Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​cethromycin med clarithromycin til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

Inklusionskriterier:

• Ambulant mand eller kvinde, 18 år eller ældre
• Hvis kvinden ikke ammer og uden risiko eller er gravid (postmenopausal eller skal bruge passende prævention)
• Positiv røntgen af ​​thorax i overensstemmelse med diagnose af bakteriel lungebetændelse
• Skal være en egnet kandidat til oral antibiotikabehandling og skal kunne sluge kapsler intakte
• Nylig historie med luftvejssygdom i overensstemmelse med de kliniske tegn og symptomer på bakteriel CAP
• Skal kunne producere sputum

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående indlæggelse inden for de foregående 4 uger
• Ophold på en kronikerinstitution
• Aktiv tuberkulose (eller anden mykobakteriel infektion, empyem, lungeabsces, lungeemboli, lungeødem, cystisk fibrose, tumor (primær eller metastatisk), der involverer lungen, bronkial obstruktion, en historie med post-obstruktiv lungebetændelse (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]) er ikke udelukkende), kendt eller mistænkt Pneumocystis carinii lungebetændelse
• Behandling med langtidsvirkende antimikrobielle midler inden for de sidste 4 uger, behandling med ceftriaxon, azithromycin eller dirithromycin-antibiotikum inden for de sidste 7 dage, eller forsøgspersoner, der har modtaget mere end 24 timers behandling med andre antibiotika inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration
• Enhver infektion, der kræver brug af et samtidig antimikrobielt middel
• Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for makrolid-, ketolid-, quinolon-, azalid- eller streptogramin-antimikrobielle midler
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Personer med kendt signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion eller sygdom
• Personer med en historie med nedsat nyrefunktion
• Bevis på ukontrolleret klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk eller endokrin sygdom, malignitet eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges)
• Forsøgspersoner, der ville kræve parenteral antimikrobiel terapi til behandling af lungebetændelse
• Enhver underliggende sygdom eller tilstand, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne og evalueringer eller absorption af undersøgelseslægemidlet
• Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve nogen af ​​følgende medicin i perioden mellem 2 uger før evaluering 1 og inden for 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: astemizol (Hismanal®) eller pimozid (Orap®)
• Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve et eller flere af følgende i perioden fra evaluering 1 og inden for 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: theophyllin eller theophyllinanaloger (medmindre de overvåges tilstrækkeligt), carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin, St. John's Urt, lamotrigin, troglitazon, warfarin og digitalisglycosid. Andre barbiturater kan bruges med omhyggelig overvågning
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller som sandsynligvis vil have behov for nogen af ​​følgende medicin i perioden mellem evaluering 1 og 4: anden systemisk antibiotikabehandling, rifampin eller rifabutin
• Immunkompromitterede forsøgspersoner, forsøgspersoner, der får immunsuppressive midler, forsøgspersoner med kendte humane immundefektvirus (HIV)-infektioner og historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende tilstande eller CD4+ T-lymfocyttal <200.
• Person med kendt eller mistænkt lidelse i centralnervesystemet (CNS), der disponerer dem for anfald/lavere anfaldstærskel (f.eks. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi)
• Tidligere behandling med cethromycin
• Personer med tegn på septisk shock (f.eks. mental forvirring, svær hypoxæmi, svær hypotension, enhver anden tilstand, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling [ICU])