이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 NRP104에 대한 공개 라벨 연구

2012년 8월 16일 업데이트: New River Pharmaceuticals

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 NRP104 1일 30mg, 50mg 또는 70mg에 대한 장기 공개 라벨 단일군 연구

이 연구의 목적은 ADHD가 있는 성인의 치료에서 NRP104 30mg, 50mg 또는 70mg의 세 가지 용량을 매일 같은 시간에 투여하는 것의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 치료에서 최대 1년 동안 3가지 NRP104 용량(하루 30mg, 50mg 또는 70mg)의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 및 단일군 연구입니다. ADHD와 함께. 무작위 배정되고 프로토콜 NRP104.303의 모든 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 이 프로토콜에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 세 가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝/기준선 기간, 4주 용량 적정 및 최대 11개월의 장기 유지. NRP104.303에서 롤오버되는 주제에는 세 가지 가능성이 있습니다. 규약. 그들은:

NRP104.303의 최종 방문 시 롤오버되는 피험자 공부 (같은 날):

이 오픈 라벨 연구의 스크리닝 및 기본 절차는 프로토콜 NRP104.303의 최종 연구 방문과 일치합니다. 최종 연구 방문의 피험자 데이터는 오픈 라벨 연구를 위해 전송 및 활용됩니다. 같은 날, 주제는 NRP104.304에 대해 동의할 것이며, 포함/제외 기준이 평가되고 대상이 등록되며 연구 약물이 분배됩니다.

같은 날이 아니라 NRP104.303의 7일 이내에 이월되는 피험자 공부하다:

피험자가 NRP104.304에 등록하기 위해 돌아온 경우 최종 NRP104.303의 7일 이내에 연구 연구 방문 및 휴약이 필요한 제외 약물을 복용하지 않았음, 최종 연구 방문 절차 및 NRP104.303의 데이터 연구는 적용 가능한 경우 본 연구의 선별 및 기준선 방문 절차를 위해 전송 및 활용됩니다. 피험자가 사이트로 돌아오면 동의를 받고, 포함 및 제외 기준을 평가하고, 피험자를 등록하고, 연구 약물을 분배합니다.

피험자는 NRP104.303을 완료한 후 7일 이상이 경과한 경우 전체 스크리닝 방문이 필요합니다. 공부하다:

사이트에서 선별 결과를 받은 후 사이트 직원은 전화를 통해 피험자에게 연락하여 지속적인 연구 자격을 알립니다. 이 통화 중에 피험자는 ADHD 치료를 위한 모든 약물 치료를 중단하도록 지시받을 것입니다. 이 호출은 7(±2)일 동안 지속되어야 하는 모든 향정신성 약물의 세척을 시작합니다. 휴약 전화 연락 중에 기준선 방문(방문 01) 및 방문 02~05의 방문 날짜는 기준선에서 계산된 대로 7일 간격으로 일정을 잡아야 합니다. 휴약이 완료된 후, 피험자는 기준선 절차를 수행하고 연구 약물을 받기 위해 기준선 방문(방문 01)을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.

용량 적정

모든 피험자는 첫 주 동안 NRP104 30mg으로 치료를 시작합니다. 후속 4주 방문(방문 02, 03, 04 및 05)에서, 연구자가 적절하다고 판단하는 경우, 최적의 효능 및 내약성을 달성하기 위해 대상체의 NRP104의 일일 용량을 매주 20mg씩 증가 또는 감소시킬 수 있다. 본 연구에서 피험자가 받을 수 있는 NRP104의 최대 1일 용량은 70mg이며, 치료를 지속하기 위해 피험자가 복용해야 하는 NRP104의 최소 1일 용량은 30mg이다.

월간 유지 보수

초기 4주 용량 적정(05차 방문) 종료 시 대상자는 최대 11개월의 장기 유지에 들어갑니다. 방문 06부터 시작하는 월별 방문에는 ±4일의 기간이 있습니다. 모든 방문은 기본 방문 날짜를 기준으로 일정이 잡힙니다. 프로토콜의 마지막 예정된 방문은 12개월의 방문 16입니다. 장기간 유지하는 동안, 효능 및 내약성 면에서 최적의 치료를 유지하기 위해 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 대상체의 용량을 임의의 방문 시 20 mg씩 증가 또는 감소시킬 수 있다. 용량 변경에 대한 모든 이유는 유지 기간 동안 조사자가 잘 문서화해야 합니다. 불내성으로 인해 NRP 30mg의 최소 일일 용량을 유지할 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

안전성 및 유효성 평가

성인 프롬프트 및 CGI(Clinical Global Impression)를 사용하여 ADHD 평가 척도(ADHD-RS)를 조사자가 평가할 것입니다. Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 기준선 이후 3개월에 한 번씩 평가됩니다.

부작용 및 병용 약물은 기준선 방문에서 시작하여 각 방문에서 기록됩니다. 활력 징후는 스크리닝 방문으로부터 각 방문에서 측정될 것이다. 신체 검사 및 임상 실험실 검사(임신 검사 포함)는 스크리닝, 방문 10 및 최종 방문에서 평가될 것입니다. 체중은 스크리닝 방문, 기준선 방문 및 이후 매월 측정됩니다. 키는 스크리닝 방문 및 최종 방문 시 측정됩니다. ECG 매개변수는 스크리닝 방문, 기준선 방문 및 이후 3개월마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • University of California, Irvine Child Development Center
      • LaFayette, California, 미국, 94549
        • Bay Area Research Institute
      • Rolling Hills Estate, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco, Dept. of Psychiatry
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Psychiatric Medicine Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Janus Center for Psychiatric Research LLC
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins at Green Spring Station
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Marc Hertzman, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Masschusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Summit Research Network (Michigan) Inc.
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, 미국, 63301
        • St Charles Psychiatric Associates-Midwest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • CNS Research Institute (CRI)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University ADHD Program
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard Weisler and Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210-2659
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
        • Cns Research Institute, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • John M. Turnbow, MD, PA
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge Clinical Research
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Neuroscience, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
        • Brighton Research Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Summit Research Network LLC (Seattle)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NRP104.303의 동의 당시 피험자는 18-55세여야 합니다. 공부하다.
  • 피험자는 무작위 배정되어야 하며 NRP104.303의 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 공부하다.
  • 대상은 남성이거나 임신하지 않은 여성이어야 합니다. 가임 여성(FOCP)은 프로토콜에 명시된 피임 제한 사항을 준수해야 합니다.
  • 피험자는 병력, PE, 임상 및 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 관련 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 있으며, 완전히 준수할 수 있고, 의지하고, 준수할 가능성이 있습니다.
  • 피험자는 연구 특정 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 및 해당 규정에 따라 연구에 참여하기 위해 서면으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 NRP104에 대한 이전 연구 또는 NRP104에 대한 지속적인 노출을 배제하는 다른 곳에서 부작용을 경험하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 안전성 평가 결과를 혼동하거나 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 급성 질병 또는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다. 정신 지체 또는 심각한 학습 장애의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 피험자는 알려진 심장 구조적 이상 또는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의한 ECG 또는 연구 약물 투여 전에 조사자에게 알려진 검사실 이상을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 안정시 수축기 혈압 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 이완기 혈압을 가집니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 ADHD 치료에 사용되는 약물을 제외한 모든 금지된 처방약을 사용했습니다. 호르몬 피임약은 허용됩니다.
  • 피험자는 스크리닝에서 양성 소변 약물 결과를 나타냅니다(피험자의 현재 흥분제 요법은 제외).
  • 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다(NRP104 연구 참여 제외).
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 바이반스(lisdexamfetamine dimesylate), NRP104
NRP104 캡슐 1일 1회 30mg/일에서 시작하여 매주 최대 70mg까지 1일 20mg씩 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최대 1년까지 ADHD-RS-IV 총 점수의 변화
기간: 최대 1년
기준선에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총점의 변화. ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 범위의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-I 개선 참여자 수
기간: 최대 1년
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1과 2를 포함합니다.
최대 1년
기준선에서 최대 1년까지의 PSQI 총 점수 변화
기간: 최대 1년
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 0(더 나은 수면)에서 3(나쁜 수면)까지의 7가지 구성 요소 점수를 생성하는 18개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 숫자는 더 나쁜 수면의 질을 반영합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New River Pharmaceuticals

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Biederman, M.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRP104.304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다