지역사회획득폐렴(CAP) 치료를 위한 Cethromycin과 Clarithromycin의 안전성 및 효능 비교 연구

포함 기준:

• 보행이 가능한 남녀, 18세 이상
• 여성, 비수유부, 위험이 없는 경우 또는 임신(폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용해야 함)
• 세균성 폐렴의 진단과 일치하는 양성 흉부 X선
• 경구 항생제 치료에 적합한 후보여야 하며 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있어야 합니다.
• 세균성 CAP의 임상 징후 및 증상과 일치하는 호흡기 질환의 최근 병력
• 가래를 생산할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전 4주 이내의 이전 입원
• 만성 요양 시설에 거주
• 활동성 결핵(또는 기타 마이코박테리아 감염, 축농증, 폐농양, 폐색전증, 폐부종, 낭포성 섬유증, 폐를 침범하는 종양(원발성 또는 전이성), 기관지 폐쇄, 폐쇄 후 폐렴(만성 폐쇄성 폐질환[COPD]) 병력 제외되지 않음) 알려진 또는 의심되는 Pneumocystis carinii 폐렴
• 지난 4주 이내에 지속성 항균제를 사용한 치료, 지난 7일 이내에 세프트리악손, 아지트로마이신 또는 디리트로마이신 항생제를 사용한 치료 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 다른 항생제로 24시간 이상 치료를 받은 피험자
• 수반되는 항균제의 사용을 필요로 하는 모든 감염
• macrolide, ketolide, quinolone, azalide 또는 streptogramin 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
• 지난 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료
• 임신 또는 수유중인 여성
• 알려진 유의한 신장 또는 간 손상 또는 질병이 있는 피험자
• 신기능 장애 병력이 있는 피험자
• 통제되지 않은 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 대사, 위장, 신경 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)의 증거
• 폐렴 치료를 위해 비경구적 항균 요법이 필요한 피험자
• 연구 절차의 완료 및 연구 약물의 평가 또는 흡수를 방해하는 모든 근본적인 질병 또는 상태
• 평가 1 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 이내에 다음 약물 중 하나를 현재 받고 있거나 요구할 가능성이 있음: astemizol(Hismanal®) 또는 pimozide(Orap®)
• 평가 1부터 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 이내에 다음 중 하나를 현재 받고 있거나 요구할 가능성이 있음: 테오필린 또는 테오필린 유사체(적절하게 모니터링되지 않는 한), 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 Wort, lamotrigine, troglitazone, warfarin 및 digitalis glycoside. 다른 바르비튜레이트는 주의 깊게 모니터링하여 사용할 수 있습니다.
• 평가 1과 평가 4 사이의 기간 동안 다음 약물 중 하나를 현재 받고 있거나 요구할 가능성이 있는 피험자: 기타 전신 항생제 요법, 리팜핀 또는 리파부틴
• 면역 저하 대상자, 면역억제제를 투여받는 대상자, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 대상자 및 조건을 정의하는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 병력 또는 CD4+ T-림프구 수가 200 미만인 대상자.
• 발작/저발작 역치(예: 중증 대뇌동맥경화증, 간질)에 걸리기 쉬운 중추신경계(CNS) 장애가 알려졌거나 의심되는 피험자
• cethromycin으로 이전 치료
• 패혈성 쇼크의 징후가 있는 피험자(예: 정신 착란, 심한 저산소혈증, 심한 저혈압, 집중 치료실[ICU] 입원이 필요한 기타 상태)