Estudo Comparando a Segurança e Eficácia da Cetromicina à Claritromicina para o Tratamento da Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC)

Critério de inclusão:

• Ambulatório masculino ou feminino, 18 anos de idade ou mais
• Se mulher, não lactante e sem risco ou gravidez (pós-menopausa ou deve usar controle de natalidade adequado)
• Radiografia de tórax positiva compatível com diagnóstico de pneumonia bacteriana
• Deve ser um candidato adequado para antibioticoterapia oral e deve ser capaz de engolir cápsulas intactas
• História recente de doença respiratória compatível com os sinais e sintomas clínicos de PAC bacteriana
• Deve ser capaz de produzir escarro

Critério de exclusão:

• Hospitalização prévia nas últimas 4 semanas
• Residência em uma instituição de cuidados crônicos
• Tuberculose ativa (ou outra infecção micobacteriana, empiema, abscesso pulmonar, embolia pulmonar, edema pulmonar, fibrose cística, tumor (primário ou metastático) envolvendo o pulmão, obstrução brônquica, história de pneumonia pós-obstrutiva (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] não é excludente), conhecida ou suspeita de pneumonia por Pneumocystis carinii
• Tratamento com agentes antimicrobianos de ação prolongada nas últimas 4 semanas, tratamento com antibióticos ceftriaxona, azitromicina ou diritromicina nos últimos 7 dias ou indivíduos que receberam mais de 24 horas de tratamento com outros antibióticos nos 7 dias anteriores à administração do medicamento em estudo
• Qualquer infecção que requeira o uso de um agente antimicrobiano concomitante
• História de hipersensibilidade ou reações alérgicas a antimicrobianos macrólidos, cetólidos, quinolonas, azalidas ou estreptograminas
• Tratamento com outro medicamento experimental nas últimas 4 semanas
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Indivíduos com insuficiência renal ou hepática significativa conhecida ou doença
• Indivíduos com história de insuficiência renal
• Evidência de doença cardiovascular, pulmonar, metabólica, gastrointestinal, neurológica ou endócrina não controlada, malignidade ou outra anormalidade (além da doença em estudo)
• Indivíduos que necessitariam de terapia antimicrobiana parenteral para o tratamento de pneumonia
• Qualquer doença ou condição subjacente que interfira na conclusão dos procedimentos e avaliações do estudo ou na absorção do medicamento do estudo
• Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de qualquer um dos seguintes medicamentos durante o período entre 2 semanas antes da Avaliação 1 e dentro de 24 horas após a última dose do medicamento do estudo: astemizol (Hismanal®) ou pimozida (Orap®)
• Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de qualquer um dos seguintes durante o período da Avaliação 1 e dentro de 24 horas após a última dose do medicamento do estudo: teofilina ou análogos de teofilina (a menos que monitorados adequadamente), carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, St. John's Wort, lamotrigina, troglitazona, varfarina e glicosídeo digitálico. Outros barbitúricos podem ser usados ​​com monitoramento cuidadoso
• Indivíduos que estão atualmente recebendo ou que provavelmente necessitarão de qualquer um dos seguintes medicamentos durante o período entre a Avaliação 1 e 4: outra antibioticoterapia sistêmica, rifampicina ou rifabutina
• Indivíduos imunocomprometidos, indivíduos recebendo agentes imunossupressores, indivíduos com infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e histórico de condições definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou contagem de linfócitos T CD4+ <200.
• Sujeito com doença conhecida ou suspeita do sistema nervoso central (SNC) que os predispõe a convulsões/limiar convulsivo inferior (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia)
• Tratamento anterior com cetromicina
• Indivíduos com sinais de choque séptico (por exemplo, confusão mental, hipoxemia grave, hipotensão grave, qualquer outra condição que requeira internação em unidade de terapia intensiva [UTI])