Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie gefolgt von peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierten supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumoren oder Hochrisiko-Medulloblastom

6. September 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Behandlung von neu diagnostiziertem supratentoriellem PNET und Hochrisiko-Medulloblastom bei Kindern

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostizierten supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumoren oder Hochrisiko-Medulloblastom wirken, wenn sie vor einer zusätzlichen intensiven Chemotherapie gefolgt von einer peripheren Blutstammzellenrettung verabreicht werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapie-Kombinationsschema wirksamer ist, wenn es vor einer Transplantation peripherer Stammzellen bei der Behandlung von supratentoriellen primitiven neuroektodermalen Tumoren oder Medulloblastomen verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Behandlung von Säuglingen mit primitiven neuroektodermalen Hochrisikotumoren (PNET) Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) mit intensiver Chemotherapie plus hochdosiertem Methotrexat und peripherer Blutstammzellenrettung zu einer höheren vollständigen Ansprechrate führt als das gleiche Regime ohne Methotrexat.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die biologische Charakterisierung dieser Tumoren die therapeutische Stratifizierung verfeinern wird, indem atypische teratoide rhabdoide Tumore (AT/RT) von primitiven neuroektodermalen Tumoren (PNETs) getrennt werden und möglicherweise andere wertvolle Marker für die Stratifizierung innerhalb der Gruppe der PNETs identifiziert werden.

II. Um festzustellen, ob sich das ereignisfreie Überleben (EFS) und die Ausfallmuster zwischen dem Methotrexat-Arm und dem Arm ohne Methotrexat unterscheiden.

III. Vergleich der akuten, chronischen und Spätfolgen dieser beiden sehr intensiven Therapien, insbesondere im Hinblick auf die Verträglichkeit der gleichen Konsolidierungstherapie nach den unterschiedlichen Induktionstherapien.

IV. Um die gastrointestinalen und ernährungsbedingten Toxizitäten dieser intensiven Therapien zu vergleichen.

V. Beschreibung und Vergleich der Lebensqualitätsergebnisse und neuropsychologischen Wirkungen dieser intensiven systemischen Therapien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Diagnose* stratifiziert (M0-Medulloblastom mit ≥ 1,5 cm² Resttumor vs. M1-Medulloblastom [positive lumbale Liquorzytologie] vs. M2-, M3- oder M4-Medulloblastom vs. supratentorielles PNET [jedes M-Stadium] vs. M0-Medulloblastom < 8 Monate ohne Resttumor). oder mit < 1,5 cm² radiologisch messbarem Resttumor vs. anaplastisches M0 Medulloblastom ohne Resterkrankung oder mit < 1,5 cm² radiologisch messbarer Resttumor vs. klassisches M0 (nicht desmoplastisches) Medulloblastom mit < 1,5 cm² radiologisch messbarer Resttumor).

HINWEIS: *Alle Diagnosen beziehen sich auf Kinder < 36 Monate, sofern nicht anders angegeben.

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Induktionsbehandlungsarmen zugewiesen.

ARM I: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2; Cisplatin IV über 6 Stunden an Tag 3; und Filgrastim (G-CSF) IV oder subkutan (SC), beginnend an Tag 4 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15; hochdosiertes Methotrexat i.v. über 4 Stunden an Tag 1; und Leucovorin-Calcium i.v. oder oral alle 6 Stunden, beginnend mit Tag 2 und fortgesetzt, bis die Methotrexat-Spiegel in einem sicheren Bereich liegen. Sobald sich die Methotrexatspiegel in einem sicheren Bereich befinden, erhalten die Patienten Etoposid i.v. über 1 Stunde an ungefähr den Tagen 4, 5 und 6, Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an ungefähr den Tagen 4 und 5 und Cisplatin i.v. über 6 Stunden ungefähr an Tag 6. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF IV oder SC, beginnend 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

In beiden Armen werden Patienten mit stabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen nach der Induktionstherapie mit einer Second-Look-Operation gefolgt von einer Konsolidierungstherapie fortgeführt. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach der Induktionstherapie gehen direkt zur Konsolidierungstherapie über.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Beginnend nicht später als 6 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Konsolidierungstherapie, bestehend aus Carboplatin i.v. über 2 Stunden und Thiotepa i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1 und 2 und G-CSF i.v. oder s.c. beginnend am 5. Tag und fortgesetzt bis Blutwerte erholen sich. Die Patienten erhalten an Tag 4 auch autologe periphere Blutstammzellen (PBSC) IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut- und Gewebeproben werden zu Studienbeginn für korrelative Studien entnommen, einschließlich Genexpressionsprofilierung, Analyse biologischer Marker (z. B. cMyc, ErbB2/ErbB4), vergleichende Genomanalyse und Mutationsanalyse.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 4 Jahre lang regelmäßig und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Medulloblastom mit hohem Risiko, definiert durch eines der folgenden:

      • Restbefall > 1,5 cm²
      • Lendenwirbelsäulenflüssigkeit Zytologie positiv für Tumorzellen durch Analyse der Flüssigkeit, die entweder vor der endgültigen Operation oder ≥ 10 Tage nach der endgültigen Operation gesammelt wurde, sofern nicht kontraindiziert
      • M0-Krankheit bei Kindern < 8 Monate zum Zeitpunkt der Diagnose
      • M2- oder M3-Metastasen durch MRT
      • M4-Krankheit
    • Supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET) (jedes M-Stadium)
    • Anaplastisches Medulloblastom, unabhängig vom M-Stadium oder Resttumor
    • M0 klassisches, nicht desmoplastisches Medulloblastom (R1) mit röntgenologisch messbarer Resterkrankung < 1,5 cm^2
  • MRT-Beweis einer Wirbelsäulenerkrankung
  • Der Tumor muss negativ für das INI1-Gen sein
  • Hat sich innerhalb der letzten 31 Tage einer definitiven Operation unterzogen
  • Keine atypischen teratoiden rhabdoiden Tumoren
  • Für korrelative Laboruntersuchungen müssen biologische Proben zur Verfügung stehen
  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 2 mal ULN
  • Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm
  • Ejektionsfraktion ≥ 47 % laut Radionuklid-Angiogramm
  • Kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe
  • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³ (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin > 8 g/dL (Erythrozytentransfusionen erlaubt)
  • Vorherige Kortikosteroide erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Induktions- und Konsolidierungschemotherapie, autologes PBSC)

Die Patienten erhalten Vincristin IV über 1 Minute an den Tagen 1, 8 und 15; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–3; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2; Cisplatin IV über 6 Stunden am Tag 3. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Konsolidierungstherapie bestehend aus Carboplatin IV über 2 Stunden und Thiotepa IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 2 sowie G-CSF IV oder SC ab Tag 5 und wird fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten erhalten außerdem am 4. Tag autologes PBSC IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-Triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR45312
Unterziehen Sie sich einer autologen PBSC-Ressource
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Experimental: Arm II (Induktions- und Konsolidierungschemotherapie, autologes PBSC)

Die Patienten erhalten Vincristin IV über 1 Minute an den Tagen 1, 8 und 15; hochdosiertes Methotrexat IV über 4 Stunden am ersten Tag; und Leucovorin-Kalzium i.v. oder p.o. alle 6 Stunden, beginnend am zweiten Tag und fortgesetzt, bis die Methotrexatspiegel in einem sicheren Bereich liegen. Anschließend erhalten die Patienten etwa an den Tagen 4, 5 und 6 über eine Stunde lang Etoposid IV, an den Tagen 4 und 5 etwa über eine Stunde lang Cyclophosphamid IV und an etwa dem 6. Tag etwa 6 Stunden lang Cisplatin IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten die Patienten eine Konsolidierungstherapie bestehend aus Carboplatin IV über 2 Stunden und Thiotepa IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 2 sowie G-CSF IV oder SC ab Tag 5 und wird fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten erhalten außerdem am 4. Tag autologes PBSC IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-Triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR45312
Unterziehen Sie sich einer autologen PBSC-Ressource
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Infusion oder oral gegeben
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die entweder eine Rate mit vollständigem Ansprechen (CR) oder keine Rate mit vollständigem Ansprechen aufweisen
Zeitfenster: Am Ende der Konsolidierungsbehandlung
Am Ende der Konsolidierung wird die Anzahl der auswertbaren Patienten, die mit einer intensiven Chemotherapie mit Methotrexat behandelt wurden und eine CR erreichten oder nicht, mit denen verglichen, die eine CR erreichten oder nicht, nachdem sie mit derselben intensiven Chemotherapie ohne Methotrexat behandelt worden waren. Die CR-Raten zwischen diesen beiden Gruppen werden mit einem einseitigen Chi-Quadrat-Test auf einem Signifikanzniveau von 0,1 verglichen. Ein vollständiges Ansprechen (CR) erfordert: CR für Zielläsionen: Verschwinden aller Zielläsionen, CR für Nicht-Zielläsionen: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Kein CR ist eine Antwort, die nicht der Definition von CR entspricht.
Am Ende der Konsolidierungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit molekularen Subtypen von MB, CNS-PNETs/EBTs, die in der ACNS0334-Kohorte vertreten sind
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Anzahl der Patienten wird für diese Analyse nach molekularen Subtypen von MB, CNS-PNETs/EBTs angegeben
An der Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
EFS wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Auftreten des ersten Ereignisses (Krankheitsprogression/Rückfall, sekundäre Malignität, Tod jeglicher Ursache) oder Datum des letzten Kontakts bei ereignisfreien Patienten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EFS und 90 % Konfidenzintervall wurden angegeben. Der Unterschied in der Inzidenz für die beiden Behandlungsschemata wurde mit einem einseitigen Log-Rank-Test mit einem Signifikanzniveau von 0,1 verglichen.
Baseline bis zu 5 Jahren
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Die Ausfallmuster für Rückfälle/Krankheitsprogression werden für Patienten bereitgestellt, die mit/ohne Methotrexat-Medikament in drei Kategorien behandelt wurden, nämlich lokal, entfernt und sowohl lokal als auch entfernt. Die Anzahl der Patienten mit jeder Art von Versagen wird pro Arm aufgelistet. Die zwei Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob das Muster der Fehlerverteilung zwischen den beiden Armen unterschiedlich ist, wobei der exakte Fisher-Test verwendet wird.
Baseline bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende der Konsolidierung
Ereignis ist definiert als das erste Auftreten einer akuten Toxizität. Schätzungen werden anhand von Sterbetafelmethoden erhalten. Patienten mit Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit werden in dieser Analyse zensiert. Der Unterschied in der Inzidenz für die beiden Behandlungsschemata wird unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen.
Beginn der Behandlung bis Ende der Konsolidierung
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Hörverlust und ohne akuten Hörverlust
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende der Konsolidierung
Gemäß Protokoll wurde das Hörvermögen vor der Behandlung und in festgelegten regelmäßigen Abständen während der Behandlung und außerhalb der Therapie mit DPOAE, Audiogramm oder Brainstem Evoked Auditory bewertet. Laut CTCAE V4.0 ist Grad 3 Hörgeschädigt wie folgt definiert; Pädiatrie (auf einem 1,2,3,4, 6 und 8 kHz Audiogramm): Hörverlust, der ausreicht, um eine therapeutische Intervention anzuzeigen, einschließlich Hörgeräte, Schwellenverschiebung >20 dB bei 3 kHz und darüber in mindestens einem Ohr, zusätzliche Sprach- sprachbezogene Dienstleistungen wie angegeben. Laut CTCAE V4.0 ist Grad 4 Hörgeschädigt wie folgt definiert; Pädiatrisch-audiologische Indikation für Cochlea-Implantat und zusätzliche sprachsprachbezogene Dienste wie angegeben.
Beginn der Behandlung bis Ende der Konsolidierung
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer primärer Hypothyreose/subklinischer kompensatorischer HypothyreoseHypothyreose/subklinischer kompensatorischer Hypothyreose
Zeitfenster: Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Die Schilddrüsenfunktion wurde gemäß den ACNS0334 Endocrine Guidelines beurteilt. „Normal“ und „Anormal“ werden in jeder Institution durch die Laborstandards definiert, in denen die Bluttests durchgeführt werden. Primäre Hypothyreose/subklinische kompensatorische Hypothyreose ist definiert als Patienten mit einem freien T4-Spiegel, der unter dem „institutionellen“ Normalwert oder gleich dem „institutionellen“ Normalwert liegt, wobei der TSH-Spiegel über dem „institutionellen“ Normalwert liegt.
Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer zentraler Hypothyreose
Zeitfenster: Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Die Schilddrüsenfunktion wurde gemäß den ACNS0334 Endocrine Guidelines beurteilt. „Normal“ und „Anormal“ werden in jeder Institution durch die Laborstandards definiert, in denen die Bluttests durchgeführt werden. Zentrale Hypothyreose ist definiert als ein freier T4-Spiegel unter dem „institutionellen“ Normalwert mit TSH kleiner oder gleich dem „institutionellen“ Normalwert.
Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit chronisch niedrigem Somatomedin C
Zeitfenster: Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Niedriges Somatomedin C ist definiert als Patienten mit einem Somatomedin C-Wert, der unter dem institutionellen Normalwert liegt. Da die Zahlen zu klein sind, werden für diese Analyse deskriptive Statistiken wie die Zahl gemeldet. Die Wachstumshormonfunktion wurde gemäß den ACNS0334 Endocrine Guidelines bewertet. Niedrige Somatomedin C-Spiegel werden in jeder Institution durch die Laborstandards definiert, in denen die Bluttests durchgeführt werden.
Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit chronischem Diabetes insipidus
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 9 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die „Diabetes Insipidus“ hatten und DDAVP erhielten, wird aufgrund der geringen Anzahl für diese Analyse angegeben.
Behandlungsbeginn bis 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit sekundären malignen Erkrankungen
Zeitfenster: Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Die Anzahl der Patienten mit sekundärer Malignität wird aufgrund der geringen Anzahl für diese Analyse angegeben.
Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit chronischem/spätem Hörverlust und ohne chronischen/späten Hörverlust
Zeitfenster: Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Die Anzahl der Patienten, die Berichten zufolge ein abnormes Hörvermögen haben, eingestuft nach CTCAE 4.0 oder nicht, mit Beginn während der Therapie oder nach Therapieende, das nach Therapieende anhielt, wird gemeldet und mit dem exakten Fisher-Test verglichen.
Behandlungspause bis zu 9 Jahren
Raten von gastrointestinalen Toxizitäten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende der Konsolidierung
Raten von gastrointestinalen Toxizitäten, die während der Therapie als unerwünschte Ereignisse für jeden Zyklus gemeldet wurden, werden unter Verwendung von beschreibenden Standardmethoden (z. B. Anzahl der Patienten) zusammengefasst. Der Unterschied in der Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen Toxizitäten zwischen den beiden Behandlungsschemata wird unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Beginn der Behandlung bis Ende der Konsolidierung
Raten von Ernährungstoxizitäten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis Ende der Konsolidierung
Raten von ernährungsbedingten Toxizitäten, die während der Therapie für jeden Zyklus als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, werden unter Verwendung von beschreibenden Standardmethoden (z. B. Anzahl der Patienten) zusammengefasst. Der Unterschied in der Anzahl der Patienten mit ernährungsbedingten Toxizitäten zwischen den beiden Behandlungsschemata wird unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Beginn der Behandlung bis Ende der Konsolidierung
Median/Bereich der Patienten für den Gesamtwert der Lebensqualität (QOL), den Intelligenzquotienten (IQ) und den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI).
Zeitfenster: 60 Monate (+/- 3 Monate)

Drei Tools werden verwendet, um die Intelligenz (IQ) in Abhängigkeit vom Alter zu bewerten. Der Bereich der IQ-Werte liegt zwischen 40 und 160 (Mittelwert = 100, SD = 15); Bereich für den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI) = 45-155. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion. (1) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) wird für die Altersgruppe 2,5 bis 6 Jahre verwendet. Die Untertests zur Fehlersuche und -beseitigung werden summiert, um den PSI zu berechnen. (2) Wechsler Intelligence Scales for Children-5th Edition (WISC-V) wird im Alter von 6 bis 16 Jahren verwendet. Die Untertests Symbolsuche und Kodierung werden summiert, um PSI zu berechnen. (3) Wechsler Adult Intelligence Scales-4th Edition (WAIS-IV) wird für Personen ab 16 Jahren verwendet. Die Untertests Symbolsuche und Kodierung werden summiert, um PSI zu berechnen.

Das Pediatric Quality of Life Inventory Version 4 (PedsQL) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Eltern füllen die Maßnahme für Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren aus, und Patienten > 18 Jahre füllen eine Selbstberichtsversion aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL darstellen.

60 Monate (+/- 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire M Mazewski, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS0334 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00338 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0334 (Children's Oncology Group)
  • CDR0000483683
  • 07-654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

3
Abonnieren