A cetromicin és a klaritromicin biztonságosságát és hatékonyságát összehasonlító tanulmány a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésében
2010. január 29. frissítette: Advanced Life Sciences, Inc.
Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, többnemzetiségű összehasonlító vizsgálat a cetromicin 300 mg QD és 250 mg naponta kétszer klaritromicin (BIAXIN® Filmtab®) biztonságosságáról és hatékonyságáról a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a cetromicin és a klaritromicin hatékonyságának összehasonlítása az enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó légúti fertőzések továbbra is az egyik vezető halálok világszerte.
Az antibiotikum-rezisztencia növekvő aránya és az újabb, szélesebb körben terjedő tüdőgyulladást okozó kórokozók hozzájárulnak ehhez a statisztikához.
A közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére jelenleg rendelkezésre álló makrolid antibiotikumok lassan veszítenek hatékonyságukból, ami azt eredményezi, hogy újabb gyógyszerek kifejlesztésére van szükség a rezisztens fertőzések leküzdésére.
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk egy általános makrolid, a klaritromicin biztonságosságát és hatékonyságát egy új ketoliddal, a cetromicinnel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
584
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Woodridge, Illinois, Egyesült Államok, 60517
- CANADA - Advanced Life Sciences
-
Woodridge, Illinois, Egyesült Államok, 60517
- SOUTH AFRICA - Advanced Life Sciences
-
Woodridge, Illinois, Egyesült Államok, 60517
- USA - Advanced Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Ha nőstény, nem szoptató, nincs kockázat vagy terhesség (menopauza után, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia)
- Pozitív mellkasröntgen, amely összhangban van a bakteriális tüdőgyulladás diagnózisával
- Megfelelő jelöltnek kell lennie az orális antibiotikum kezelésre, és képesnek kell lennie a kapszulák sértetlen lenyelésére
- A közelmúltban előfordult légúti megbetegedés, amely összhangban van a bakteriális CAP klinikai tüneteivel és tüneteivel
- Képesnek kell lennie köpet termelésére
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kórházi kezelés az előző 4 héten belül
- Tartózkodási hely krónikus gondozási intézményben
- Aktív tuberkulózis (vagy más mikobakteriális fertőzés, empyema, tüdőtályog, tüdőembólia, tüdőödéma, cisztás fibrózis, tüdőt érintő (elsődleges vagy metasztatikus) daganat, hörgőelzáródás, poszt-obstruktív tüdőgyulladás (krónikus obstruktív tüdőbetegség) [COPD] nem kizárt), ismert vagy gyanított Pneumocystis carinii tüdőgyulladás
- Hosszan ható antimikrobiális szerekkel végzett kezelés az elmúlt 4 hétben, ceftriaxonnal, azitromicinnel vagy diritromicinnel végzett kezelés az elmúlt 7 napon belül, vagy olyan alanyok, akik több mint 24 órán át kaptak más antibiotikum kezelést a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
- Minden olyan fertőzés, amely egyidejű antimikrobiális szer alkalmazását igényli
- A makroliddal, ketoliddal, kinolonnal, azaliddal vagy sztreptograminnal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 4 hétben
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert, jelentős vese- vagy májkárosodásban vagy betegségben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében károsodott veseműködés szerepel
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy endokrin betegség, rosszindulatú daganat vagy egyéb rendellenesség (a vizsgált betegségtől eltérő) bizonyítéka
- Olyan alanyok, akiknek parenterális antimikrobiális terápiára lenne szükségük tüdőgyulladás kezelésére
- Bármilyen alapbetegség vagy állapot, amely megzavarná a vizsgálati eljárások és értékelések befejezését vagy a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét kapja vagy valószínűleg szüksége lesz rá az 1. értékelést megelőző 2 hét és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja utáni 24 órán belül: asztemizol (Hismanal®) vagy pimozid (Orap®)
- Jelenleg a következők bármelyikét kapja, vagy valószínűleg szüksége lesz rá az 1. értékeléstől számított időszakban és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 24 órán belül: teofillin vagy teofillin analógok (kivéve, ha megfelelően monitorozzák), karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin, St. John's Csörce, lamotrigin, troglitazon, warfarin és digitálisz-glikozid. Gondos ellenőrzés mellett más barbiturátok is használhatók
- Azok az alanyok, akik az 1. és 4. értékelés közötti időszakban a következő gyógyszerek valamelyikét kapják, vagy akiknek valószínűleg szüksége lesz rá: egyéb szisztémás antibiotikum-terápia, rifampin vagy rifabutin
- Immunkompromittált alanyok, immunszuppresszív szereket kapó alanyok, ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alanyok és szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) kórtörténetében szenvedő alanyok vagy CD4+ T-limfocitaszám <200.
- Olyan személy, akinek ismert vagy gyanítható központi idegrendszeri (CNS) rendellenessége van, amely hajlamosítja őket görcsrohamokra/alacsonyabb rohamküszöbre (pl. súlyos agyi érelmeszesedés, epilepszia)
- Korábbi kezelés cetromicinnel
- Szeptikus sokk jeleit mutató alanyok (pl. zavartság, súlyos hipoxémia, súlyos hipotenzió, bármely más olyan állapot, amely intenzív osztályra [ICU] történő felvételt igényel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klaritromicin
|
Klaritromicin 250 mg naponta kétszer (BID) 7 napon keresztül, szájon át adva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cetromicin
|
Cethromycin 300 mg naponta egyszer (QD) 7 napon keresztül, szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymódok a lakosság kezelésére
Időkeret: Kúralátogatás tesztje, definíció szerint 14-22 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
A kutatók értékelték az alanyokat a gyógyulás, a sikertelenség vagy a határozatlan klinikai válasz szempontjából.
Gyógyulás: Az összes tüdőinfiltrátum javulása vagy visszatérése a fertőzés előtti állapothoz, vagy a progresszió hiánya, és a beiratkozáskor jelenlévő összes jel/tünet megszűnése.
Sikertelenség: a jelek/tünetek fennmaradása vagy súlyosbodása, további antibiotikum szükségessége, új tüdőfertőzés, a mellkas röntgenfelvételének progressziója vagy tüdőgyulladás miatti halál.
Határozatlan: Az értékelés nem volt lehetséges (elveszett nyomon követés, nemkívánatos esemény, jelentős protokollsértés).
Határozatlan, alapértelmezett hiba az elemzéshez.
|
Kúralátogatás tesztje, definíció szerint 14-22 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
|
Klinikai gyógymódok a protokoll szerint, klinikailag értékelhető populációban
Időkeret: Kúralátogatás tesztje, definíció szerint 14-22 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A kutatók értékelték az alanyokat a gyógyulás, a sikertelenség vagy a határozatlan klinikai válasz szempontjából.
Gyógyulás: Az összes tüdőinfiltrátum javulása vagy visszatérése a fertőzés előtti állapothoz, vagy a progresszió hiánya, és a beiratkozáskor jelenlévő összes jel/tünet megszűnése.
Sikertelenség: a jelek/tünetek fennmaradása vagy súlyosbodása, további antibiotikum szükségessége, új tüdőfertőzés, a mellkas röntgenfelvételének progressziója vagy tüdőgyulladás miatti halál.
Határozatlan: Az értékelés nem volt lehetséges (elveszett nyomon követés, nemkívánatos esemény, jelentős protokollsértés).
Határozatlan, alapértelmezett hiba az elemzéshez.
|
Kúralátogatás tesztje, definíció szerint 14-22 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriológiai gyógymódok a lakosság kezelésére
Időkeret: Kúralátogatás tesztje, definíció szerint 14-22 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
Minden bakteriológiailag értékelhető alany (azaz az alanynak volt legalább egy, a protokollban meghatározott értékelhető kórokozója), aki kimutatta az összes értékelhető kórokozó (S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C) felszámolását pneumoniae, L. pneumophila).
|
Kúralátogatás tesztje, definíció szerint 14-22 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
|
Bakteriológiai gyógymódok a protokoll szerint klinikailag értékelhető populációban
Időkeret: Kúralátogatás tesztje, definíció szerint 14-22 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
Minden bakteriológiailag értékelhető alany (azaz az alanynak volt legalább egy, a protokollban meghatározott értékelhető kórokozója), aki kimutatta az összes értékelhető kórokozó (S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C) felszámolását pneumoniae, L. pneumophila).
|
Kúralátogatás tesztje, definíció szerint 14-22 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David A. Eiznhamer, PhD, Advanced Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL05-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .