal deltagere med kronisk central hypothyroidisme
Tidsramme: Off-behandling op til 9 år
Skjoldbruskkirtelfunktionen blev vurderet i henhold til ACNS0334 endokrine retningslinjer. "Normal" og "Unormal" defineres på hver institution af laboratoriestandarderne, hvor blodprøverne udføres. Central hypothyroidisme er defineret som frit T4-niveau mindre end "Institutionel" Normal med TSH mindre end eller lig med "Institutionel" Normal.
Off-behandling op til 9 år
Antal deltagere med kronisk lavt somatomedin C
Tidsramme: Off-behandling op til 9 år
Lav Somatomedin C defineres som patienter med somatomedin C-værdi mindre end institutionel normal. Da tallene er for små, vil beskrivende statistikker såsom antal blive rapporteret til denne analyse. Væksthormonfunktionen blev vurderet i henhold til ACNS0334 endokrine retningslinjer. Lave Somatomedin C-niveauer er defineret på hver institution af laboratoriestandarderne, hvor blodprøverne udføres.
Off-behandling op til 9 år
Antal deltagere med kronisk diabetes Insipidus
Tidsramme: Begyndelse af off-behandling til op til 9 år
Antallet af patienter, der havde "Diabetes Insipidus" og på DDAVP vil blive rapporteret til denne analyse på grund af små tal.
Begyndelse af off-behandling til op til 9 år
Antal deltagere med sekundære maligniteter
Tidsramme: Off-behandling op til 9 år
Antallet af patienter, der havde sekundær malignitet, vil blive rapporteret til denne analyse på grund af et lille antal.
Off-behandling op til 9 år
Antal deltagere med kronisk/sent høretab og intet kronisk/sent høretab
Tidsramme: Off-behandling op til 9 år
Antallet af patienter, der er rapporteret at have unormal hørelse, klassificeret i henhold til CTCAE 4.0 eller ej, med debut, mens de var i behandling eller uden behandling, som varede efter endt behandling, vil blive rapporteret og vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test.
Off-behandling op til 9 år
Hyppigheder af gastrointestinale toksiciteter
Tidsramme: Begyndelse af behandling til slutningen af ​​konsolidering
Hyppigheder af gastrointestinale toksiciteter rapporteret som uønskede hændelser under behandlingen for hver cyklus vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende metoder (såsom antal patienter). Forskellen i antal patienter med gastrointestinale toksiciteter mellem de to behandlingsregimer vil blive sammenlignet ved hjælp af en Chi-square test.
Begyndelse af behandling til slutningen af ​​konsolidering
Rate af ernæringsmæssige toksiciteter
Tidsramme: Begyndelse af behandling til slutningen af ​​konsolidering
Hyppigheder af ernæringstoksiciteter rapporteret som uønskede hændelser under behandlingen for hver cyklus vil blive opsummeret ved hjælp af standard beskrivende metoder (såsom antal patienter). Forskellen i antallet af patienter med ernæringstoksicitet mellem de to behandlingsregimer vil blive sammenlignet ved hjælp af en Chi-square test.
Begyndelse af behandling til slutningen af ​​konsolidering
Median/område af patienter for total livskvalitet (QOL) score, intelligenskvotient (IQ) og behandlingshastighedsindeks (PSI).
Tidsramme: 60 måneder (+/- 3 måneder)

Tre værktøjer bruges til at vurdere intelligens (IQ) afhængig af alder. Intervallet for IQ-score er 40-160 (middel=100, SD=15); område for Processing Speed ​​Index (PSI)=45-155. Højere score repræsenterer bedre funktion. (1) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) bruges i alderen 2,5 til 6 år. Bug Search og Cancellation subtests summeres for at beregne PSI. (2) Wechsler Intelligence Scales for Children-5th Edition (WISC-V) bruges i alderen 6 - 16 år. Symbolsøgning og kodning undertests summeres for at beregne PSI. (3) Wechsler Adult Intelligence Scales-4th Edition (WAIS-IV) bruges til alderen 16 og ældre. Symbolsøgning og kodning undertests summeres for at beregne PSI.

Pediatric Quality of Life Inventory Version 4 (PedsQL) måler sundhedsrelateret livskvalitet (QOL). Forældre gennemfører målingen for børn i alderen 2-17 år, og patienter > 18 gennemfører en selvrapporteringsversion. Samlede scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre QOL.
60 måneder (+/- 3 måneder)
Procentdel af deltagere med hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
EFS blev defineret som tiden fra tilmelding til forekomsten af den første hændelse (sygdomsprogression/recidiv, sekundær malignitet, død af enhver årsag) eller dato for sidste kontakt for patienter, der er hændelsesfrie. Procentdelen af deltagere med EFS og 80 % konfidensinterval blev angivet. Forskellen i incidens for de to behandlingsregimer blev sammenlignet ved hjælp af en ensidet log-rank test med et signifikansniveau på 0,1.
Baseline til op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire M Mazewski, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Anslået)

12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS0334 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00338 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0334 (Children's Oncology Group)
  • CDR0000483683
  • 07-654

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner