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Chemioterapia combinata seguita da trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di giovani pazienti con tumori neuroectodermici primitivi sopratentoriali di nuova diagnosi o medulloblastoma ad alto rischio

6 settembre 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III per il trattamento del PNET sopratentoriale di nuova diagnosi e del medulloblastoma ad alto rischio nei bambini

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diversi regimi chemioterapici di combinazione per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di giovani pazienti con tumori neuroectodermici primitivi sopratentoriali di nuova diagnosi o medulloblastoma ad alto rischio se somministrati prima di un'ulteriore chemioterapia intensa seguita dal salvataggio di cellule staminali del sangue periferico. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace se somministrato prima di un trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento dei tumori neuroectodermici primitivi sopratentoriali o del medulloblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il trattamento di neonati con tumori neuroectodermici primitivi (PNET) e tumori del sistema nervoso centrale (SNC) ad alto rischio con chemioterapia intensiva più metotrexato ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali del sangue periferico si traduce in un tasso di risposta completa più elevato rispetto allo stesso regime senza metotrexato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la caratterizzazione biologica di questi tumori raffinerà la stratificazione terapeutica separando i tumori rabdoidi teratoidi atipici (AT/RT) dai tumori neuroectodermici primitivi (PNET) e possibilmente identificando altri marcatori di valore per la stratificazione all'interno del gruppo di PNET.

II. Per determinare se la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e i modelli di fallimento differiscono tra il braccio metotrexato rispetto al braccio senza metotrexato.

III. Confrontare gli effetti acuti, cronici e tardivi di questi due regimi molto intensivi, in particolare per quanto riguarda la tolleranza dello stesso regime di consolidamento dopo i diversi regimi di induzione.

IV. Per confrontare le tossicità gastrointestinali e nutrizionali di questi regimi intensi.

V. Descrivere e confrontare la qualità dei risultati della vita e gli effetti neuropsicologici di queste intense terapie sistemiche.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi* (medulloblastoma M0 con tumore residuo ≥ 1,5 cm² vs medulloblastoma M1 [citologia CSF lombare positiva] vs medulloblastoma M2, M3 o M4 vs PNET sopratentoriale [qualsiasi stadio M] vs medulloblastoma M0 < 8 mesi senza residuo o con tumore residuo misurabile radiograficamente < 1,5 cm² vs medulloblastoma anaplastico M0 senza malattia residua o con residuo misurabile radiograficamente < 1,5 cm² vs medulloblastoma classico M0 (non desmoplastico) con tumore residuo misurabile radiograficamente < 1,5 cm²).

NOTA: *Tutte le diagnosi si riferiscono a bambini < 36 mesi se non diversamente specificato.

TERAPIA DI INDUZIONE: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento di induzione.

BRACCIO I: i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; ciclofosfamide IV in 1 ora nei giorni 1 e 2; cisplatino IV oltre 6 ore il giorno 3; e filgrastim (G-CSF) IV o per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15; metotrexato IV ad alte dosi nell'arco di 4 ore il giorno 1; e leucovorin calcio EV o per via orale ogni 6 ore a partire dal giorno 2 e continuando fino a quando i livelli di metotrexato non rientrano in un intervallo di sicurezza. Una volta che i livelli di metotrexato rientrano in un intervallo di sicurezza, i pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora circa nei giorni 4, 5 e 6, ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 4 e 5 circa e cisplatino IV per 6 ore circa nel giorno 6. I pazienti ricevono anche G-CSF IV o SC a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

In entrambi i bracci, i pazienti con malattia stabile o risposta parziale dopo la terapia di induzione procedono a un secondo intervento chirurgico seguito da una terapia di consolidamento. I pazienti con una risposta completa dopo la terapia di induzione procedono direttamente alla terapia di consolidamento.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: a partire da non più di 6 settimane dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti ricevono una terapia di consolidamento comprendente carboplatino EV per 2 ore e tiotepa EV per 2 ore nei giorni 1 e 2 e G-CSF EV o SC a partire dal giorno 5 e continuando fino a i conteggi del sangue si riprendono. I pazienti ricevono anche cellule staminali autologhe del sangue periferico (PBSC) IV il giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue e tessuto vengono raccolti al basale per gli studi correlati, tra cui il profilo dell'espressione genica, l'analisi dei marcatori biologici (ad es. cMyc, ErbB2/ErbB4), l'analisi comparativa del genoma e l'analisi delle mutazioni.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 4 anni e successivamente annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Medulloblastoma ad alto rischio definito da uno dei seguenti:

      • Malattia residua > 1,5 cm²
      • Citologia del fluido cerebrospinale lombare positiva per le cellule tumorali mediante analisi del fluido raccolto prima dell'intervento chirurgico definitivo o ≥ 10 giorni dopo l'intervento chirurgico definitivo a meno che non sia controindicato
      • Malattia M0 nei bambini < 8 mesi di età alla diagnosi
      • Malattia metastatica M2 o M3 mediante risonanza magnetica
      • Malattia M4
    • Tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale (PNET) (qualsiasi stadio M)
    • Medulloblastoma anaplastico indipendentemente dallo stadio M o dal tumore residuo
    • M0 classico, medulloblastoma non desmoplastico (R1) con malattia residua misurabile radiograficamente < 1,5 cm^2
  • Evidenza alla risonanza magnetica della malattia della colonna vertebrale
  • Il tumore deve essere negativo per il gene INI1
  • Ha subito un intervento chirurgico definitivo negli ultimi 31 giorni
  • Nessun tumore rabdoide teratoide atipico
  • I campioni biologici devono essere disponibili per gli studi di laboratorio correlati
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 60 mL/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 2 volte ULN
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma
  • Frazione di eiezione ≥ 47% mediante angiogramma con radionuclidi
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Pulsossimetria > 94% in aria ambiente
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³ (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina > 8 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
  • Precedenti corticosteroidi consentiti
  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (chemioterapia di induzione+consolidamento, PBSC autologo)

I pazienti ricevono vincristina IV nell'arco di 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15; etoposide IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-3; ciclofosfamide IV per oltre 1 ora nei giorni 1 e 2; cisplatino IV per 6 ore il giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli.

Entro 6 settimane dal completamento della terapia di induzione, i pazienti ricevono una terapia di consolidamento comprendente carboplatino IV per 2 ore e tiotepa IV per 2 ore nei giorni 1 e 2 e G-CSF IV o SC a partire dal giorno 5 e continuando fino al recupero della conta ematica. I pazienti ricevono anche PBSC autologo IV il giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoporsi al recupero autologo delle PBSC
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
  • AHSCT
  • Autologo
  • Trapianto autologo di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali, autologo
Sperimentale: Braccio II (chemioterapia di induzione+consolidamento, PBSC autologo)

I pazienti ricevono vincristina IV nell'arco di 1 minuto nei giorni 1, 8 e 15; metotrexato IV ad alte dosi nell'arco di 4 ore il giorno 1; e leucovorin calcio IV o PO ogni 6 ore a partire dal giorno 2 e continuando fino a quando i livelli di metotrexato rientrano nell'intervallo di sicurezza. I pazienti ricevono quindi etoposide IV nell'arco di 1 ora approssimativamente nei giorni 4, 5 e 6, ciclofosfamide IV nell'arco di 1 ora approssimativamente nei giorni 4 e 5 e cisplatino IV nell'arco di 6 ore approssimativamente nel giorno 6. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 3 cicli.

Entro 6 settimane dal completamento della terapia di induzione, i pazienti ricevono una terapia di consolidamento comprendente carboplatino IV per 2 ore e tiotepa IV per 2 ore nei giorni 1 e 2 e G-CSF IV o SC a partire dal giorno 5 e continuando fino al recupero della conta ematica. I pazienti ricevono anche PBSC autologo IV il giorno 4. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoporsi al recupero autologo delle PBSC
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
  • AHSCT
  • Autologo
  • Trapianto autologo di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali, autologo
Droga: Calcio leucovorin
Dato IV o per via orale
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno un tasso di risposta completa (CR) o nessun tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Al termine del trattamento di consolidamento
Alla fine del consolidamento, il numero di pazienti valutabili trattati con chemioterapia intensiva con metotrexato che hanno raggiunto o meno la CR sarà confrontato con quelli che hanno raggiunto o meno la CR dopo essere stati trattati con la stessa chemioterapia intensiva senza metotrexato. I tassi di CR tra questi due gruppi saranno confrontati a un livello di significatività di 0,1 utilizzando il test Chi-quadrato unilaterale. La risposta completa (CR) richiede: CR per lesioni bersaglio: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, CR per lesioni non bersaglio: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. Nessuna CR è una risposta che non si adatta alla definizione di CR.
Al termine del trattamento di consolidamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sottotipi molecolari di MB, CNS-PNET/EBT rappresentati nella coorte ACNS0334
Lasso di tempo: Alla base
Il numero di pazienti sarà riportato per questa analisi per sottotipi molecolari di MB, CNS-PNET/EBT
Alla base
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
L'EFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento al verificarsi del primo evento (progressione/recidiva della malattia, tumore maligno secondario, decesso per qualsiasi causa) o la data dell'ultimo contatto per i pazienti liberi da eventi. Sono state fornite la percentuale di partecipanti con EFS e l'intervallo di confidenza al 90%. La differenza di incidenza per i due regimi di trattamento è stata confrontata utilizzando un log-rank test unilaterale con un livello di significatività di 0,1.
Linea di base fino a 5 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
I modelli di fallimento per recidiva/progressione della malattia saranno forniti per i pazienti trattati con/senza farmaco metotrexato in tre categorie, vale a dire locale, a distanza e sia locale che a distanza. Il numero di pazienti con ciascun tipo di fallimento verrà elencato per braccio. I due gruppi verranno confrontati per determinare se il modello di distribuzione dei guasti è diverso tra i due bracci utilizzando il test esatto di Fisher.
Linea di base fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi acuti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del consolidamento
L'evento è definito come la prima occorrenza di qualsiasi tossicità acuta. Le stime saranno ottenute utilizzando metodi di life-table. I pazienti che hanno progressione o recidiva della malattia saranno censurati in questa analisi. La differenza di incidenza per i due regimi di trattamento sarà confrontata utilizzando il log-rank test.
Dall'inizio del trattamento alla fine del consolidamento
Numero di partecipanti con ipoacusia acuta e senza ipoacusia acuta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del consolidamento
Per protocollo, l'udito è stato valutato prima del trattamento ea intervalli regolari specificati durante il trattamento e al di fuori della terapia, utilizzando DPOAE, audiogramma o Brainstem Evoked Auditory. Secondo CTCAE V4.0 il grado 3 per ipoacusia è definito come segue; Pediatrico (su un audiogramma a 1,2,3,4, 6 e 8 kHz): perdita dell'udito sufficiente a indicare un intervento terapeutico, inclusi gli apparecchi acustici, spostamento della soglia >20 dB a 3 kHz e oltre in almeno un orecchio, servizi linguistici come indicato. Per CTCAE V4.0 grado 4 L'ipoacusia è definita come segue; Indicazione audiologica pediatrica per impianto cocleare e servizi aggiuntivi relativi al linguaggio vocale come indicato.
Dall'inizio del trattamento alla fine del consolidamento
Numero di partecipanti con ipotiroidismo cronico primario/ipotiroidismo subclinico compensatorioIpotiroidismo/ipotiroidismo subclinico compensatorio
Lasso di tempo: Fuori trattamento fino a 9 anni
La funzione tiroidea è stata valutata secondo le linee guida endocrine ACNS0334. "Normale" e "Anormale" sono definiti in ogni istituto dagli standard di laboratorio in cui vengono eseguiti gli esami del sangue. Ipotiroidismo primario/ipotiroidismo compensatorio subclinico è definito come pazienti con livello di T4 libero inferiore al normale "istituzionale" o uguale al normale "istituzionale" con livello di TSH superiore al normale "istituzionale".
Fuori trattamento fino a 9 anni
Numero di partecipanti con ipotiroidismo centrale cronico
Lasso di tempo: Fuori trattamento fino a 9 anni
La funzione tiroidea è stata valutata secondo le linee guida endocrine ACNS0334. "Normale" e "Anormale" sono definiti in ogni istituto dagli standard di laboratorio in cui vengono eseguiti gli esami del sangue. L'ipotiroidismo centrale è definito come un livello di T4 libero inferiore al normale "istituzionale" con TSH inferiore o uguale al normale "istituzionale".
Fuori trattamento fino a 9 anni
Numero di partecipanti con somatomedina C cronica bassa
Lasso di tempo: Fuori trattamento fino a 9 anni
Low Somatomedin C è definito come pazienti con un valore di somatomedina C inferiore al normale istituzionale. Poiché i numeri sono troppo piccoli, per questa analisi verranno riportate statistiche descrittive come il numero. La funzione dell'ormone della crescita è stata valutata secondo le linee guida endocrine ACNS0334. Bassi livelli di somatomedina C sono definiti in ogni istituto dagli standard di laboratorio in cui vengono eseguiti gli esami del sangue.
Fuori trattamento fino a 9 anni
Numero di partecipanti con diabete insipido cronico
Lasso di tempo: Inizio della sospensione del trattamento fino a 9 anni
Il numero di pazienti che avevano "Diabete Insipido" e in DDAVP sarà riportato per questa analisi a causa di piccoli numeri..
Inizio della sospensione del trattamento fino a 9 anni
Numero di partecipanti con neoplasie secondarie
Lasso di tempo: Fuori trattamento fino a 9 anni
Il numero di pazienti che hanno avuto un tumore maligno secondario verrà riportato per questa analisi a causa di piccoli numeri.
Fuori trattamento fino a 9 anni
Numero di partecipanti con ipoacusia cronica/tardiva e senza ipoacusia cronica/tardiva
Lasso di tempo: Fuori trattamento fino a 9 anni
Il numero di pazienti segnalati per avere un udito anormale, classificato secondo CTCAE 4.0 o meno, con insorgenza durante la terapia o durante la terapia che persisteva dopo la terapia verrà riportato e confrontato utilizzando il test esatto di Fisher.
Fuori trattamento fino a 9 anni
Tassi di tossicità gastrointestinali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del consolidamento
I tassi di tossicità gastrointestinale segnalati come eventi avversi durante la terapia per ciascun ciclo saranno riassunti utilizzando metodi descrittivi standard (come il numero di pazienti). La differenza nel numero di pazienti con tossicità gastrointestinale tra i due regimi di trattamento verrà confrontata utilizzando un test del Chi-quadrato.
Dall'inizio del trattamento alla fine del consolidamento
Tassi di tossicità nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del consolidamento
I tassi di tossicità nutrizionale segnalati come eventi avversi durante la terapia per ciascun ciclo saranno riassunti utilizzando metodi descrittivi standard (come il numero di pazienti). La differenza nel numero di pazienti con tossicità nutrizionali tra i due regimi di trattamento verrà confrontata utilizzando un test del Chi-quadrato.
Dall'inizio del trattamento alla fine del consolidamento
Mediana/gamma di pazienti per punteggio di qualità totale della vita (QOL), quoziente di intelligenza (QI) e indice di velocità di elaborazione (PSI).
Lasso di tempo: 60 mesi (+/- 3 mesi)

Vengono utilizzati tre strumenti per valutare l'intelligenza (QI) a seconda dell'età. L'intervallo dei punteggi QI è 40-160 (media=100, SD=15); intervallo per l'indice di velocità di elaborazione (PSI)=45-155. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. (1) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) viene utilizzato per le età da 2,5 a 6 anni. I test secondari di ricerca bug e cancellazione vengono sommati per calcolare il PSI. (2) Wechsler Intelligence Scales for Children-5th Edition (WISC-V) viene utilizzato per età compresa tra 6 e 16 anni. I test secondari di ricerca e codifica dei simboli vengono sommati per calcolare il PSI. (3) Wechsler Adult Intelligence Scales-4th Edition (WAIS-IV) è utilizzato dai 16 anni in su. I test secondari di ricerca e codifica dei simboli vengono sommati per calcolare il PSI.

Il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4 (PedsQL) misura la qualità della vita correlata alla salute (QOL). I genitori completano la misura per i bambini di età compresa tra 2 e 17 anni e i pazienti > 18 anni completano una versione di autovalutazione. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
60 mesi (+/- 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire M Mazewski, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0334 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00338 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACNS0334 (Children's Oncology Group)
  • CDR0000483683
  • 07-654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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