Tutkimus, jossa verrataan setromysiinin turvallisuutta ja tehokkuutta klaritromysiiniin yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) hoidossa
perjantai 29. tammikuuta 2010 päivittänyt: Advanced Life Sciences, Inc.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, monikansallinen vertaileva tutkimus Setromysiinin 300 mg QD turvallisuudesta ja tehosta klaritromysiiniin (BIAXIN® Filmtab®) 250 mg kahdesti päivässä aikuisten yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata setromysiinin tehoa klaritromysiiniin lievän tai keskivaikean yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alahengitystieinfektiot ovat edelleen yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti.
Antibioottiresistenssin lisääntyminen ja uudemmat, yleisemmät keuhkokuumeen aiheuttavat patogeenit vaikuttavat tähän tilastoon.
Tällä hetkellä saatavilla olevat makrolidiantibiootit yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon menettävät hitaasti tehonsa, mikä johtaa tarpeeseen kehittää uusia lääkkeitä vastustuskykyisten infektioiden torjumiseksi.
Tässä tutkimuksessa vertaamme yleisen makrolidin, klaritromysiinin, turvallisuutta ja tehoa uuteen ketolidiin, setromysiiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Woodridge, Illinois, Yhdysvallat, 60517
- CANADA - Advanced Life Sciences
-
Woodridge, Illinois, Yhdysvallat, 60517
- SOUTH AFRICA - Advanced Life Sciences
-
Woodridge, Illinois, Yhdysvallat, 60517
- USA - Advanced Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidossa oleva mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Nainen, ei-imettävä ja riskitön tai raskaus (postmenopausaalinen tai on käytettävä asianmukaista ehkäisyä)
- Positiivinen rintakehän röntgenkuva, joka vastaa bakteeriperäisen keuhkokuumeen diagnoosia
- Hänen on oltava sopiva ehdokas oraaliseen antibioottihoitoon ja kyettävä nielemään kapselit ehjinä
- Äskettäinen hengitystiesairauksia, jotka vastaavat bakteeriperäisen CAP:n kliinisiä merkkejä ja oireita
- On kyettävä tuottamaan ysköstä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaalahoito edellisten 4 viikon aikana
- Asuminen kroonisessa hoitolaitoksessa
- Aktiivinen tuberkuloosi (tai muu mykobakteeri-infektio, empyema, keuhkoabsessi, keuhkoembolia, keuhkopöhö, kystinen fibroosi, kasvain (primaarinen tai metastaattinen), johon liittyy keuhkoja, keuhkoputken tukkeuma, aiempi postobstruktiivinen keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ei ole poissulkeva), tunnettu tai epäilty Pneumocystis carinii -keuhkokuume
- Hoito pitkävaikutteisilla mikrobilääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana, hoito keftriaksonilla, atsitromysiinillä tai diritromysiiniantibiootilla viimeisen 7 päivän aikana tai henkilöt, jotka ovat saaneet yli 24 tuntia hoitoa muilla antibiooteilla 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kaikki infektiot, jotka edellyttävät samanaikaisen mikrobilääkkeen käyttöä
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio makrolidille, ketolidille, kinolonille, atsalidille tai streptogramiinille
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen 4 viikon aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on tiedossa merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai sairaus
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta
- Todisteet hallitsemattomasta kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai endokriinisestä sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta poikkeavuudesta (muista kuin tutkittavasta sairaudesta)
- Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista antimikrobista hoitoa keuhkokuumeen hoitoon
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimusmenettelyjen ja arvioiden suorittamista tai tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee jotain seuraavista lääkkeistä ajanjakson aikana, joka on 2 viikkoa ennen arviointia 1 ja 24 tunnin sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen: astemitsoli (Hismanal®) tai pimotsidi (Orap®)
- Saat tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsevat jotakin seuraavista arvioinnista 1 alkaen ja 24 tunnin kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen: teofylliini tai teofylliinianalogit (ellei niitä seurata riittävästi), karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini, johanneksen Viere, lamotrigiini, troglitatsoni, varfariini ja digitalisglykosidi. Muita barbituraatteja voidaan käyttää huolellisella seurannalla
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai jotka todennäköisesti tarvitsevat jotakin seuraavista lääkkeistä arvioinnin 1 ja 4 välisenä aikana: muu systeeminen antibioottihoito, rifampiini tai rifabutiini
- Immuunipuutospotilaat, immunosuppressiivisia aineita saavat henkilöt, HIV-infektiot ja hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS) taustalla olevat tilat tai CD4+ T-lymfosyyttien määrä <200.
- Potilaalla tunnetaan tai epäillään keskushermoston (CNS) häiriötä, joka altistaa kohtauksille / matalampi kohtauskynnys (esim. vaikea aivoarterioskleroosi, epilepsia)
- Aikaisempi hoito setromysiinillä
- Potilaat, joilla on septisen shokin merkkejä (esim. sekavuus, vaikea hypoksemia, vaikea hypotensio, mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii tehohoitoyksikön [ICU] pääsyn)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klaritromysiini
|
Klaritromysiini 250 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Setromysiini
|
Setromysiini 300 mg kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parannuskeinot väestön hoitamiseksi
Aikaikkuna: Paranemiskäynnin testi, joka määritellään 14–22 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat koehenkilöiden kliinisen vasteen paranemisen, epäonnistumisen tai määrittelemättömän.
Parantuminen: Kaikkien keuhkoinfiltraattien paraneminen tai paluu infektiota edeltävään tilaan tai etenemisen puute ja kaikkien ilmoittautumisen yhteydessä esiintyvien merkkien/oireiden häviäminen.
Epäonnistuminen: Oireiden/oireiden jatkuminen tai paheneminen, lisäantibiootin tarve, uusi keuhkotulehdus, keuhkojen röntgenkuvan eteneminen tai keuhkokuumeesta johtuva kuolema.
Epämääräinen: Arviointi ei ollut mahdollista (seurantaan menetetty, haittatapahtuma, merkittävä protokollarikkomus).
Määrittämättömät oletusarvot epäonnistuvat analysoinnissa.
|
Paranemiskäynnin testi, joka määritellään 14–22 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
|
Kliiniset hoidot protokollakohtaisessa kliinisesti arvioitavassa väestössä
Aikaikkuna: Paranemiskäynnin testi, joka määritellään 14–22 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat koehenkilöiden kliinisen vasteen paranemisen, epäonnistumisen tai määrittelemättömän.
Parantuminen: Kaikkien keuhkoinfiltraattien paraneminen tai paluu infektiota edeltävään tilaan tai etenemisen puute ja kaikkien ilmoittautumisen yhteydessä esiintyvien merkkien/oireiden häviäminen.
Epäonnistuminen: Oireiden/oireiden jatkuminen tai paheneminen, lisäantibiootin tarve, uusi keuhkotulehdus, keuhkojen röntgenkuvan eteneminen tai keuhkokuumeesta johtuva kuolema.
Epämääräinen: Arviointi ei ollut mahdollista (seurantaan menetetty, haittatapahtuma, merkittävä protokollarikkomus).
Määrittämättömät oletusarvot epäonnistuvat analysoinnissa.
|
Paranemiskäynnin testi, joka määritellään 14–22 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologiset parannuskeinot väestön hoitamiseksi
Aikaikkuna: Paranemiskäynnin testi, joka määritellään 14–22 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Kaikki bakteriologisesti arvioitavissa olevat koehenkilöt (eli koehenkilöllä oli vähintään yksi protokollan mukainen arvioitava patogeeni), jotka osoittivat kaikkien arvioitavien patogeenien (S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C) hävittämisen pneumoniae, L. pneumophila).
|
Paranemiskäynnin testi, joka määritellään 14–22 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
|
Bakteriologiset hoidot protokollakohtaisessa kliinisesti arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Paranemiskäynnin testi, joka määritellään 14–22 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Kaikki bakteriologisesti arvioitavissa olevat koehenkilöt (eli koehenkilöllä oli vähintään yksi protokollan mukainen arvioitava patogeeni), jotka osoittivat kaikkien arvioitavien patogeenien (S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C) hävittämisen pneumoniae, L. pneumophila).
|
Paranemiskäynnin testi, joka määritellään 14–22 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David A. Eiznhamer, PhD, Advanced Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klaritromysiini
- Setromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL05-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .