Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении молодых пациентов с недавно диагностированными супратенториальными примитивными нейроэктодермальными опухолями или медуллобластомой высокого риска

6 сентября 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное исследование III фазы по лечению недавно диагностированной супратенториальной ПНЭО и медуллобластомы высокого риска у детей

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются два разных режима комбинированной химиотерапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении молодых пациентов с недавно диагностированными супратенториальными примитивными нейроэктодермальными опухолями или медуллобластомой высокого риска, когда они назначаются перед дополнительной интенсивной химиотерапией с последующей реабилитацией стволовых клеток периферической крови. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при назначении перед трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении супратенториальных примитивных нейроэктодермальных опухолей или медуллобластомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приводит ли лечение младенцев с высоким риском примитивных нейроэктодермальных опухолей (ПНЭО) и опухолей центральной нервной системы (ЦНС) с помощью интенсивной химиотерапии в сочетании с высокими дозами метотрексата и спасением стволовых клеток периферической крови к более высокой частоте полного ответа по сравнению с той же схемой без метотрексат.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшит ли биологическая характеристика этих опухолей терапевтическую стратификацию, отделив атипичные тератоидно-рабдоидные опухоли (AT/RT) от примитивных нейроэктодермальных опухолей (PNET) и, возможно, идентифицируя другие маркеры, имеющие значение для стратификации в группе PNET.

II. Определить, различаются ли бессобытийная выживаемость (EFS) и характер неудачи в группе метотрексата по сравнению с группой без метотрексата.

III. Сравнить острые, хронические и поздние эффекты этих двух очень интенсивных режимов, особенно в отношении переносимости одного и того же режима консолидации после различных режимов индукции.

IV. Сравнить желудочно-кишечную и пищевую токсичность этих интенсивных режимов.

V. Описать и сравнить качество жизни и нейропсихологические эффекты этих интенсивных системных терапий.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с диагнозом* (медуллобластома M0 с остаточной опухолью ≥ 1,5 см² по сравнению с медуллобластомой M1 [положительная люмбальная цитология ЦСЖ] по сравнению с медуллобластомой M2, M3 или M4 по сравнению с супратенториальной ПНЭО [любая М-стадия] по сравнению с медуллобластомой M0 < 8 месяцев без остаточной опухоли или с радиографически определяемой остаточной опухолью <1,5 см² по сравнению с анапластической медуллобластомой M0 без остаточной болезни или с <1,5 см² рентгенологически измеряемой остаточной опухолью по сравнению с классической медуллобластомой M0 (недесмопластической) с радиографически определяемой остаточной опухолью <1,5 см²).

ПРИМЕЧАНИЕ. *Все диагнозы относятся к детям младше 36 месяцев, если не указано иное.

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп индукционной терапии.

ГРУППА I: пациенты получают винкристин внутривенно в дни 1, 8 и 15; этопозид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни; циклофосфан внутривенно в течение 1 часа в 1-й и 2-й дни; цисплатин внутривенно в течение 6 часов на 3-й день; и филграстим (Г-КСФ) внутривенно или подкожно (п/к), начиная с 4-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают винкристин внутривенно в дни 1, 8 и 15; высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 4 часов в 1-й день; и лейковорин кальция внутривенно или перорально каждые 6 часов, начиная со 2-го дня и продолжая до тех пор, пока уровни метотрексата не окажутся в безопасном диапазоне. Когда уровень метотрексата находится в безопасном диапазоне, пациенты получают этопозид внутривенно в течение 1 часа примерно на 4, 5 и 6 дни, циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа примерно на 4 и 5 дни и цисплатин внутривенно в течение 6 часов примерно на 6 день. Пациенты также получают Г-КСФ внутривенно или подкожно, начиная с 24 часов после завершения химиотерапии и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В обеих группах пациенты со стабильным заболеванием или частичным ответом после индукционной терапии переходят к хирургическому вмешательству второго взгляда с последующей консолидирующей терапией. Пациенты с полным ответом после индукционной терапии переходят непосредственно к консолидирующей терапии.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: не позднее чем через 6 недель после завершения индукционной терапии пациенты получают консолидирующую терапию, включающую карбоплатин в/в в течение 2 часов и тиотепа в/в в течение 2 часов в 1-й и 2-й дни и Г-КСФ в/в или подкожно, начиная с 5-го дня и продолжая до показатели крови восстанавливаются. Пациенты также получают аутологичные стволовые клетки периферической крови (PBSC) внутривенно на 4-й день. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови и тканей собираются на исходном уровне для корреляционных исследований, включая профилирование экспрессии генов, анализ биологических маркеров (например, cMyc, ErbB2/ErbB4), сравнительный анализ генома и анализ мутаций.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдались в течение 4 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Медуллобластома высокого риска определяется любым из следующих признаков:

      • Остаточное заболевание > 1,5 см²
      • Положительная цитология поясничной спинномозговой жидкости на наличие опухолевых клеток при анализе жидкости, собранной либо до окончательной операции, либо через ≥ 10 дней после радикальной операции, если нет противопоказаний.
      • Заболевание M0 у детей в возрасте < 8 месяцев на момент постановки диагноза
      • Метастатическое заболевание M2 или M3 по данным МРТ
      • болезнь М4
    • Супратенториальная примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО) (любая М-стадия)
    • Анапластическая медуллобластома независимо от М-стадии или резидуальной опухоли
    • M0 классическая недесмопластическая медуллобластома (R1) с определяемой рентгенологически остаточной опухолью <1,5 см^2
  • МРТ-признаки заболевания позвоночника
  • Опухоль должна быть отрицательной по гену INI1.
  • Перенес радикальную операцию в течение последних 31 дня.
  • Отсутствие атипичных тератоидно-рабдоидных опухолей
  • Биологические образцы должны быть доступны для соответствующих лабораторных исследований.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 8 недель
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ < 2 раз выше ВГН
  • Фракция укорочения ≥ 27% по эхокардиограмме
  • Фракция выброса ≥ 47% по радионуклидной ангиограмме
  • Отсутствие признаков одышки в покое
  • Пульсоксиметрия > 94% на комнатном воздухе
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³ (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин > 8 г/дл (разрешены переливания эритроцитов)
  • Разрешены предшествующие кортикостероиды
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии или химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (индукционная+консолидационная химиотерапия, аутологичные PBSC)

Пациенты получают винкристин внутривенно в течение 1 минуты в дни 1, 8 и 15; этопозид внутривенно в течение 1 часа в 1-3 дни; циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в 1 и 2 дни; цисплатин внутривенно в течение 6 часов на 3-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов.

В течение 6 недель после завершения индукционной терапии пациенты получают консолидирующую терапию, включающую карбоплатин внутривенно в течение 2 часов и тиотепу внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 2, а также G-CSF внутривенно или подкожно, начиная с 5-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты также получают аутологичные PBSC IV на 4-й день. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Биологический: Филграстим
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Филграстим-аафи
  • Нивестым
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим-айоу
  • Релеуко
Лекарство: Тиотепа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тепадина
  • Онкотиотепа
  • СТЕПА
  • ТЕСПА
  • Теспамин
  • ТСПА
  • 1,1',1''-фосфинотиоилидинетрисазиридин
  • Гиростан
  • N,N',N''-триэтилентиофосфорамид
  • Тио-Тепа
  • Тиофосфамид
  • Тиофозил
  • Тиофосфорамид
  • Тиотеф
  • Тифозил
  • ТИО ТЭФ
  • Тио-теф
  • Триэтилентиофосфорамид
  • Трис(1-азиридинил)фосфинсульфид
  • WR 45312
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти аутологичную реконструкцию PBSC
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • AHSCT
  • Аутологичный
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация стволовых клеток, аутологичная
Экспериментальный: Группа II (индукционная+консолидационная химиотерапия, аутологичные PBSC)

Пациенты получают винкристин внутривенно в течение 1 минуты в дни 1, 8 и 15; высокие дозы метотрексата внутривенно в течение 4 часов в первый день; и лейковорин кальций внутривенно или перорально каждые 6 часов, начиная со 2-го дня и продолжая до тех пор, пока уровень метотрексата не достигнет безопасного диапазона. Затем пациенты получают этопозид внутривенно в течение 1 часа примерно в дни 4, 5 и 6, циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа примерно в дни 4 и 5 и цисплатин внутривенно в течение 6 часов примерно в день 6. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов.

В течение 6 недель после завершения индукционной терапии пациенты получают консолидирующую терапию, включающую карбоплатин внутривенно в течение 2 часов и тиотепу внутривенно в течение 2 часов в дни 1 и 2, а также G-CSF внутривенно или подкожно, начиная с 5-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты также получают аутологичные PBSC IV на 4-й день. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Биологический: Филграстим
Учитывая IV или SC
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Филграстим-аафи
  • Нивестым
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим-айоу
  • Релеуко
Лекарство: Тиотепа
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тепадина
  • Онкотиотепа
  • СТЕПА
  • ТЕСПА
  • Теспамин
  • ТСПА
  • 1,1',1''-фосфинотиоилидинетрисазиридин
  • Гиростан
  • N,N',N''-триэтилентиофосфорамид
  • Тио-Тепа
  • Тиофосфамид
  • Тиофозил
  • Тиофосфорамид
  • Тиотеф
  • Тифозил
  • ТИО ТЭФ
  • Тио-теф
  • Триэтилентиофосфорамид
  • Трис(1-азиридинил)фосфинсульфид
  • WR 45312
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти аутологичную реконструкцию PBSC
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • AHSCT
  • Аутологичный
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация стволовых клеток, аутологичная
Лекарство: Лейковорин Кальций
В/в или перорально
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полным ответом (ПО) или отсутствием полного ответа
Временное ограничение: В конце лечения консолидации
В конце консолидации количество поддающихся оценке пациентов, получавших интенсивную химиотерапию с метотрексатом, которые достигли или не достигли CR, будет сравниваться с теми, кто достиг или не достиг CR после лечения такой же интенсивной химиотерапией без метотрексата. Показатели CR между этими двумя группами будут сравниваться на уровне значимости 0,1 с использованием одностороннего критерия хи-квадрат. Полный ответ (CR) требует: CR для целевых поражений: исчезновение всех целевых поражений, CR для нецелевых поражений: исчезновение всех нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Отсутствие CR — это любой ответ, не соответствующий определению CR.
В конце лечения консолидации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с молекулярными подтипами MB, CNS-PNETs/EBT, представленными в когорте ACNS0334
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество пациентов будет сообщено для этого анализа по молекулярным подтипам MB, CNS-PNETs/EBTs.
На исходном уровне
Процент участников с выживанием без событий (EFS)
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
БСВ определяли как время от регистрации до появления первого события (прогрессирование/рецидив заболевания, вторичное злокачественное новообразование, смерть от любой причины) или дату последнего контакта для пациентов, у которых не было событий. Были предоставлены процент участников с БСВ и 90% доверительный интервал. Разницу в заболеваемости для двух схем лечения сравнивали с использованием одностороннего логарифмического рангового критерия с уровнем значимости 0,1.
Базовый до 5 лет
Модели неудач
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Для пациентов, получавших лечение метотрексатом или без него, будут представлены модели неэффективности рецидива/прогрессирования заболевания по трем категориям, а именно местное, отдаленное и локальное и отдаленное. Количество пациентов с каждым типом неудачи будет указано для каждой группы. Две группы будут сравниваться, чтобы определить, отличается ли картина распределения отказов между двумя руками, используя точный критерий Фишера.
Базовый до 5 лет
Процент участников с любыми острыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: От начала лечения до конца консолидации
Событие определяется как первое проявление любой острой токсичности. Оценки будут получены с использованием методов таблицы смертности. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование или рецидив заболевания, будут цензурированы в этом анализе. Различия в заболеваемости для двух схем лечения будут сравниваться с использованием критерия логарифмического ранга.
От начала лечения до конца консолидации
Количество участников с острой потерей слуха и без острой потери слуха
Временное ограничение: От начала лечения до конца консолидации
В соответствии с протоколом слух оценивали до лечения и через определенные промежутки времени во время лечения и после него, используя DPOAE, аудиограмму или вызванную слуховую активность ствола мозга. Согласно CTCAE V4.0, класс 3, нарушение слуха определяется следующим образом; Педиатрический (на аудиограмме 1,2,3,4, 6 и 8 кГц): снижение слуха, достаточное для показания к терапевтическому вмешательству, включая слуховые аппараты, сдвиг порога >20 дБ на частоте 3 кГц и выше как минимум в одном ухе, дополнительная речевая языковые услуги, как указано. Согласно CTCAE V4.0, класс 4, нарушение слуха определяется следующим образом; Педиатрические аудиологические показания для кохлеарного импланта и дополнительных услуг, связанных с речью, по показаниям.
От начала лечения до конца консолидации
Количество участников с хроническим первичным гипотиреозом/субклиническим компенсаторным гипотиреозом/субклиническим компенсаторным гипотиреозом
Временное ограничение: Без лечения до 9 лет
Функцию щитовидной железы оценивали в соответствии с эндокринными рекомендациями ACNS0334. «Нормальный» и «ненормальный» определяются в каждом учреждении лабораторными стандартами, в которых проводятся анализы крови. Первичный гипотиреоз/субклинический компенсаторный гипотиреоз определяется как пациенты с уровнем свободного Т4 ниже «институциональной» нормы или равным «институциональной» норме с уровнем ТТГ выше «институциональной» нормы.
Без лечения до 9 лет
Количество участников с хроническим центральным гипотиреозом
Временное ограничение: Без лечения до 9 лет
Функцию щитовидной железы оценивали в соответствии с эндокринными рекомендациями ACNS0334. «Нормальный» и «ненормальный» определяются в каждом учреждении лабораторными стандартами, в которых проводятся анализы крови. Центральный гипотиреоз определяется как уровень свободного Т4 ниже «институциональной» нормы с уровнем ТТГ ниже или равным «институциональной» норме.
Без лечения до 9 лет
Количество участников с хроническим низким уровнем соматомедина С
Временное ограничение: Без лечения до 9 лет
Низкий уровень соматомедина C определяется как пациенты со значением C соматомедина ниже, чем в больнице. Поскольку числа слишком малы, для этого анализа будут представлены описательные статистические данные, такие как число. Функцию гормона роста оценивали в соответствии с эндокринными рекомендациями ACNS0334. Низкий уровень соматомедина С определяется в каждом учреждении лабораторными стандартами, в которых проводятся анализы крови.
Без лечения до 9 лет
Количество участников с хроническим несахарным диабетом
Временное ограничение: От начала лечения до 9 лет
Количество пациентов, у которых был «несахарный диабет» и которые принимали DDAVP, будет указано для этого анализа из-за небольшого числа.
От начала лечения до 9 лет
Количество участников со вторичными злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: Без лечения до 9 лет
Количество пациентов, у которых было вторичное злокачественное новообразование, будет сообщено для этого анализа из-за небольшого числа.
Без лечения до 9 лет
Количество участников с хронической/поздней потерей слуха и без хронической/поздней потери слуха
Временное ограничение: Без лечения до 9 лет
Будет сообщено о количестве пациентов, у которых, как сообщается, есть нарушения слуха, классифицированные в соответствии с CTCAE 4.0 или нет, с началом во время терапии или после отмены терапии, которые сохранялись после отмены терапии, и будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
Без лечения до 9 лет
Показатели желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: От начала лечения до конца консолидации
Показатели желудочно-кишечной токсичности, зарегистрированные как нежелательные явления во время терапии для каждого цикла, будут суммированы с использованием стандартных описательных методов (таких как количество пациентов). Разница в количестве пациентов с желудочно-кишечной токсичностью между двумя схемами лечения будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.
От начала лечения до конца консолидации
Показатели пищевой токсичности
Временное ограничение: От начала лечения до конца консолидации
Показатели пищевой токсичности, зарегистрированные как нежелательные явления во время терапии для каждого цикла, будут суммированы с использованием стандартных описательных методов (таких как количество пациентов). Разница в количестве пациентов с пищевой токсичностью между двумя схемами лечения будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.
От начала лечения до конца консолидации
Медиана/диапазон пациентов для общей оценки качества жизни (QOL), коэффициента интеллекта (IQ) и индекса скорости обработки (PSI).
Временное ограничение: 60 месяцев (+/- 3 месяца)

Для оценки интеллекта (IQ) в зависимости от возраста используются три инструмента. Диапазон значений IQ составляет 40-160 (среднее значение = 100, SD = 15); диапазон индекса скорости обработки (PSI) = 45-155. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование. (1) Шкала интеллекта для дошкольных и начальных классов Векслера-4-е издание (WPPSI-IV) используется для детей в возрасте от 2,5 до 6 лет. Подтесты поиска и отмены ошибок суммируются для расчета PSI. (2) Шкалы интеллекта Векслера для детей 5-го издания (WISC-V) используются в возрасте от 6 до 16 лет. Подтесты поиска символов и кодирования суммируются для расчета PSI. (3) Весы Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition (WAIS-IV) используются в возрасте 16 лет и старше. Подтесты поиска символов и кодирования суммируются для расчета PSI.

Педиатрический опросник качества жизни версии 4 (PedsQL) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (QOL). Родители заполняют анкету для детей в возрасте от 2 до 17 лет, а пациенты старше 18 лет заполняют версию самоотчета. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
60 месяцев (+/- 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Claire M Mazewski, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACNS0334 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00338 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0334 (Children's Oncology Group)
  • CDR0000483683
  • 07-654

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться