Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk v léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanými supratentoriálními primitivními neuroektodermálními nádory nebo vysoce rizikovým meduloblastomem

6. ledna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III pro léčbu nově diagnostikovaného supratentoriálního PNET a vysoce rizikového meduloblastomu u dětí

Tato randomizovaná studie fáze III studuje dva různé režimy kombinované chemoterapie, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanými supratentoriálními primitivními neuroektodermálními nádory nebo vysoce rizikovým meduloblastomem, když jsou podávány před další intenzivní chemoterapií následovanou záchranou kmenových buněk z periferní krve. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie je účinnější, když je podán před transplantací periferních kmenových buněk při léčbě supratentoriálních primitivních neuroektodermálních nádorů nebo meduloblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda léčba kojenců s vysoce rizikovými primitivními neuroektodermálními tumory (PNET), tumory centrálního nervového systému (CNS) intenzivní chemoterapií plus vysokými dávkami metotrexátu a záchranou kmenových buněk z periferní krve vede k vyšší úplné míře odpovědi než stejný režim bez methotrexát.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda biologická charakterizace těchto nádorů zpřesní terapeutickou stratifikaci oddělující atypické teratoidní rhabdoidní nádory (AT/RT) od primitivních neuroektodermálních nádorů (PNET) a případně identifikující další markery hodnotné pro stratifikaci v rámci skupiny PNET.

II. Zjistit, zda se přežití bez příhody (EFS) a vzorce selhání liší mezi větví s methotrexátem a větví bez methotrexátu.

III. Porovnat akutní, chronické a pozdní účinky těchto dvou velmi intenzivních režimů, zejména pokud jde o toleranci stejného konsolidačního režimu po odlišných indukčních režimech.

IV. Porovnat gastrointestinální a nutriční toxicitu těchto intenzivních režimů.

V. Popsat a porovnat výsledky kvality života a neuropsychologické účinky těchto intenzivních systémových terapií.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle diagnózy* (M0 meduloblastom s ≥ 1,5 cm² reziduálním nádorem vs M1 meduloblastom [pozitivní lumbální cytologie CSF] vs M2, M3 nebo M4 meduloblastom vs supratentoriální PNET [jakékoli M-stádium bez reziduí <8 měsíců] vs M0 meduloblastom <8 měsíců onemocnění nebo s < 1,5 cm² radiografickým měřitelným reziduálním nádorem vs anaplastický M0 meduloblastom bez reziduálního onemocnění nebo s < 1,5 cm² radiografickým měřitelným reziduem vs klasický M0 (nedesmoplastický) meduloblastom s < 1,5 cm² radiografickým měřitelným reziduálním nádorem).

POZNÁMKA: *Všechny diagnózy jsou pro děti < 36 měsíců, pokud není uvedeno jinak.

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen indukční léčby.

ARM I: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2; cisplatina IV po dobu 6 hodin v den 3; a filgrastim (G-CSF) IV nebo subkutánně (SC) počínaje dnem 4 a pokračovat až do obnovení krevního obrazu. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15; vysoká dávka methotrexátu IV po dobu 4 hodin v den 1; a leukovorin kalcium IV nebo perorálně každých 6 hodin počínaje dnem 2 a pokračovat, dokud hladiny methotrexátu nejsou v bezpečném rozmezí. Jakmile jsou hladiny methotrexátu v bezpečném rozmezí, pacienti pak dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny přibližně 4., 5. a 6. den, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny přibližně 4. a 5. den a cisplatinu IV po dobu 6 hodin přibližně 6. den. Pacienti také dostávají G-CSF IV nebo SC počínaje 24 hodinami po dokončení chemoterapie a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

V obou ramenech pacienti se stabilním onemocněním nebo částečnou odpovědí po indukční terapii přistoupí k operaci druhého pohledu, po níž následuje konsolidační terapie. Pacienti s kompletní odpovědí po indukční terapii pokračují přímo ke konsolidační léčbě.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Ne více než 6 týdnů po dokončení indukční terapie, pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující karboplatinu IV po dobu 2 hodin a thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2 a G-CSF IV nebo SC počínaje dnem 5 a pokračující až do krevní obraz se obnoví. Pacienti také dostávají autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) IV v den 4. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a tkáně se odebírají na začátku pro korelační studie, včetně profilování genové exprese, analýzy biologických markerů (tj. cMyc, ErbB2/ErbB4), srovnávací analýzy genomu a analýzy mutací.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 4 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Vysoce rizikový meduloblastom definovaný kterýmkoli z následujících:

      • Zbytkové onemocnění > 1,5 cm²
      • Cytologie lumbální mozkomíšní tekutiny pozitivní na nádorové buňky analýzou tekutiny odebrané buď před definitivní operací nebo ≥ 10 dnů po definitivní operaci, pokud není kontraindikováno
      • M0 onemocnění u dětí < 8 měsíců věku při diagnóze
      • Metastatické onemocnění M2 nebo M3 pomocí MRI
      • nemoc M4
    • Supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor (PNET) (jakékoli M-stadium)
    • Anaplastický meduloblastom bez ohledu na M stádium nebo reziduální nádor
    • M0 klasický, nedesmoplastický meduloblastom (R1) s rentgenologicky měřitelnou reziduální chorobou < 1,5 cm^2
  • MRI důkaz onemocnění páteře
  • Nádor musí být negativní na gen INI1
  • Během posledních 31 dnů podstoupil definitivní operaci
  • Žádné atypické teratoidní rhabdoidní nádory
  • Pro srovnávací laboratorní studie musí být k dispozici biologické vzorky
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT < 2krát ULN
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu
  • Ejekční frakce ≥ 47 % podle radionuklidového angiogramu
  • Žádné známky dušnosti v klidu
  • Pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³ (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin > 8 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
  • Předchozí kortikosteroidy povoleny
  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (indukční+konsolidační chemoterapie, autologní PBSC)

Pacienti dostávají vinkristin IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8 a 15; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2; cisplatina IV po dobu 6 hodin v den 3. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech.

Během 6 týdnů po dokončení indukční terapie pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující karboplatinu IV po dobu 2 hodin a thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2 a G-CSF IV nebo SC počínaje dnem 5 a pokračující, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti také dostávají autologní PBSC IV v den 4. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Teplylute
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Proveďte autologní obnovu PBSC
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Experimentální: Rameno II (indukční+konsolidační chemoterapie, autologní PBSC)

Pacienti dostávají vinkristin IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8 a 15; vysoká dávka methotrexátu IV po dobu 4 hodin v den 1; a leukovorin kalcium IV nebo PO každých 6 hodin počínaje dnem 2 a pokračovat, dokud hladiny methotrexátu nejsou v bezpečném rozmezí. Pacienti pak dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny přibližně 4., 5. a 6. den, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny přibližně 4. a 5. den a cisplatinu IV po dobu 6 hodin přibližně 6. den. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech.

Během 6 týdnů po dokončení indukční terapie pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující karboplatinu IV po dobu 2 hodin a thiotepu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2 a G-CSF IV nebo SC počínaje dnem 5 a pokračující, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti také dostávají autologní PBSC IV v den 4. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
  • SH 105
  • SH-105
  • SH105
  • Teplylute
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Proveďte autologní obnovu PBSC
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Lék: Leukovorin vápník
Podáno IV nebo ústně
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • kyselina folinová
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají buď míru kompletní odpovědi (CR), nebo četnost žádné úplné odpovědi
Časové okno: Na konci konsolidačního ošetření
Na konci konsolidace bude počet hodnotitelných pacientů léčených intenzivní chemoterapií s methotrexátem, kteří dosáhli CR nebo nedosáhli CR, porovnán s těmi, kteří dosáhli CR nebo nedosáhli po léčbě stejnou intenzivní chemoterapií bez metotrexátu. Míry CR mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány na hladině významnosti 0,1 pomocí jednostranného Chí-kvadrát testu. Complete Response (CR) vyžaduje: CR pro cílové léze: vymizení všech cílových lézí, CR pro necílové léze: vymizení všech necílových lézí a žádné nové léze. Žádná CR není odpověď, která neodpovídá definici CR.
Na konci konsolidačního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s molekulárními podtypy MB, CNS-PNET/EBT zastoupenými v kohortě ACNS0334
Časové okno: Na základní linii
Počet pacientů bude pro tuto analýzu hlášen podle molekulárních podtypů MB, CNS-PNETs/EBT
Na základní linii
Vzorce selhání
Časové okno: Základní až 5 let
Vzorce selhání pro relaps/progresi onemocnění budou poskytnuty u pacientů léčených methotrexátem/bez něj ve třech kategoriích, a to lokální, vzdálená a lokální a vzdálená. Počet pacientů s každým typem selhání bude uveden na rameno. Tyto dvě skupiny budou porovnány, aby se určilo, zda se rozložení poruch mezi oběma rameny liší pomocí Fisherova exaktního testu.
Základní až 5 let
Procento účastníků s jakýmikoli akutními nežádoucími příhodami
Časové okno: Začátek léčby do konce konsolidace
Událost je definována jako první výskyt jakékoli akutní toxicity. Odhady budou získány pomocí metod úmrtnostních tabulek. Pacienti, kteří mají progresi nebo recidivu onemocnění, budou v této analýze cenzurováni. Rozdíl ve výskytu pro dva léčebné režimy bude porovnán pomocí log-rank testu.
Začátek léčby do konce konsolidace
Počet účastníků s akutní ztrátou sluchu a bez akutní ztráty sluchu
Časové okno: Začátek léčby do konce konsolidace
Podle protokolu byl sluch hodnocen před léčbou a v pravidelných specifikovaných intervalech během léčby a mimo terapii pomocí DPOAE, audiogramu nebo mozkového kmene evokovaného sluchu. Podle CTCAE V4.0 stupeň 3 Sluchové postižení je definováno následovně; Pediatričtí (na audiogramu 1, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz): ztráta sluchu dostatečná pro indikaci terapeutického zásahu, včetně naslouchacích pomůcek, posun prahu > 20 dB při 3 kHz a více alespoň na jednom uchu, další řeč jazykové služby, jak je uvedeno. Podle CTCAE V4.0 stupeň 4 Sluchové postižení je definováno následovně; Pediatrická audiologická indikace pro kochleární implantát a další služby související s řečí, jak je uvedeno.
Začátek léčby do konce konsolidace
Počet účastníků s chronickou primární hypotyreózou/subklinickou kompenzační hypotyreózouHypotyreóza/subklinickou kompenzační hypotyreózou
Časové okno: Bez léčby až 9 let
Funkce štítné žlázy byla hodnocena podle ACNS0334 Endokrinních pokynů. "Normální" a "Abnormální" jsou definovány v každé instituci laboratorními standardy, kde se provádějí krevní testy. Primární hypotyreóza/subklinická kompenzační hypotyreóza je definována jako pacienti s hladinou volného T4 nižší než „ústavní“ normální nebo rovnou „ústavní“ normální s hladinou TSH vyšší než „ústavní“ normální.
Bez léčby až 9 let
Počet účastníků s chronickou centrální hypotyreózou
Časové okno: Bez léčby až 9 let
Funkce štítné žlázy byla hodnocena podle ACNS0334 Endokrinních pokynů. "Normální" a "Abnormální" jsou definovány v každé instituci laboratorními standardy, kde se provádějí krevní testy. Centrální hypotyreóza je definována jako hladina volného T4 nižší než „ústavní“ normální s TSH nižším nebo rovným „ústavní“ normální.
Bez léčby až 9 let
Počet účastníků s chronicky nízkým somatomedinem C
Časové okno: Bez léčby až 9 let
Nízký Somatomedin C je definován jako pacienti s hodnotou somatomedinu C nižší, než je ústavní norma. Protože čísla jsou příliš malá, budou pro tuto analýzu uvedeny popisné statistiky, jako je počet. Funkce růstového hormonu byla hodnocena podle ACNS0334 Endokrinních pokynů. Nízké hladiny somatomedinu C jsou definovány v každé instituci laboratorními standardy, kde se provádějí krevní testy.
Bez léčby až 9 let
Počet účastníků s chronickým diabetem insipidus
Časové okno: Začátek vysazení do 9 let
Počet pacientů, kteří měli "Diabetes Insipidus" a na DDAVP, bude uveden pro tuto analýzu kvůli malému počtu.
Začátek vysazení do 9 let
Počet účastníků se sekundárními malignitami
Časové okno: Bez léčby až 9 let
Kvůli malému počtu bude pro tuto analýzu uveden počet pacientů, kteří měli sekundární malignitu.
Bez léčby až 9 let
Počet účastníků s chronickou/pozdní ztrátou sluchu a žádnou chronickou/pozdní ztrátou sluchu
Časové okno: Bez léčby až 9 let
Bude hlášen počet pacientů, kteří mají abnormální sluch, klasifikovaný podle CTCAE 4.0 nebo ne, s nástupem během léčby nebo po jejím ukončení, který přetrvával i po ukončení léčby, a bude porovnán pomocí Fisherova exaktního testu.
Bez léčby až 9 let
Míry gastrointestinální toxicity
Časové okno: Začátek léčby do konce konsolidace
Míry gastrointestinální toxicity hlášené jako nežádoucí příhody během terapie pro každý cyklus budou shrnuty pomocí standardních popisných metod (jako je počet pacientů). Rozdíl v počtu pacientů s gastrointestinální toxicitou mezi dvěma léčebnými režimy bude porovnán pomocí Chi-kvadrát testu.
Začátek léčby do konce konsolidace
Míry nutriční toxicity
Časové okno: Začátek léčby do konce konsolidace
Míry nutriční toxicity hlášené jako nežádoucí příhody během terapie pro každý cyklus budou shrnuty pomocí standardních popisných metod (jako je počet pacientů). Rozdíl v počtu pacientů s nutriční toxicitou mezi dvěma léčebnými režimy bude porovnán pomocí Chi-kvadrát testu.
Začátek léčby do konce konsolidace
Medián/rozsah pacientů pro skóre celkové kvality života (QOL), inteligenční kvocient (IQ) a index rychlosti zpracování (PSI).
Časové okno: 60 měsíců (+/- 3 měsíce)

K hodnocení inteligence (IQ) v závislosti na věku se používají tři nástroje. Rozsah skóre IQ je 40-160 (průměr=100, SD=15); rozsah pro index rychlosti zpracování (PSI)=45-155. Vyšší skóre znamená lepší fungování. (1) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) se používá pro věk 2,5 až 6 let. Dílčí testy Hledání chyb a Zrušení se sčítají a vypočítají se PSI. (2) Wechsler Intelligence Scale for Children-5th Edition (WISC-V) se používá pro věk 6 - 16 let. Subtesty hledání symbolů a kódování se sečtou a vypočítá se PSI. (3) Wechsler Adult Intelligence Scales-4th Edition (WAIS-IV) se používá pro osoby starší 16 let. Subtesty hledání symbolů a kódování se sečtou a vypočítá se PSI.

Pediatrický inventář kvality života verze 4 (PedsQL) měří kvalitu života související se zdravím (QOL). Rodiče vyplní opatření pro děti ve věku 2–17 let a pacienti starší 18 let vyplní verzi s vlastní zprávou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL.
60 měsíců (+/- 3 měsíce)
Procento účastníků s událostmi bez přežití (EFS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let
EFS byla definována jako čas od zařazení do studie do výskytu prvního události (progrese onemocnění/relapsu, sekundárního maligního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny) nebo data posledního kontaktu u pacientů bez události. Uvedeno bylo procento účastníků s EFS a 80% interval spolehlivosti. Rozdíl v incidenci mezi dvěma léčebnými režimy byl porovnán pomocí jednostranného log-rank testu s hladinou významnosti 0,1.
Od výchozího stavu až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire M Mazewski, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS0334 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00338 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0334 (Children's Oncology Group)
  • CDR0000483683
  • 07-654

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit