Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia della cetromicina con la claritromicina per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (CAP)

Criterio di inclusione:

• Ambulatorio maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
• Se femmina, non in allattamento e senza rischio o gravidanza (in post-menopausa o deve usare un adeguato controllo delle nascite)
• Radiografia del torace positiva coerente con la diagnosi di polmonite batterica
• Deve essere un candidato idoneo per la terapia antibiotica orale e deve essere in grado di deglutire le capsule intatte
• Storia recente di malattia respiratoria coerente con i segni e i sintomi clinici della PAC batterica
• Deve essere in grado di produrre espettorato

Criteri di esclusione:

• - Precedente ricovero nelle 4 settimane precedenti
• Residenza presso una struttura di cura per cronici
• Tubercolosi attiva (o altra infezione micobatterica, empiema, ascesso polmonare, embolia polmonare, edema polmonare, fibrosi cistica, tumore (primario o metastatico) che coinvolge il polmone, ostruzione bronchiale, una storia di polmonite post-ostruttiva (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] non esclude), nota o sospetta polmonite da Pneumocystis carinii
• Trattamento con agenti antimicrobici a lunga durata d'azione nelle ultime 4 settimane, trattamento con antibiotico ceftriaxone, azitromicina o diritromicina negli ultimi 7 giorni o soggetti che hanno ricevuto più di 24 ore di trattamento con altri antibiotici nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio
• Qualsiasi infezione che richieda l'uso concomitante di un agente antimicrobico
• Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche ad antimicrobici macrolidi, chetolidi, chinoloni, azalidi o streptogramine
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Soggetti con compromissione o malattia renale o epatica significativa nota
• Soggetti con una storia di funzionalità renale compromessa
• Evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche o endocrine clinicamente significative non controllate, tumori maligni o altre anomalie (diverse dalla malattia studiata)
• Soggetti che richiederebbero una terapia antimicrobica parenterale per il trattamento della polmonite
• Qualsiasi malattia o condizione sottostante che possa interferire con il completamento delle procedure e delle valutazioni dello studio o con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
• Attualmente sta ricevendo o è probabile che richieda uno dei seguenti farmaci durante il periodo compreso tra 2 settimane prima della Valutazione 1 ed entro 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio: astemizol (Hismanal®) o pimozide (Orap®)
• Attualmente in trattamento o che probabilmente richiederanno uno dei seguenti durante il periodo dalla Valutazione 1 ed entro 24 ore dall'ultima dose del farmaco in studio: teofillina o analoghi della teofillina (a meno che non siano adeguatamente monitorati), carbamazepina, desametasone, fenobarbital, fenitoina, St. John's Wort, lamotrigina, troglitazone, warfarin e glicosidi digitalici. Altri barbiturici possono essere utilizzati con un attento monitoraggio
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo o che probabilmente richiederanno uno dei seguenti farmaci durante il periodo tra la Valutazione 1 e 4: altra terapia antibiotica sistemica, rifampicina o rifabutina
• Soggetti immunocompromessi, soggetti che ricevono agenti immunosoppressori, soggetti con infezioni note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e storia di condizioni che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o conta dei linfociti T CD4+ <200.
• Soggetti con disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) noto o sospetto che li predispone a convulsioni/soglia convulsiva inferiore (ad esempio, grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia)
• Precedente trattamento con cetromicina
• Soggetti con segni di shock settico (ad esempio, confusione mentale, grave ipossiemia, grave ipotensione, qualsiasi altra condizione che richieda il ricovero in unità di terapia intensiva [ICU])