- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336505
Estudio que compara la seguridad y la eficacia de la cetromicina con la claritromicina para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
29 de enero de 2010 actualizado por: Advanced Life Sciences, Inc.
Estudio comparativo doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional sobre la seguridad y la eficacia de cetromicina 300 mg una vez al día con claritromicina (BIAXIN® Filmtab®) 250 mg dos veces al día para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad en adultos
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la cetromicina con la claritromicina para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto respiratorio inferior siguen siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo.
Las crecientes tasas de resistencia a los antibióticos y los patógenos causantes de neumonía más nuevos y generalizados contribuyen a esta estadística.
Los antibióticos macrólidos actualmente disponibles para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad están perdiendo efectividad lentamente, lo que genera la necesidad de desarrollar nuevos medicamentos para combatir las infecciones resistentes.
En este estudio, comparamos la seguridad y la eficacia de un macrólido común, la claritromicina, con un nuevo cetólido, la cetromicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
584
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Woodridge, Illinois, Estados Unidos, 60517
- CANADA - Advanced Life Sciences
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Woodridge, Illinois, Estados Unidos, 60517
- SOUTH AFRICA - Advanced Life Sciences
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Woodridge, Illinois, Estados Unidos, 60517
- USA - Advanced Life Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio masculino o femenino, de 18 años de edad o más
- Si es mujer, no está amamantando y sin riesgo de embarazo (posmenopáusica o debe usar un método anticonceptivo adecuado)
- Radiografía de tórax positiva compatible con diagnóstico de neumonía bacteriana
- Debe ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos orales y debe poder tragar las cápsulas intactas.
- Historia reciente de enfermedad respiratoria consistente con los signos y síntomas clínicos de NAC bacteriana
- Debe ser capaz de producir esputo.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización previa en las 4 semanas anteriores
- Residencia en un centro de cuidados crónicos
- Tuberculosis activa (u otra infección micobacteriana, empiema, absceso pulmonar, embolia pulmonar, edema pulmonar, fibrosis quística, tumor (primario o metastásico) que afecta al pulmón, obstrucción bronquial, antecedentes de neumonía posobstructiva (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] no es excluyente), conocida o sospechada de neumonía por Pneumocystis carinii
- Tratamiento con agentes antimicrobianos de acción prolongada en las últimas 4 semanas, tratamiento con antibiótico de ceftriaxona, azitromicina o diritromicina en los últimos 7 días, o sujetos que han recibido más de 24 horas de tratamiento con otros antibióticos en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier infección que requiera el uso de un agente antimicrobiano concomitante
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a los antimicrobianos macrólidos, cetólidos, quinolonas, azalidos o estreptograminas
- Tratamiento con otro fármaco en investigación en las últimas 4 semanas
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Sujetos con insuficiencia o enfermedad renal o hepática significativa conocida
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal.
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, metabólica, gastrointestinal, neurológica o endocrina clínicamente significativa no controlada, malignidad u otra anomalía (distinta de la enfermedad en estudio)
- Sujetos que requerirían terapia antimicrobiana parenteral para el tratamiento de la neumonía.
- Cualquier enfermedad o afección subyacente que pudiera interferir con la finalización de los procedimientos del estudio y las evaluaciones o la absorción del fármaco del estudio.
- Recibe actualmente o es probable que necesite cualquiera de los siguientes medicamentos durante el período comprendido entre las 2 semanas anteriores a la Evaluación 1 y dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio: astemizol (Hismanal®) o pimozida (Orap®)
- Recibe actualmente o es probable que necesite cualquiera de los siguientes durante el período desde la Evaluación 1 y dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio: teofilina o análogos de teofilina (a menos que se controlen adecuadamente), carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína, St. John's Hierba, lamotrigina, troglitazona, warfarina y glucósido digitálico. Se pueden usar otros barbitúricos con un control cuidadoso
- Sujetos que estén recibiendo actualmente o que probablemente necesiten alguno de los siguientes medicamentos durante el período entre la Evaluación 1 y la 4: otra terapia con antibióticos sistémicos, rifampicina o rifabutina
- Sujetos inmunocomprometidos, sujetos que reciben agentes inmunosupresores, sujetos con infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y antecedentes de condiciones definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o recuento de linfocitos T CD4+ <200.
- Sujetos con un trastorno del sistema nervioso central (SNC) conocido o sospechado que los predispone a convulsiones/umbral convulsivo más bajo (p. ej., arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia)
- Tratamiento previo con cetromicina
- Sujetos con signos de shock séptico (p. ej., confusión mental, hipoxemia grave, hipotensión grave, cualquier otra afección que requiera ingreso en la unidad de cuidados intensivos [UCI])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Claritromicina
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Claritromicina 250 mg dos veces al día (BID) durante 7 días, administrada por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Cetromicina
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Cetromicina 300 mg una vez al día (QD) durante 7 días, administrada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curas clínicas en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura, definida como 14-22 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Los investigadores evaluaron a los sujetos para una respuesta clínica de curación, fracaso o indeterminada.
Curación: Mejoría o retorno al estado previo a la infección o falta de progresión de todos los infiltrados pulmonares y resolución de todos los signos/síntomas presentes en el momento de la inscripción.
Fracaso: Persistencia o empeoramiento de signos/síntomas, necesidad de antibiótico adicional, nueva infección pulmonar, progresión de la radiografía de tórax o muerte por neumonía.
Indeterminado: la evaluación no fue posible (pérdida durante el seguimiento, evento adverso, violación importante del protocolo).
Los valores indeterminados fallan por defecto para el análisis.
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Visita de prueba de cura, definida como 14-22 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Curaciones clínicas en la población clínicamente evaluable por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura, definida como 14-22 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Los investigadores evaluaron a los sujetos para una respuesta clínica de curación, fracaso o indeterminada.
Curación: Mejoría o retorno al estado previo a la infección o falta de progresión de todos los infiltrados pulmonares y resolución de todos los signos/síntomas presentes en el momento de la inscripción.
Fracaso: Persistencia o empeoramiento de signos/síntomas, necesidad de antibiótico adicional, nueva infección pulmonar, progresión de la radiografía de tórax o muerte por neumonía.
Indeterminado: la evaluación no fue posible (pérdida durante el seguimiento, evento adverso, violación importante del protocolo).
Los valores indeterminados fallan por defecto para el análisis.
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Visita de prueba de cura, definida como 14-22 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curas bacteriológicas en la población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura, definida como 14-22 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Todos los sujetos evaluables bacteriológicamente (es decir, el sujeto tenía al menos un patógeno evaluable definido en el protocolo) que demostraron la erradicación de todos los patógenos evaluables (S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C . pneumoniae, L. pneumophila).
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Visita de prueba de cura, definida como 14-22 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Curaciones bacteriológicas en la población clínicamente evaluable por protocolo
Periodo de tiempo: Visita de prueba de cura, definida como 14-22 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Todos los sujetos evaluables bacteriológicamente (es decir, el sujeto tenía al menos un patógeno evaluable definido en el protocolo) que demostraron la erradicación de todos los patógenos evaluables (S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, M. catarrhalis, M. pneumoniae, C . pneumoniae, L. pneumophila).
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Visita de prueba de cura, definida como 14-22 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David A. Eiznhamer, PhD, Advanced Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
- Cetromicina
Otros números de identificación del estudio
- CL05-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .