Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność cetromycyny i klarytromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP)

29 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Advanced Life Sciences, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie porównawcze w grupach równoległych bezpieczeństwa i skuteczności cetromycyny w dawce 300 mg QD z klarytromycyną (BIAXIN® Filmtab®) 250 mg BID w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności cetromycyny z klarytromycyną w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje dolnych dróg oddechowych pozostają jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie. Rosnące wskaźniki oporności na antybiotyki i nowsze, bardziej wszechobecne patogeny wywołujące zapalenie płuc przyczyniają się do tej statystyki. Dostępne obecnie antybiotyki makrolidowe do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc powoli tracą skuteczność, co powoduje konieczność opracowania nowych leków zwalczających oporne infekcje. W tym badaniu porównujemy bezpieczeństwo i skuteczność zwykłego makrolidu, klarytromycyny, z nowym ketolidem, cetromycyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

584

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Woodridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60517
        • CANADA - Advanced Life Sciences
      • Woodridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60517
        • SOUTH AFRICA - Advanced Life Sciences
      • Woodridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60517
        • USA - Advanced Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
  • Jeśli kobieta nie karmi piersią i nie jest zagrożona ciążą (po menopauzie lub musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń)
  • Pozytywne prześwietlenie klatki piersiowej zgodne z rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia płuc
  • Musi być odpowiednim kandydatem do doustnej antybiotykoterapii i musi być w stanie połykać kapsułki w stanie nienaruszonym
  • Niedawna historia chorób układu oddechowego zgodna z klinicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi bakteryjnego PZP
  • Musi być w stanie produkować plwocinę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pobyt w zakładzie opieki przewlekłej
  • Czynna gruźlica (lub inne zakażenie mykobakteryjne, ropniak, ropień płuca, zatorowość płucna, obrzęk płuc, mukowiscydoza, guz (pierwotny lub przerzutowy) obejmujący płuca, niedrożność oskrzeli, poobturacyjne zapalenie płuc w wywiadzie (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) nie wyklucza), znane lub podejrzewane zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii
  • Leczenie długo działającymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, leczenie ceftriaksonem, antybiotykiem azytromycyną lub dirytromycyną w ciągu ostatnich 7 dni lub osoby, które otrzymały leczenie innymi antybiotykami przez ponad 24 godziny w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Każda infekcja wymagająca jednoczesnego zastosowania środka przeciwdrobnoustrojowego
  • Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na antybiotyki makrolidowe, ketolidowe, chinolonowe, azalidowe lub streptograminowe
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znaną istotną niewydolnością lub chorobą nerek lub wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie
  • Dowody na niekontrolowaną klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną lub endokrynologiczną, nowotwór złośliwy lub inne nieprawidłowości (inne niż badana choroba)
  • Osoby, które wymagałyby pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w leczeniu zapalenia płuc
  • Jakakolwiek podstawowa choroba lub stan, który mógłby zakłócić ukończenie procedur badawczych i ocen lub wchłanianie badanego leku
  • Obecnie otrzymują lub prawdopodobnie będą potrzebować któregokolwiek z następujących leków w okresie od 2 tygodni przed oceną 1 do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku: astemizol (Hismanal®) lub pimozyd (Orap®)
  • Obecnie otrzymują lub mogą wymagać któregokolwiek z następujących leków w okresie od oceny 1 i w ciągu 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: teofilina lub analogi teofiliny (chyba że są odpowiednio monitorowane), karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina, ziele dziurawca Brzeczka zwyczajna, lamotrygina, troglitazon, warfaryna i glikozyd naparstnicy. Inne barbiturany mogą być stosowane przy starannym monitorowaniu
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub prawdopodobnie będą potrzebować któregokolwiek z następujących leków w okresie między oceną 1 a 4: inna ogólnoustrojowa antybiotykoterapia, ryfampicyna lub ryfabutyna
  • Osoby z obniżoną odpornością, osoby otrzymujące leki immunosupresyjne, osoby ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie lub liczba limfocytów T CD4+ <200.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która predysponuje do napadów padaczkowych/obniżonego progu drgawkowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka)
  • Wcześniejsze leczenie cetromycyną
  • Osoby z objawami wstrząsu septycznego (np. splątanie, ciężka hipoksemia, ciężkie niedociśnienie, każdy inny stan wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii [OIOM])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klarytromycyna
Lek: Klarytromycyna
Klarytromycyna 250 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni, podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Biaksyna
  • Klacid
  • Klaracid
Eksperymentalny: Cetromycyna
Lek: Cetromycyna
Cetromycyna 300 mg raz dziennie (QD) przez 7 dni, podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Restanza
  • ABT-773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki kliniczne w zamiarze leczenia populacji
Ramy czasowe: Test of Cure Visit, zdefiniowany jako 14-22 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Badacze ocenili pacjentów pod kątem odpowiedzi klinicznej wyleczenia, niepowodzenia lub nieokreślonej. Wyleczenie: Poprawa lub powrót do stanu sprzed infekcji lub brak progresji wszystkich nacieków w płucach oraz ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych/podmiotowych występujących w momencie włączenia do badania. Niepowodzenie: utrzymywanie się lub nasilenie objawów przedmiotowych/objawowych, potrzeba dodatkowego antybiotyku, nowa infekcja płuc, progresja na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub zgon z powodu zapalenia płuc. Nieokreślony: Ocena nie była możliwa (przegrana z obserwacją, zdarzenie niepożądane, poważne naruszenie protokołu). Nieokreślony domyślnie do awarii do analizy.
Test of Cure Visit, zdefiniowany jako 14-22 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Leki kliniczne w populacji podlegającej ocenie klinicznej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Test of Cure Visit, zdefiniowany jako 14-22 dni po pierwszej dawce badanego leku
Badacze ocenili pacjentów pod kątem odpowiedzi klinicznej wyleczenia, niepowodzenia lub nieokreślonej. Wyleczenie: Poprawa lub powrót do stanu sprzed infekcji lub brak progresji wszystkich nacieków w płucach oraz ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych/podmiotowych występujących w momencie włączenia do badania. Niepowodzenie: utrzymywanie się lub nasilenie objawów przedmiotowych/objawowych, potrzeba dodatkowego antybiotyku, nowa infekcja płuc, progresja na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub zgon z powodu zapalenia płuc. Nieokreślony: Ocena nie była możliwa (przegrana z obserwacją, zdarzenie niepożądane, poważne naruszenie protokołu). Nieokreślony domyślnie do awarii do analizy.
Test of Cure Visit, zdefiniowany jako 14-22 dni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenia bakteriologiczne w zamiarze leczenia populacji
Ramy czasowe: Test of Cure Visit, zdefiniowany jako 14-22 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Wszyscy poddani ocenie bakteriologicznej (tj. osobnik miał co najmniej jeden, określony w protokole, podlegający ocenie patogen), którzy wykazali eradykację wszystkich możliwych do oceny patogenów (S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae, L. pneumophila).
Test of Cure Visit, zdefiniowany jako 14-22 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Leczenia bakteriologiczne w populacji podlegającej ocenie klinicznej zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Test of Cure Visit, zdefiniowany jako 14-22 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Wszyscy poddani ocenie bakteriologicznej (tj. osobnik miał co najmniej jeden, określony w protokole, podlegający ocenie patogen), którzy wykazali eradykację wszystkich możliwych do oceny patogenów (S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C. pneumoniae, L. pneumophila).
Test of Cure Visit, zdefiniowany jako 14-22 dni po pierwszej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David A. Eiznhamer, PhD, Advanced Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL05-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj