Studie srovnávající bezpečnost a účinnost cethromycinu a klarithromycinu pro léčbu komunitní pneumonie (CAP)

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
• Pokud je žena, nekojící a bez rizika nebo těhotenství (po menopauze nebo musí používat vhodnou antikoncepci)
• Pozitivní RTG snímek hrudníku v souladu s diagnózou bakteriální pneumonie
• Musí být vhodným kandidátem pro perorální antibiotickou terapii a musí být schopen polykat tobolky neporušené
• Nedávná anamnéza respiračního onemocnění v souladu s klinickými příznaky a symptomy bakteriální CAP
• Musí být schopen produkovat sputum

Kritéria vyloučení:

• Předchozí hospitalizace během předchozích 4 týdnů
• Bydliště v léčebně chronické péče
• Aktivní tuberkulóza (nebo jiná mykobakteriální infekce, empyém, plicní absces, plicní embolie, plicní edém, cystická fibróza, nádor (primární nebo metastatický) postihující plíce, bronchiální obstrukce, anamnéza postobstrukční pneumonie (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]) není vylučující), známá nebo suspektní pneumonie způsobená Pneumocystis carinii
• Léčba dlouhodobě působícími antimikrobiálními látkami během posledních 4 týdnů, léčba ceftriaxonem, azithromycinem nebo diritromycinovým antibiotikem během posledních 7 dnů nebo subjekty, které během 7 dnů před podáním studovaného léku dostávaly více než 24 hodin léčby jinými antibiotiky
• Jakákoli infekce, která vyžaduje použití souběžného antimikrobiálního činidla
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na makrolidové, ketolidové, chinolonové, azalidové nebo streptograminové antimikrobiální látky
• Léčba jiným hodnoceným lékem během posledních 4 týdnů
• Ženy, které jsou březí nebo kojící
• Subjekty se známou významnou poruchou nebo onemocněním ledvin nebo jater
• Subjekty s anamnézou poruchy funkce ledvin
• Důkaz nekontrolovaného klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, metabolického, gastrointestinálního, neurologického nebo endokrinního onemocnění, malignity nebo jiné abnormality (jiné než studované onemocnění)
• Subjekty, které by vyžadovaly parenterální antimikrobiální terapii pro léčbu pneumonie
• Jakékoli základní onemocnění nebo stav, který by narušoval dokončení postupů studie a hodnocení nebo absorpci studovaného léčiva
• V současné době dostáváte nebo pravděpodobně budete potřebovat některý z následujících léků během období mezi 2 týdny před hodnocením 1 a do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku: astemizol (Hismanal®) nebo pimozid (Orap®)
• V současné době dostáváte nebo pravděpodobně budete vyžadovat některý z následujících léků během období od hodnocení 1 a do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku: theofylin nebo analogy theofylinu (pokud nejsou dostatečně monitorovány), karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin, třezalka Sladina, lamotrigin, troglitazon, warfarin a digitalisový glykosid. Jiné barbituráty mohou být použity za pečlivého sledování
• Subjekty, které v současné době dostávají nebo pravděpodobně budou potřebovat některý z následujících léků během období mezi hodnocením 1 a 4: jiná systémová antibiotická terapie, rifampin nebo rifabutin
• Imunokompromitovaní jedinci, jedinci užívající imunosupresiva, jedinci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a anamnézou definujících stavů syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo počtu CD4+ T-lymfocytů <200.
• Subjekt se známou nebo suspektní poruchou centrálního nervového systému (CNS), která je predisponuje k záchvatům/nižšímu záchvatovému prahu (např. těžká cerebrální arterioskleróza, epilepsie)
• Předchozí léčba cetromycinem
• Subjekty se známkami septického šoku (např. duševní zmatenost, závažná hypoxémie, závažná hypotenze, jakýkoli jiný stav vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče [JIP])